Bisoprololo Aurovitas 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bisoprololo Aurovitas 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

bisoprololo fumarato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bisoprololo Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisoprololo Aurovitas
3. Come prendere Bisoprololo Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Bisoprololo Aurovitas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Bisoprololo Aurovitas e a cosa serve

Il principio attivo di questo medicamento è il bisoprololo fumarato. Il bisoprololo fumarato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. I beta-bloccanti proteggono il cuore da un'attività eccessiva. Questi medicinali agiscono influenzando la risposta dell'organismo ad alcuni impulsi nervosi, in particolare nel cuore. Di conseguenza, il bisoprololo fumarato rallenta i battiti cardiaci e rende il cuore più efficace nel pompare sangue in tutto l'organismo.

L'insufficienza cardiaca si verifica quando il muscolo cardiaco è debole o incapace di pompare sangue sufficiente per soddisfare le esigenze del corpo.

Il bisoprololo viene utilizzato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile.

Il bisoprololo è inoltre utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa (pressione del sangue elevata) e l'angina pectoris (dolore al petto causato da ostruzioni nelle arterie che irrigan il muscolo cardiaco).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bisoprololo Aurovitas

Non prenda Bisoprololo Aurovitas:

• Se è allergico al bisoprololo fumarato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di asma grave o di grave malattia polmonare cronica.
• Se ha un battito cardiaco lento o irregolare. Consulti il medico se non è sicuro.
• Se ha una pressione sanguigna molto bassa.
• Se ha un shock cardiogeno, una grave e acuta malattia cardiaca che provoca calo della pressione arteriosa e insufficienza circolatoria.
• Se ha gravi problemi circolatori (come il sindrome di Raynaud) che possono causare formicolio alle dita delle mani e dei piedi o renderle pallide o bluastre.
• Se ha un’insufficienza cardiaca che peggiora improvvisamente e/o che può richiedere ospedalizzazione.
• Se ha un eccesso di acido nel sangue, una condizione nota come acidosi metabolica.
• Se ha un feocromocitoma non trattato, un raro tumore della ghiandola surrenale.

Consulti il medico se ha dubbi riguardo a quanto sopra: il medico la consiglierà.

Avvertenze e precauzioni

• Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Bisoprololo Aurovitas.
• Se soffre di asma o di malattia polmonare cronica.
• Se ha il diabete. Il bisoprololo può mascherare i sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue.
• Se è a digiuno di cibo solido.
• Se sta ricevendo trattamenti per reazioni di ipersensibilità (allergia). Il bisoprololo può peggiorare l’allergia o renderla più difficile da trattare.
• Se ha determinate malattie cardiache, come disturbi del ritmo cardiaco o dolore al petto grave a riposo (angina di Prinzmetal).
• Se ha problemi al fegato o ai reni.
• Se ha problemi circolatori agli arti.
• Se deve sottoporsi ad anestesia generale durante un intervento chirurgico, informi il medico che sta assumendo bisoprololo.
• Se sta assumendo verapamil o diltiazem, medicinali per il trattamento di malattie cardiache. L’uso concomitante non è raccomandato; vedere anche “Altri medicinali e Bisoprololo Aurovitas”.
• Se ha (o ha avuto) psoriasi (un’eruzione cutanea ricorrente).
• Se ha un feocromocitoma (un tumore della ghiandola surrenale). Il medico dovrà trattarlo prima di prescriverle il bisoprololo.
• Se ha un disturbo della tiroide. I compresse di bisoprololo possono mascherare i sintomi di iperattività tiroidea.

Consulti il medico se una delle avvertenze sopra elencate la riguarda o l’ha riguardata in passato.

Bambini e adolescenti

Non si raccomanda l’assunzione di Bisoprololo Aurovitas in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Bisoprololo Aurovitas Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali non possono essere assunti contemporaneamente, mentre altri richiedono modifiche specifiche (ad esempio, nel dosaggio).

Non prenda i seguenti medicinali con Bisoprololo Aurovitas senza il parere specifico del medico:

• Medicinali utilizzati per controllare la pressione sanguigna o per problemi cardiaci (ad esempio, amiodarone, amlodipina, clonidina, glicosidi digitalici, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecaina, lidocaina, metildopa, moxonidina, fenitoina, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil).
• Medicinali utilizzati per il trattamento della depressione, ad esempio imipramina, amitriptilina, moclobemide.
• Medicinali per il trattamento di disturbi mentali, ad esempio fenotiazine come la levomepromazina.
• Medicinali anestetici utilizzati durante l’intervento chirurgico (vedere anche “Presti particolare attenzione con Bisoprololo Aurovitas”).
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia, ad esempio barbiturici come il fenobarbital.
• Alcuni medicinali antiinfiammatori (ad esempio acido acetilsalicilico, diclofenac, indometacina, ibuprofene, naprossene).
• Medicinali utilizzati per l’asma o per la congestione nasale.
• Medicinali utilizzati per alcuni disturbi oculari come il glaucoma (aumento della pressione oculare) o per dilatare le pupille.
• Alcuni medicinali per il trattamento dello shock clinico (ad esempio, adrenalina, dobutamina, noradrenalina).
• Meflochina, un medicinale per il trattamento della malaria.

Tutti questi medicinali, così come il bisoprololo, possono influire sulla pressione sanguigna e/o sulla funzione cardiaca.

È inoltre particolarmente importante che parli con il medico se sta assumendo:

Insulina o altri medicinali per il diabete. L’effetto di riduzione del glucosio nel sangue può essere potenziato. I sintomi di bassi livelli di glucosio nel sangue possono essere mascherati.

Bisoprololo Aurovitas con cibi, bevande e alcol

Bisoprololo Aurovitas può essere assunto con o senza cibo e deve essere deglutito con un intero bicchiere d’acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda bisoprololo se è in gravidanza o se prevede di diventarlo. Bisoprololo Aurovitas può essere dannoso per la gravidanza e/o per il feto. Esiste un maggior rischio di parto prematuro, aborto spontaneo, bassi livelli di zucchero nel sangue e frequenza cardiaca ridotta nel neonato. Inoltre, può essere influenzata la crescita del bambino.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Queste compresse potrebbero farla sentire stanco, sonnolento o con capogiri.

Se manifesta questi effetti indesiderati, non guidi né utilizzi macchinari. Tenga conto della possibilità di questi effetti, specialmente all’inizio del trattamento, quando il dosaggio viene modificato e quando si assume il medicinale insieme all’alcol.

3. Come prendere Bisoprololo Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il trattamento con bisoprololo richiede un controllo regolare da parte del medico. Ciò è particolarmente necessario all’inizio della terapia, durante l’aumento della dose e quando si interrompe il trattamento.

Prenda la compressa con un po’ d’acqua al mattino, con o senza cibo. Non frantagli né mastichi la compressa. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Adulti:

Dolore toracico e ipertensione:

Il medico deve iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile (5 mg). Il medico la seguirà attentamente all’inizio della terapia. Il medico aumenterà la dose per raggiungere quella più adatta a lei.

La dose massima raccomandata è 20 mg una volta al giorno.

Pazienti con problemi renali:

I pazienti con grave insufficienza renale non devono superare i 10 mg di bisoprololo al giorno. Si prega di consultare il medico prima di iniziare a usare questo medicinale.

Pazienti con malattia epatica:

I pazienti con malattia epatica non devono superare i 10 mg di bisoprololo al giorno. Si prega di consultare il medico prima di iniziare a usare questo medicinale.

Insufficienza cardiaca:

Prima di iniziare a prendere il bisoprololo fumarato, dovrebbe aver già assunto altri medicinali per l’insufficienza cardiaca, tra cui un inibitore dell’ECA, diuretici e glicosidi cardiaci (come possibilità aggiuntiva).

Il trattamento con bisoprololo deve iniziare con una bassa dose e aumentare gradualmente.

Il medico deciderà come aumentare la dose, procedendo normalmente nel modo seguente:

1,25 mg una volta al giorno per una settimana. Se ben tollerato, la dose può essere aumentata a:

2,5 mg una volta al giorno per la settimana successiva. Se ben tollerato, la dose può essere aumentata a:

3,75 mg una volta al giorno per la settimana successiva. Se ben tollerato, la dose può essere aumentata a:

5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane. Se ben tollerato, la dose può essere aumentata a:

7,5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane. Se ben tollerato, la dose può essere aumentata a:

10 mg una volta al giorno come dose di mantenimento.

La dose massima giornaliera è di 10 mg al giorno.

A seconda di come tollera il medicinale, il medico può decidere di prolungare il tempo tra gli aumenti di dose. Se la sua malattia peggiora o non tollera più il medicinale, potrebbe essere necessario ridurre nuovamente la dose o interrompere il trattamento. In alcuni pazienti, una dose di mantenimento inferiore a 10 mg di bisoprololo può essere sufficiente.

Il medico le dirà cosa fare.

Se deve interrompere completamente il trattamento, il medico le consiglierà normalmente di ridurre gradualmente la dose, poiché altrimenti la sua malattia potrebbe peggiorare.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’uso di bisoprololo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Pazienti anziani

In generale non è richiesto un aggiustamento della dose. Si raccomanda di iniziare con la dose più bassa possibile.

Se pensa che l’effetto del bisoprololo sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Durata del trattamento

Il trattamento con bisoprololo è normalmente a lungo termine.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Se assume una quantità di Bisoprololo Aurovitas superiore a quella indicata

Se ha assunto più bisoprololo del previsto, informi immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 568 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

I sintomi di un sovradosaggio includono capogiri, vertigini, affaticamento, dispnea e/o affanno. Può inoltre verificarsi una riduzione della frequenza cardiaca, pressione sanguigna ridotta, attività cardiaca insufficiente e bassi livelli di glucosio (che possono includere sensazione di fame, sudorazione e palpitazioni).

Se ha dimenticato di prendere Bisoprololo Aurovitas

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva non appena se ne ricorda, quindi prosegua con la dose abituale il giorno seguente.

Se interrompe il trattamento con Bisoprololo Aurovitas

Il trattamento con bisoprololo non deve essere interrotto bruscamente. Se interrompe improvvisamente l’assunzione di questo medicinale, la sua condizione potrebbe peggiorare. La dose di bisoprololo deve essere ridotta gradualmente nell’arco di alcune settimane; il medico le indicherà come procedere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Per prevenire reazioni avverse gravi, parli con un medico immediatamente se un effetto indesiderato è grave, compare improvvisamente o peggiora rapidamente.

Gli effetti indesiderati più gravi sono legati alla funzione cardiaca:

• Riduzione della frequenza cardiaca (interessa più di 1 paziente su 10 con insufficienza cardiaca cronica e meno di 1 paziente su 100 con ipertensione o angina pectoris).
• Peggioramento dell'insufficienza cardiaca (interessa più di 1 paziente su 100 con insufficienza cardiaca cronica e meno di 1 paziente su 100 con ipertensione o angina pectoris).
• Battito cardiaco irregolare (interessa meno di 1 paziente su 100).
• Peggioramento dei sintomi di ostruzione dei principali vasi sanguigni delle gambe, specialmente all'inizio del trattamento (frequenza non stabilita). Se si sente stordito o debole, o ha difficoltà a respirare, contatti il suo medico il più presto possibile.

Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati in base alla loro frequenza di comparsa:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Stanchezza*, debolezza (nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica), capogiri*, mal di testa*.
• Sensazione di freddo o intorpidimento alle mani o ai piedi.
• Pressione sanguigna bassa, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.
• Disturbi allo stomaco o all’intestino come nausea, vomito, diarrea o costipazione.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Disturbi del sonno.
• Depressione.
• Problemi respiratori nei pazienti con asma o malattia respiratoria cronica.
• Debolezza muscolare e crampi muscolari.
• Debolezza (nei pazienti con ipertensione o angina pectoris).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Problemi all'udito.
• Rinite allergica.
• Diminuzione della produzione di lacrime (può essere un problema se si usano lenti a contatto).
• Infiammazione del fegato che può causare colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi.
• Risultati anomali negli esami del sangue per la funzionalità epatica o livelli di grassi fuori dalla norma.
• Reazioni simili a reazioni allergiche come prurito, arrossamento, eruzioni cutanee. Deve consultare immediatamente il medico se manifesta reazioni allergiche più gravi, che possono includere gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola, o difficoltà a respirare.
• Problemi di erezione.
• Incubi, allucinazioni.
• Svenimenti.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Irritazione e arrossamento degli occhi (congiuntivite).
• Perdita dei capelli.
• Insorgenza o peggioramento di eruzioni cutanee squamose (psoriasi); eruzione simile alla psoriasi.

*Nel caso di trattamento per pressione alta o angina, questi sintomi possono manifestarsi specialmente all'inizio del trattamento o se la sua dose cambia. Generalmente si tratta di sintomi lievi che spesso scompaiono entro la 1-2 settimana.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bisoprolol Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la voce SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25 ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bisoprolol Aurovitas

• Il principio attivo è il bisoprololo fumarato. Ogni compressa contiene 2,5 mg di bisoprololo fumarato.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina, fosfato monobasico di calcio, silice colloidale anidra, crospovidone (tipo A), magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa 6cP (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 400

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bisoprolol Aurovitas 2,5 mg compresse rivestite con film sono compresse bianche, rotonde, biconvesse, rivestite con film, con una linea di divisione e incise con “P” su un lato e “2” sull’altro.

Bisoprolol Aurovitas compresse rivestite con film è disponibile in confezioni in blister.

Dimensioni della confezione: 14, 20, 28, 30, 56, 60 e 100 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19, Venda Nova

2700-487 Amadora,

Portogallo.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Belgio: Bisoprolol AB 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Spagna: Bisoprolol Aurovitas 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

Portogallo: Bisoprolol Aurovitas

Repubblica Ceca: Bisoprolol Aurovitas 2,5 mg potahované tablety

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)