Biodramina Infantil 12,5 mg roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Biodramina Infantil 12,5 mg roztwór do doustnego stosowania

Dimenhidrynato

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w tej ulotce lub taką, jaką podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach leczenia.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Biodramina Infantil i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Biodramina Infantil
3. Jak stosować Biodramina Infantil 1
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Biodramina Infantil
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Biodramina Dziecięca i do czego służy

Dimenhidrynato jest substancją czynną tego leku i działa przeciwko mdłościom wywołanym środkami lokomocji.

Lek jest wskazany u dzieci w wieku od 2 do 12 lat w celu zapobiegania i leczenia objawów mdłości wywołanych podróżą drogą lądową, morską lub lotniczą, takich jak nudności, wymioty i/lub zawroty głowy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Biodraminy Dziecięcej

Nie zażywaj Biodraminy Dziecięcej, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na dimenhydrynę, difenhydraminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• chorujesz na porfi riotę (rzadką, zazwyczaj dziedziczną chorobę, w której z kałem i moczem wydala się duża ilość porfiryn);
• przebywasz na astmie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Biodraminy Dziecięcej skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli chorujesz na astmę lub ciężkie choroby układu oddechowego (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, emfizemę, przewlekłe zapalenie oskrzeli), ponieważ może dojść do zagęszczenia wydzieliny i zaburzeń odkrztuszania;
• jeśli chorujesz na chorobę, w której występuje nieprawidłowo zwiększona aktywność tarczycy (nadczynność tarczycy), podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskrę), masz powiększoną prostatę (gruczołowo-zanikowe powiększenie prostaty), nadciśnienie tętnicze lub chorobę powodującą zwężenie dróg moczowych lub przewodu pokarmowego;
• jeśli chorujesz na napady drgawkowe, z lub bez utraty przytomności (epilepsję);
• jeśli masz ponad 65 lat, może wystąpić suchość w ustach, zatrzymanie moczu, nudności, osłabienie, dezorientacja i obniżenie ciśnienia (hipotensja);
• jeśli stosujesz lek powodujący toksyczność uszny, ponieważ objawy takiej toksyczności, takie jak dzwonienie w uszach, zawroty głowy lub uczucie kręcenia się, mogą być maskowane;
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby, nerek, wrzodziejącego zapalenia żołądka lub dwunastnicy, lub na zapalenie żołądka (gastrozę), powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku;
• jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na choroby lub zaburzenia serca (arytmię);
• jeśli podejrzewasz, że możesz mieć objawy zapalenia wyrostka robaczkowego, takie jak nudności, wymioty lub skurcze brzucha, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem, który może wykluczyć lub potwierdzić obecność zapalenia wyrostka robaczkowego, ponieważ dimenhydryna może utrudnić rozpoznanie tej choroby.

Może wystąpić uczulenie krzyżowe (alergia) na inne leki przeciwhistaminowe.

U niektórych pacjentów może wystąpić osłabienie lub senność.

Zaleca się unikanie narażenia na bardzo wysokie temperatury oraz przestrzeganie odpowiednich zasad higieny i diety, takich jak odpowiednie wentylowanie i nawodnienie organizmu.

Unikaj ekspozycji na słońce (nawet w pochmurną pogodę) oraz na lampy emitujące promieniowanie ultrafioletowe (promienie UVA) w czasie stosowania tego leku.

Dzieci

Nie stosować tego leku u dzieci poniżej 2. roku życia.

Inne leki i Biodramina Dziecięca

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków.

W szczególności, jeśli stosujesz któryś z poniższych leków, może być konieczna zmiana dawki Biodraminy Dziecięcej lub całkowite jej unikanie:

• substancje o działaniu depresyjnym na Ośrodkowy Układ Nerwowy, takie jak narkotyki, barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwbólowe opioidowe, ponieważ dimenhydryna może nasilać ich działanie uspokajające;
• antybiotyki z grupy aminoglikozydów i inne leki powodujące toksyczność uszny (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), leki przeciwparkinsonowskie, neuroleptyki (stosowane w leczeniu schizofrenii), ponieważ dimenhydryna może nasilać działania niepożądane tych leków. Należy obserwować pojawienie się objawów ze strony przewodu pokarmowego, ponieważ może dojść do paralitycznego niedrożności jelit (braku ruchów jelit);
• leki, które mogą powodować fotosensybilizację (reakcje skórne spowodowane wrażliwością na światło słoneczne).

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli planowane są badania alergiczne, w tym próby skórne, zaleca się przerwanie leczenia 72 godziny przed rozpoczęciem badania, aby nie zaburzyć wyników.

Stosowanie Biodraminy Dziecięcej z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie zaleca się spożywania alkoholu w czasie stosowania tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u dzieci.

Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla embrionu lub płodu i powinno być kontrolowane przez lekarza.

Kobiety w okresie laktacji nie powinny przyjmować tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ przenika on do mleka matki i może hamować jego wytwarzanie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów i nie obsługuj maszyn niebezpiecznych, ponieważ ten lek powoduje senność lub zmniejszenie zdolności reakcji w dawkach zalecanych.

Biodramina Dziecięca zawiera metyloparaben (E-218), sacharozę, propylenoglikol (E-1520) i sód

- Lek ten może powodować reakcje alergiczne (być może opóźnione), ponieważ zawiera metylosiarczan p-hydroksybenzoesanu (E-218).

- Ten lek zawiera sacharozę. Jeżeli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażywaniem tego leku.

- Lek ten zawiera 200 mg propyloglikolu (E-1520) w każdym saszetce. Jeśli niemowlę ma mniej niż 4 tygodnie życia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, w szczególności, jeśli niemowlęcu podawano już inne leki zawierające propyloglikol lub alkohol.

- Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę; to oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Biodramina Dziecięca 12,5 mg roztwór doustny

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce lub tak, jak wskazał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: od 1 do 2 proszków (12,5–25 mg dimenhydryniny). W razie potrzeby dawkę można powtórzyć co 6–8 godzin. Nie należy w żadnym przypadku przyjmować więcej niż 6 proszków dziennie (75 mg dimenhydryniny w ciągu 24 godzin).

• Dzieci w wieku od 7 do 12 lat: od 2 do 4 proszków jednostkowych (25–50 mg dimenhydryniny). W razie potrzeby dawkę można powtórzyć co 6–8 godzin. Nie należy w żadnym przypadku przyjmować więcej niż 12 proszków dziennie (150 mg dimenhydryniny w ciągu 24 godzin).

• Dzieci poniżej 2. roku życia: nie należy stosować u dzieci poniżej 2. roku życia.

• Pacjenci z chorobami wątroby: przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki.

Lek należy przyjmować doustnie.

Zaleca się przyjęcie pierwszej dawki co najmniej pół godziny przed rozpoczęciem podróży (najlepiej 1–2 godziny wcześniej). Jeśli lek nie został przyjęty wcześniej, pierwszą dawkę należy podać w momencie pojawienia się objawów.

Jeśli uczucie mdłości utrzymuje się, między dawkami należy zachować co najmniej 6-godzinną przerwę.

Zaleca się przyjmowanie tego leku podczas lub po posiłku, wraz z wodą lub mlekiem, aby zminimalizować podrażnienie żołądka.

W przypadku nasilenia się objawów lub ich utrzymywania się dłużej niż 7 dni należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli wziął więcej Biodramina Infantil niż powinien

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji (telefon: 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Objawy przedawkowania obejmują przede wszystkim: rozszerzone źrenice, zaczerwienienie twarzy, pobudzenie, halucynacje, dezorientację, podrażnienie żołądka i jelit z nudnościami, wymiotami i biegunką, zaburzenia ruchowe, drgawki, głęboką utratę przytomności (śpiączkę), gwałtowne osłabienie czynności oddechowych i serca (kolaps sercowo-oddechowy) oraz śmierć. Objawy mogą pojawić się dopiero po więcej niż 2 godzinach od przedawkowania.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Biodramina Infantil może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Działania niepożądane są zwykle łagodne i przejściowe, zwłaszcza na początku leczenia.

W okresie stosowania dimenhydryniny zaobserwowano następujące reakcje niepożądane, których częstość nie może być dokładnie określona:

• nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, ból brzucha.
• brak apetytu i suchość w ustach.
• senność i sedymentacja (zamroczenie).
• ból głowy, zawroty głowy i oszołomienie.
• zwiększenie lepkości śluzu w oskrzelach, co utrudnia oddychanie.
• zatrzymanie moczu i impotencja seksualna.
• jaskra (zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego oka).
• rozszerzenie źrenic, zamazanie wzroku lub podwójne widzenie.
• reakcje alergiczne skóry i podatność na działanie światła słonecznego po intensywnym narażeniu, mogące prowadzić do pojawienia się pokrzywki, swędzenia i zaczerwienienia skóry.
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek, leukocytów i płytek krwi we krwi.
• porfiria (rzadkie zaburzenie, zwykle dziedziczne, polegające na wydalaniu dużej ilości porfiryny z kałem i moczem).
• nadciśnienie lub niedociśnienie (zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego).
• tachykardia, kołatanie serca i/lub zaburzenia rytmu serca.
• może wystąpić nadpobudliwość, szczególnie u małych dzieci, z objawami takimi jak bezsenność, pobudzenie nerwowe, dezorientacja, drżenie, drażliwość, euforia, delirium, kołatanie serca, a nawet napady padaczkowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Biodramina Dziecięcego 12,5 mg roztwór do doustnego przyjmowania

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności, podanej na opakowaniu i po oznaczeniu CAD. Data przydatności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą w sprawie prawidłowego pozbycia się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Biodraminy Dziecięcej

• Substancją czynną jest dimenhydryna. Każdy saszetka 2,5 ml zawiera 12,5 mg dimenhydryny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glikol propylenowy (E-1520), metylo p-hydroksybenzoesan (E-218), sacharoza, sodyna sacharyna (E-954), cyklamian sodowy (E-952), aroma tutti frutti, chlorek sodowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biodramina Dziecięca to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór do doustnego przyjmowania o zapachu i smaku tutti frutti.

Dostępna jest w opakowaniach zawierających 12 saszetek po 2,5 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

URIACH CONSUMER HEALTHCARE S.L.

Av. Generalitat 163-167

08174 Sant Cugat del Vallès

(Barcelona-Hiszpania)

Właściciel pozwolenia na wykonywanie działalności produkcji

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares

Madrid

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.es/