Ібіс 10 мг таблетки буко-дисперсні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ібіс 10 мг таблетки буко-дисперсні

Біластин

Для дітей віком від 2 до 11 років із мінімальною масою тіла 15 кг

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж дитині почнуть застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.

• Цей лікарський засіб призначено виключно для вашої дитини. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо у них такі самі симптоми, що й у вашої дитини, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо у вашої дитини виникнуть небажані ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ібіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ібіс
3. Як застосовувати Ібіс
4. Можливі небажані ефекти
5. Умови зберігання Ібіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібіс і для чого його застосовують

Ібіс містить біластину як діючу речовин0, яка є антигістамінною. Ібіс застосовують для полегшення симптомів алергічної риноconjунктивіту (чхання, свербіж у носі, виділення з носа, закладеність носа та червоні, сльозливі очі) та інших форм алергічного риніту. Препарат також може застосовуватися для лікування сверблячих висипань на шкірі (плями або кропив'янка).

Ібіс 10 мг таблетки буко-дисперсні показані дітям віком від 2 до 11 років із мінімальною масою тіла 15 кг.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ібіс

Не приймайте Ібіс:

• якщо Ваша дитина має алергію на біластину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Ібіс, якщо у Вашої дитини є помірна або тяжка ниркова або печінкова недостатність, низький рівень калію, магнію, кальцію в крові, якщо у Вашої дитини є або були порушення серцевого ритму або дуже низький пульс, якщо Ваша дитина приймає ліки, які можуть впливати на серцевий ритм, якщо у Вашої дитини є або були певні аномальні форми серцевого ритму (відомі як подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі), що може траплятися при деяких типах захворювань серця, або якщо Ваша дитина приймає інші ліки (див. «Застосування Ібіс з іншими лікарськими засобами»).

Діти

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 2 років або з масою тіла менше 15 кг, оскільки немає достатньо даних.

Застосування Ібіс з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ваша дитина приймає, нещодавно приймала або, можливо, буде приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки не можна приймати одночасно, а інші можуть потребувати корекції дози при спільному застосуванні.

Завжди повідомляйте лікареві або фармацевту, якщо Ваша дитина приймає або отримує один із наступних ліків разом з Ібіс:

• Кетоконазол (ліки від грибкових інфекцій)
• Еритроміцин (антибіотик)
• Дилтіазем (для лікування стенокардії — болю або тиску в області грудей)
• Циклоспорин (для зниження активності імунної системи, щоб запобігти відторгненню трансплантатів або зменшити активність захворювання при аутоімунних та алергічних розладах, таких як псоріаз, атопічний дерматит або ревматоїдний артрит)
• Ритонавір (для лікування ВІЛ)
• Рифампіцин (антибіотик)

Прийом Ібіс разом з їжею, напоями та алкоголем

Ці буко-дисперсні таблетки не повинні прийматися разом з їжею або соком грейпфрута чи інших фруктів, оскільки це може зменшити дію біластини. Щоб уникнути цього, Ви можете:

• дати дитині буко-дисперсну таблетку та почекати одну годину, перш ніж дитина їсть або п’є фруктові соки, або
• якщо дитина вже їла або пила сік, почекати дві години перед тим, як дати буко-дисперсну таблетку.

Біластину у рекомендованій дозі для дорослих (20 мг) не підвищує сонливості, спричиненої алкоголем.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Цей лікарський засіб призначений для дітей віком від 2 до 11 років з мінімальною масою тіла 15 кг. Проте слід враховувати наступну інформацію щодо безпечного застосування. Немає даних або вони дуже обмежені щодо застосування біластини у вагітних жінок, жінок, які годують грудьми, та щодо впливу на фертильність.

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-який лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Доведено, що біластин у дозі 20 мг не впливає на здатність керувати транспортним засобом у дорослих. Однак реакція кожного пацієнта на ліки може бути різною. Тому переконайтеся, як цей лікарський засіб впливає на Вашу дитину, перш ніж дозволяти їй їздити на велосипеді або інших транспортних засобах або працювати з механізмами.

Ібіс містить етанол та натрій

Цей лікарський засіб містить 0,0015 мг алкоголю (етанолу) в кожній буко-дисперсній таблетці, що відповідає 1 мг/100 г (0,001% маси/маси). Кількість алкоголю в одній буко-дисперсній таблетці еквівалентна менше ніж 0,00004 мл пива або 0,00002 мл вина.

Надзвичайно мала кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не викликає жодного помітного ефекту.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на буко-дисперсну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ібіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей

Рекомендована доза для дітей віком від 2 до 11 років із мінімальною масою тіла 15 кг становить 10 мг біластини (1 таблетка буко-дисперсна) один раз на добу для симптоматичного полегшення алергічного риноconjунктивіту та кропив’янки.

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 2 років або з масою тіла менше 15 кг, оскільки немає достатньо даних.

Для дорослих, включаючи літніх пацієнтів та підлітків віком 12 років і старше, рекомендована доза становить 20 мг біластини один раз на добу. Для цієї групи пацієнтів існує більш підходяща лікарська форма — таблетки. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Таблетка буко-дисперсна призначена для прийому внутрішньо.
• Будь ласка, покладіть таблетку буко-дисперсну в рот дитини. Вона швидко розсіюється в слині, і її можна легко проковтнути.
• Альтернативно, ви можете розчинити таблетку буко-дисперсну в чайний або столовий прибор з водою перед тим, як дати її дитині. Це особливо рекомендовано для дітей молодше 6 років, оскільки вони схильні до утруднення при ковтанні таблеток. Переконайтеся, що на приборі не залишилося осаду.
• Для диспергування слід використовувати виключно воду, не використовуйте сік грейпфрута або будь-які інші фруктові соки.
• Таблетку буко-дисперсну слід застосовувати дитині за годину до або через дві години після прийому їжі або фруктового соку.

Оскільки тривалість лікування залежить від основного захворювання дитини, лікар визначить, як довго слід застосовувати Ібіс.

Якщо ви прийняли більше Ібісу, ніж потрібно

Якщо дитина або будь-яка інша особа прийняла більше цього лікарського засобу, негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Будь ласка, не забудьте взяти з собою цю упаковку лікарського засобу або цей листок-вкладиш.

Якщо ви забули прийняти Ібіс

Якщо ви забули вчасно дати дитині щоденну дозу, дайте її в той самий день, як тільки згадаєте. Потім наступну дозу приймайте наступного дня у звичайний час, як вказав лікар.

Ні в якому разі не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Ібісом

Зазвичай після припинення лікування Ібісом побічних ефектів не виникає.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вашої дитини виникнуть алергічні реакції, симптоми яких можуть включати труднощі з диханням, запаморочення, втрату свідомості або колапс, набряк обличчя, губ, язика або горла та/або набряк і почервоніння шкіри, припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути у дітей:

Поширені: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• алергічний кон’юнктивіт (подразнення ока)
• головний біль

Непоширені: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• подразнення ока
• запаморочення
• втрата свідомості
• діарея
• нудота (бажання блювати)
• набряк губ
• екзема
• кропив’янка (висип)
• втому
• риніт (подразнення носа)
• біль у животі (абдомінальний/вищий абдомінальний біль)

Побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих та підлітків:

Поширені: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• головний біль
• сонливість

Непоширені: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• порушення електрокардіограми
• аналізи крові, що показують зміни у роботі печінки
• запаморочення
• біль у животі
• втому
• підвищення апетиту
• нерегулярне серцебиття
• збільшення ваги тіла
• нудота (бажання блювати)
• тривожність
• сухість у носі або дискомфорт у носі
• біль у животі
• діарея
• гастрит (запалення стінки шлунка)
• вертиго (відчуття запаморочення або обертання)
• відчуття слабкості
• спрага
• дихальні труднощі (труднощі з диханням)
• сухість у роті
• погане травлення
• свербіж
• гарячка (герпес на губах)
• лихоманка
• шум у вухах (тинітус)
• труднощі зі сном
• аналізи крові, що показують зміни у роботі нирок
• підвищення рівня жирів у крові

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних

• серцебиття (відчуття серцебиття)
• тахікардія (швидке серцебиття)
• блювота

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Слід здавати упаковки та невикористані ліки в пункт збору Постій Сігре (Punto Sigre) у аптеці. У разі виникнення сумнівів, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування упаковок та лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібіс

• Діюча речовина — біластин. Кожна буко-дисперсна таблетка містить 10 мг біластину.
• Інші компоненти: манітол (Е421), натрію кроскармелоза, стеарилфумарат натрію, сукралоза (Е955), ароматизатор червоного винограду (основні компоненти: гумі арабіка, етилбутірат, триацетин, метиланtranілат, етанол, d-лімонен, ліналол).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ібіс 10 мг таблетки буко-дисперсні — круглі, трохи біконвексні, білі, діаметром 8 мм.

Таблетки упаковані в блистери по 10, 20, 30 або 50 штук.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Люксембург

Виробник:

Faes Farma, S.A.
Maximo Agirre Kalea, 14
48940 Leioa (Біская)
Іспанія

або

A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Campo di Pile
Л’Аквіла
Італія

або

Faes Farma, S.A.
Парк наук і технологій Біскаї
Ibaizabal Bidea, будівля 901
48160 Деріо (Біская)
Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати зверненням до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587 – E 08918 Бадалона
(Барселона) T. +34 934 628 800
Електронна пошта: [email protected]

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія: Nasitop 10 mg Schmelztabletten
Бельгія: Bellozal 10 mg orodispersible tablets
Болгарія: ???????? ?? ???? 10 mg ???????????? ?? ? ?????? ????????
Кіпр: Bilaz 10 mg δισκ?α διασπειρ?μενα στο στ?μα
Чехія: Xados
Данія: Revitelle, smeltetabletter 10 mg
Естонія: Opexa
Фінляндія: Revitelle
Франція: Bilaska 10 mg comprimé orodispersible
Німеччина: Bilaxten 10 mg Schmelztabletten
Греція: Bilaz 10 mg δισκ?α διασπειρ?μενα στο στ?μα
Угорщина: Lendin
Ісландія: Bilaxten 10 mg munndreifitöflur
Ірландія: Drynol
Латвія: Opexa 10 mg mute dispergejamas tabletes
Литва: Opexa
Люксембург: Bellozal 10 mg orodispersible tablets
Мальта: Gosall 10 mg orodispersible tablets
Норвегія: Zilas 10 mg smeltetablett
Польща: Clatra
Португалія: Lergonix 10 mg comprimido orodispersível
Румунія: Borenar 10 mg comprimate orodispersabile
Словаччина: Omarit 10 mg orodispergovatelné tablety
Словенія: Bilador 10 mg orodispersibilne tablete
Іспанія: Ібіс 10 мг таблетки буко-дисперсні
Швеція: Bilaxten
Великобританія (Північна Ірландія): Ilaxten

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)