Бісолвон Антитусівіко Композітум 3 мг/мл + 1,5 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бісолвон Антитусівіко Композітум 3 мг/мл + 1,5 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

декстрометорфану гідробромід / дифенгідраміну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених в цій інструкції або вказаних вашим лікарем чи фармацевтом.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Якщо симптоми погіршуються або тривають понад 5 днів, або якщо вони супроводжуються високою температурою, висипанням на шкірі або тривалими головними болями, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке Бісолвон Антитусівіко Композітум і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Бісолвону Антитусівіко Композітум
3. Як застосовувати Бісолвон Антитусівіко Композітум
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бісолвону Антитусівіко Композітум
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісолвон Антитусівіко Композітум і для чого його застосовують

Це протикашльовий засіб.

Застосовується для симптоматичного лікування форм кашлю, які не супроводжуються виділенням мокротиння (подразливий кашель, нервовий кашель) при застудних захворюваннях та грипі у дорослих та дітей старше 6 років.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 5 днів лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Бісолвон Антитусівіко Композітум

Цей лікарський засіб може викликати залежність. Тому лікування має бути короткотривалим.

Не приймайте Бісолвон Антитусівіко Композітум

• якщо ви алергічні до декстрометорфану, дифенгідраміну або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо ви проходите лікування або проходили його протягом останніх 2 тижнів препаратами, що є інгібіторами моноамінооксидази (ІМОА), які застосовуються для лікування депресії, інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, що використовуються для лікування депресії, бупропіоном (лікарський засіб для відмови від куріння), лінезолідом (бактерицидний засіб), прокарабазином (лікарський засіб для лікування раку) або селегіліном (застосовується при хворобі Паркінсона);
• якщо у вас бронхіальна астма;
• якщо у вас ХОЗХ;
• якщо у вас пневмонія;
• діти молодші 6 років не можуть приймати цей лікарський засіб;
• якщо у вас тяжке захворювання легень;
• якщо у вас респіраторна депресія;
• якщо у вас захворювання серця;
• жінкам під час лактації.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Бісолвон Антитусівіко Композітум.

• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, такі як антидепресанти або антипсихотичні препарати, Бісолвон Антитусівіко Композітум може взаємодіяти з ними, і у вас можуть виникнути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома) та інші ефекти, такі як підвищення температури тіла понад 38 °C, прискорення серцевого ритму, артеріальна гіпертензія, посилення рефлексів, м’язова ригідність, відсутність координації і/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея).

Цей лікарський засіб не повинні приймати пацієнти, які отримують седативні засоби центральної дії або інгібітори моноамінооксидази (ІМОА) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Бісолвон Антитусівіко Композітум»).

Пацієнтам слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу у таких випадках:

• при тривалому або хронічному кашлі;
• при продуктивному кашлі (кашель, що супроводжується виділенням великої кількості мокротиння);
• після тривалого застосування, оскільки може розвинутися толерантність та залежність від препарату. Пацієнти не повинні перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування;
• відомі випадки зловживання лікарськими засобами, що містять декстрометорфан, серед підлітків та дітей, тому слід враховувати цю можливість, оскільки можуть виникнути тяжкі побічні ефекти (див. розділ «Якщо ви прийняли більше Бісолвон Антитусівіко Композітум, ніж слід»);
• у пацієнтів із схильністю до зловживання або залежності та/або психіатричними захворюваннями;
• при захворюваннях печінки та нирок;
• при атопічному дерматиті та маститі;
• при застосуванні селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), що використовуються для лікування депресії та тривожності, або трициклічних антидепресантів;
• у стані седації, ослабленості або при ліжковому режимі;
• при збільшенні простати, обструкції сечового міхура або затримці сечі, низькому рівні калію в крові;
• при підвищенні очного тиску (глаукома), гіпертиреозі, серцево-судинних захворюваннях, підвищеному артеріальному тиску (гіпертензія), обструкції кишечника або затримці сечі, шлунковій виразці;
• при застосуванні лікарських засобів, токсичних для вуха;
• дифенгідрамін може підвищувати чутливість до сонячного світла.

Діти та підлітки

• діти молодші 6 років не повинні приймати цей лікарський засіб, окрім випадків, передбачених порадою лікаря;
• рекомендується нагляд медичного працівника за дітьми віком від 6 до 12 років;
• у разі передозування у дітей можуть виникнути тяжкі побічні ефекти, включаючи нейрологічні порушення. Охоронці не повинні перевищувати рекомендовану дозу.

Інші лікарські засоби та Бісолвон Антитусівіко Композітум

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Не приймайте цей лікарський засіб під час лікування або протягом 2 тижнів після нього разом із такими препаратами, оскільки може виникнути збудження, підвищення артеріального тиску та гарячка понад 40 °C (гіперпірексія) або посилення дії дифенгідраміну:

• інгібітори моноамінооксидази (ІМОА);
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (пароксетин, флуоксетин);
• бупропіон (використовується для відмови від куріння);
• ізоніазид (використовується при інфекціях);
• лінезолід (використовується як антибактеріальний засіб);
• моклобемід або транилципромін (використовуються для лікування депресії);
• паргілін (використовується для лікування підвищеного артеріального тиску);
• прокарабазин (використовується для лікування раку);
• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона, такі як селегілін;
• нейролептики.

Перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів, оскільки може знадобитися зміна дози або припинення лікування:

• лікарські засоби для лікування аритмій серця, такі як аміодарон або хінідин;
• протизапальні препарати, такі як целекоксиб, парекоксиб або валдекоксиб;
• лікарські засоби, що використовуються для виведення слизу та соплів, такі як відхаркувальні або муколітичні засоби;
• одночасне застосування з метопрололом (для лікування тяжких захворювань серця);
• препарати, що діють на центральну нервову систему.

Одночасне застосування з лікарськими засобами, що інгібують цитохром P450 2D6, включаючи такі препарати, як аміодарон, хінідин (лікарські засоби для лікування аритмій серця), флуоксетин, пароксетин (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), галоперидол (використовується як антипсихотичний засіб), пропафенон (використовується при аритміях), тіоридазин (використовується як антипсихотичний засіб), циметидин (для лікування пептичної виразки), ритонавір (лікарський засіб для лікування СНІДу), берберин, бупропіон (використовується для відмови від куріння), цинакальцет (для лікування вторинного гіперпаратиреозу), флекаїнід (для лікування аритмій) та тербінафін (для лікування грибкових інфекцій).

Застосування антигіпертензивних препаратів разом із цим лікарським засобом може посилювати втому.

Може посилюватися седативний ефект препаратів для лікування хвороби Паркінсона, трициклічних антидепресантів, ІМОА, нейролептиків, снодійних, транквілізаторів, барбітуратів, антипсихотичних засобів та опіоїдних анальгетиків.

Можуть бути пригнічені симптоми ураження, спричинені лікарськими засобами, токсичними для вуха, такими як аміноглікозидні антибіотики.

Вплив на результати лабораторних досліджень

Якщо вам призначено будь-які лабораторні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з використанням алергенів тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Застосування Бісолвон Антитусівіко Композітум разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування не слід вживати алкогольні напої, оскільки можуть виникнути побічні реакції.

Не рекомендується приймати разом із соком грейпфрута або горького апельсина.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Декстрометорфан та дифенгідрамін можна приймати під час вагітності тільки після ретельної оцінки лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб не слід приймати під час лактації (див. розділ «Не приймайте Бісолвон Антитусівіко Композітум»).

Відомостей про вплив цього лікарського засобу на фертильність не виявлено.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може викликати незначну сонливість або запаморочення та порушувати здатність до реакції, навіть при застосуванні рекомендованої дози. Тому здатність керувати транспортними засобами або працювати з небезпечними механізмами під час лікування може бути порушеною.

Цей ризик зростає при одночасному застосуванні алкоголю або інших лікарських засобів, що самі по собі можуть впливати на здатність до реакції.

Бісолвон Антитусівіко Композітум містить сорбіт (Е 420), амарант (Е 123), натрію бензоат (Е 211) та пропіленгліколь (Е 1520)

Цей лікарський засіб містить сорбіт (Е 420). У кожному мл міститься 500,15 мг сорбіту. Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив вам (або вашій дитині), що ви маєте непереносимість певних цукрів або діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнт не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Сорбіт може спричиняти розлади шлунково-кишкового тракту та незначний проносний ефект.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить амарант (Е 123).

Цей лікарський засіб містить 2 мг натрію бензоату (Е 211) у кожному мл. Натрію бензоат може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

Цей лікарський засіб містить 50 мг пропіленгліколю (Е 1520) у кожному мл. Якщо дитині менше 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитині вже призначали інші лікарські засоби, що містять пропіленгліколь або етиловий спирт.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл; отже, він фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Бісолвон Антитусівіко Композітум

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, вказаних у цій інструкції, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Якщо ви вважаєте, що прийняли надто багато препарату Бісолвон Антитусівіко Композітум, негайно зверніться по медичну допомогу. Рекомендується приймати цей препарат під час їжі та пити багато води під час лікування. Відомі випадки зловживання дифенгідраміном та декстрометорфаном, у тому числі серед дітей і дорослих.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Приймати одну дозу 5 мл кожні 4–8 годин. Максимальна добова доза: 120 мг гідроброміду декстрометорфану та 60 мг гідрохлориду дифенгідраміну (40 мл). Не перевищувати 6 прийомів на добу.

Застосування у дітей

Діти віком від 6 до 11 років:

Приймати одну дозу 2,5 мл кожні 4–8 годин. Максимальна добова доза: 60 мг гідроброміду декстрометорфану та 30 мг гідрохлориду дифенгідраміну (20 мл). Не перевищувати 6 прийомів на добу.

У разі передозування у дітей можуть виникнути серйозні побічні ефекти, зокрема нейрологічні порушення. Охайники не повинні перевищувати рекомендовану дозу.

Діти молодші 6 років:

Цей препарат протипоказаний дітям молодше 6 років.

Спосіб застосування

Бісолвон Антитусівіко Композітум застосовується перорально. Щоб відкрити флакон із захистом від дітей, потрібно натиснути вниз і повернути кришку ліворуч, використовуючи дозувальний стаканчик, який входить до комплекту.

При нічному кашлі рекомендується приймати цей препарат перед сном.

Якщо кашель посилюється, триває понад 5 днів або супроводжується високою температурою, висипанням на шкірі чи стійким головним болем, необхідно звернутися до лікаря.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 5 днів без медичного нагляду.

Якщо ви прийняли Бісолвон Антитусівіко Композітум у більшій кількості, ніж слід

Унаслідок декстрометорфану:

У разі передозування найчастішими симптомами, особливо у дітей, підлітків або при зловживанні, є: нудота, блювота, шлунково-кишкові розлади, запаморочення, слабкість, сонливість та галюцинації. Неспокій і збудження, які при збільшенні дози можуть перейти в стан збудження.

Також можуть виникати такі симптоми: порушення концентрації уваги, втрата свідомості, кома (у разі важкого отруєння), зміни настрою, психотичні розлади, такі як дезорієнтація та божевілля, аж до станів сплутаності свідомості чи параноїдних станів, підвищення м'язового тонусу, атаксія (нескоординовані рухи), дизартрія, ністагм (неконтрольовані та мимовільні рухи очей), порушення зору, а також депресія дихання, гіпертензія або гіпотензія (високий або низький тиск) та тахікардія (прискорене серцебиття).

Може також підвищитися ризик серотонінового синдрому.

Відомі випадки смерті від передозування при одночасному застосуванні декстрометорфану з іншими ліками (поєднане отруєння).

Якщо ви прийняли більше, ніж слід, можуть виникнути такі симптоми: нудота та блювота, мимовільні м'язові скорочення, збудження, сплутаність свідомості, сонливість, порушення свідомості, мимовільні та швидкі рухи очей, порушення серцевого ритму (прискорення серцебиття), порушення координації, психоз із зоровими галюцинаціями та гіперзбудливість.

Інші симптоми при масивному передозуванні можуть включати: кому, серйозні порушення дихання та судоми.

Негайно зверніться до лікаря чи в лікарню, якщо виникли будь-які з перелічених симптомів.

Унаслідок дифенгідраміну:

У разі передозування можливі такі симптоми: сухість слизових оболонок, утримання сечі, знижений перистальтичний рух кишечника, мідріаз (розширення зіниці ока), почервоніння шкіри, гіпертермія, сонливість, тахікардія, галюцинації та судоми.

Також описані симптоми депресії та стимуляції центральної нервової системи та гіпотензії.

Випадкове прийняття дуже високих доз може призвести до посилення симптомів у дітей порівняно з вищезазначеними.

У разі передозування або випадкового приймання зверніться до лікаря або зателефонуйте в Службу токсикологічної інформації (телефон: 91.5620420), вказавши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Бісолвон Антитусівіко Композітум

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо симптоми тривають, поновіть лікування згідно з вказівками, наведеними в розділі 3.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Під час періоду застосування декстрометорфану та дифенгідраміну спостерігалися такі побічні ефекти:

Дуже часто: запаморочення та сонливість.

Часто: розлади свідомості, шлунково-кишкові розлади (нудота, блювота та запори) та втому.

Не часто: розмите зору, сухість у роті та утруднене сечовипускання, що найімовірніше у літніх пацієнтів.

Дуже рідко: підвищення внутрішньоочного тиску, порушення в крові, алергічні реакції, наприклад, на шкірі.

Невідома частота: галюцинації, залежність від препарату, алергічні реакції, такі як анафілактична реакція, ангіоедема, бронхоспазм, кропив’янка, шкірні реакції, наприклад, еритема з зудом, головний біль, запаморочення, нечітке мовлення, ністагм, дистонія, фіксована лікарська еритема, атопічний дерматит, парадоксальні реакції та підвищена чутливість до сонячного світла після інтенсивного впливу сонячних променів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бісолвону Антитусівіко Композітум

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза межами їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису САД. Дата закінчення терміну придатності — це останній день вказаного місяця.

Не використовувати після 6 місяців з моменту першого відкриття упаковки.

Зберігати при температурі нижче 30 °C. Не заморожувати.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Помістіть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору СІГРЕ в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що їх ви не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісолвон Антитусівіко Композітум

• Діючими речовинами є гідробромід дексметрорфану та дифенгідраміну гідрохлорид. Кожен мл містить 3 мг гідроброміду дексметрорфану та 1,5 мг дифенгідраміну гідрохлориду.

• Інші компоненти (наповнювачі): натрію бензоат (Е211), лимонна кислота моногідрат, натрію гідроксид, гідроксиетилцелюлоза, пропіленгліколь, ароматизатор малини, амарант (Е123), гліцерол (Е422), сорбітол (Е420), вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бісолвон Антитусівіко Композітум — це прозорий, напівпрозорий червоний розчин.

Препарат поставляється у флаконах з безбарвного скла з гвинтовою пластмасовою дитячою пробкою, що містять 200 мл розчину, та дозувальним стаканчиком із позначками для дозування: 1,25 мл, 2,5 мл та 5 мл.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Opella Healthcare Spain, S.L.

вул. Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона,

Іспанія

Виробник:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Сант-Кугат-дель-Вальєс (Барселона)

Іспанія

або

Opella Healthcare Italy, S.r.l.

Viale Europa 11, 21040

Орідже (Va)

Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений у інструкції та на картонній упаковці. Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69543/P_69543.html