Ibis 10 mg compresse bucodispersabili

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ibis 10 mg compresse orodispersibili

Bilastina

Per bambini da 2 a 11 anni con un peso corporeo minimo di 15 kg

Legga attentamente l’intero foglio illustrativo prima che suo figlio inizi ad assumere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per suo figlio e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi a quelli di suo figlio, perché potrebbe nuocere loro.
  • Se suo figlio manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ibis e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ibis
3. Come prendere Ibis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ibis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ibis e a cosa serve

Ibis contiene bilastina come principio attivo, che è un antistaminico. Ibis viene utilizzato per alleviare i sintomi della rinocongiuntivite allergica (starnuti, prurito nasale, secrezione nasale, congestione nasale e occhi rossi e lacrimosi) e altre forme di rinite allergica. Può inoltre essere utilizzato per trattare eruzioni cutanee accompagnate da prurito (orticaria o pomfi).

Ibis 10 mg compresse bucodispersibili è indicato nei bambini da 2 a 11 anni con un peso corporeo minimo di 15 kg.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ibis

Non prenda Ibis:

• se suo figlio è allergico alla bilastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di somministrare Ibis a suo figlio se presenta insufficienza renale o epatica moderata o grave, bassi livelli ematici di potassio, magnesio o calcio, se ha avuto o ha problemi di ritmo cardiaco o se la frequenza cardiaca è molto bassa, se sta assumendo farmaci che possono influire sul ritmo cardiaco, se ha avuto o ha un particolare schema anomalo del battito cardiaco (noto come prolungamento dell'intervallo QTc nell'elettrocardiogramma), che può verificarsi in alcuni tipi di malattie cardiache, o se sta assumendo altri farmaci (vedere “Uso di Ibis con altri medicinali”).

Bambini

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore ai 2 anni o con un peso corporeo inferiore a 15 kg, poiché non sono disponibili dati sufficienti.

Uso di Ibis con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli acquistati senza ricetta.

Alcuni farmaci non devono essere assunti contemporaneamente e altri possono richiedere un aggiustamento della dose quando assunti insieme.

Informi sempre il medico o il farmacista se suo figlio sta assumendo o ricevendo uno dei seguenti medicinali oltre a Ibis:

• Ketoconazolo (un medicinale per le infezioni da funghi)
• Eritromicina (un antibiotico)
• Diltiazem (per il trattamento dell'angina pectoris – dolore o pressione nella zona del torace)
• Ciclosporina (per ridurre l'attività del sistema immunitario, prevenire il rigetto del trapianto o ridurre l'attività della malattia in disturbi autoimmuni e allergici, come psoriasi, dermatite atopica o artrite reumatoide)
• Ritonavir (per il trattamento dell'HIV)
• Rifampicina (un antibiotico)

Assunzione di Ibis con cibi, bevande e alcol

Queste compresse orodispersibili non devono essere assunte insieme ad alimenti o a succo di pompelmo o altri succhi di frutta, poiché ciò ridurrebbe l'effetto della bilastina. Per evitare ciò, può:

• somministrare a suo figlio la compressa orodispersibile e attendere un'ora prima che mangi o beva succhi di frutta, oppure
• se suo figlio ha già mangiato o bevuto succhi di frutta, attendere due ore prima di somministrare la compressa orodispersibile.

La bilastina, alla dose raccomandata negli adulti (20 mg), non aumenta la sonnolenza provocata dall'alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Questo medicinale è indicato per l'uso in bambini da 2 a 11 anni di età con un peso corporeo minimo di 15 kg. Tuttavia, si raccomanda di prendere in considerazione le seguenti informazioni riguardo all'uso sicuro del prodotto. I dati sull'uso di bilastina in donne in gravidanza e durante l'allattamento, nonché sugli effetti sulla fertilità, sono assenti o molto limitati.

Se è in gravidanza o in allattamento, o pensa di diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È stato dimostrato che la bilastina 20 mg non altera le prestazioni alla guida negli adulti. Tuttavia, la risposta individuale al medicinale può variare da paziente a paziente. Pertanto, verifichi come questo medicinale influenza suo figlio prima che utilizzi biciclette, altri veicoli o macchinari.

Ibis contiene etanolo e sodio

Questo medicinale contiene 0,0015 mg di alcol (etanolo) per ogni compressa orodispersibile, pari a 1 mg/100 g (0,001% p/p). La quantità contenuta in una compressa orodispersibile equivale a meno di 0,00004 ml di birra o 0,00002 ml di vino.

La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non produce alcun effetto percettibile.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa orodispersibile; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ibis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Uso nei bambini

La dose raccomandata nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni con un peso corporeo minimo di 15 kg è di 10 mg di bilastina (1 compressa orodispersibile) una volta al giorno per il sollievo sintomatico di rinocongiuntivite allergica e orticaria.

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 2 anni o con un peso corporeo inferiore a 15 kg, poiché non sono disponibili dati sufficienti.

Per gli adulti, inclusi i pazienti anziani e gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, la dose raccomandata è di 20 mg di bilastina una volta al giorno. Per questa popolazione di pazienti esiste una forma farmaceutica più adatta – compresse –, pertanto consulti il medico o il farmacista.

• La compressa orodispersibile è destinata all'assunzione per via orale.
• Posi la compressa orodispersibile in bocca al suo bambino/a. Si disperderà rapidamente nella saliva e potrà quindi essere deglutita facilmente.
• In alternativa, può disperdere la compressa orodispersibile in un cucchiaino d'acqua prima di somministrarla al suo bambino/a. Questo è fortemente raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché sono più soggetti a soffocamento con le compresse. Si accerti che non rimangano residui di sedimenti nel cucchiaino.
• Deve utilizzare esclusivamente acqua per la dispersione; non usi succo di pompelmo o qualsiasi altro succo di frutta.
• La compressa orodispersibile deve essere somministrata al suo bambino/a un'ora prima o due ore dopo aver assunto cibo o succo di frutta.

Poiché la durata del trattamento dipende dalla patologia sottostante del suo bambino/a, sarà il medico a stabilire per quanto tempo dovrà essere assunto Ibis.

Se assume una quantità eccessiva di Ibis

Se il suo bambino/a o qualsiasi altra persona assume una dose superiore a quella indicata, informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Ricordi di portare con sé la confezione del medicinale o il foglio illustrativo.

Se dimentica di somministrare Ibis

Se dimentica di somministrare la dose giornaliera al suo bambino/a, lo faccia non appena se ne accorge, nello stesso giorno. Successivamente, somministri la dose successiva il giorno seguente all'ora abituale, come indicato dal medico.

In nessun caso somministri una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ibis

In generale, non si verificano effetti in seguito all'interruzione del trattamento con Ibis.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se suo figlio/a manifesta reazioni allergiche i cui sintomi possono includere difficoltà a respirare, capogiri, collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e/o gonfiore ed arrossamento della pelle, interrompa immediatamente la somministrazione di questo medicamento e si rivolga subito al medico.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• congiuntivite allergica (irritazione dell’occhio)
• cefalea

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• irritazione oculare
• capogiri
• perdita di coscienza
• diarrea
• nausea (voglia di vomitare)
• gonfiore delle labbra
• eczema
• orticaria (eruzioni cutanee)
• affaticamento
• rinite (irritazione nasale)
• dolore di stomaco (dolore addominale/superiore addominale)

Effetti indesiderati che possono manifestarsi negli adulti e negli adolescenti:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• cefalea
• sonnolenza

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• alterazioni dell’elettrocardiogramma
• esami del sangue che mostrano cambiamenti nel funzionamento del fegato
• capogiri
• dolore di stomaco
• stanchezza
• aumento dell’appetito
• battito cardiaco irregolare
• aumento di peso
• nausea (voglia di vomitare)
• ansia
• naso secco o fastidi nasali
• dolore addominale
• diarrea
• gastrite (infiammazione della parete dello stomaco)
• vertigini (sensazione di giramento o di sbandamento)
• sensazione di debolezza
• sete
• dispnea (difficoltà a respirare)
• bocca secca
• indigestione
• prurito
• eruzione erpetica (herpes labiale)
• febbre
• acufeni (fischi all’orecchio)
• difficoltà a dormire
• esami del sangue che mostrano cambiamenti nel funzionamento del rene
• aumento dei grassi nel sangue

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci)
• tachicardia (battiti cardiaci rapidi)
• vomito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se suo figlio/a manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ibis

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ibis

• Il principio attivo è la bilastina. Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di bilastina.
• Gli altri componenti sono manitolo (E421), croscarmellosa sodica, fumarato stearilico di sodio, sucralosio (E955), aroma di uva rossa (componenti principali: gomma arabica, butirato di etile, triacetina, antranilato di metile, etanolo, d-limonene, linalolo).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ibis 10 mg compresse orodispersibili sono rotonde, leggermente biconvesse e bianche, con un diametro di 8 mm.

Le compresse sono confezionate in blister da 10, 20, 30 o 50 compresse.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Lussemburgo

Produttore:

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

oppure

A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Campo di Pile

L’Aquila

Italia

oppure

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona

(Barcellona) T. +34 934 628 800

E-mail: [email protected]

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria: Nasitop 10 mg Schmelztabletten

Belgio: Bellozal 10 mg orodispersible tablets

Bulgaria: ???????? ?? ???? 10 mg ???????????? ?? ? ?????? ????????

Cipro: Bilaz 10 mg δισκ?α διασπειρ?μενα στο στ?μα

Repubblica Ceca: Xados

Danimarca: Revitelle, smeltetabletter 10 mg

Estonia: Opexa

Finlandia: Revitelle

Francia: Bilaska 10 mg comprimé orodispersible

Germania: Bilaxten 10 mg Schmelztabletten

Grecia: Bilaz 10 mg δισκ?α διασπειρ?μενα στο στ?μα

Ungheria: Lendin

Islanda: Bilaxten 10 mg munndreifitöflur

Irlanda: Drynol

Lettonia: Opexa 10 mg mute dispergejamas tabletes

Lituania: Opexa

Lussemburgo: Bellozal 10 mg orodispersible tablets

Malta: Gosall 10 mg orodispersible tablets

Norvegia: Zilas 10 mg smeltetablett

Polonia: Clatra

Portogallo: Lergonix 10 mg comprimido orodispersível

Romania: Borenar 10 mg comprimate orodispersabile

Repubblica Slovacca: Omarit 10 mg orodispergovatelné tablety

Slovenia: Bilador 10 mg orodispersibilne tablete

Spagna: Ibis 10 mg comprimidos bucodispersables

Svezia: Bilaxten

Regno Unito (Irlanda del Nord): Ilaxten

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)