Bisolvon Antitusivo Compositum 3 mg/ml + 1,5 mg/ml roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bisolvon Antykashowy Compositum 3 mg/ml + 1,5 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania

dekstrometorfanu bromek/hydrochlorowek difenhydraminy

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawkowania leku podanego w tej ulotce lub zaleconego przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują przez ponad 5 dni, albo towarzyszy im wysoka gorączka, wysypka na skórze lub trwający ból głowy, należy skonsultować się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bisolvon Antykashowy Compositum i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bisolvon Antykashowy Compositum
3. Jak stosować Bisolvon Antykashowy Compositum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bisolvon Antykashowy Compositum
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bisolvon Antitusivo Compositum i do czego jest stosowany

Jest to lek przeciwkałkowy.

Wskazany jest do leczenia objawowego postaci kaszlu nie towarzyszonego wydzielaniem plwociny (kaszlu irytacyjnego, kaszlu nerwowego) przy przeziębieniach i stanach grypowych u dorosłych oraz u dzieci powyżej 6. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bisolvon Antitusivo Compositum

Ten lek może powodować uzależnienie. Dlatego leczenie powinno mieć krótki okres trwania.

Nie przyjmuj Bisolvon Antitusivo Compositum

• jeśli jesteś uczulony na dekstrometorfan, difenhydraminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 2 tygodni przyjmowałeś leki inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowane w leczeniu depresji, inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny stosowane w leczeniu depresji, bupropion (stosowany do rzucania palenia), linezolid (antybakteryjny), prokarbazynę (stosowaną w leczeniu nowotworów) lub selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona).
• jeśli masz astmę oskrzelową.
• jeśli masz POChP.
• jeśli masz zapalenie płuc.
• dzieci poniżej 6. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.
• jeśli masz ciężką chorobę płuc.
• jeśli masz niewydolność oddechową.
• jeśli masz chorobę serca.
• kobiety w okresie laktacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bisolvon Antitusivo Compositum.

• Jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak antydepresanty lub leki przeciwpadaczkowe, Bisolvon Antitusivo Compositum może oddziaływać z nimi i możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych efektów, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, przyspieszenie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, nadmierne odruchy, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).

Nie należy przyjmować tego leku osobom leczonym środkami depresyjnymi układu nerwowego środkowego ani inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz punkt „Inne leki i Bisolvon Antitusivo Compositum”).

Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, jeśli:

• mają trwającą lub przewlekłą kaszel.
• mają kaszel produktywny (kaszel z obfitym wydzielaniem).
• stosowali lek przez dłuższy czas, ponieważ może dojść do tolerancji i uzależnienia. Pacjenci nie powinni przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
• występują przypadki nadużywania leków zawierających dekstrometorfan u nastolatków i dzieci, należy zatem wziąć pod uwagę taką możliwość, ponieważ mogą wystąpić poważne działania niepożądane (zobacz punkt „Jeśli przyjmiesz więcej Bisolvon Antitusivo Compositum niż powinieneś”).
• mają skłonność do nadużywania lub uzależnienia i/lub chorobę psychiczną.
• mają chorobę wątroby lub nerek.
• mają zapalenie skóry atopowe lub mastocytozę.
• są leczeni inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) stosowanymi w leczeniu depresji i lęku lub trójpierścieniowymi antydepresantami.
• są osłabieni, sedowane lub przebywają w łóżku.
• mają przerost gruczołu krokowego, obturację pęcherza moczowego lub zatrzymanie moczu, niski poziom potasu we krwi.
• mają podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskrę), nadczynność tarczycy, choroby układu krążenia, nadciśnienie tętnicze, obturację jelita lub zatrzymanie moczu, wrzód żołądka.
• są leczeni lekami toksycznymi dla ucha.
• difenhydramina może zwiększać wrażliwość na światło słoneczne.

Dzieci i młodzież

• dzieci poniżej 6. roku życia nie powinny przyjmować tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• u dzieci w wieku 6–12 lat zaleca się nadzór personelu medycznego.
• w przypadku przedawkowania u dzieci mogą wystąpić poważne działania niepożądane, w tym zaburzenia neurologiczne. Opiekunowie nie powinni przekraczać zalecanej dawki.

Inne leki i Bisolvon Antitusivo Compositum

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj tego leku podczas leczenia ani w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia następującymi lekami, ponieważ może dojść do pobudzenia, nadciśnienia tętniczego i gorączki powyżej 40°C (hiperpireksji) lub nasilenia działań difenhydraminy:

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
• Inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (paroksetyna, fluoksetyna)
• Bupropion (stosowany do rzucania palenia)
• Isoniazyd (stosowany w infekcjach)
• Linezolid (stosowany jako antybakteryjny)
• Moklobemid lub tranilcyproamina (stosowane w leczeniu depresji)
• Pargylina (stosowana w leczeniu nadciśnienia)
• Prokarbazyna (stosowana w leczeniu nowotworów)
• Leki na chorobę Parkinsona, takie jak selegilina
• Neuroleptyki

Przed przyjęciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak amiodaron lub chinidyna.
• Leki przeciwzapalne, takie jak celekoksyb, parekoksyb lub waldekoksyb.
• Leki stosowane do usuwania śluzu, takie jak środki wykrztuszające lub mukolityki.
• Jednoczesne stosowanie z metoproolem (w leczeniu ciężkich chorób serca).
• Leki oddziałujące na ośrodkowy układ nerwowy.

Jednoczesne stosowanie z lekami hamującymi cytochrom P450 2D6, w tym lekami takimi jak amiodaron, chinidyna (lek na zaburzenia rytmu serca), fluoksetyna, paroksetyna (inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny), haloperidol (stosowany jako lek przeciwpadaczkowy), propafenon (stosowany w zaburzeniach rytmu), tiorydazyna (stosowana jako lek przeciwpadaczkowy), cykloheptydyna (do leczenia wrzodu), rytonawir (lek na AIDS), berberyna, bupropion (stosowany do rzucania palenia), cynakalcyt (w leczeniu wtórnego hiperparatyreoidyzmu), flekainida (w leczeniu zaburzeń rytmu) i terbinafina (w leczeniu grzybiczych infekcji).

Stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych razem z tym lekiem może nasilić uczucie zmęczenia.

Może dojść do nasilenia działania uspokajającego leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona, trójpierścieniowych antydepresantów, IMAO, neuroleptyków, hipnotyków, leków przeciwlękowych, barbituranów, leków przeciwpadaczkowych i opioidowych środków przeciwbólowych.

Mogą być maskowane objawy uszkodzenia spowodowane lekami toksycznymi dla ucha, takimi jak aminoglikozydy.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli masz wykonywane badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z alergenami itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Stosowanie Bisolvon Antitusivo Compositum z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia, ponieważ może to powodować działania niepożądane.

Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania z sokiem grejpfrutowym lub gorzką pomarańczą.

Ciąża, laktacja i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Dekstrometorfan i difenhydramina powinny być stosowane w czasie ciąży tylko po dokładnej ocenie ryzyka przez lekarza lub farmaceutę.

Nie należy przyjmować tego leku w okresie laktacji (zobacz punkt „Nie przyjmuj Bisolvon Antitusivo Compositum”).

Nie stwierdzono, aby ten lek wpływał na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować lekkie uczucie senności lub zawroty głowy oraz zaburzać zdolność reakcji, nawet przy zastosowaniu dawki zalecanej. Dlatego zdolność do kierowania pojazdami lub obsługiwania niebezpiecznych maszyn może być ograniczona podczas leczenia.

To ryzyko wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu alkoholu lub innych leków, które same mogą wpływać na zdolność reakcji.

Bisolvon Antitusivo Compositum zawiera sorbitol (E 420), amarant (E 123), benzoesan sodu (E 211) i glikol propylenowy (E 1520)

Ten lek zawiera sorbitol (E 420). Zawartość sorbitolu wynosi 500,15 mg na 1 ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Ciebie (lub Twoje dziecko), że macie nietolerancję na niektóre cukry lub zdiagnozowano u Was dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i lekki efekt przeczyszczający.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera amarant (E 123).

Ten lek zawiera 2 mg benzoesanu sodu (E 211) na 1 ml. Benzoesan sodu może zwiększać ryzyko żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Ten lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego (E 1520) na 1 ml. Jeśli niemowlę ma mniej niż 4 tygodnie życia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli niemowlę otrzymywało inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bisolvon Antitusivo Compositum

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Jeśli uważasz, że wziąłeś zbyt dużą dawkę Bisolvon Antitusivo Compositum, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Zaleca się przyjmowanie tego leku podczas posiłków i picie dużej ilości wody w czasie leczenia. Zgłaszano przypadki nadużywania difenhidraminy i dextrometorfanu, w tym u dzieci i dorosłych.

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie od 12 roku życia:

Weź 5 ml (jedna porcja) co 4–8 godzin. Maksymalna dawka dzienna: 120 mg bromku dextrometorfanu i 60 mg chlorowodorku difenhidraminy (40 ml). Nie należy przekraczać 6 dawek dziennie.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat:

Weź 2,5 ml (pół porcji) co 4–8 godzin. Maksymalna dawka dzienna: 60 mg bromku dextrometorfanu i 30 mg chlorowodorku difenhidraminy (20 ml). Nie należy przekraczać 6 dawek dziennie.

W przypadku przedawkowania u dzieci mogą wystąpić poważne działania niepożądane, w tym zaburzenia neurologiczne. Opiekunowie nie powinni przekraczać zalecanej dawki.

Dzieci poniżej 6 roku życia:

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 6 roku życia.

Sposób podania

Bisolvon Antitusivo Compositum stosuje się doustnie. Otwórz opakowanie zabezpieczone przed dziećmi, naciskając je i obracając korek w lewo, a następnie użyj dozownika znajdującego się w korku.

W przypadku kaszlu nocnego zaleca się podanie leku przed pójściem spać.

Jeśli kaszel nasila się, utrzymuje się ponad 5 dni lub towarzyszą mu wysoka gorączka, wysypka skórna lub trwający ból głowy, należy skonsultować się z lekarzem.

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 5 dni bez kontroli lekarskiej.

Jeśli wziąłeś więcej Bisolvon Antitusivo Compositum niż powinieneś

Z powodu dextrometorfanu:

W przypadku przedawkowania najczęściej występujące objawy, szczególnie u dzieci i nastolatków lub w przypadkach nadużywania, to: nudności, wymioty i zaburzenia przewodu pokarmowego, zawroty głowy, uczucie zmęczenia, senność i halucynacje. Niepokój i pobudzenie, które przy większym przedawkowaniu mogą prowadzić do pobudzenia psychoruchowego.

Może również dojść do zaburzeń koncentracji, utraty przytomności, śpiączki (w przypadku ciężkiego zatrucia), zmian nastroju, zaburzeń psychicznych, takich jak dezorientacja i urojenia, aż po stany dezorientacji lub paranoję, wzrostu napięcia mięśniowego, ataksji (nieskoordynowane ruchy), dysartrii, drżenia gałek ocznych (niemożność kontrolowania i niezamierzone ruchy oczu) oraz zaburzeń widzenia, a także do depresji oddechowej, nadciśnienia lub niedociśnienia (wysokie lub niskie ciśnienie krwi) i tachykardii (przyspieszone bicie serca).

Może również nasilić się zespół serotoniny.

Zgłaszano przypadki zgonów w wyniku przedawkowania dextrometorfanu w połączeniu z innymi lekami (zatrucie mieszane).

Jeśli wziąłeś więcej Bisolvon Antitusivo Compositum niż zalecono, możesz doświadczyć następujących objawów: nudności i wymioty, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, dezorientację, senność, zaburzenia świadomości, szybkie i niekontrolowane ruchy oczu, zaburzenia serca (przyspieszenie rytmu serca), zaburzenia koordynacji, psychozy z halucynacjami wzrokowymi i nadpobudliwością.

Inne objawy w przypadku bardzo dużego przedawkowania mogą obejmować: śpiączkę, ciężkie problemy z oddychaniem i napady drgawek.

Jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Z powodu difenhidraminy:

W przypadku przedawkowania objawy to: suchość błon śluzowych, zatrzymanie moczu, zmniejszony perystaltyzm, midriaza (rozszerzenie źrenic oka), zaczerwienienie skóry, hipertermia, senność, tachykardia, halucynacje i drgawki.

Opisano również objawy depresji i pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego oraz niedociśnienia.

Przypadkowe przyjęcie bardzo wysokich dawek może powodować u dzieci nasilenie objawów opisanych powyżej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej (telefon: 91.5620420), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś wziąć Bisolvon Antitusivo Compositum

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli objawy utrzymują się, rozpocznij ponownie leczenie zgodnie z instrukcją w punkcie 3.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W okresie stosowania dextrometorfanu i difenhydraminy zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często: zawroty głowy i senność.

Często: zaburzenia psychiczne, dolegliwości przewodu pokarmowego (nudności, wymioty i zaparcia) oraz uczucie zmęczenia.

Nieczęsto: zamazanie widzenia, suchość w ustach oraz trudności z oddawaniem moczu, szczególnie u pacjentów starszych.

Bardzo rzadko: podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zaburzenia krwi, reakcje alergiczne, na przykład na skórze.

Częstość nieznana: halucynacje, uzależnienie od leku, reakcje alergiczne takie jak reakcja anafilaktyczna, naczynioruchowy obrzęk (angioedema), skurcz oskrzeli, pokrzywka, reakcje skórne takie jak rumień z świądem, ból głowy, zawroty głowy, niezrozumiała mowa, nystagmus, dystonia, stałe wysypki skórne wywołane lekami, zapalenie skóry atopowe oraz reakcje paradoksalne i nadwrażliwość na światło słoneczne po intensywnym narażeniu na słońce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona Bisolvon syrup przeciwkaszelkowego Compositum

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie należy stosować po 6 miesiącach od pierwszego otwarcia opakowania.

Przechowywać poniżej 30 ºC. Nie zamrażać.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Bisolvon Syrop Złożony

• Substancje czynne to bromek dextrometorfanu i chlorowodorek difenhydraminy. Każdy ml zawiera 3 mg bromku dextrometorfanu i 1,5 mg chlorowodorotku difenhydraminy.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: benzonian sodu (E211), kwas cytrynowy jednowodny, wodorotlenek sodu, hydroksyetyloceluloza, propylenoglikol, aroma malinowe, amarant (E123), glikol (E422), sorbitol (E420), woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bisolvon Syrop Złożony to klarowny, prześwitujący roztwór czerwonego koloru.

Dostarczany jest w butelkach szklanych bezbarwnych z plastikowym pokryciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci, zawierających 200 ml roztworu oraz dozowniku z oznaczeniami: 1,25 ml, 2,5 ml i 5 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona,

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

lub

Opella Healthcare Italy, S.r.l.

Viale Europa 11, 21040

Origgio (Va)

Włochy

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: Listopad 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69543/P_69543.html