Ібіс 2,5 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ібіс 2,5 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Біластин

Для дітей віком від 2 до 11 років із мінімальною масою тіла 15 кг

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж дитина почне приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено лише для вашої дитини. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ваша дитина, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо у вашої дитини виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ібіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж дитина почне приймати Ібіс
3. Як приймати Ібіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ібіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібіс і для чого його застосовують

Ібіс містить біластину як діючу речовину, яка є антигістамінним засобом. Ібіс застосовують для полегшення симптомів алергічного риноconjунктивіту (чхання, свербіж у носі, виділення з носа, закладеність носа та червоні й сльозливі очі) та інших форм алергічного риніту. Також його можна використовувати для лікування сверблячих висипань на шкірі (відчуття вщухання або кропив'яниця).

Ібіс 2,5 мг/мл розчин для прийому внутрішньо показаний дітям віком від 2 до 11 років із мінімальною масою тіла 15 кг.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ібіс

Не приймайте Ібіс:

• якщо Ваша дитина має алергію на біластину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ібіс, якщо у Вашої дитини є помірна або тяжка ниркова або печінкова недостатність, низький рівень калію, магнію, кальцію в крові, якщо у дитини є або були порушення серцевого ритму або дуже низька частота серцевих скорочень, якщо Ваша дитина приймає ліки, які можуть впливати на серцевий ритм, якщо у дитини є або були певні аномальні форми серцевого ритму (відомі як подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі), що можуть виникати при деяких типах серцевих захворювань, або якщо Ваша дитина приймає інші ліки (див. «Прийом Ібіс з іншими ліками»).

Діти

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 2 років або з масою тіла менше 15 кг, оскільки немає достатньо даних.

Прийом Ібіс з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ваша дитина приймає, нещодавно приймала або, можливо, зможе приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбаються без рецепта.

Деякі ліки не можна приймати одночасно, а інші можуть вимагати корекції дози при спільному застосуванні.

Завжди повідомляйте лікареві або фармацевту, якщо Ваша дитина приймає або отримує один з наступних ліків разом з Ібіс:

• Кетоконазол (ліки від грибкових інфекцій)
• Еритроміцин (антибіотик)
• Дилтіазем (для лікування стенокардії — болю або тиску в області грудей)
• Циклоспорин (для зменшення активності імунної системи, щоб запобігти відторгненню трансплантатів або зменшити активність захворювання при аутоімунних та алергічних станах, таких як псоріаз, атопічний дерматит або ревматоїдний артрит)
• Ритонавір (для лікування ВІЛ)
• Рифампіцин (антибіотик)

Прийом Ібіс з їжею, напоями та алкоголем

Оральний розчин не слід приймати разом із їжею або соком грейпфрута чи інших фруктових соків, оскільки це може зменшити дію біластини. Щоб уникнути цього, Ви можете:

• дати дитині оральний розчин і почекати одну годину, перш ніж дитина їсть або п’є фруктові соки, або
• якщо дитина вже їла або пила фруктовий сік, почекати дві години перед прийомом орального розчину.

Біластину у рекомендованій дорослій дозі (20 мг) не підвищує сонливість, спричинену алкоголем.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Цей лікарський засіб призначений для дітей віком від 2 до 11 років з мінімальною масою тіла 15 кг. Проте слід враховувати наступну інформацію щодо безпечного застосування. Немає даних або вони дуже обмежені щодо застосування біластини у вагітних жінок, жінок у період годування груддю та щодо впливу на фертильність.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Доведено, що біластину у дозі 20 мг не впливає на здатність керування транспортними засобами у дорослих. Проте реакція кожного пацієнта на ліки може бути різною. Тому переконайтеся, як цей лікарський засіб впливає на Вашу дитину, перш ніж дозволяти їй їздити на велосипеді або інших транспортних засобах чи керувати механізмами.

Ібіс 2,5 мг/мл розчин для прийому внутрішньо може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить метилпарагідроксибензоат (Е218) та пропілпарагідроксибензоат (Е216).

Ібіс містить етанол та натрій

Цей лікарський засіб містить 0,44 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі (4 мл), що відповідає 11 мг/100 мл (0,011% мас./об.). Кількість у 4 мл цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 0,02 мл пива або 0,005 мл вина.

Невелика кількість алкоголю, яку містить цей лікарський засіб, не викликає жодного помітного ефекту.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожні 4 мл; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Ібіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей

Рекомендована доза для дітей віком від 2 до 11 років із масою тіла не менше 15 кг становить 10 мг біластини (4 мл розчину для прийому внутрішньо) один раз на добу для симптоматичного полегшення алергічної ринокон’юнктивіту та кропив’янки.

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 2 років або з масою тіла менше 15 кг, оскільки відсутні достатні дані.

Для дорослих, включаючи літніх пацієнтів та підлітків віком 12 років і старше, рекомендована доза становить 20 мг біластини один раз на добу. Для цієї групи пацієнтів існує більш підходяща лікарська форма — таблетки. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Розчин для прийому внутрішньо призначений для перорального застосування.
• Флакон з розчином для прийому внутрішньо має кришку, захищену від дітей, яку потрібно відкривати таким чином: натисніть на пластикову гвинтову кришку вниз і одночасно поверніть її проти годинникової стрілки.
• Разом із розчином для прийому внутрішньо постачається дозувальний стаканчик із позначкою 4 мл (= 10 мг біластини на дозу), що допоможе вам правильно дозувати розчин.
• Наповніть дозувальний стаканчик 4 мл розчину для прийому внутрішньо.
• Приймайте розчин безпосередньо зі стаканчика.
• Промийте стаканчик після використання.
• Розчин для прийому внутрішньо слід приймати дитині за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі чи фруктового соку.

Оскільки тривалість лікування залежить від основного захворювання вашої дитини, лікар визначить, як довго слід застосовувати Ібіс.

Якщо ви застосували більше Ібіс, ніж слід

Якщо ваша дитина або будь-яка інша особа перевищила дозу цього лікарського засобу, негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Будь ласка, не забудьте взяти з собою упаковку цього лікарського засобу або цей вкладиш.

Якщо ви забули прийняти Ібіс

Якщо ви забули вчасно дати дитині щоденну дозу, дайте її того ж дня, як тільки згадаєте. Потім наступну дозу приймайте наступного дня у звичайний час, як вказав лікар.

Ні в якому разі не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Ібіс

Зазвичай після припинення лікування Ібіс побічних ефектів не виникає.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вашої дитини виникнуть алергічні реакції, симптомами яких можуть бути труднощі з диханням, запаморочення, втрата свідомості, набряк обличчя, губ, язика чи горла та/або набряк і почервоніння шкіри, припиніть застосування цього лікарського засобу і негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути у дітей:

Часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• алергічний кон'юнктивіт (подразнення очей)
• головний біль

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• подразнення очей
• запаморочення
• втрата свідомості
• діарея
• нудота (бажання блювати)
• набряк губ
• екзема
• кропив’янка (висип)
• втома
• риніт (подразнення носа)
• біль у животі (абдомінальний біль/верхній абдомінальний біль)

Побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих і підлітків:

Часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• головний біль
• сонливість

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• зміни на електрокардіограмі
• аналізи крові, що вказують на зміни в роботі печінки
• запаморочення
• біль у животі
• втому
• підвищений апетит
• нерегулярне серцебиття
• набір ваги
• нудота (бажання блювати)
• тривожність
• сухість у носі або дискомфорт у носі
• біль у животі
• діарея
• гастрит (запалення стінки шлунка)
• вертиго (відчуття запаморочення або обертання)
• відчуття слабкості
• спрага
• дихальна недостатність (труднощі з диханням)
• сухість у роті
• погане травлення
• свербіж
• герпес (лихоманка на губах)
• гарячка
• шум у вухах (тинітус)
• труднощі зі сном
• аналізи крові, що вказують на зміни в роботі нирок
• підвищення рівня жирів у крові

Невідома частота: не може бути оцінена за наявними даними

• серцебиття (відчуття серцебиття)
• тахікардія (швидке серцебиття)
• блювота

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вашої дитини виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібіс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Після відкриття використовуйте протягом перших 6 місяців.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність видимих частинок.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошики. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому відходів Sigre у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібіс

• Діюча речовина — біластин. Кожен мл розчину для прийому внутрішньо містить 2,5 мг біластину.
• Інші компоненти (наповнювачі): бетадекс (Е459), гідроксиетилцелюлоза, метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216), сукралоза (Е955), ароматизатор малини (основні компоненти: етанол, триацетин, вода, етилбутірат, ацетат ліналілу), кислота хлористоводнева 37 % або 10 % (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН), очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ібіс — це водний прозорий, прозорий і трохи в'язкий розчин для прийому внутрішньо з рН 3,0–4,0 без осаду.

Ібіс 2,5 мг/мл розчин для прийому внутрішньо фасується у скляний флакон кольору янтарю, запечатаний гвинтовою кришкою з алюмінію або дитячою кришкою з поліпропілену; до комплекту додається склянка об'ємом 15 або 25 мл з позначкою дозування 4 мл. Кожен флакон містить 120 мл розчину для прийому внутрішньо.

Власник дозволу на реалізацію

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Люксембург

Виробник:

Faes Farma, S.A.

Парк науково-технічних інновацій Біскаї

Ibaizabal Bidea, будівля 901

48160 Деріо (Біская)

Іспанія

або

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

D-12489 – Берлін

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 – E 08918 Бадалона

(Барселона) Тел.: +34 934 628 800

Електронна пошта: [email protected]

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія: Nasitop 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Бельгія: Bellozal 2,5 mg oral solution

Болгарія: ???????? ?? ???? 2.5 mg/ml ????????? ???????

Кіпр: Bilaz 2.5 mg/mL π?σιμο δι?λυμα

Чехія: Xados

Данія: Revitelle, oral opløsning 2,5 mg/ml

Естонія: Opexa

Фінляндія: Revitelle

Франція: Bilaska 2.5 mg/ ml solution buvable

Німеччина: Bilaxten 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Греція: Bilaz 2.5 mg/mL π?σιμο δι?λυμα

Угорщина: Lendin

Ісландія: Bilaxten 2,5 mg/ml mixtúra, lausn

Ірландія: Drynol

Латвія: Opexa 2,5 mg/ml škidums iekškigai lietošanai

Литва: Opexa

Люксембург: Bellozal 2,5 mg oral solution

Мальта: Gosall 2.5 mg/ml oral solution

Норвегія: Zilas 2.5 mg/ml mikstur, oppløsning

Польща: Clatra

Португалія: Lergonix 2,5 mg/ml solução oral

Румунія: Borenar 2,5 mg/ml solutie orala

Словацька Республіка: Omarit 2,5 mg/ml perorálny roztok

Словенія: Bilador 2,5 mg peroralna raztopina

Іспанія: Ібіс 2,5 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Швеція: Bilaxten

Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Ilaxten

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)