Ibis 10 mg tabletki burodyspersyjne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ibis 10 mg tabletki do ssania

Bilastyna

Dla dzieci w wieku od 2 do 11 lat o masie ciała nie mniejszej niż 15 kg

Przed podaniem leku dziecku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę — może się przydać w przyszłości.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku. Nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli u dziecka wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ibis i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibis
3. Jak stosować Ibis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ibis
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ibis i do czego służy

Ibis zawiera jako substancję czynną bilastyne, która jest lekiem przeciwhistaminowym. Ibis stosuje się do łagodzenia objawów alergicznego nieżytu nosa i spojówek (kicha, swędzenie nosa, wydzielina z nosa, zatkany nos oraz zaczerwienione i łzawiące oczy) oraz innych postaci alergicznego nieżytu nosa. Lek może być również stosowany w leczeniu swędzących wysypek skórnych (plamy, pokrzywka).

Ibis 10 mg tabletki do ssania wskazane są u dzieci w wieku od 2 do 11 lat o masie ciała nie mniejszej niż 15 kg.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibis

Nie przyjmuj Ibis:

• jeśli Twoje dziecko jest uczulone na bilastyne lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ibis, jeśli Twoje dziecko ma umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek lub wątroby, niskie stężenie potasu, magnezu lub wapnia we krwi, jeśli dziecko ma lub miało zaburzenia rytmu serca lub ma bardzo niskie tętno, jeśli dziecko przyjmuje leki wpływające na rytm serca, jeśli dziecko ma lub miało określony nieprawidłowy wzór rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QTc w EKG), które może występować przy niektórych chorobach serca, lub jeśli dziecko przyjmuje inne leki (zobacz „Stosowanie Ibis z innymi lekami”).

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia ani dzieciom o masie ciała mniejszej niż 15 kg, ponieważ brakuje wystarczających danych.

Stosowanie Ibis z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko stosuje, stosowało ostatnio lub może potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków, w tym dostępnych bez recepty.

Niektóre leki nie powinny być stosowane jednocześnie, inne mogą wymagać dostosowania dawki przy jednoczesnym stosowaniu.

Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje lub otrzymuje którykolwiek z poniższych leków oprócz Ibis:

• Ketoconazol (lek stosowany na grzybice)
• Erytromycyna (antybiotyk)
• Diltiazem (do leczenia dławicy piersiowej – bólu lub ucisku w klatce piersiowej)
• Cyklosporyna (do obniżania aktywności układu odpornościowego, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu lub zmniejszyć aktywność choroby w przypadku chorób autoimmunologicznych i alergicznych, takich jak łuszczycy, zapalenie skóry atopowe lub reumatoidalne zapalenie stawów)
• Rytonawir (do leczenia HIV)
• Ryfampicyna (antybiotyk)

Stosowanie Ibis z pokarmami, napojami i alkoholem

Te tabletki bukodyspersyjne nie należy przyjmować w połączeniu z jedzeniem ani z sokiem grejpfrutowym ani innymi sokami owocowymi, ponieważ może to zmniejszyć działanie bilastyne. Aby tego uniknąć, możesz:

• podać dziecku tabletkę bukodyspersyjną i odczekać godzinę przed spożyciem posiłku lub soków owocowych, lub
• jeśli dziecko spożyło posiłek lub sok owocowy, odczekać dwie godziny przed podaniem tabletki bukodyspersyjnej.

Bilastyna w zalecanej dawce dla dorosłych (20 mg) nie nasila somnolencji wywołanej przez alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ten lek przeznaczony jest dla dzieci w wieku od 2 do 11 lat o masie ciała co najmniej 15 kg. Należy jednak wziąć pod uwagę poniższe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania. Brakuje danych lub są one bardzo ograniczone dotyczące stosowania bilastyne u kobiet w ciąży i w okresie laktacji oraz jej wpływu na płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wykazano, że bilastyna w dawce 20 mg nie wpływa na sprawność podczas prowadzenia pojazdów u dorosłych. Jednak odpowiedź poszczególnych pacjentów na lek może się różnić. Dlatego sprawdź, jak ten lek wpływa na Twoje dziecko, zanim pozwolisz mu na jazdę rowerem, korzystanie z innych pojazdów lub obsługę maszyn.

Ibis zawiera etanol i sod

Ten lek zawiera 0,0015 mg alkoholu (etanolu) w każdej tabletce bukodyspersyjnej, co odpowiada 1 mg/100 g (0,001% p/p). Ilość w jednej tabletce bukodyspersyjnej odpowiada mniej niż 0,00004 ml piwa lub 0,00002 ml wina.

Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych zauważalnych skutków.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletce bukodyspersyjną; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ibis

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci

Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 2 do 11 lat o masie ciała nie mniejszej niż 15 kg to 10 mg bilastyyny (1 tabletka bukodyspersyjna) raz dziennie w celu złagodzenia objawów alergicznego rynokonjunktiwitu i pokrzywki.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia ani dzieciom o masie ciała poniżej 15 kg, ponieważ nie posiada się wystarczających danych.

Dla dorosłych, w tym pacjentów starszych oraz nastolatków od 12. roku życia, zalecana dawka to 20 mg bilastyyny raz dziennie. Dla tej grupy pacjentów dostępna jest bardziej odpowiednia postać leku – tabletki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Tabletka bukodyspersyjna przeznaczona jest do stosowania doustnego.
• Umieść tabletę bukodyspersyjną w ustach dziecka. Rozłoży się ona szybko w ślinie i może być łatwo połknięta.
• Alternatywnie, możesz rozpuścić tabletę bukodyspersyjną w łyżeczce wody przed podaniem dziecku. Jest to szczególnie zalecane dla dzieci poniżej 6. roku życia, które są bardziej narażone na zadławienie tabletkami. Upewnij się, że nie pozostał żaden osad na łyżeczce.
• Do rozpuszczenia należy używać wyłącznie wody – nie używaj soku grejpfrutowego ani żadnego innego soku owocowego.
• Tabletę bukodyspersyjną należy podawać dziecku godzinę przed lub dwie godziny po spożyciu posiłku lub soku owocowego.

Ponieważ długość leczenia zależy od choroby podstawowej dziecka, to lekarz ustali, przez ile czasu należy przyjmować Ibis.

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Ibis

Jeśli dziecko lub inna osoba przyjmie więcej tego leku niż zalecana dawka, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Proszę pamiętać, by zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę.

Jeśli zapomnisz podać Ibis

Jeśli zapomnisz na czas podać dziecku dawkę dzienną, podaj ją tego samego dnia, gdy tylko zauważysz pominięcie. Następnie podaj kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej porze, zgodnie z zaleceniem lekarza.

W żadnym wypadku nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Ibis

Ogólnie rzecz biorąc, po przerwaniu leczenia Ibis nie występują żadne skutki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli u dziecka wystąpią reakcje alergiczne, których objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenie lub utratę przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz/lub obrzęk i zaczerwienienie skóry, należy natychmiast przerwać podawanie tego leku i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zapalenie spojówek alergicznego (podrażnienie oka)
• ból głowy

Niezbyt częste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• podrażnienie oka
• zawroty głowy
• omdlenie
• biegunka
• nudności (uczucie wymiotów)
• obrzęk warg
• egzema
• pokrzywka (wysypka)
• zmęczenie
• zapalenie nosa (podrażnienie nosa)
• ból brzucha (ból brzucha/górny ból brzucha)

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i młodzieży:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból głowy
• senność

Niezbyt częste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zaburzenia elektrokardiogramu
• badania krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu wątroby
• zawroty głowy
• ból brzucha
• zmęczenie
• zwiększone poczucie głodu
• nieregularne bicie serca
• przyrost masy ciała
• nudności (uczucie wymiotów)
• lęk
• suchość nosa lub dolegliwości nosa
• ból brzucha
• biegunka
• zapalenienie żołądka (zapalenie ściany żołądka)
• zawroty głowy (uczucie zawrotów głowy lub kręcenia się)
• uczucie osłabienia
• pragnienie
• duszność (trudności w oddychaniu)
• suchość jamy ustnej
• wzdęcia
• swędzenie
• wysypka (herpes wargowy)
• gorączka
• szumy w uszach
• trudności z zasypianiem
• badania krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu nerek
• zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• kołatanie serca (uczucie uderzeń serca)
• tachykardia (przyspieszone bicie serca)
• wymioty

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ibis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i na folii blistrowej po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Odpakowania oraz nieużywane leki należy zwrócić do Punktu Sigre w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ibis

• Substancją czynną jest bilastyna. Każdy tabletki orodyspersyjna zawiera 10 mg bilastyny.
• Pozostałe składniki to manitol (E421), croscarmelozę sodową, stearylo fumaran sodu, sacharydę (E955), aromat czerwonej winogrona (główne składniki: gumę arabską, butyran etylowy, triacetynę, metyloantranilat, etanol, d-limonen, linalol).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ibis 10 mg tabletki orodyspersyjne są okrągłe, lekko dwuwypukłe, białe, o średnicy 8 mm.

Tabletki są pakowane w blistrach po 10, 20, 30 lub 50 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luksemburg

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

lub

A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Campo di Pile

L’Aquila

Włochy

lub

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona

(Barcelona) T. +34 934 628 800

E-mail: [email protected]

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria: Nasitop 10 mg Schmelztabletten

Belgia: Bellozal 10 mg orodispersible tablets

Bułgaria: ???????? ?? ???? 10 mg ???????????? ?? ? ?????? ????????

Cypr: Bilaz 10 mg δισκ?α διασπειρ?μενα στο στ?μα

Republika Czeska: Xados

Dania: Revitelle, smeltetabletter 10 mg

Estonia: Opexa

Finlandia: Revitelle

Francja: Bilaska 10 mg comprimé orodispersible

Niemcy: Bilaxten 10 mg Schmelztabletten

Grecja: Bilaz 10 mg δισκ?α διασπειρ?μενα στο στ?μα

Węgry: Lendin

Islandia: Bilaxten 10 mg munndreifitöflur

Irlandia: Drynol

Łotwa: Opexa 10 mg mute dispergejamas tabletes

Litwa: Opexa

Luksemburg: Bellozal 10 mg orodispersible tablets

Malta: Gosall 10 mg orodispersible tablets

Norwegia: Zilas 10 mg smeltetablett

Polska: Clatra

Portugalia: Lergonix 10 mg comprimido orodispersível

Rumunia: Borenar 10 mg comprimate orodispersabile

Słowacka: Omarit 10 mg orodispergovatelné tablety

Słowenia: Bilador 10 mg orodispersibilne tablete

Hiszpania: Ibis 10 mg comprimidos bucodispersables

Szwecja: Bilaxten

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Ilaxten

Data ostatniej rewizji ulotki: marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)