Bisolvon Antitussivo 2 mg/ml sciroppo

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Bisolvon Antitussivo 2 mg/ml sciroppo

Dextrometorfano bromidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bisolvon Antitussivo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisolvon Antitussivo
3. Come prendere Bisolvon Antitussivo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Bisolvon Antitussivo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bisolvon Antitussivo e a cosa serve

La destrametorfano, principio attivo di questo medicamento, è un antitussivo che inibisce il riflesso della tosse.

È indicato per il trattamento sintomatico delle forme di tosse non accompagnate da espettorazione (tosse irritativa, tosse nervosa) negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età.

Deve consultare un medico se il disturbo peggiora o non migliora dopo 5 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bisolvon Antitussivo

Questo medicinale può provocare dipendenza. Pertanto il trattamento deve essere di breve durata.

Non prenda Bisolvon Antitussivo:

• Se è allergico alla destrorfanfina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).

• I bambini di età inferiore ai 2 anni non devono assumere questo medicinale.

• Se soffre di asma bronchiale.

• Se soffre di malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).

• Se soffre di polmonite.

• Se soffre di insufficienza respiratoria.

• Se soffre di depressione respiratoria.

• Se è in periodo di allattamento.

• Se ha tosse accompagnata da abbondanti secrezioni (ad esempio in pazienti con malattie come bronchiectasie (malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus) o fibrosi cistica).

• Se sta seguendo o ha seguito negli ultimi 2 settimane un trattamento con farmaci inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) utilizzati per il trattamento della depressione, della malattia di Parkinson o di altre patologie, nonché con altri farmaci inibitori del reuptake della serotonina utilizzati per il trattamento della depressione come fluoxetina e paroxetina; o anche con bupropione, un farmaco utilizzato per smettere di fumare, o con linezolid, un farmaco antibatterico. (Vedere paragrafo Altri medicinali e Bisolvon Antitussivo).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Bisolvon Antitussivo

• Se ha tosse persistente o cronica.
• Se sta assumendo farmaci serotoninergici (diversi dagli IMAO) come inibitori del reuptake della serotonina o antidepressivi triciclici (vedere sezione Altri medicinali e Bisolvon Antitussivo).
• Nei pazienti con malattie neurologiche associate a un riflesso della tosse notevolmente ridotto (come ictus, malattia di Parkinson e demenza), il trattamento con Bisolvon Antitussivo deve essere somministrato con particolare cautela e solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio (vedere sezione Altri medicinali e Bisolvon Antitussivo).
• Se soffre di malattie epatiche o renali.
• Se soffre di dermatite atopica (malattia infiammatoria della pelle caratterizzata da eritema, prurito, essudazione, croste e desquamazione, che insorge nell'infanzia in soggetti con predisposizione allergica ereditaria) e/o mastocitosi (aumento dei mastociti nel sangue).
• Se è sedato, debole o costretto a letto.
• La destrorfanfina ha un potenziale leggermente abusivo. Il suo uso prolungato (ad esempio se si supera il periodo raccomandato) può provocare tolleranza o dipendenza mentale e fisica. Le persone con tendenza all'abuso o alla dipendenza dovrebbero assumerlo solo sotto stretto controllo medico e per periodi brevi. I pazienti non devono superare il dosaggio né la durata del trattamento raccomandati.
• Sono stati riportati casi di abuso di medicinali contenenti destrorfanfina, specialmente in adolescenti e giovani adulti, nonché in pazienti con anamnesi di abuso di droghe o sostanze psicoattive; pertanto tale possibilità deve essere tenuta in considerazione, poiché possono verificarsi effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo: Se assume più Bisolvon Antitussivo di quanto deve).
• Si raccomanda la supervisione da parte di un medico o di un farmacista nel trattamento di bambini tra i 2 e i 12 anni.
• Se sta assumendo altri medicinali come antidepressivi o antipsicotici, Bisolvon Antitussivo può interagire con questi farmaci e potrebbe manifestare alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come temperatura corporea superiore a 38 °C, aumento della frequenza cardiaca, ipertensione arteriosa, esagerazione dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito e diarrea).

Altri medicinali e Bisolvon Antitussivo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda questo medicinale durante il trattamento né nelle 2 settimane successive con i seguenti farmaci, poiché potrebbero verificarsi eccitazione, ipertensione arteriosa e febbre superiore a 40 °C (iperpiressia):

• Antidepressivi inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (moclobemide, tranilcipromina)
• Antidepressivi inibitori del reuptake della serotonina (ISRS) (paroxetina, fluoxetina)
• Bupropione (utilizzato per smettere di fumare)
• Linezolid (utilizzato come antibatterico)
• Procarbazina (utilizzata per trattare il cancro)
• Selegilina (utilizzata per il trattamento del Parkinson)
• Terbinafina (utilizzata come antimicotico).

Prima di assumere questo medicinale, deve consultare il medico se sta utilizzando uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento:

• Farmaci per il trattamento delle aritmie cardiache come amiodarone, chinidina, flecaïnide e propafenone.
• Farmaci antinfiammatori come celecoxib, parecoxib o valdecoxib.
• Farmaci depressori del sistema nervoso centrale utilizzati per trattare malattie mentali, allergie, malattia di Parkinson.
• Farmaci utilizzati per eliminare catarro e muco come espettoranti e mucolitici, specialmente se ha una malattia toracica come bronchiectasie (malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus) o fibrosi cistica.
• Farmaci per il trattamento della psicosi (stati mentali in cui vi è perdita di contatto con la realtà) come haloperidolo e tioridazina.
• Farmaci per il trattamento dell'HIV come ritonavir.
• Farmaci a base di piante come berberina.
• Farmaci per il trattamento dell'iperparatiroidismo come cinacalcet.
• Farmaci antimicotici come terbinafina.
• Farmaci per il trattamento dell'acidità gastrica come cimetidina.

Assunzione di Bisolvon Antitussivo con cibi, bevande e alcol:

Durante il trattamento non devono essere consumate bevande alcoliche, poiché potrebbero aumentare la comparsa di effetti indesiderati.

Evitare l'assunzione contemporanea con succo di pompelmo o di arancia amara, poiché potrebbero aumentare gli effetti indesiderati di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Bisolvon Antitussivo contiene propilenglicole. Se è in gravidanza o in allattamento,

non prenda questo medicinale a meno che non sia raccomandato dal medico, poiché può

provocare un effetto di respirazione lenta e superficiale (effetto depressivo respiratorio) nei neonati.

Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Durante il trattamento può manifestarsi una riduzione della capacità di reazione o sonnolenza e lievi capogiri, anche assumendo il medicinale alle dosi raccomandate; pertanto, se avverte tali sintomi, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Bisolvon Antitussivo contiene maltitolo, propilenglicole, paraidrossibenzoato di metile e sodio:

Questo medicinale contiene maltitolo liquido. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 66,08 mg di propilenglicole per ml. Se è in gravidanza o in allattamento, non prenda questo medicinale a meno che non sia raccomandato dal medico. Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante il trattamento. Se soffre di insufficienza epatica o renale, non prenda questo medicinale a meno che non sia raccomandato dal medico. Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante il trattamento. Se il bambino ha meno di 5 anni, consulti il medico o il farmacista, specialmente se gli sono stati somministrati altri medicinali contenenti propilenglicole o alcol.

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile (E-218).

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per ml; è quindi essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Bisolvon Antitusivo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento indicata. Sono stati segnalati casi di abuso di destrometorfano, anche in bambini e adolescenti.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni: assumere da 5 a 10 ml, a seconda dell'intensità della tosse, ogni 4 ore se necessario. Non superare le 6 somministrazioni in 24 ore.

In alternativa, si possono assumere 15 ml ogni 6-8 ore se necessario.

• La quantità massima giornaliera è di 60 ml, da suddividere in più assunzioni.

Uso nei bambini

In caso di sovradosaggio, nei bambini possono manifestarsi effetti indesiderati gravi, comprese alterazioni neurologiche. I caregiver non devono superare la dose raccomandata.

Bambini da 6 a 11 anni: assumere da 2,5 a 5 ml, a seconda dell'intensità della tosse, ogni 4 ore se necessario. Non superare le 6 somministrazioni in 24 ore.

In alternativa, si possono assumere 7,5 ml ogni 6-8 ore se necessario.

• La quantità massima giornaliera è di 30 ml, da suddividere in più assunzioni.

Bambini da 2 a 5 anni: assumere da 1,25 a 2,5 ml, a seconda dell'intensità della tosse, ogni 4 ore se necessario. Non superare le 6 somministrazioni in 24 ore.

In alternativa, si possono assumere 3,75 ml (una misura da 2,5 ml + una misura da 1,25 ml) ogni 6-8 ore se necessario. La quantità massima giornaliera è di 15 ml, da suddividere in più assunzioni.

Bambini sotto i 2 anni:

Questo medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Modalità di assunzione:

Questo medicinale è per uso orale.

Nella confezione è incluso un misurino graduato per misurare correttamente la quantità di medicinale da assumere.

Beva il medicinale direttamente dal misurino e lavilo dopo ogni utilizzo.

Può essere assunto con o senza cibo.

Non assuma con succo di pompelmo o di arancia amara né con bevande alcoliche (vedere il paragrafo "Assunzione di Bisolvon Antitusivo con cibi, bevande e alcol").

Se la tosse peggiora o persiste per più di 5 giorni di trattamento, o se è accompagnata da febbre alta, eruzioni cutanee o mal di testa persistente, consulti il medico.

Se assume una quantità di Bisolvon Antitusivo superiore a quella indicata:

Se pensa di aver assunto troppo Bisolvon Antitusivo, cerchi immediatamente assistenza medica.

Se assume una quantità superiore a quella raccomandata, soprattutto nei bambini, negli adolescenti o in caso di abuso, potrebbero manifestarsi: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali, vertigini, affaticamento, sonnolenza e allucinazioni. Inoltre, l'irrequietezza e l'eccitabilità possono trasformarsi in agitazione con l'aumentare della sovradosaggio. Possono inoltre verificarsi sintomi come riduzione della concentrazione e della coscienza fino al coma, come segno di intossicazione grave, alterazioni dell'umore come disforia ed euforia, linguaggio confuso, perdita dell'equilibrio, disturbi psicotici come disorientamento e deliri fino a stati confusionali o paranoici, aumento del tono muscolare, atassia (movimenti scoordinati), disartria, nistagmo (movimento oculare incontrollato e involontario) e alterazioni visive. Inoltre, possono verificarsi depressione respiratoria, variazioni della pressione arteriosa (ipertensione o ipotensione) e tachicardia (accelerazione del battito cardiaco).

Il destrometorfano può aumentare il rischio di sindrome serotoninergica, e tale rischio aumenta in caso di sovradosaggio, soprattutto se assunto insieme ad altri agenti serotoninergici.

Sono stati segnalati casi di morte per sovradosaggio con destrometorfano assunto insieme ad altre sostanze (intossicazione combinata).

Se assume una quantità di Bisolvon Antitusivo superiore a quella indicata, potrebbe manifestare i seguenti sintomi: nausea e vomito, contrazioni muscolari involontarie, agitazione, confusione, sonnolenza, disturbi della coscienza, movimenti oculari rapidi e involontari, disturbi cardiaci (accelerazione del ritmo cardiaco), disturbi della coordinazione, psicosi con allucinazioni visive ed ipereccitabilità.

Altri sintomi in caso di sovradosaggio massiccio possono essere: coma, gravi problemi respiratori e convulsioni.

Contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale se manifesta uno qualsiasi dei sintomi descritti.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rivolga immediatamente al medico o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica (telefono 91.5620420), indicando il medicinale e la quantità ingerita. La naloxone può essere utilizzata come antagonista.

Se dimentica di assumere Bisolvon Antitusivo:

Se dimentica di assumere Bisolvon Antitusivo e i sintomi persistono, non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata. Se necessario, riprenda il trattamento come indicato al paragrafo 3. Come prendere Bisolvon Antitusivo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 paziente su 10

• capogiri

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

• eccitazione
• diminuzione dell'appetito

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• prurito (orticaria)
• eruzione cutanea (eritema, rash, eruzione fissa da farmaco)
• dipendenza da medicinali
• difficoltà respiratorie (broncospasmo)
• allucinazioni
• confusione
• sonnolenza
• reazioni allergiche (ipersensibilità, inclusa reazione anafilattica)
• gonfiore del viso e delle labbra (angioedema)
• difficoltà nel parlare e spasmi oculari (nistagmo)
• disturbo del tono muscolare (distonia), soprattutto nei bambini
• sensazione di giramento (vertigine)
• stordimento
• vomito
• stitichezza
• affaticamento
• dilatazione delle pupille (midriasi)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bisolvon Antitussivo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non congelare.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bisolvon Antitussivo

• Il principio attivo è destrometorfano bromidrato. Ogni ml di sciroppo contiene
  2 mg di destrometorfano bromidrato.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: saccharina sodica, maltitolo liquido (E965), propilenglicole (E1520), aroma di vaniglia, aroma di albicocca, paraidrossibenzoato di metile (E218) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bisolvon Antitussivo è uno sciroppo con odore di albicocca e vaniglia.

È presentato in un contenitore da 200 ml con un bicchierino dosatore.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcellona,

Spagna

Responsabile della produzione:

DELPHARM REIMS, S.A.S.

10, Rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2025

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale inquadrando con lo smartphone il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/57174/P_57174.html

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/