Біодраміна Інфантиль 12,5 мг розчин для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Біодраміна Інфантиль 12,5 мг розчин для прийому внутрішньо

Дименгідринат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цій інструкції, або рекомендаціям вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршився або не покращився після 7 днів лікування.

Зміст інструкції

1. Що таке Біодраміна Інфантиль і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Біодраміна Інфантиль
3. Як застосовувати Біодраміна Інфантиль
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Біодраміна Інфантиль
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Біодраміна Інфантиль і для чого її застосовують

Дименгідринат — це діюча речовина цього лікарського засобу, яка діє проти нудоти, спричиненої рухом під час транспортування.

Засіб призначений для дітей віком від 2 до 12 років з метою профілактики та лікування симптомів нудоти, спричиненої подорожами наземним, морським або повітряним транспортом, таких як нудота, блювота і/або запаморочення.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Біодраміни Інфантиль

Не приймайте Біодраміна Інфантиль 12,5 мг розчин для прийому внутрішньо, якщо:

• Ви маєте алергію (гіперчутливість) до дименгідрінату, дифенгідраміну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• У вас порфірія (рідкісне захворювання, зазвичай спадкове, при якому у великій кількості виводяться порфірини з калом і сечею).
• У вас астматичні напади.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Біодраміна Інфантиль:

• Якщо у вас астма, серйозні захворювання дихальної системи (хронічна обструктивна хвороба легень, емфізема, хронічний бронхіт), оскільки може виникнути загущення секретів і порушення відкашлювання.
• Якщо у вас захворювання, при якому спостерігається підвищена активність щитоподібної залози (гіпертиреоз), підвищення внутрішньоочного тиску (глauкома), збільшення простати (гіперплазія простати), гіпертензія або будь-яке захворювання, що призводить до обструкції сечовидільної системи або шлунково-кишкового тракту.
• Якщо у вас напади з судомними рухами, з або без втрати свідомості (епілепсія).
• Якщо вам більше 65 років, можуть виникнути сухість у роті, затримка сечі, нудота, седація, сплутаність свідомості та зниження тиску (гіпотензія).
• Якщо ви приймаєте ліки, що викликають токсичність у вусі, оскільки симптоми цієї токсичності, такі як дзвін у вухах, запаморочення або вертиго, можуть бути приховані.
• Якщо у вас захворювання печінки або нирок, виразка шлунка або дванадцятипалої кишки, або запалення шлунка (гастрит), слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• Якщо у вас є або були захворювання або порушення серця (наприклад, аритмія).
• Якщо ви підозрюєте наявність симптомів апендициту, таких як нудота, блювота або болі в животі, рекомендується звернутися до лікаря, щоб виключити або підтвердити апендицит, оскільки дименгідрінат може ускладнити діагностику цього захворювання.

Може виникнути перехресна чутливість (алергія) з іншими антигістамінними засобами.

У деяких пацієнтів може виникнути седація або сонливість.

Рекомендується уникати перебування у середовищі з дуже високою температурою та дотримуватися відповідних гігієнічних і дієтичних заходів, таких як достатнє провітрювання та гідратація.

Уникайте впливу сонячного світла (навіть у похмуру погоду) та ламп з ультрафіолетовим випромінюванням (УФ-промені) під час прийому цього лікарського засобу.

Діти

Не застосовувати цей лікарський засіб у дітей віком до 2 років.

Інші ліки та Біодраміна Інфантиль

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Зокрема, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, може знадобитися зміна дози Біодраміна Інфантиль або повне утримання від його застосування:

• Речовини, що пригнічують Центральну нервову систему, такі як анестетики, барбітурати, бензодіазепіни, опіоїдні знеболювальні, оскільки дименгідрінат може посилювати їх седативну дію.
• Антибіотики групи аміноглікозидів та інші ліки, що викликають токсичність у вусі (див. розділ «Попередження та застереження»).
• Трициклічні антидепресанти, інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), засоби проти хвороби Паркінсона, нейролептики (для лікування шизофренії), оскільки дименгідрінат може посилювати побічні ефекти цих ліків. Слід спостерігати за можливою появою шлунково-кишкових симптомів, оскільки може розвинутися паралітична кишкова непрохідність (відсутність кишкових рухів).
• Ліки, що можуть викликати фоточутливість (реакції на шкірі через чутливість до сонячного світла).

Вплив на діагностичні тести

Якщо вам потрібно пройти алергічні тести, зокрема шкірні проби, рекомендується припинити лікування за 72 години до початку тестування, щоб не спотворити результати.

Прийом Біодраміна Інфантиль разом із їжею, напоями та алкоголем

Не рекомендується вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб призначений виключно для застосування у дітей.

Прийом ліків під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плоду і має контролюватися лікарем.

Жінкам, які годують грудьми, не слід приймати цей лікарський засіб без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом, оскільки він проникає в грудне молоко і може пригнічувати його утворення.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з небезпечними механізмами, оскільки цей лікарський засіб може викликати сонливість або зниження реакції при застосуванні в рекомендованих дозах.

Біодраміна Інфантиль містить метилпарагідроксибензоат (Е-218), сахарозу, пропіленгліколь (Е-1520) та натрій

- Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливо, затримані), оскільки містить метилпарагідроксибензоат (Е-218).

- Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

- Цей лікарський засіб містить 200 мг пропіленгліколю (Е-1520) в кожному пакетику. Якщо дитині менше 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, зокрема, якщо дитині вже застосовували інші ліки, що містять пропіленгліколь або алкоголю.

- Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Біодраміна Інфантиль 12,5 мг розчин для прийому внутрішньо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, зазначених у цій листівці, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза:

• Діти віком від 2 до 6 років: 1–2 пакетики (12,5–25 мг дименгідринату). За необхідності дозу можна повторити кожні 6–8 годин. У жодному разі не застосовувати більше 6 пакетиків на добу (75 мг дименгідринату за 24 години).

• Діти віком від 7 до 12 років: 2–4 однодозових пакетики (25–50 мг дименгідринату). За необхідності дозу можна повторити кожні 6–8 годин. У жодному разі не застосовувати більше 12 пакетиків на добу (150 мг дименгідринату за 24 години).

• Діти віком до 2 років: не застосовувати у дітей віком до 2 років.

• Пацієнти з захворюваннями печінки: повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки може знадобитися зменшення дози.

Цей лікарський засіб приймають внутрішньо.

Рекомендується прийняти першу дозу принаймні за півгодини до початку подорожі (бажано за 1–2 години до початку), а якщо дозу раніше не було прийнято, перший прийом слід здійснити після появи симптомів.

Якщо нудота триває, між прийомами має бути щонайменше 6 годин.

Рекомендується приймати цей лікарський засіб під час їжі, з водою або молоком, щоб звести до мінімуму подразнення шлунка.

Якщо симптоми погіршуються або тривають понад 7 днів, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви прийняли Біодраміна Інфантиль більше, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації (телефон: 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Симптоми передозування включають переважно: розширення зіниць, почервоніння обличчя, збудження, галюцинації, сплутаність свідомості, подразнення шлунка та кишечника з нудотою, блювотою та діареєю, порушення рухів, судоми, глибоку втрату свідомості (кому), раптове зниження дихальних та серцевих функцій (серцево-легеневий колапс) та смерть. Симптоми можуть з’явитися не одразу, а через більш ніж 2 години після передозування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Біодраміна Інфантиль може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай є незначними та тимчасовими, особливо на початку лікування.

Під час періоду застосування дименгідринату спостерігалися такі небажані реакції, частоту яких неможливо встановити точно:

• Нудота, блювота, запор, діарея, біль у шлунку.
• Відсутність апетиту та сухість у роті.
• Сонливість та седація (затормозленість).
• Головний біль, запаморочення та острах.
• Збільшення в’язкості слизу в бронхах, що ускладнює дихання.
• Затримка сечі та статева слабкість.
• Глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску).
• Розширення зіниць, розмите або подвійне зору.
• Алергічні реакції на шкірі та підвищена чутливість до сонячного світла після інтенсивного опромінення, що може призвести до виникнення кропив’янки, свербіж та почервоніння шкіри.
• Зниження в крові кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець, лейкоцитів та тромбоцитів.
• Порфірія (рідкісний, зазвичай спадковий розлад, при якому із сечею та калом виділяється велика кількість порфіринів).
• Гіпертензія або гіпотензія (підвищення або зниження артеріального тиску).
• Тахікардія, серцебиття та/або аритмія.
• Може виникнути гіперзбудливість, особливо у маленьких дітей, з такими симптомами, як безсоння, нервозність, сплутаність свідомості, тремтіння, дратівливість, ейфорія, божевілля, серцебиття та навіть судоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за ліками, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Біодраміна Інфантиль 12,5 мг розчин для прийому внутрішньо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Біодраміна Інфантиль

• Діюча речовина: диметікаринат. Кожен пакетик по 2,5 мл містить 12,5 мг диметікаринату.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): пропіленгліколь (Е-1520), метилпарагідроксибензоат (Е-218), сахароза, натрію сахаринат (Е-954), натрію цикламат (Е-952), ароматизатор «Тутті-фрутті», натрію хлорид, очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Біодраміна Інфантиль — це прозорий розчин для прийому внутрішньо, безбарвний або трохи жовтуватий, із запахом і смаком всема фруктами.

Випускається в упаковках, що містять 12 фольгових пакетиків по 2,5 мл.

Тримач дозволу на виготовлення

URIACH CONSUMER HEALTHCARE S.L.

Ав. Женералітат 163-167

08174 Сан-Кугат-дель-Вальєс

(Барселона-Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares

Мадрид

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Квітень 2021

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/