Bisolvon Antitusivo 2 mg/ml syrop

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Bisolvon Środek przeciwkaszelny 2 mg/ml syrop

Dextrometorfano hydrobromek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Dokładnie przestrzegaj dawki podanej w ulotce lub zaleconej przez lekarza albo farmaceutę.

• Zachowaj ulotkę — może Ci się przydać w przyszłości.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.
• W przypadku nasilenia się objawów lub braku poprawy po 5 dniach należy skonsultować się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bisolvon Środek przeciwkaszelny i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bisolvon Środek przeciwkaszelny
3. Jak stosować Bisolvon Środek przeciwkaszelny
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bisolvon Środek przeciwkaszelny
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bisolvon Środki przeciwkaślowe i do czego służy

Dekstrometorfan, substancja czynna tego leku, jest środkiem przeciwkaślowym hamującym odruch kaszlu.

Wskazany jest do leczenia objawowego suchych postaci kaszlu (kaszlu irytacyjnego, kaszlu nerwowego) nie towarzyszącego wydzielaniu się plwociny u dorosłych i dzieci od 2. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasila lub nie poprawia się po 5 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bisolvon Antitusivo

Ten lek może powodować uzależnienie. Dlatego leczenie powinno mieć krótki okres trwania.

Nie przyjmuj Bisolvon Antitusivo:

• Jeśli jesteś uczulony na dekstrometorfan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Dzieci poniżej 2. roku życia nie mogą przyjmować tego leku.

• Jeśli masz astmę oskrzelową.

• Jeśli masz przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP).

• Jeśli masz zapalenie płuc.

• Jeśli masz niewydolność oddechową.

• Jeśli masz depresję oddechową.

• Jeśli jesteś w okresie laktacji.

• Jeśli masz kaszel towarzyszący obfitym wydzielinom (np. u pacjentów z chorobami takimi jak rozszerzenia oskrzeli (choroba płucna polegająca na rozszerzeniu oskrzeli i obecności ropowicy) lub mukowiscydoza).

• Jeśli jesteś w trakcie leczenia lub byłeś w ciągu ostatnich 2 tygodni leczony lekami hamującymi monoaminooksydazę (IMAO) stosowanymi w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorobach, a także innymi lekami hamującymi ponowne wychwyt serotoniny stosowanymi w leczeniu depresji, takimi jak fluoksetyna i paroksetyna; lub również bupropionem, który jest lekiem stosowanym do zaprzestania palenia tytoniu, lub linezolidem, który jest lekiem antybakteryjnym. (Zobacz punkt: Inne leki i Bisolvon Antitusivo).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Bisolvon Antitusivo:

• Jeśli masz trwający lub przewlekły kaszel.
• Jeśli przyjmujesz leki serotonergiczne (inne niż IMAO), takie jak inhibitory ponownego wychwytu serotoniny lub trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (zobacz punkt: Inne leki i Bisolvon Antitusivo).
• U pacjentów z chorobami neurologicznymi towarzyszącymi znacznie obniżonemu odruchowi kaszlowemu (np. udar, choroba Parkinsona i demencja), leczenie Bisolvon Antitusivo należy prowadzić z szczególną ostrożnością i dopiero po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (zobacz punkt: Inne leki i Bisolvon Antitusivo).
• Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli masz zapalenie skóry atopowej (chorobę zapalną skóry charakteryzującą się rumieniem, swędzeniem, wydzielaniem, strupami i łuszczeniem, która zaczyna się w dzieciństwie u osób z dziedziczną skłonnością do alergii) i/lub mastocytozę (zwiększenie liczby mastocytów we krwi).
• Jeśli jesteś osłabiony, osłabiony lub przebywasz w łóżku.
• Dekstrometorfan ma niewielki potencjał uzależniający. Długotrwałe stosowanie (np. przekroczenie zalecanego czasu) może prowadzić do tolerancji lub uzależnienia psychicznego i fizycznego. Osoby skłonne do nadużywania lub uzależnienia powinny przyjmować ten lek wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim i przez krótki okres czasu. Pacjenci nie powinni przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
• Zdarzały się przypadki nadużywania leków zawierających dekstrometorfan, szczególnie u nastolatków i młodych dorosłych, a także u pacjentów z wywiadem nadużywania narkotyków lub substancji psychoaktywnych, dlatego należy brać pod uwagę tę możliwość, ponieważ mogą wystąpić poważne działania niepożądane (zobacz punkt: Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Bisolvon Antitusivo).
• Zaleca się nadzór lekarza lub farmaceuty w leczeniu dzieci w wieku od 2 do 12 lat.
• Jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne, Bisolvon Antitusivo może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych skutków takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstości akcji serca, nadciśnienie tętnicze i nadmierne odruchy, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty i biegunka).

Inne leki i Bisolvon Antitusivo

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj tego leku w czasie leczenia ani w ciągu 2 tygodni po jego zakończeniu następujących leków, ponieważ może dojść do pobudzenia, podwyższonego ciśnienia tętniczego i gorączki powyżej 40°C (hiperpireksji):

• Antydepresanty inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (moklobemid, tranilcypramina)
• Antydepresanty inhibitory ponownego wychwytu serotoniny (ISRS) (paroksetyna, fluoksetyna)
• Bupropion (stosowany do zaprzestania palenia tytoniu)
• Linezolid (stosowany jako antybakteryjny)
• Prokarbazyna (stosowana w leczeniu nowotworów)
• Selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)
• Terbinafina (stosowana jako lek przeciwgrzybiczy)

Przed przyjęciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak amiodaron, chinidyna, flekainid i propafenon.
• Leki przeciwzapalne, takie jak celekoksyb, parekoksyb lub waldekoksib.
• Leki obniżające aktywność ośrodkowego układu nerwowego stosowane w leczeniu chorób psychicznych, alergii, choroby Parkinsona.
• Leki stosowane do usuwania śluzu i wydzielin, takie jak leki wykrztuszające i mukolityki, szczególnie jeśli masz chorobę płucną, taką jak rozszerzenia oskrzeli (choroba płucna polegająca na rozszerzeniu oskrzeli i obecności ropowicy) lub mukowiscydoza.
• Leki stosowane w leczeniu psychózy (stanów psychicznych, w których występuje utrata kontaktu z rzeczywistością), takie jak haloperidol i tioridazyna.
• Leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak rytonawir.
• Leki ziołowe, takie jak berberyna.
• Leki stosowane w leczeniu hiperparatytoidyzmu, takie jak cynakalcyt.
• Leki przeciwgrzybicze, takie jak terbinafina.
• Leki stosowane w leczeniu nadkwasoty żołądka, takie jak cyklosporyna.

Zażywanie Bisolvon Antitusivo z pokarmami, napojami i alkoholem:

Nie należy spożywać napojów alkoholowych w czasie leczenia, ponieważ może to nasilić działania niepożądane.

Nie należy przyjmować razem z sokiem grejpfrutowym lub sokiem z pomarańczy gorzkiej, ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bisolvon Antitusivo zawiera propylenoglikol. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji,

nie przyjmuj tego leku, chyba że został zalecony przez lekarza, ponieważ może

spowodować powolne i powierzchowne oddychanie (depresję oddechową) u niemowląt.

Lekarz może przepisać dodatkowe badania podczas przyjmowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn:

W czasie leczenia może wystąpić zmniejszenie zdolności reakcji lub senność i lekkie zawroty głowy, nawet przy stosowaniu zalecanej dawki, dlatego jeśli zauważysz te objawy, nie powinieneś prowadzić samochodów ani obsługiwać maszyn.

Bisolvon Antitusivo zawiera maltitol, propylenoglikol, metyloparaben i sód:

Ten lek zawiera ciekły maltitol. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 66,08 mg propylenoglikolu w każdej ml. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, nie przyjmuj tego leku, chyba że został zalecony przez lekarza. Lekarz może przepisać dodatkowe badania podczas przyjmowania tego leku. Jeśli masz niewydolność wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że został zalecony przez lekarza. Lekarz może przepisać dodatkowe badania podczas przyjmowania tego leku. Jeśli dziecko ma poniżej 5 lat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli podano mu inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera metyloparaben (E-218).

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bisolvon Antitusivo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia. Zgłaszano przypadki nadużywania dextrometorfanu, również u dzieci i nastolatków.

Zalecana dawka to:

Dorośli i osoby w wieku od 12 lat:
W zależności od nasilenia kaszlu należy przyjmować od 5 do 10 ml co 4 godziny, w razie potrzeby. Nie należy przekraczać 6 dawków w ciągu 24 godzin.

Można również przyjmować 15 ml co 6 lub 8 godzin, w razie potrzeby.

• Maksymalna dawka w ciągu 24 godzin to 60 ml podzielonych na kilka dawek.

Stosowanie u dzieci

W przypadku przedawkowania u dzieci mogą wystąpić poważne niepożądane działania, w tym zaburzenia neurologiczne. Opiekunowie nie powinni przekraczać zalecanej dawki.

Dzieci w wieku 6–11 lat:
W zależności od nasilenia kaszlu należy przyjmować od 2,5 do 5 ml co 4 godziny, w razie potrzeby. Nie należy przekraczać 6 dawków w ciągu 24 godzin.

Można również przyjmować 7,5 ml co 6 lub 8 godzin, w razie potrzeby.

• Maksymalna dawka w ciągu 24 godzin to 30 ml podzielonych na kilka dawek.

Dzieci w wieku 2–5 lat:
W zależności od nasilenia kaszlu należy przyjmować od 1,25 do 2,5 ml co 4 godziny, w razie potrzeby. Nie należy przekraczać 6 dawków w ciągu 24 godzin.

Można również przyjmować 3,75 ml (jedna dawka 2,5 ml + jedna dawka 1,25 ml) co 6 lub 8 godzin, w razie potrzeby.

• Maksymalna dawka w ciągu 24 godzin to 15 ml podzielonych na kilka dawek.

Dzieci poniżej 2. roku życia:

Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2. roku życia.

Sposób stosowania:

Lek należy przyjmować doustnie.

W opakowaniu znajduje się dozownik w postaci kubeczka z podziałką, umożliwiający dokładne odmierzenie dawki leku.

Lek należy wypić bezpośrednio z kubeczka, a następnie dokładnie wypłukać po każdym użyciu.

Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Nie należy przyjmować leku z sokiem grejpfrutowym ani sokiem z pomarańczy gorzkich oraz nie należy przyjmować alkoholu (zobacz punkt „Stosowanie Bisolvon Antitusivo z pokarmami, napojami i alkoholem”).

Jeśli stan się nasili lub kaszel utrzymuje się ponad 5 dni leczenia, albo towarzyszy mu wysoka gorączka, wysypka skórna lub trwający ból głowy, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Bisolvon Antitusivo niż powinieneś:

Jeśli uważasz, że przyjąłeś zbyt dużą dawkę Bisolvon Antitusivo, natychmiast poszukaj pomocy medycznej.

Przyjmowanie większej dawki niż zalecana może powodować objawy, szczególnie u dzieci i nastolatków lub w przypadku nadużywania: nudności, wymioty, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zawroty głowy, zmęczenie, senność i halucynacje. Niepokój i pobudzenie mogą nasilać się wraz z nasileniem przedawkowania, prowadząc do agitacji. Ponadto mogą wystąpić objawy takie jak zmniejszenie poziomu świadomości i koncentracji aż do wejścia w stan śpiączki jako objaw ciężkiego zatrucia, zaburzenia nastroju takie jak dysforia i euforia, mowa niezrozumiała, utrata równowagi, zaburzenia psychiczne takie jak dezorientacja i urojenia, aż po stany dezorientacji lub paranoiczne, zwiększony napięcie mięśniowe, ataksja (nieskoordynowane ruchy), dysartria, mimowolne i szybkie ruchy oczu (nystagmus) oraz zaburzenia wzroku. Może również dojść do depresji oddechowej, zaburzeń ciśnienia tętniczego (nadciśnienie lub niedociśnienie) oraz tachykardii (przyspieszonego rytmu serca).

Dextrometorfan może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego, a ryzyko to wzrasta w przypadku przedawkowania, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu innych środków serotoninergiczych.

Zgłaszano przypadki zgonów spowodowane przedawkowaniem dextrometorfanu w połączeniu z innymi substancjami (zatrucie mieszane).

Jeśli przyjmiesz więcej Bisolvon Antitusivo niż zalecana dawka, możesz doświadczyć następujących objawów: nudności i wymioty, mimowolne skurcze mięśni, agitację, dezorientację, senność, zaburzenia świadomości, szybkie i mimowolne ruchy oczu, zaburzenia rytmu serca (przyspieszenie rytmu serca), zaburzenia koordynacji, psychozy z halucynacjami wzrokowymi oraz nadpobudzenie.

Inne objawy przy masowym przedawkowaniu mogą obejmować: śpiączkę, ciężkie zaburzenia oddychania oraz drgawki.

Jeśli wystąpią wyżej wymienione objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy udać się do lekarza lub zadzwonić na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne (telefon 91.5620420), podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Nalokson może być stosowany jako antagonist.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Bisolvon Antitusivo:

Jeśli zapomniałeś przyjąć Bisolvon Antitusivo, a objawy nadal utrzymują się, nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. W razie potrzeby należy ponownie rozpocząć przyjmowanie leku zgodnie z instrukcją zawartą w punkcie 3. Jak stosować Bisolvon Antitusivo.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• zawroty głowy

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• pobudzenie
• osłabienie apetytu

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• świąd (pokrzywka)
• wysypka skórna (rumień, wysypka, wysypka stała od leków)
• uzależnienie od leków
• trudności oddechowe (bronchospazm)
• halucynacje
• dezorientacja
• senność
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość, w tym reakcja anafilaktyczna)
• obrzęk twarzy i warg (angioedem)
• trudności w mówieniu i skurcze oczu (nystagmus)
• zaburzenia napięcia mięśniowego (dystonia), szczególnie u dzieci
• uczucie wirania (zawroty głowy)
• oszołomienie
• wymioty
• zaparcia
• zmęczenie
• rozszerzone źrenice (midriaza)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Bisolvon na kaszel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie zamrażać.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Bisolvon Syrop Przeciwhistaminowy

• Substancją czynną jest bromek dextrometorfanu. Każdy ml syropu zawiera
  2 mg bromku dextrometorfanu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sód sodowa sakaryny, płynny maltitol (E965), glikol propylenowy (E1520), aroma waniliowe, aroma moreli, metyloestry kwasu parahydroksybenzoesowego (E218) oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bisolvon Syrop Przeciwhistaminowy to syrop o zapachu moreli i wanilii.

Dostępny jest w opakowaniu o pojemności 200 ml wraz z szklanką dozującą.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona,

Hiszpania

Producent:

DELPHARM REIMS, S.A.S.

10, Rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując kod QR znajdujący się w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/57174/P_57174.html

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/