Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бісолвон проти кашлю 2 мг/мл сироп

Dextrometorfano hidrobromuro

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Вам слід звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться протягом 5 днів.

Зміст інструкції

Що таке Бісолвон проти кашлю та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Бісолвон проти кашлю
Як застосовувати Бісолвон проти кашлю
Можливі побічні ефекти
Зберігання Бісолвону проти кашлю
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісолвон проти кашлю і для чого його застосовують

Декстрометорфан, діюча речовина цього лікарського засобу, є протикуштовим засобом, який пригнічує кашльовий рефлекс.

Засіб показаний для симптоматичного лікування форм кашлю, що не супроводжуються виділенням мокротиння (подразливий кашель, нервовий кашель), у дорослих та дітей віком від 2 років.

Слід проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршується або не покращується після 5 днів лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Бісолвон проти кашлю

Цей лікарський засіб може викликати залежність. Тому терапія повинна бути короткотривалою.

Не приймайте Бісолвон проти кашлю:

Якщо ви маєте алергію на декстрометорфан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Діти молодші 2 років не повинні приймати цей лікарський засіб.
Якщо у вас бронхіальна астма.
Якщо у вас хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ).
Якщо у вас пневмонія.
Якщо у вас дихальна недостатність.
Якщо у вас депресія дихання.
Якщо ви перебуваєте в періоді годування грудьми.
Якщо у вас кашель, що супроводжується значним виділенням слизу (наприклад, у пацієнтів із такими захворюваннями, як бронхієктазія (захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм) або муковисцидоз).
Якщо ви проходите лікування або проходили його протягом останніх 2 тижнів препаратами, що інгібують моноаміноксидазу (ІМАО), які використовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона або інших захворювань, а також іншими препаратами, що інгібують зворотне захоплення серотоніну, які використовуються для лікування депресії, такими як флуоксетин і пароксетин; або з бупропіоном, який використовується для відмови від куріння, або з лінезолідом, який є антибактеріальним препаратом. (Див. розділ Інші лікарські засоби та Бісолвон проти кашлю).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування Бісолвон проти кашлю

Якщо у вас тривалий або хронічний кашель.
Якщо ви приймаєте серотонергічні препарати (відмінні від ІМАО), такі як інгібітори зворотного захоплення серотоніну або трициклічні антидепресанти (див. розділ Інші лікарські засоби та Бісолвон проти кашлю).
У пацієнтів із нейрологічними захворюваннями, пов’язаними зі значно зниженим рефлексом кашлю (наприклад, при інсульті, хворобі Паркінсона та деменції), лікування Бісолвон проти кашлю повинно проводитися з особливою обережністю та лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику (див. розділ Інші лікарські засоби та Бісолвон проти кашлю).
Якщо у вас захворювання печінки або нирок.
Якщо у вас атопічний дерматит (запальне захворювання шкіри, що характеризується еритемою, свербіжом, ексудацією, утворенням корок та лущенням, яке починається в дитинстві у осіб із спадковою схильністю до алергії) та/або мастоцитоз (підвищення кількості мастоцитів у крові).
Якщо ви перебуваєте у стані седації, ослаблені або приковані до ліжка.
Декстрометорфан має незначний потенціал залежності. Його тривале застосування (наприклад, якщо перевищено рекомендований термін) може призвести до розвитку толерантності або психічної та фізичної залежності. Особам із схильністю до зловживання або залежності слід приймати цей препарат лише під суворим медичним контролем та коротким курсом. Пацієнти не повинні перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Відомі випадки зловживання лікарськими засобами, що містять декстрометорфан, особливо серед підлітків та молодих дорослих, а також серед пацієнтів із анамнезом зловживання наркотиками або психоактивними речовинами. Тому слід мати на увазі цю можливість, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти (див. розділ: Якщо ви прийняли Бісолвон проти кашлю у дозі, що перевищує рекомендовану).
Рекомендується нагляд лікаря або фармацевта під час лікування дітей у віці від 2 до 12 років.
Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, такі як антидепресанти або антипсихотичні препарати, Бісолвон проти кашлю може взаємодіяти з ними, і ви можете відчути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищення температури тіла понад 38 °C, прискорення серцебиття, артеріальна гіпертензія, посилення рефлексів, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея).

Інші лікарські засоби та Бісолвон проти кашлю

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайте цей лікарський засіб під час лікування або протягом 2 тижнів після нього разом із такими препаратами, оскільки може виникнути збудження, підвищення артеріального тиску та підвищення температури тіла понад 40 °C (гіперпірексія):

Антидепресанти — інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (моклобемід, транілципромін)
Антидепресанти — інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС) (пароксетин, флуоксетин)
Бупропіон (використовується для відмови від куріння)
Лінезолід (використовується як антибактеріальний засіб)
Прокарбазин (використовується для лікування раку)
Селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона)
Тербінафін (використовується як протигрибковий засіб).

Перед прийомом цього лікарського засобу проконсультуйтесь з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів, оскільки може знадобитися корекція дози або припинення лікування:

Препарати для лікування аритмій серця, такі як аміодарон, хінідин, флекаїнід та пропафенон.
Протизапальні препарати, такі як целекоксиб, парекоксиб або валдекоксиб.
Препарати, що пригнічують центральну нервову систему, які використовуються для лікування психічних захворювань, алергії, хвороби Паркінсона.
Препарати, що використовуються для виведення слизу та мокротиння, такі як відхаркувальні та муколітичні засоби, особливо якщо у вас є захворювання грудної клітки, такі як бронхієктазія (захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм) або муковисцидоз.
Препарати для лікування психозів (психічних станів, при яких відбувається втрата контакту з реальністю), такі як галоперидол та тіоридазин.
Препарати для лікування ВІЛ, такі як ритонавір.
Рослинні препарати, такі як берберин.
Препарати для лікування гіперпаратиреозу, такі як цінакальцет.
Протигрибкові препарати, такі як тербінафін.
Препарати для лікування шлункової кислотності, такі як циметидин.

Прийом Бісолвон проти кашлю разом із їжею, напоями та алкоголем:

Не слід вживати алкогольні напої під час лікування, оскільки це може посилити побічні ефекти.

Не приймайте одночасно з соком грейпфрута або горького апельсина, оскільки вони можуть посилити побічні ефекти цього лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Бісолвон проти кашлю містить пропіленгліколь. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми,

не приймайте цей лікарський засіб, якщо це не рекомендовано вашим лікарем, оскільки він може

спричинити уповільнення та поверхневе дихання (депресивний ефект на дихання) у немовлят.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар може проводити додаткові обстеження.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Під час лікування може виникнути зниження реакції, сонливість та незначне запаморочення, навіть при застосуванні рекомендованої дози. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте автомобілем і не працюйте з механізмами.

Бісолвон проти кашлю містить малтизол, пропіленгліколь, метилпарагідроксибензоат та натрій:

Цей лікарський засіб містить рідкий малтизол. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 66,08 мг пропіленгліколю в кожному мл. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте цей лікарський засіб, якщо це не рекомендовано вашим лікарем. Ваш лікар може проводити додаткові обстеження під час прийому цього лікарського засобу. Якщо у вас печінкова або ниркова недостатність, не приймайте цей лікарський засіб, якщо це не рекомендовано вашим лікарем. Ваш лікар може проводити додаткові обстеження під час прийому цього лікарського засобу. Якщо дитині менше 5 років, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, особливо якщо їй вже призначали інші лікарські засоби, що містять пропіленгліколь або спирт.

Може викликати алергічні реакції (можливо, із запізненням), оскільки містить метилпарагідроксибензоат (Е-218).

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як приймати Бісолвон проти кашлю

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цьому вкладенні, або рекомендацій свого лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря чи фармацевта. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування. Повідомлялися випадки зловживання декстрометорфаном, навіть у дітей та підлітків.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років: приймати від 5 до 10 мл залежно від інтенсивності кашлю кожні 4 години за необхідності. Не перевищувати 6 прийомів за 24 години.

Також можна приймати 15 мл кожні 6 або 8 годин за необхідності.

Максимальна кількість, яку можна приймати за 24 години, становить 60 мл, розподілених на кілька прийомів.

Застосування у дітей

У разі передозування у дітей можуть виникнути серйозні побічні ефекти, включаючи нейрологічні порушення. Охайники не повинні перевищувати рекомендовану дозу.

Діти віком 6–11 років: приймати від 2,5 до 5 мл залежно від інтенсивності кашлю кожні 4 години за необхідності. Не перевищувати 6 прийомів за 24 години.

Також можна приймати 7,5 мл кожні 6 або 8 годин за необхідності.

Максимальна кількість, яку можна приймати за 24 години, становить 30 мл, розподілених на кілька прийомів.

Діти віком 2–5 років: приймати від 1,25 до 2,5 мл залежно від інтенсивності кашлю кожні 4 години за необхідності. Не перевищувати 6 прийомів за 24 години.

Також можна приймати 3,75 мл (одна доза 2,5 мл + одна доза 1,25 мл) кожні 6 або 8 годин за необхідності. Максимальна кількість, яку можна приймати за 24 години, становить 15 мл, розподілених на кілька прийомів.

Діти молодші 2 років:

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям молодше 2 років.

Як приймати:

Цей лікарський засіб приймають перорально.

У пачці міститься дозувальний стаканчик із поділками для вимірювання потрібної кількості ліків.

Пийте ліки безпосередньо зі стаканчика та промивайте його після кожного використання.

Можна приймати як під час їжі, так і натще.

Не приймайте разом з соком грейпфрута або горького апельсина та алкоголем (див. розділ «Прийом Бісолвон проти кашлю разом з їжею, напоями та алкоголем»).

Якщо стан погіршується або кашель триває понад 5 днів лікування, або супроводжується високою температурою, висипанням на шкірі чи стійким головним болем, зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли Бісолвон проти кашлю у більшій кількості, ніж слід:

Якщо ви вважаєте, що прийняли надто багато Бісолвон проти кашлю, негайно зверніться по медичну допомогу.

Якщо ви прийняли більше, ніж рекомендовано, особливо у дітей та підлітків або у разі зловживання, можуть виникнути такі симптоми: нудота, блювота, розлади шлунку, запаморочення, втому, сонливість та галюцинації. Крім того, непокій і збудливість можуть перетворитися на збудження із зростанням ступеня передозування. Також можуть виникнути такі симптоми: зниження концентрації уваги та свідомості аж до коми як ознаки серйозного отруєння, зміни настрою (дисфорія, ейфорія), незрозуміла мова, втрата рівноваги, психотичні розлади (дезорієнтація, божевілля) аж до станів сплутаності свідомості або параноїдних станів, підвищений м’язовий тонус, атаксія (некоординовані рухи), дизартрія, ністагм (неконтрольовані непрохані рухи очей) та порушення зору. Можуть виникнути також депресія дихання, зміни артеріального тиску (високий або низький) та тахікардія (прискорення серцевих скорочень).

Декстрометорфан може збільшувати ризик серотонінового синдрому, особливо при передозуванні, зокрема при одночасному застосуванні із іншими серотонінергічними засобами.

Повідомлялися випадки смерті від передозування при прийомі декстрометорфану разом із іншими наркотиками (поєднане отруєння).

Якщо ви прийняли більше Бісолвон проти кашлю, ніж слід, можуть виникнути такі симптоми: нудота та блювота, непрохані скорочення м’язів, збудження, сплутаність свідомості, сонливість, порушення свідомості, швидкі непрохані рухи очей, порушення серця (прискорення серцевого ритму), порушення координації, психоз із візуальними галюцинаціями та гіперзбудливість.

Інші симптоми при масивній передозуванні можуть включати: кому, серйозні проблеми з диханням та судоми.

Негайно зв’яжіться з лікарем або у лікарню, якщо виникли будь-які з наведених симптомів.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу (тел. 91.5620420), вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз. Як антагоніст може застосовуватися налоксон.

Якщо ви забули прийняти Бісолвон проти кашлю:

Якщо ви забули прийняти Бісолвон проти кашлю, а симптоми тривають, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. За необхідності продовжуйте приймати ліки так, як зазначено в розділі 3. Як приймати Бісолвон проти кашлю.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти дуже поширені: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 пацієнтів

запаморочення

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнтів

збудження
зниження апетиту

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних)

свербіж (крурч)
висипання на шкірі (еритема, висип, фіксована лікарська висипка)
залежність від ліків
труднощі з диханням (бронхоспазм)
галюцинації
сплутаність свідомості
сонливість
алергічні реакції (гіперчутливість, включаючи анафілактичну реакцію)
набряк обличчя та губ (ангіоедема)
труднощі з мовою та судоми очей (ністагм)
порушення м’язового тонусу (дистонія), особливо у дітей
відчуття обертання (вертиго)
оглушення
блювота
запор
втому
розширені зіниці (мідріаз)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бісолвон проти кашлю

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не заморожувати.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісолвон проти кашлю

Діючою речовиною є гідробромід декстрометорфану. Кожен мл сиропу містить
2 мг гідроброміду декстрометорфану.

? Інші компоненти (наповнювачі) такі: натрію сакхаринат, рідкий малтитол (Е965), пропіленгліколь (Е1520), ароматизатор ванілі, ароматизатор абрикосу, метилпарагідроксибензоат (Е218) та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бісолвон проти кашлю — це сироп із запахом абрикосу та ванілі.

Препарат постачається у флаконі об’ємом 200 мл разом із дозувальним склянцем.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Opella Healthcare Spain, S.L.

вул. Россельйо і Порсель, 21

08016 Барселона,

Іспанія

Виробник:

DELPHARM REIMS, S.A.S.

10, Rue Colonel Charbonneaux

51100 Реймс

Франція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: листопад 2025 року

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, включений до листка-вкладення та картонної упаковки, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Цю інформацію також можна знайти за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/57174/P_57174.html

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарної продукції (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/