Bisolvon Antitusivo Compositum 3 mg/ml + 1,5 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Bisolvon Antitusivo Compositum 3 mg/ml + 1,5 mg/ml soluzione orale

dextrometorfano bromidrato/ difenidramina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Se i sintomi peggiorano o persistono oltre i 5 giorni, o se sono accompagnati da febbre alta, eruzioni cutanee o da mal di testa persistente, deve consultare il medico.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bisolvon Antitusivo Compositum e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisolvon Antitusivo Compositum
3. Come prendere Bisolvon Antitusivo Compositum
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bisolvon Antitusivo Compositum
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bisolvon Antitussivo Compositum e a cosa serve

È un medicamento antitussivo.

È indicato per il trattamento sintomatico delle forme di tosse non accompagnate da espettorato (tosse irritativa, tosse nervosa) nei raffreddori e nelle affezioni influenzali negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni.

Deve consultare un medico se il disturbo peggiora o non migliora dopo 5 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bisolvon Antitussivo Compositum

Questo medicamento può causare dipendenza. Pertanto il trattamento deve essere di breve durata.

Non prenda Bisolvon Antitussivo Compositum

• se è allergico alla destrorfenamina, alla difenidramina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (inclusi nella sezione 6).
• se sta seguendo un trattamento o ha seguito un trattamento negli ultimi 2 settimane con un medicamento inibitore della monoamminoossidasi (IMAO) utilizzato per il trattamento della depressione, inibitori della ricaptazione della serotonina utilizzati per il trattamento della depressione, bupropione, un medicamento utilizzato per smettere di fumare, linezolid, un medicamento antibatterico, procarbazina, un medicamento utilizzato per il trattamento del cancro, o selegilina, utilizzata per il trattamento del morbo di Parkinson.
• se ha asma bronchiale.
• se ha BPCO.
• se ha polmonite.
• i bambini al di sotto dei 6 anni non devono assumere questo medicamento.
• se ha una grave malattia polmonare.
• se ha depressione respiratoria.
• se soffre di problemi cardiaci.
• donne durante il periodo di allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Bisolvon Antitussivo Compositum.

• Se sta assumendo altri medicinali come antidepressivi o antipsicotici, Bisolvon Antitussivo Compositum può interagire con questi medicinali e potrebbe manifestare alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come temperatura corporea superiore a 38°C, aumento della frequenza cardiaca, ipertensione arteriosa e iperattività dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito e diarrea).

Non devono assumere questo medicamento persone in trattamento con depressori del sistema nervoso centrale né con antidepressivi inibitori della monoamminoossidasi (IMAO) (vedere paragrafo Altri medicinali e Bisolvon Antitussivo Compositum).

Devono consultare il medico prima di utilizzare questo medicamento i pazienti:

• con tosse persistente o cronica.
• con tosse produttiva (tosse accompagnata da abbondante espettorazione).
• dopo un uso prolungato, poiché può svilupparsi tolleranza e dipendenza dal medicamento. I pazienti non devono superare il dosaggio né la durata del trattamento raccomandati.
• sono stati riportati casi di abuso di medicinali contenenti destrorfenamina in adolescenti e bambini; pertanto si deve tener conto di questa eventualità, poiché possono verificarsi effetti avversi gravi (vedere paragrafo Se assume più Bisolvon Antitussivo Compositum di quanto deve).
• nei pazienti con tendenza all'abuso o alla dipendenza e/o con malattie psichiatriche.
• con malattie epatiche e renali.
• con dermatite atopica e mastite.
• in trattamento con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) utilizzati per trattare la depressione e l'ansia, o antidepressivi triciclici.
• che sono sedati, debilitati o costretti a letto.
• con ipertrofia prostatica, ostruzione della vescica o ritenzione urinaria, livelli bassi di potassio nel sangue.
• con aumento della pressione oculare (glaucoma), ipertiroidismo, malattie cardiovascolari, pressione arteriosa alta (ipertensione), ostruzione intestinale o ritenzione urinaria, ulcera gastrica.
• in trattamento con medicinali tossici per l'orecchio.
• la difenidramina può aumentare la sensibilità alla luce solare.

Bambini e adolescenti

• i bambini al di sotto dei 6 anni non devono assumere questo medicamento, salvo diverso consiglio medico.
• si raccomanda la supervisione di un operatore sanitario nei bambini dai 6 ai 12 anni.
• possono verificarsi effetti avversi gravi nei bambini in caso di sovradosaggio, inclusi disturbi neurologici. I caregiver non devono superare il dosaggio raccomandato.

Altri medicinali e Bisolvon Antitussivo Compositum

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicamento.

Non prenda questo medicamento durante il trattamento, né nelle 2 settimane successive, con i seguenti medicinali, poiché potrebbe verificarsi eccitazione, ipertensione arteriosa e febbre superiore a 40°C (iperpiressia) o potenziarsi gli effetti della difenidramina:

• Antidepressivi inibitori della monoamminoossidasi
• Antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (paroxetina, fluoxetina)
• Bupropione (utilizzato per smettere di fumare)
• Isoniazide (utilizzato per le infezioni)
• Linezolid (utilizzato come antibatterico)
• Moclobemide o tranilcipromina (utilizzati per trattare la depressione)
• Pargilina (utilizzata per trattare l'ipertensione)
• Procarbazina (utilizzata per trattare il cancro)
• Medicinali per il morbo di Parkinson, come la selegilina
• Neurolettici

Prima di assumere questo medicamento deve consultare il medico se sta utilizzando uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento:

• Medicinali per il trattamento delle aritmie cardiache come amiodarone o chinidina.
• Medicinali antinfiammatori come celecoxib, parecoxib o valdecoxib.
• Medicinali utilizzati per eliminare il catarro e il muco, come espettoranti o mucolitici.
• Somministrazione concomitante con metoprololo (per il trattamento di gravi malattie cardiache).
• Medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale.

Somministrazione concomitante con medicinali che inibiscono il citocromo P450 2D6, tra cui medicinali come amiodarone, chinidina (medicinali per il trattamento delle aritmie cardiache), fluoxetina, paroxetina (antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), aloperidolo (utilizzato come antipsicotico), propafenone (utilizzato per le aritmie), tioridazina (utilizzata come antipsicotico), cimetidina (per il trattamento dell'ulcera peptica), ritonavir (medicamento per il trattamento dell'AIDS), berberina, bupropione (utilizzato per smettere di fumare), cinacalcet (per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario), flecainide (per il trattamento delle aritmie) e terbinafina (per il trattamento delle infezioni fungine).

L'uso concomitante di antiipertensivi con questo medicamento potrebbe aumentare la stanchezza.

L'effetto sedativo di medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson, antidepressivi triciclici, IMAO, neurolettici, ipnotici, ansiolitici, barbiturici, antipsicotici e analgesici oppioidi può essere potenziato.

Potrebbero essere mascherati i segni di lesione causati da medicinali tossici per l'orecchio, come gli antibiotici aminoglicosidi.

Interferenza con esami di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicamento, poiché potrebbe alterare i risultati.

Assunzione di Bisolvon Antitussivo Compositum con cibi, bevande e alcol

Non devono essere consumate bevande alcoliche durante il trattamento, poiché potrebbero verificarsi reazioni avverse.

Non è raccomandato assumere contemporaneamente succo di pompelmo o di arancia amara.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento.

La destrorfenamina e la difenidramina devono essere assunte durante la gravidanza solo dopo un'attenta valutazione da parte del medico o del farmacista.

Questo medicamento non deve essere assunto durante l'allattamento (vedere paragrafo Non prenda Bisolvon Antitussivo Compositum).

Non è stato osservato che questo medicamento influisca sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicamento può causare lieve sonnolenza o vertigini e alterare la capacità di reazione, anche se assunto alle dosi raccomandate. Pertanto la capacità di guidare o utilizzare macchinari pericolosi durante il trattamento può risultare compromessa.

Questo rischio aumenta se il medicamento viene assunto in combinazione con alcol o con altri medicinali che possono da soli influire sulla capacità di reazione.

Bisolvon Antitussivo Compositum contiene sorbitolo (E 420), amaranto (E 123), benzoato di sodio (E 211) e propilenglicole (E 1520)

Questo medicamento contiene sorbitolo (E 420). Questo medicamento contiene 500,15 mg di sorbitolo per ml. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha comunicato che lei (o suo figlio) ha un'intolleranza a certi zuccheri o le è stata diagnosticata un'intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una malattia genetica rara in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, consulti lei (o suo figlio) il medico prima di assumere questo medicamento.

Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e un lieve effetto lassativo.

Questo medicamento può causare reazioni di tipo allergico poiché contiene amaranto (E 123).

Questo medicamento contiene 2 mg di benzoato di sodio (E 211) per ml. Il benzoato di sodio può aumentare il rischio di itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

Questo medicamento contiene 50 mg di propilenglicole (E 1520) per ml. Se il bambino ha meno di 4 settimane di età, consulti il medico o il farmacista, in particolare se al bambino sono stati somministrati altri medicinali contenenti propilenglicole o alcol.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml; pertanto è essenzialmente "senza sodio".

3. Come prendere Bisolvon Antitussivo Compositum

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Se ritiene di aver assunto una quantità eccessiva di Bisolvon Antitussivo Compositum, cerchi immediatamente un aiuto medico. Si raccomanda di assumere questo medicinale durante i pasti e di bere abbondantemente acqua durante il trattamento. Sono stati segnalati casi di abuso di difenidramina e destrometorfano, inclusi casi in bambini e adulti.

Dose raccomandata:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

Assumere un misurino da 5 ml ogni 4-8 ore. Dose massima giornaliera: 120 mg di bromidrato di destrometorfano e 60 mg di cloridrato di difenidramina (40 ml). Non superare le 6 assunzioni al giorno.

Uso nei bambini

Bambini tra i 6 e gli 11 anni:

Assumere un misurino da 2,5 ml ogni 4-8 ore. Dose massima giornaliera: 60 mg di bromidrato di destrometorfano e 30 mg di cloridrato di difenidramina (20 ml). Non superare le 6 assunzioni al giorno.

In caso di sovradosaggio, nei bambini possono verificarsi effetti indesiderati gravi, inclusi disturbi neurologici. I caregiver non devono superare la dose raccomandata.

Bambini al di sotto dei 6 anni:

Questo medicinale è controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni.

Modalità di somministrazione

Bisolvon Antitussivo Compositum si assume per via orale, aprendo il tappo di sicurezza del flacone premendo verso il basso e ruotando il tappo verso sinistra, utilizzando il misurino incluso nel tappo.

In caso di tosse notturna, si consiglia di assumere il medicinale prima di andare a dormire.

Se la tosse peggiora, persiste per più di 5 giorni o è accompagnata da febbre alta, eruzioni cutanee o mal di testa persistente, è necessario consultare il medico.

La durata del trattamento non deve superare i 5 giorni senza supervisione medica.

Se assume più Bisolvon Antitussivo Compositum di quanto deve

A causa del destrometorfano:

In caso di sovradosaggio, i sintomi più comuni, specialmente in bambini, adolescenti o in casi di abuso, sono: nausea, vomito e disturbi gastrointestinali, vertigini, affaticamento, sonnolenza e allucinazioni. Irritabilità ed eccitabilità che, con un aumento della dose, possono evolvere in agitazione.

Possono inoltre manifestarsi sintomi come alterazioni della concentrazione e perdita di coscienza, coma (in caso di intossicazione grave), cambiamenti dell'umore, disturbi psicotici come disorientamento e deliri fino a stati confusionali o paranoici, aumento del tono muscolare, atassia (movimenti scoordinati), disartria, nistagmo (movimento incontrollato e involontario degli occhi) e alterazioni della vista, nonché depressione respiratoria, ipertensione o ipotensione (pressione alta o bassa) e tachicardia (accelerazione dei battiti cardiaci).

Può inoltre aumentare il rischio di sindrome da serotonina.

Sono stati segnalati casi di morte per sovradosaggio in seguito all’assunzione di destrometorfano in associazione ad altri farmaci (intossicazione combinata).

Se assume più Bisolvon Antitussivo Compositum di quanto indicato, potrebbe manifestare i seguenti sintomi: nausea e vomito, contrazioni muscolari involontarie, agitazione, confusione, sonnolenza, disturbi della coscienza, movimenti oculari rapidi e involontari, disturbi cardiaci (accelerazione del ritmo cardiaco), disturbi della coordinazione, psicosi con allucinazioni visive e ipereccitabilità.

Altri sintomi in caso di sovradosaggio massiccio possono essere: coma, gravi problemi respiratori e convulsioni.

Contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale se manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

A causa della difenidramina:

In caso di sovradosaggio, i sintomi sono secchezza delle membrane mucose, ritenzione urinaria, peristalsi ridotta, midriasi (dilatazione della pupilla), arrossamento cutaneo, ipertermia, sonnolenza, tachicardia, allucinazioni e convulsioni.

Sono stati inoltre descritti sintomi di depressione e stimolazione del sistema nervoso centrale e ipotensione.

L’assunzione accidentale di dosi molto elevate può provocare nei bambini sintomi più gravi rispetto a quelli descritti in precedenza.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rivolga al medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono: 91.5620420), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Bisolvon Antitussivo Compositum

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se i sintomi persistono, riprenda il trattamento come indicato nella sezione 3.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante il periodo di utilizzo di destrometorfano e difenidramina sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni: capogiri e sonnolenza.

Comuni: disturbi mentali (confusione), disturbi gastrointestinali (nausea, vomito e stitichezza) e affaticamento.

Poco comuni: vista offuscata, secchezza della bocca e difficoltà a urinare, più probabili nei pazienti di età avanzata.

Molto rari: aumento della pressione intraoculare, disturbi del sangue, reazioni allergiche, ad esempio della pelle.

Frequenza non nota: allucinazioni, dipendenza dal medicinale, reazioni allergiche come reazione anafilattica, angioedema, broncospasmo, orticaria, reazioni cutanee come eritema con prurito, cefalea, vertigini, discorso confuso, nistagmo, distonia, eruzione fissa da farmaci, dermatite atopica e reazioni paradossali e sensibilità alla luce solare dopo un'esposizione intensa al sole.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Bisolvon Antitussivo Compositum

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non utilizzare dopo 6 mesi dall’apertura del flacone per la prima volta.

Conservare al di sotto di 30 ºC. Non congelare.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idraulici né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bisolvon Antitussivo Compositum

• I principi attivi sono bromidrato di destrometorfano e cloridrato di difenidramina. Ogni ml contiene 3 mg di bromidrato di destrometorfano e 1,5 mg di cloridrato di difenidramina.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: benzoato di sodio (E211), acido citrico monoidrato, idrossido di sodio, idrossietilcellulosa, propilene glicole, aroma di lampone, amaranto (E123), glicerolo (E422), sorbitolo (E420), acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bisolvon Antitussivo Compositum è una soluzione limpida, traslucida di colore rosso.

È disponibile in flaconi di vetro incolore con tappo a vite in plastica a prova di bambino contenenti 200 ml di soluzione e un misurino graduato con le seguenti misure: 1,25 ml, 2,5 ml e 5 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcellona,

Spagna

Responsabile della fabbricazione:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcellona)

Spagna

oppure

Opella Healthcare Italy, S.r.l.

Viale Europa 11, 21040

Origgio (Va)

Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) all'indirizzo http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69543/P_69543.html