Бисолвон Антитусиво Композитум 3 мг/мл + 1,5 мг/мл раствор для приема внутрь: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бисолвон Антитусиво Композитум 3 мг/мл + 1,5 мг/мл раствор для приема внутрь

декстрометорфана гидробромид/дифенгидрамина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного средства, изложенные в данной инструкции, или указания вашего врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к вашему фармацевту.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
Если симптомы ухудшаются или сохраняются более 5 дней, а также если они сопровождаются высокой температурой, кожными высыпаниями или стойкой головной болью, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое Бисолвон Антитусиво Композитум и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приема Бисолвон Антитусиво Композитум
Как принимать Бисолвон Антитусиво Композитум
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Бисолвон Антитусиво Композитум
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бисолвон Антитусиво Композитум и для чего его применяют

Это противокашлевый препарат.

Он показан для симптоматического лечения форм кашля, не сопровождающегося выделением мокроты (раздражающий кашель, нервный кашель) при простудных заболеваниях и гриппе у взрослых и детей старше 6 лет.

Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится после 5 дней лечения.

2. Что необходимо знать перед началом приема Бисолвон Антитусиво Композитум

Этот лекарственный препарат может вызывать зависимость. Поэтому лечение должно быть кратковременным.

Не принимайте Бисолвон Антитусиво Композитум

если у вас аллергия на декстрометорфан, дифенгидрамин или любой другой компонент этого препарата (включенные в раздел 6).
если вы принимаете или принимали в течение последних 2 недель препараты, ингибирующие моноаминоксидазу (ИМАО), используемые при лечении депрессии, препараты, ингибирующие обратный захват серотонина, применяемые при лечении депрессии, бупропион (препарат, используемый для отказа от курения), линезолид (антибактериальный препарат), прокарбазин (препарат, применяемый при лечении рака), или селегилин (применяется при лечении болезни Паркинсона).
если у вас бронхиальная астма.
если у вас ХОБЛ.
если у вас пневмония.
дети младше 6 лет не должны принимать этот препарат.
если у вас тяжелое заболевание легких.
если у вас дыхательная недостаточность.
если у вас сердечные заболевания.
кормящие женщины.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Бисолвон Антитусиво Композитум.

Если вы принимаете другие лекарственные средства, такие как антидепрессанты или антипсихотики, Бисолвон Антитусиво Композитум может взаимодействовать с этими препаратами, и у вас могут возникнуть изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие побочные эффекты, такие как повышение температуры тела выше 38 °C, учащение сердцебиения, артериальная гипертензия и усиление рефлексов, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота и диарея).

Не следует принимать этот препарат пациентам, получающим центральные депрессанты центральной нервной системы или антидепрессанты — ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Бисолвон Антитусиво Композитум»).

Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом следующим пациентам:

с хроническим или длительным кашлем.
с продуктивным кашлем (кашель с обильной мокротой).
при длительном применении, поскольку может развиться толерантность и зависимость от препарата. Пациенты не должны превышать рекомендованную дозу и продолжительность лечения.
известны случаи злоупотребления препаратами, содержащими декстрометорфан, у подростков и детей, поэтому следует учитывать эту возможность, поскольку могут возникнуть серьезные побочные эффекты (см. раздел «Если вы приняли больше Бисолвон Антитусиво Композитум, чем следует»).
пациентам с предрасположенностью к злоупотреблению или зависимости и/или с психиатрическими заболеваниями.
с заболеваниями печени и почек.
с атопическим дерматитом и мастоцитозом.
при лечении селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемыми при лечении депрессии и тревожных расстройств, или трициклическими антидепрессантами.
у пациентов, находящихся в состоянии седации, ослабленных или прикованных к постели.
с гипертрофией простаты, обструкцией мочевого пузыря или задержкой мочи, низким уровнем калия в крови.
с повышенным внутриглазным давлением (глаукома), гипертиреозом, сердечно-сосудистыми заболеваниями, высоким артериальным давлением (гипертензия), непроходимостью кишечника или задержкой мочи, язвой желудка.
при лечении препаратами, токсичными для уха.
дифенгидрамин может повышать чувствительность к солнечному свету.

Дети и подростки

дети младше 6 лет не должны принимать этот препарат, за исключением случаев, предусмотренных врачом.
рекомендуется наблюдение медицинского работника у детей в возрасте от 6 до 12 лет.
при передозировке у детей могут возникнуть серьезные побочные эффекты, включая неврологические нарушения. Опекуны не должны превышать рекомендованную дозу.

Другие лекарственные средства и Бисолвон Антитусиво Композитум

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте этот препарат во время лечения и в течение 2 недель после него с нижеперечисленными препаратами, поскольку может развиться возбуждение, артериальная гипертензия и повышение температуры тела выше 40 °C (гиперпирексия) или усиление действия дифенгидрамина:

Ингибиторы моноаминоксидазы (антидепрессанты)
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (пароксетин, флуоксетин)
Бупропион (используется для отказа от курения)
Изониазид (используется при инфекциях)
Линезолид (используется как антибактериальный препарат)
Моклобемид или трансципромин (используются при лечении депрессии)
Паргилин (используется при лечении артериальной гипертензии)
Прокарбазин (используется при лечении рака)
Препараты для лечения болезни Паркинсона, такие как селегилин
Нейролептики

Перед приемом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если вы принимаете следующие препараты, поскольку может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения:

Препараты для лечения аритмий сердца, такие как амиодарон или хинидин.
Противовоспалительные препараты, такие как целекоксиб, парекоксиб или валдекоксиб.
Препараты, используемые для выведения мокроты, такие как отхаркивающие или муколитики.
Одновременное применение с метопрололом (для лечения тяжелых сердечных заболеваний).
Препараты, действующие на центральную нервную систему.

Одновременное применение с препаратами, ингибирующими цитохром P450 2D6, включая такие препараты, как амиодарон, хинидин (препараты для лечения аритмий сердца), флуоксетин, пароксетин (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), галоперидол (используется как антипсихотик), пропафенон (используется при аритмиях), тиоридазин (используется как антипсихотик), циметидин (для лечения язвы желудка), ритонавир (препарат для лечения СПИДа), берберин, бупропион (используется для отказа от курения), киноакальцит (для лечения вторичного гиперпаратиреоза), флецаинид (для лечения аритмий) и тербинафин (для лечения грибковых инфекций).

Одновременное применение антигипертензивных препаратов с этим лекарственным средством может усиливать утомляемость.

Может усиливаться седативный эффект препаратов, применяемых при болезни Паркинсона, трициклических антидепрессантов, ИМАО, нейролептиков, гипнотиков, анксиолитиков, барбитуратов, антипсихотиков и опиоидных анальгетиков.

Могут маскироваться признаки повреждения, вызванные препаратами, токсичными для уха, такими как аминогликозидные антибиотики.

Влияние на лабораторные анализы

Если вам предстоит сдача лабораторных анализов (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и др.), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты.

Прием Бисолвон Антитусиво Композитум с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения не следует употреблять алкогольные напитки, поскольку могут возникнуть нежелательные реакции.

Не рекомендуется одновременный прием с грейпфрутовым соком или горьким апельсином.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Декстрометорфан и дифенгидрамин следует принимать во время беременности только после тщательной оценки врачом или фармацевтом.

Этот препарат не следует принимать во время лактации (см. раздел «Не принимайте Бисолвон Антитусиво Композитум»).

Не установлено, что этот препарат влияет на фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат может вызывать легкую сонливость или головокружение и нарушать способность к реакции, даже при приеме в рекомендованной дозе. Поэтому способность к вождению транспортных средств или управлению опасными механизмами во время лечения может быть нарушена.

Этот риск возрастает при одновременном приеме алкоголя или других препаратов, которые сами по себе могут влиять на способность к реакции.

Бисолвон Антитусиво Композитум содержит сорбитол (Е 420), амарант (Е 123), бензоат натрия (Е 211) и пропиленгликоль (Е 1520)

Этот препарат содержит сорбитол (Е 420). В 1 мл этого препарата содержится 500,15 мг сорбитола. Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам (или вашему ребенку), что у вас (или у него) непереносимость некоторых сахаров или диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не может расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом (или ваш ребенок проконсультируется с врачом) перед приемом этого препарата.

Сорбитол может вызывать желудочно-кишечный дискомфорт и слабый слабительный эффект.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит амарант (Е 123).

Этот препарат содержит 2 мг бензоата натрия (Е 211) в 1 мл. Бензоат натрия может увеличивать риск желтухи (желтое окрашивание кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).

Этот препарат содержит 50 мг пропиленгликоля (Е 1520) в 1 мл. Если ребенку менее 4 недель, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, особенно если ребенку уже назначались другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Бисолвон Антитусиво Композитум

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного средства, указанным в данном листке-вкладыше, или рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы считаете, что приняли слишком много Бисолвон Антитусиво Композитум, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Рекомендуется принимать это лекарственное средство во время еды и пить достаточное количество воды в ходе лечения. Сообщалось о случаях злоупотребления дифенгидрамином и декстрометорфаном, в том числе у детей и взрослых.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки с 12 лет:

Принимайте по одной мерной ложке 5 мл каждые 4–8 часов. Максимальная суточная доза: 120 мг гидробромида декстрометорфана и 60 мг гидрохлорида дифенгидрамина (40 мл). Не превышайте шесть приёмов в день.

Применение у детей

Дети в возрасте от 6 до 11 лет:

Принимайте по одной мерной ложке 2,5 мл каждые 4–8 часов. Максимальная суточная доза: 60 мг гидробромида декстрометорфана и 30 мг гидрохлорида дифенгидрамина (20 мл). Не превышайте шесть приёмов в день.

При передозировке у детей могут возникать тяжёлые побочные эффекты, включая неврологические нарушения. Опекуны не должны превышать рекомендованную дозу.

Дети младше 6 лет:

Это лекарственное средство противопоказано детям младше 6 лет.

Способ применения

Бисолвон Антитусиво Композитум принимается внутрь. Чтобы открыть флакон с защитой от детей, нажмите на пробку вниз и поверните колпачок против часовой стрелки. Используйте мерный стаканчик, встроенный в колпачок.

При ночном кашле рекомендуется принимать это лекарственное средство перед сном.

Если кашель усиливается, сохраняется более 5 дней или сопровождается высокой температурой, кожными высыпаниями или стойкой головной болью, необходимо обратиться к врачу.

Длительность лечения не должна превышать 5 дней без медицинского наблюдения.

Если вы приняли больше Бисолвон Антитусиво Композитум, чем следовало

Из-за декстрометорфана:

При передозировке наиболее частыми симптомами, особенно у детей и подростков или при злоупотреблении, являются: тошнота, рвота и желудочно-кишечные расстройства, головокружение, усталость, сонливость и галлюцинации. Возбуждение и раздражительность при увеличении дозы могут перейти в состояние ажитации.

Также могут появляться такие симптомы, как нарушение концентрации и потеря сознания, кома (в тяжёлых случаях отравления), изменения настроения, психотические расстройства, такие как дезориентация и бред, вплоть до состояний спутанности сознания или паранойи, повышение мышечного тонуса, атаксия (несогласованные движения), дизартрия, нистагм (неконтролируемые непроизвольные движения глаз) и нарушение зрения, а также угнетение дыхания, гипертензия или гипотензия (повышенное или пониженное артериальное давление) и тахикардия (учащение сердцебиения).

Также может развиваться серотониновый синдром.

Сообщалось о случаях смерти от передозировки при одновременном приёме декстрометорфана с другими лекарственными средствами (комбинированное отравление).

Если вы приняли больше Бисолвон Антитусиво Композитум, чем следовало, могут возникнуть следующие симптомы: тошнота и рвота, непроизвольные мышечные сокращения, ажитация, спутанность сознания, сонливость, нарушения сознания, непроизвольные и быстрые движения глаз, нарушения сердечного ритма (учащение сердцебиения), нарушения координации, психоз с визуальными галлюцинациями и повышенная возбудимость.

Другие симптомы при массивной передозировке могут включать: кому, тяжёлые нарушения дыхания и судороги.

Немедленно свяжитесь с врачом или в больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов.

Из-за дифенгидрамина:

При передозировке возможны следующие симптомы: сухость слизистых оболочек, задержка мочеиспускания, снижение перистальтики, мидриаз (расширение зрачка глаза), покраснение кожи, гипертермия, сонливость, тахикардия, галлюцинации и судороги.

Также описаны симптомы угнетения и стимуляции центральной нервной системы, а также гипотензия.

Случайный приём очень высоких доз может вызвать у детей более тяжёлые симптомы по сравнению с описанными выше.

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон: 91.5620420), указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Бисолвон Антитусиво Композитум

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы. Если симптомы сохраняются, возобновите лечение в соответствии с указаниями в разделе 3.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Во время применения декстрометорфана и дифенгидрамина отмечались следующие побочные эффекты:

Очень часто: головокружение и сонливость.

Часто: спутанность сознания, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота и запоры), утомляемость.

Редко: нечёткость зрения, сухость во рту, затруднённое мочеиспускание — чаще у пациентов пожилого возраста.

Очень редко: повышение внутриглазного давления, нарушения со стороны крови, аллергические реакции, например, на коже.

Частота неизвестна: галлюцинации, лекарственная зависимость, аллергические реакции, такие как анафилактическая реакция, ангионевротический отёк, бронхоспазм, крапивница, кожные реакции, такие как эритема с зудом, головная боль, головокружение, бессвязная речь, нистагм, дистония, фиксированная лекарственная сыпь, атопический дерматит, парадоксальные реакции и повышенная чувствительность к солнечному свету после интенсивного пребывания на солнце.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бисолвон Антитусиво Композитум

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не использовать после 6 месяцев с момента первого вскрытия упаковки.

Хранить при температуре ниже 30 °C. Не замораживать.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бисолвон Антитусиво Композитум

Действующие вещества — гидробромид декстрометорфана и дифгидрамина гидрохлорид. Каждый мл содержит 3 мг гидробромида декстрометорфана и 1,5 мг дифгидрамина гидрохлорида.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): бензоат натрия (Е211), лимонная кислота моногидрат, гидроксид натрия, гидроксиэтилцеллюлоза, пропиленгликоль, ароматизатор малины, амарант (Е123), глицерол (Е422), сорбитол (Е420), вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бисолвон Антитусиво Композитум — прозрачный, слегка опалесцирующий раствор красного цвета.

Препарат выпускается в бесцветных стеклянных флаконах с винтовой пластиковой крышкой, защищённой от открытия детьми. Объём флакона — 200 мл раствора. В комплект входит мерный стаканчик с делениями, отмеряющими объёмы 1,25 мл, 2,5 мл и 5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Opella Healthcare Spain, S.L.
C/ Rosselló i Porcel, 21
08016 Барселона,
Испания

Производитель:

Boehringer Ingelheim España, S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Сан-Кугат-дель-Вальес (Барселона)
Испания

или

Opella Healthcare Italy, S.r.l.
Viale Europa 11, 21040
Ориджа (Va)
Италия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69543/P_69543.html