Ibis 2,5 mg/ml rozwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ibis 2,5 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania

Bilastyna

Dla dzieci w wieku od 2 do 11 lat o masie ciała nie mniejszej niż 15 kg

Przed podaniem leku dziecku należy dokładnie zapoznać się z ulotką, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku. Nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli Twoje dziecko doświadczy działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ibis i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ibis
3. Jak stosować Ibis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Ibis
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ibis i do czego służy

Ibis zawiera jako substancję czynną bilastyne, która jest lekiem przeciwhistaminowym. Ibis stosuje się w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia spojówek i nosa (kicha, swędzenia nosa, wydzieliny z nosa, zatkania nosa oraz czerwonych i łzawiących oczu) oraz innych postaci alergicznego zapalenia nosa. Może być również stosowany w leczeniu swędzących wysypek skórnych (plam i pokładzin – pokrzywki).

Ibis 2,5 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania jest wskazany u dzieci w wieku od 2 do 11 lat o masie ciała co najmniej 15 kg.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibis

Nie przyjmuj Ibis:

• jeśli Twoje dziecko jest uczulone na bilastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ibis, jeśli Twoje dziecko ma umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek lub wątroby, niski poziom potasu, magnezu lub wapnia we krwi, jeśli Twoje dziecko ma lub miało zaburzenia rytmu serca lub ma bardzo niską częstość akcji serca, jeśli Twoje dziecko przyjmuje leki wpływające na rytm serca, jeśli Twoje dziecko ma lub miało określony nieprawidłowy wzór rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QTc w EKG), który może występować przy niektórych chorobach serca, lub jeśli Twoje dziecko przyjmuje inne leki (zobacz „Stosowanie Ibis z innymi lekami”).

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia lub o masie ciała mniejszej niż 15 kg, ponieważ dane są niewystarczające.

Stosowanie Ibis z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko stosuje, stosowało ostatnio lub może potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków, również dostępnych bez recepty.

Niektóre leki nie powinny być stosowane jednocześnie, a inne mogą wymagać dostosowania dawki podczas jednoczesnego stosowania.

Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje lub otrzymuje którykolwiek z poniższych leków oprócz Ibis:

• Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• Erytromycyna (antybiotyk)
• Diltiazem (do leczenia dławicy piersiowej – bólu lub ucisku w klatce piersiowej)
• Cyklosporyna (do osłabienia aktywności układu odpornościowego, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu lub zmniejszyć aktywność choroby w przypadku chorób autoimmunologicznych i alergicznych, takich jak łuszczyca, zapalenie skóry atopowe lub reumatoidalne zapalenie stawów)
• Ritonawir (do leczenia HIV)
• Ryfampicyna (antybiotyk)

Stosowanie Ibis z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie należy przyjmować doustnej roztworu wraz z posiłkami ani z sokiem grejpfrutowym lub innymi sokami owocowymi, ponieważ może to zmniejszyć działanie bilastyny. Aby tego uniknąć, możesz:

• podać dziecku roztwór doustny i odczekać godzinę przed podaniem posiłku lub soku owocowego, lub
• jeśli Twoje dziecko spożyło posiłek lub sok owocowy, odczekać dwie godziny przed podaniem roztworu doustnego.

Bilastyna w dawce zalecanej dla dorosłych (20 mg) nie nasila senności wywołanej przez alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ten lek przeznaczony jest do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 11 lat o masie ciała co najmniej 15 kg. Należy jednak wziąć pod uwagę następujące informacje dotyczące bezpiecznego stosowania. Brak danych lub dane są bardzo ograniczone dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży i w okresie laktacji oraz jej wpływu na płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wykazano, że bilastyna w dawce 20 mg nie wpływa na sprawność podczas prowadzenia pojazdów u dorosłych. Jednakże indywidualna reakcja na lek może się różnić. Dlatego sprawdź, jak ten lek wpływa na Twoje dziecko, zanim pozwolisz mu jeździć na rowerze, innymi pojazdami lub obsługiwać maszyny.

Ibis 2,5 mg/ml roztwór doustny może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera metyloparaben (E218) i propyloparaben (E216).

Ibis zawiera etanol i sod

Ten lek zawiera 0,44 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (4 ml), co odpowiada 11 mg/100 ml (0,011% w obj.) Ilość w 4 ml tego leku odpowiada mniej niż 0,02 ml piwa lub 0,005 ml wina.

Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych widocznych skutków.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 4 ml; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Ibis

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci

Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 2 do 11 lat o masie ciała co najmniej 15 kg to 10 mg bilastyne (4 ml roztworu doustnego) raz dziennie w celu złagodzenia objawów alergicznego nieżytu nosa i spojówek oraz pokrzywki.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia ani dzieciom o masie ciała mniejszej niż 15 kg, ponieważ brakuje wystarczających danych.

Dla dorosłych, w tym pacjentów starszych oraz młodzieży w wieku 12 lat i więcej, zalecana dawka to 20 mg bilastyne raz dziennie. Dla tej grupy pacjentów dostępna jest bardziej odpowiednia postać leku – tabletki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Roztwór doustny przeznaczony jest do przyjmowania przez jamę ustną.
• Słoik z roztworem doustnym wyposażony jest w kapsułkę chronioną przed dziećmi, którą należy otworzyć w następujący sposób: naciśnij plastikową zakrętkę w dół i jednocześnie odkręć ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
• Do roztworu doustnego dołączono dawik z podziałką na 4 ml (= 10 mg bilastyne na dawkę), który pomoże poprawnie odmierzyć dawkę leku.
• Napełnij dawik 4 ml roztworu doustnego.
• Podaj bezpośrednio z dawika.
• Po użyciu wypłucz dawik.
• Roztwór doustny powinien być podawany dziecku godzinę przed lub dwie godziny po spożyciu posiłku lub soku owocowego.

Ponieważ czas trwania leczenia zależy od podstawowego schorzenia dziecka, to lekarz ustali, przez ile czasu należy przyjmować Ibis.

Jeśli podasz więcej Ibis niż należy

Jeśli Twoje dziecko lub inna osoba przyjmie więcej niż zalecana dawka tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Prosimy, aby zabrać ze sobą opakowanie leku lub niniejszy ulotkę.

Jeśli zapomnisz podać Ibis

Jeśli zapomnisz na czas podać dziecku codzienną dawkę, podaj ją tego samego dnia, jak tylko zauważysz pominięcie. Następnie podaj kolejną dawkę następnego dnia o zwyczajnej porze, zgodnie z zaleceniem lekarza.

W żadnym wypadku nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Ibis

Ogólnie rzecz biorąc, po przerwaniu leczenia Ibis nie występują żadne skutki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli u dziecka wystąpią reakcje alergiczne, których objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, zawroty głowy, omdlenie lub utratę przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz/lub obrzęk i zaczerwienienie skóry, należy natychmiast przestać podawać ten lek i skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zapalenie spojówek alergicznego (podrażnienie oka)
• ból głowy

Niecześć: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• podrażnienie oka
• zawroty głowy
• utrata przytomności
• biegunka
• nudności (pobudzenie do wymiotów)
• obrzęk warg
• egzema
• pokrzywka (wykwity)
• zmęczenie
• zapalenie błony śluzowej nosa (podrażnienie nosa)
• ból żołądka (ból brzucha/górny ból brzucha)

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i nastolatków:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból głowy
• senność

Niecześć: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zaburzenia elektrokardiogramu
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu wątroby
• zawroty głowy
• ból żołądka
• zmęczenie
• zwiększenie apetytu
• nieregularne bicie serca
• przyrost masy ciała
• nudności (pobudzenie do wymiotów)
• lęk
• suchość nosa lub dolegliwości nosowe
• ból brzucha
• biegunka
• zapalenienie żołądka (zapalenie ściany żołądka)
• zawroty głowy (uczucie oszołomienia lub kręcenia się)
• uczucie osłabienia
• pragnienie
• duszność (trudności z oddychaniem)
• suchość ust
• niestrawność
• swędzenie
• gorączka (opryszcz)
• gorączka
• szumy w uszach (dzwonienie w uszach)
• trudności ze snem
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu nerek
• zwiększenie zawartości tłuszczów we krwi

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• kołatanie serca (uczucie biczenia serca)
• tachykardia (szybkie bicie serca)
• wymioty

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ibis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na butelce po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Po otwarciu stosować w ciągu pierwszych 6 miesięcy.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważysz widoczne cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Sigre w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ibis

• Substancją czynną jest bilastyna. Każdy ml roztworu doustnego zawiera 2,5 mg bilastyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to betadekstryna (E459), hydroksyetyloceluloza, metyloestru parahydroksybenzoesowego (E218), propyloestru parahydroksybenzoesowego (E216), sukraloza (E955), aroma malinowe (główne składniki: etanol, triacetyna, woda, butanian etylu, octan linalilu), kwas chlorowodorowy 37% lub 10% (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ibis to wodny roztwór doustny, klarowny, przezroczysty i lekko lepki, o pH 3,0–4,0, bez osadu.

Ibis 2,5 mg/ml roztwór doustny jest opakowany w buteleczkę szklaną w kolorze bursztynowym, zamkniętą aluminiową zakrętką lub polipropilenowym korkiem zapobiegającym otwarciu przez dzieci; dołączono szklankę dozującą o pojemności 15 ml lub 25 ml z oznaczeniem 4 ml. Każda buteleczka zawiera 120 ml roztworu doustnego.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luksemburg

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Hiszpania

lub

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

D-12489 – Berlin

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona

(Barcelona) Tel.: +34 934 628 800

E-mail: [email protected]

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria: Nasitop 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Belgia: Bellozal 2,5 mg oral solution

Bułgaria: ???????? ?? ???? 2.5 mg/ml ????????? ???????

Cypr: Bilaz 2.5 mg/mL π?σιμο δι?λυμα

Republika Czeska: Xados

Dania: Revitelle, oral opløsning 2,5 mg/ml

Estonia: Opexa

Finlandia: Revitelle

Francja: Bilaska 2.5 mg/ ml solution buvable

Niemcy: Bilaxten 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Grecja: Bilaz 2.5 mg/mL π?σιμο δι?λυμα

Węgry: Lendin

Islandia: Bilaxten 2,5 mg/ml mixtúra, lausn

Irlandia: Drynol

Łotwa: Opexa 2,5 mg/ml škidums iekškigai lietošanai

Litwa: Opexa

Luksemburg: Bellozal 2,5 mg oral solution

Malta: Gosall 2.5 mg/ml oral solution

Norwegia: Zilas 2,5 mg/ml mikstur, oppløsning

Polska: Clatra

Portugalia: Lergonix 2,5 mg/ml solução oral

Rumunia: Borenar 2,5 mg/ml solutie orala

Słowacka Republika: Omarit 2,5 mg/ml perorálny roztok

Słowenia: Bilador 2,5 mg peroralna raztopina

Hiszpania: Ibis 2,5 mg/ml solución oral

Szwecja: Bilaxten

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Ilaxten

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)