Ибис 2,5 мг/мл раствор для приема внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ибис 2,5 мг/мл раствор для приема внутрь

Биластин

Для детей от 2 до 11 лет с минимальной массой тела 15 кг

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать давать этот лекарственный препарат вашему ребенку, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться вновь её прочитать.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Этот препарат был назначен исключительно вашему ребенку. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
  • Если у вашего ребенка возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ибис и для чего его применяют
2. Что вы должны знать перед началом приёма Ибиса
3. Как принимать Ибис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ибиса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ибис и для чего он применяется

Ибис содержит биластина в качестве действующего вещества, который является антигистаминным средством. Ибис применяется для облегчения симптомов аллергического риноconjунктивита (чихание, зуд в носу, выделения из носа, заложенность носа, покраснение и слезотечение глаз), а также других форм аллергического ринита. Препарат также может использоваться для лечения кожных высыпаний, сопровождающихся зудом (крапивница или волдыри).

Раствор для приема внутрь Ибис 2,5 мг/мл показан детям от 2 до 11 лет с минимальной массой тела 15 кг.

2. Что нужно знать перед тем, как начать применять Ибис

Не принимайте Ибис:

• если у вашего ребёнка аллергия на биластин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Ибиса, если у вашего ребёнка умеренная или тяжёлая почечная или печеночная недостаточность, низкий уровень калия, магния, кальция в крови, если у ребёнка были или есть нарушения сердечного ритма или очень низкая частота сердечных сокращений, если ребёнок принимает лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, если у ребёнка были или есть определённые нарушения сердечного ритма (так называемое удлинение интервала QTc на ЭКГ), которые могут наблюдаться при некоторых видах сердечных заболеваний, или если ребёнок принимает другие лекарства (см. раздел «Применение Ибиса с другими лекарственными средствами»).

Дети

Не вводите это лекарственное средство детям младше 2 лет или детям с массой тела менее 15 кг, поскольку отсутствуют достаточные данные.

Применение Ибиса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребёнок принимает, недавно принимал или может потребоваться приём других лекарственных средств, включая те, которые приобретаются без рецепта.

Некоторые лекарства нельзя принимать одновременно, а при одновременном применении других лекарств может потребоваться коррекция дозы.

Всегда сообщайте врачу или фармацевту, если ваш ребёнок принимает или получает одно из следующих лекарственных средств в дополнение к Ибису:

• Кетоконазол (лекарственное средство от грибковых инфекций)
• Эритромицин (антибиотик)
• Дилтиазем (для лечения стенокардии — боли или ощущения давления в груди)
• Циклоспорин (для подавления активности иммунной системы с целью предотвращения отторжения трансплантата или снижения активности заболевания при аутоиммунных и аллергических расстройствах, таких как псориаз, атопический дерматит или ревматоидный артрит)
• Ритонавир (для лечения ВИЧ)
• Рифампицин (антибиотик)

Применение Ибиса с пищей, напитками и алкоголем

Оральный раствор не следует принимать вместе с пищей или соками, включая сок грейпфрута и другие фруктовые соки, поскольку это может снизить эффект биластинина. Чтобы избежать этого, вы можете:

• дать ребёнку оральный раствор и подождать один час до того, как ребёнок поест или выпьет фруктовый сок, или
• если ребёнок уже употребил пищу или фруктовый сок, подождать два часа перед приёмом орального раствора.

Биластин в рекомендованной дозе для взрослых (20 мг) не усиливает сонливость, вызванную алкоголем.

Беременность, лактация и фертильность

Это лекарственное средство предназначено для применения у детей в возрасте от 2 до 11 лет с минимальной массой тела 15 кг. Тем не менее, следует учитывать следующую информацию о безопасном применении. Данные об использовании биластинина у беременных и кормящих женщин, а также о его влиянии на фертильность отсутствуют или крайне ограничены.

Если вы беременны, кормите грудью или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Перед приёмом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Доказано, что биластин в дозе 20 мг не влияет на способность к вождению у взрослых. Однако реакция каждого пациента на лекарство может быть разной. Поэтому проверьте, как это лекарственное средство влияет на вашего ребёнка, прежде чем он будет кататься на велосипеде, управлять другими транспортными средствами или работать с механизмами.

Оральный раствор Ибис 2,5 мг/мл может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216).

Ибис содержит этанол и натрий

Это лекарственное средство содержит 0,44 мг этанола (этанола) в каждой дозе (4 мл), что эквивалентно 11 мг/100 мл (0,011% масса/объём). Количество в 4 мл этого лекарственного средства эквивалентно менее чем 0,02 мл пива или 0,005 мл вина.

Небольшое количество этанола, содержащееся в этом лекарственном средстве, не вызывает какого-либо заметного эффекта.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждые 4 мл; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Ибис

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Применение у детей

Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 2 до 11 лет с минимальной массой тела 15 кг составляет 10 мг биласитина (4 мл раствора для приема внутрь) один раз в день для симптоматического облегчения аллергического риноконъюнктивита и крапивницы.

Не применяйте этот препарат у детей младше 2 лет или с массой тела менее 15 кг, поскольку достаточных данных по безопасности и эффективности у этих групп отсутствует.

Для взрослых, включая пожилых пациентов и подростков в возрасте 12 лет и старше, рекомендуемая доза составляет 20 мг биласитина один раз в день. Для этой категории пациентов существует более подходящая лекарственная форма — таблетки. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Раствор для приема внутрь предназначен для перорального применения.
• Флакон с раствором для приема внутрь снабжён крышкой, защищённой от детей, которую следует открывать следующим образом: нажмите на пластиковую винтовую крышку вниз и одновременно поверните её против часовой стрелки.
• К раствору для приема внутрь прилагается мерный стаканчик с отметкой 4 мл (= 10 мг биласитина на дозу), который поможет вам правильно отмерить нужный объём раствора.
• Наполните стаканчик 4 мл раствора для приема внутрь.
• Принимайте раствор непосредственно из стаканчика.
• Промойте стаканчик после использования.
• Препарат следует принимать за 1 час до или через 2 часа после приёма пищи или фруктового сока.

Поскольку продолжительность лечения зависит от основного заболевания вашего ребёнка, врач определит, в течение какого времени необходимо принимать Ибис.

Если вы приняли больше Ибиса, чем нужно

Если ваш ребёнок или любой другой человек принял дозу, превышающую рекомендованную, немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего больницы. Пожалуйста, не забудьте взять с собой упаковку препарата или данный лист-вкладыш.

Если вы забыли принять Ибис

Если вы забыли вовремя дать ребёнку ежедневную дозу, сделайте это в тот же день, как только вспомните. Затем следующую дозу принимайте на следующий день в обычное время, как указано вашим врачом.

Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Ибисом

Как правило, после прекращения приёма Ибиса побочных эффектов не наблюдается.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Если у вашего ребёнка наблюдаются аллергические реакции, симптомы которых могут включать затруднённое дыхание, головокружение, обморок или потерю сознания, отёк лица, губ, языка или горла и/или отёк и покраснение кожи, прекратите применение этого препарата и немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть у детей:

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• аллергический конъюнктивит (раздражение глаза)
• головная боль

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• раздражение глаза
• головокружение
• потеря сознания
• диарея
• тошнота (предрасположенность к рвоте)
• отёк губ
• экзема
• крапивница (высыпания)
• усталость
• ринит (раздражение носа)
• боль в желудке (абдоминальная боль/боль в верхней части живота)

Побочные эффекты, которые могут возникнуть у взрослых и подростков:

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• головная боль
• сонливость

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• нарушения электрокардиограммы
• анализы крови, показывающие изменения в функции печени
• головокружение
• боль в желудке
• утомление
• повышение аппетита
• нерегулярное сердцебиение
• увеличение массы тела
• тошнота (предрасположенность к рвоте)
• тревожность
• сухость в носу или дискомфорт в носу
• боль в животе
• диарея
• гастрит (воспаление стенки желудка)
• головокружение (ощущение вращения или покачивания)
• ощущение слабости
• жажда
• одышка (затруднённое дыхание)
• сухость во рту
• несварение желудка
• зуд
• герпес (лихорадка на губах)
• лихорадка
• шум в ушах (тиннитус)
• трудности со сном
• анализы крови, показывающие изменения в функции почек
• повышение уровня жиров в крови

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• сердцебиение (ощущение сердцебиения)
• тахикардия (учащённое сердцебиение)
• рвота

Сообщение о побочных эффектах

Если у вашего ребёнка наблюдаются любые побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Ибиса

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

После вскрытия использовать в течение первых 6 месяцев.

Не применять этот препарат, если вы обнаружили видимые частицы.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма утильсырья «Пункт Сигре» в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ибис

• Действующее вещество — биласстина. Каждый мл перорального раствора содержит 2,5 мг биласстины.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): бетадекс (Е459), гидроксиэтилцеллюлоза, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), сукралоза (Е955), ароматизатор малины (основные компоненты: этанол, триацетин, вода, бутират этила, ацетат линалила), хлористоводородная кислота 37 % или 10 % (для коррекции pH), гидроксид натрия (для коррекции pH), очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ибис представляет собой водный, прозрачный, слегка вязкий пероральный раствор с pH 3,0–4,0, без осадка.

Ibis 2,5 мг/мл раствор для приема внутрь фасуется в ампулированный флакон из коричневого стекла, герметично закрытый алюминиевой винтовой крышкой или крышкой из полипропилена, защищённой от детей; в комплект входит мерный стаканчик объёмом 15 или 25 мл с отметкой дозировки 4 мл. Каждый флакон содержит 120 мл раствора для приёма внутрь.

Держатель регистрационного удостоверения

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Люксембург

Производитель:

Faes Farma, S.A.
Парк научных и технологических разработок Бискайи
Ibaizabal Bidea, здание 901
48160 Дерио (Бискайя)
Испания

или

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
D-12489 — Берлин
Германия

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно запросить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587 — E 08918 Бадалона (Барселона)
Тел.: +34 934 628 800
Эл. почта: [email protected]

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Австрия: Nasitop 2,5 мг/мл раствор для приёма внутрь
Бельгия: Bellozal 2,5 мг пероральный раствор
Болгария: ???????? ?? ???? 2,5 мг/мл ????????? ???????
Кипр: Bilaz 2,5 мг/мл π?σιμο δι?λυμα
Чехия: Xados
Дания: Revitelle, пероральный раствор 2,5 мг/мл
Эстония: Opexa
Финляндия: Revitelle
Франция: Bilaska 2,5 мг/мл пероральный раствор
Германия: Bilaxten 2,5 мг/мл раствор для приёма внутрь
Греция: Bilaz 2,5 мг/мл π?σιμο δι?λυμα
Венгрия: Lendin
Исландия: Bilaxten 2,5 мг/мл микстура, раствор
Ирландия: Drynol
Латвия: Opexa 2,5 мг/мл шкидзумс пероральнай лiетошанай
Литва: Opexa
Люксембург: Bellozal 2,5 мг пероральный раствор
Мальта: Gosall 2,5 мг/мл пероральный раствор
Норвегия: Zilas 2,5 мг/мл микстура, раствор
Польша: Clatra
Португалия: Lergonix 2,5 мг/мл раствор для приема внутрь
Румыния: Borenar 2,5 мг/мл раствор для приема внутрь
Словакия: Omarit 2,5 мг/мл пероральный раствор
Словения: Bilador 2,5 мг пероральный раствор
Испания: Ибис 2,5 мг/мл раствор для приема внутрь
Швеция: Bilaxten
Великобритания (Северная Ирландия): Ilaxten

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)