Ibis 2,5 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ibis 2,5 mg/ml soluzione orale

Bilastina

Per bambini da 2 a 11 anni con un peso corporeo minimo di 15 kg

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che il suo bambino inizi a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per suo figlio/a e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi del suo bambino, poiché potrebbe nuocere loro.
  • Se suo figlio/a dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ibis e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibis
3. Come prendere Ibis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ibis
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ibis e a cosa serve

Ibis contiene il principio attivo bilastina, che è un antistaminico. Ibis viene utilizzato per alleviare i sintomi della rinocongiuntivite allergica (starnuti, prurito nasale, secrezione nasale, congestione nasale e occhi rossi e lacrimosi) e altre forme di rinite allergica. Può inoltre essere utilizzato per trattare eruzioni cutanee pruriginose (orticaria o pomfi).

La soluzione orale di Ibis 2,5 mg/ml è indicata nei bambini da 2 a 11 anni con un peso corporeo minimo di 15 kg.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ibis

Non prenda Ibis:

• se suo figlio è allergico alla bilastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a somministrare Ibis se suo figlio ha insufficienza renale o epatica moderata o grave, bassi livelli ematici di potassio, magnesio o calcio, se suo figlio ha o ha avuto problemi di ritmo cardiaco o se la sua frequenza cardiaca è molto bassa, se suo figlio sta assumendo medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco, se suo figlio ha o ha avuto un particolare tipo di alterazione del battito cardiaco (nota come prolungamento dell'intervallo QTc nell'elettrocardiogramma), che può verificarsi in alcuni tipi di malattie cardiache, o se suo figlio sta assumendo altri medicinali (vedere “Uso di Ibis con altri medicinali”).

Bambini

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore ai 2 anni o con un peso corporeo inferiore a 15 kg, poiché non sono disponibili dati sufficienti.

Uso di Ibis con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali non devono essere assunti contemporaneamente, mentre altri possono richiedere un aggiustamento della dose quando vengono assunti insieme.

Informi sempre il medico o il farmacista se suo figlio sta assumendo o ricevendo uno dei seguenti medicinali oltre a Ibis:

• Ketoconazolo (un medicinale contro i funghi)
• Eritromicina (un antibiotico)
• Diltiazem (per il trattamento dell'angina pectoris – dolore o pressione nella zona del torace)
• Ciclosporina (per ridurre l'attività del sistema immunitario, e quindi prevenire il rigetto del trapianto o ridurre l'attività della malattia in disturbi autoimmuni e allergici, come psoriasi, dermatite atopica o artrite reumatoide)
• Ritonavir (per il trattamento dell'HIV)
• Rifampicina (un antibiotico)

Assunzione di Ibis con cibi, bevande e alcol

La soluzione orale non deve essere assunta con cibi o succhi di pompelmo o di altri frutti, poiché ciò ridurrebbe l'effetto della bilastina. Per evitare ciò, può:

• somministrare la soluzione orale a suo figlio e attendere un'ora prima che suo figlio mangi o beva succhi di frutta, oppure
• se suo figlio ha già mangiato o bevuto succhi di frutta, attendere due ore prima di somministrare la soluzione orale.

La bilastina, alla dose raccomandata negli adulti (20 mg), non aumenta la sonnolenza provocata dall'alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Questo medicinale è destinato all'uso in bambini di età compresa tra 2 e 11 anni con un peso corporeo minimo di 15 kg. Tuttavia, si tenga presente la seguente informazione riguardo all'uso sicuro del medicinale. Non vi sono dati oppure i dati sono molto limitati riguardo all'uso della bilastina in donne in gravidanza e durante l'allattamento, e sugli effetti sulla fertilità.

Se è in gravidanza, in allattamento o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È stato dimostrato che la bilastina 20 mg non altera le capacità di guida negli adulti. Tuttavia, la risposta individuale al medicinale può variare da paziente a paziente. Pertanto, verifichi come questo medicinale influenza suo figlio prima che monti in bicicletta o utilizzi altri veicoli o macchinari.

Ibis 2,5 mg/ml soluzione orale può provocare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene metilparabene (E218) e propilparabene (E216).

Ibis contiene etanolo e sodio

Questo medicinale contiene 0,44 mg di alcol (etanolo) per ogni dose (4 ml), pari a 11 mg/100 ml (0,011% p/v). La quantità contenuta in 4 ml di questo medicinale equivale a meno di 0,02 ml di birra o 0,005 ml di vino.

La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non provoca alcun effetto percettibile.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni 4 ml; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ibis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Uso nei bambini

La dose raccomandata nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni con un peso corporeo minimo di 15 kg è di 10 mg di bilastina (4 ml di soluzione orale) una volta al giorno per il sollievo sintomatico della rinocongiuntivite allergica e dell'orticaria.

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 2 anni o con un peso corporeo inferiore a 15 kg, poiché non sono disponibili dati sufficienti.

Per gli adulti, inclusi i pazienti anziani e gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, la dose raccomandata è di 20 mg di bilastina una volta al giorno. Per questa popolazione di pazienti è disponibile una forma farmaceutica più adatta – compresse –; consulti il medico o il farmacista.

• La soluzione orale è destinata all'uso per via orale.
• Il flacone di soluzione orale è dotato di un tappo di sicurezza per bambini e deve essere aperto nel seguente modo: premere verso il basso il tappo a vite in plastica e contemporaneamente ruotarlo in senso antiorario.
• La soluzione orale è fornita con un bicchierino dosatore con un segno a 4 ml (= 10 mg di bilastina per dose), che aiuterà a dosare correttamente la soluzione orale.
• Riempire il bicchierino con 4 ml di soluzione orale.
• Somministrare direttamente dal bicchierino.
• Lavare il bicchierino dopo l'uso.
• La soluzione orale dovrebbe essere somministrata al bambino un'ora prima o due ore dopo aver assunto qualsiasi alimento o succo di frutta.

Poiché la durata del trattamento dipende dalla patologia sottostante del bambino, sarà il medico a stabilire per quanto tempo il bambino dovrà assumere Ibis.

Se assume più Ibis del dovuto

Se il bambino o qualsiasi altra persona assume una dose superiore a quella indicata, informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Si prega di portare con sé la confezione del medicinale o il foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere Ibis

Se dimentica di somministrare al bambino la dose giornaliera in tempo, somministri la dose il più presto possibile lo stesso giorno. Successivamente, somministri la dose successiva il giorno seguente all'ora abituale, come indicato dal medico.

In nessun caso somministri una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ibis

In generale, non si verificano effetti dopo l'interruzione del trattamento con Ibis.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se suo figlio manifesta reazioni allergiche i cui sintomi possono includere difficoltà respiratorie, capogiri, collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e/o gonfiore ed arrossamento della pelle, interrompa immediatamente la somministrazione di questo medicamento e si rivolga subito al medico.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• congiuntivite allergica (irritazione dell’occhio)
• cefalea

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• irritazione dell’occhio
• capogiri
• perdita di coscienza
• diarrea
• nausea (voglia di vomitare)
• gonfiore delle labbra
• eczema
• orticaria (eruzioni cutanee)
• affaticamento
• rinite (irritazione nasale)
• dolore di stomaco (dolore addominale/superiore addominale)

Effetti indesiderati che possono manifestarsi negli adulti e negli adolescenti:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• cefalea
• sonnolenza

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• alterazioni dell’elettrocardiogramma
• analisi del sangue che mostrano cambiamenti nel funzionamento del fegato
• capogiri
• dolore di stomaco
• stanchezza
• aumento dell’appetito
• battito cardiaco irregolare
• aumento di peso
• nausea (voglia di vomitare)
• ansia
• naso secco o fastidi nasali
• dolore addominale
• diarrea
• gastrite (infiammazione della parete dello stomaco)
• vertigini (sensazione di giramento o di sbandamento)
• sensazione di debolezza
• sete
• dispnea (difficoltà respiratorie)
• bocca secca
• indigestione
• prurito
• eruzione erpetica (herpes labiale)
• febbre
• acufeni (fischi alle orecchie)
• difficoltà a dormire
• analisi del sangue che mostrano cambiamenti nel funzionamento dei reni
• aumento dei grassi nel sangue

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci)
• tachicardia (battiti cardiaci rapidi)
• vomito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se suo figlio manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ibis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Una volta aperto, utilizzare entro i primi 6 mesi.

Non usi questo medicinale se nota particelle visibili.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ibis

• Il principio attivo è la bilastina. Ogni ml di soluzione orale contiene 2,5 mg di bilastina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono betadex (E459), idrossietilcellulosa, metilparabene (E218), propilparabene (E216), saccarosio (E955), aroma di lampone (componenti principali: etanolo, triacetina, acqua, butirrato di etile, acetato di linalile), acido cloridrico al 37% o al 10% (per regolazione del pH), idrossido di sodio (per regolazione del pH), acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ibis è una soluzione orale acquosa, limpida, trasparente e leggermente viscosa, con pH compreso tra 3,0 e 4,0, senza precipitato.

Ibis 2,5 mg/ml soluzione orale è contenuto in un flacone di vetro ambrato, sigillato con tappo a vite in alluminio o con tappo in polipropilene a prova di bambino; è incluso un bicchierino dosatore da 15 o da 25 ml con un segno di misura a 4 ml. Ogni flacone contiene 120 ml di soluzione orale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Lussemburgo

Responsabile della produzione:

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Spagna

oppure

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

D-12489 – Berlino

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona

(Barcellona) Tel.: +34 934 628 800

E-mail: [email protected]

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria: Nasitop 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Belgio: Bellozal 2,5 mg oral solution

Bulgaria: ???????? ?? ???? 2.5 mg/ml ????????? ???????

Cipro: Bilaz 2.5 mg/mL π?σιμο δι?λυμα

Repubblica Ceca: Xados

Danimarca: Revitelle, oral opløsning 2,5 mg/ml

Estonia: Opexa

Finlandia: Revitelle

Francia: Bilaska 2.5 mg/ ml solution buvable

Germania: Bilaxten 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Grecia: Bilaz 2.5 mg/mL π?σιμο δι?λυμα

Ungheria: Lendin

Islanda: Bilaxten 2,5 mg/ml mixtúra, lausn

Irlanda: Drynol

Lettonia: Opexa 2,5 mg/ml škidums iekškigai lietošanai

Lituania: Opexa

Lussemburgo: Bellozal 2,5 mg oral solution

Malta: Gosall 2.5 mg/ml oral solution

Norvegia: Zilas 2,5 mg/ml mikstur, oppløsning

Polonia: Clatra

Portogallo: Lergonix 2,5 mg/ml solução oral

Romania: Borenar 2,5 mg/ml solutie orala

Repubblica Slovacca: Omarit 2,5 mg/ml perorálny roztok

Slovenia: Bilador 2,5 mg peroralna raztopina

Spagna: Ibis 2,5 mg/ml soluzione orale

Svezia: Bilaxten

Regno Unito (Irlanda del Nord): Ilaxten

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: marzo 2025

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)