Биодрамина Инфантиль 12,5 мг раствор для приема внутрь

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Биодрамина Инфантиль 12,5 мг раствор для приема внутрь

Дименгидринат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию

Строго соблюдайте рекомендации по применению лекарственного средства, изложенные в данной инструкции, или указанные вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При необходимости получения дополнительной консультации или информации обращайтесь к вашему фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 7 дней после начала лечения.

Содержание инструкции

1. Что такое Биодрамина Инфантиль и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Биодрамины Инфантиль
3. Как принимать Биодрамину Инфантиль
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Биодрамины Инфантиль
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Биодрамина Инфантиль и для чего она применяется

Дименгидринат — действующее вещество этого лекарственного средства, которое действует против укачивания, вызванного различными видами транспорта.

Препарат показан детям от 2 до 12 лет для профилактики и лечения симптомов укачивания, вызванного передвижением наземным, морским или воздушным транспортом, таких как тошнота, рвота и/или головокружение.

2. Что необходимо знать перед началом приема Биодрамина Инфантиль

Не принимайте Биодрамина Инфантиль, если:

• У вас аллергия (повышенная чувствительность) к дименгидринату, дифенгидрамину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (включённым в раздел 6).
• У вас порфирия (редкое, как правило, наследственное заболевание, при котором с калом и мочой выделяется большое количество порфиринов).
• У вас приступы бронхиальной астмы.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультруйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Биодрамина Инфантиль:

• При наличии у вас астмы, тяжёлых заболеваний дыхательной системы (хроническая обструктивная болезнь лёгких, эмфизема, хронический бронхит), поскольку возможно загустение выделений и нарушение отхаркивания.
• При гипертиреозе (заболевании, при котором наблюдается повышенная активность щитовидной железы), повышенном внутриглазном давлении (глаукома), увеличении предстательной железы (гипертрофия простаты), артериальной гипертензии или заболеваниях, сопровождающихся обструкцией мочевыводящих путей или желудочно-кишечного тракта.
• При наличии судорожных припадков с потерей сознания или без неё (эпилепсия).
• Если вам больше 65 лет, возможно появление сухости во рту, задержки мочи, тошноты, седации, спутанности сознания и снижения артериального давления (гипотензия).
• Если вы принимаете лекарственные средства, вызывающие ототоксичность, поскольку симптомы их токсического действия (например, звон в ушах, головокружение или вертиго) могут быть замаскированы.
• При заболеваниях печени или почек, язве желудка или двенадцатиперстной кишки, воспалении слизистой оболочки желудка (гастрит) — перед приёмом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
• При наличии у вас заболеваний или нарушений сердечной деятельности (нарушения сердечного ритма).
• Если у вас подозревают симптомы аппендицита, такие как тошнота, рвота или спастические боли в животе, рекомендуется обратиться к врачу для исключения или подтверждения диагноза аппендицита, поскольку дименгидринат может затруднить диагностику этого заболевания.

Возможна перекрёстная чувствительность (аллергия) с другими антигистаминными препаратами.

У некоторых пациентов может наблюдаться седация или сонливость.

Рекомендуется избегать воздействия высоких температур и соблюдать соответствующие гигиенические и диетические меры, такие как достаточная вентиляция помещения и обеспечение гидратации.

Избегайте пребывания на солнце (даже в пасмурную погоду) и воздействия ультрафиолетовых ламп (УФ-излучение) во время приёма этого препарата.

Дети

Не применять данный препарат у детей младше 2 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Биодрамина Инфантиль

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, может потребоваться изменение дозы Биодрамина Инфантиль или отказ от его приёма:

• Препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как анестетики, барбитураты, бензодиазепины, опиоидные анальгетики, поскольку дименгидринат может усиливать их седативное действие.
• Антибиотики группы аминогликозидов и другие препараты, вызывающие ототоксичность (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), препараты против болезни Паркинсона, нейролептики (для лечения шизофрении), поскольку дименгидринат может усиливать побочные эффекты этих препаратов. Необходимо наблюдать за появлением желудочно-кишечных симптомов, поскольку возможно развитие паралитического илеуса (отсутствие кишечной перистальтики).
• Препараты, которые могут вызывать фоточувствительность (реакции на коже, обусловленные чувствительностью к солнечному свету).

Влияние на диагностические пробы

Если вам предстоит аллергологическое обследование, включая кожные пробы, рекомендуется прекратить приём препарата за 72 часа до начала проведения пробы, чтобы не исказить её результаты.

Приём Биодрамина Инфантиль с пищей, напитками и алкоголем

Не рекомендуется употреблять алкоголь в период приёма этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Этот препарат предназначен исключительно для применения у детей.

Приём лекарственных средств во время беременности может быть опасен для эмбриона или плода и должен контролироваться врачом.

Женщинам в период лактации не следует принимать этот препарат без предварительной консультации с врачом или фармацевтом, поскольку препарат проникает в грудное молоко и может подавлять его выработку.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с опасными механизмами, поскольку данный препарат может вызывать сонливость или снижение реакции при применении в рекомендованных дозах.

Биодрамина Инфантиль содержит метилпарагидроксибензоат (Е-218), сахарозу, пропиленгликоль (Е-1520) и натрий

- Данный препарат может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат (Е-218).

- Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

- Данный препарат содержит 200 мг пропиленгликоля (Е-1520) в каждом пакетике. Если ребенку менее 4 недель, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, особенно если ребенку ранее назначались другие лекарственные средства, содержащие пропиленгликоль или этанол.

- Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как применять Биодрамину Инфантиль 12,5 мг раствор для приема внутрь

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного средства, изложенным в данной инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

• Дети от 2 до 6 лет: 1–2 пакетика (12,5–25 мг дименгидрината). При необходимости дозу можно повторить каждые 6–8 часов. Ни в коем случае не превышайте 6 пакетиков в день (75 мг дименгидрината за 24 часа).

• Дети от 7 до 12 лет: 2–4 однодозовых пакетика (25–50 мг дименгидрината). При необходимости дозу можно повторить каждые 6–8 часов. Ни в коем случае не превышайте 12 пакетиков в день (150 мг дименгидрината за 24 часа).

• Дети младше 2 лет: не применять у детей младше 2 лет.

• Пациенты с заболеваниями печени: перед применением этого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку может потребоваться снижение дозы.

Это лекарственное средство принимается внутрь.

Рекомендуется принимать первую дозу как минимум за полчаса до начала поездки (предпочтительно за 1 или 2 часа до поездки); если лекарство не было принято заранее, первую дозу следует принять при появлении симптомов.

Если укачивание сохраняется, между приёмами препарата должно пройти не менее 6 часов.

Рекомендуется принимать это лекарственное средство во время еды, запивая водой или молоком, чтобы свести к минимуму раздражение желудка.

Если симптомы ухудшаются или сохраняются более 7 дней, необходимо обратиться к врачу.

Если вы приняли Биодрамину Инфантиль в количестве больше рекомендованного

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации (телефон: 91 562 04 20), указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Симптомы передозировки включают в основном: расширенные зрачки, покраснение лица, возбуждение, галлюцинации, спутанность сознания, раздражение желудка и кишечника с тошнотой, рвотой и диареей, нарушения движений, судороги, глубокую потерю сознания (кому), резкое снижение дыхательной и сердечной деятельности (сердечно-лёгочная недостаточность) и смерть. Симптомы могут появиться спустя более чем 2 часа после передозировки.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Биодрамина Инфантиль может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Побочные эффекты обычно бывают легкими и преходящими, особенно в начале лечения.

В период применения дименгидрината отмечались следующие нежелательные реакции, частота которых не может быть установлена точно:

• Тошнота, рвота, запор, диарея, боли в желудке.
• Потеря аппетита и сухость во рту.
• Сонливость и седация (заторможенность).
• Головная боль, головокружение и ощущение «качания».
• Повышение вязкости слизи в бронхах, затрудняющее дыхание.
• Задержка мочи и нарушения половой функции.
• Глаукома (повышение внутриглазного давления).
• Расширение зрачков, нечеткость зрения или двоение в глазах.
• Аллергические реакции на коже и повышенная чувствительность к солнечному свету после интенсивного воздействия, которые могут проявляться в виде крапивницы, зуда и покраснения кожи.
• Снижение в крови количества эритроцитов, лейкоцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
• Порфирия (редкое, обычно наследственное заболевание, при котором с калом и мочой выводится большое количество порфиринов).
• Повышенное или пониженное артериальное давление.
• Тахикардия, сердцебиение и/или нарушения сердечного ритма.
• Может развиваться повышенная возбудимость, особенно у маленьких детей, с такими симптомами, как бессонница, нервозность, спутанность сознания, тремор, раздражительность, эйфория, бред, сердцебиение и даже судороги.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанской фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Биодрамины Инфантиль 12,5 мг раствора для приема внутрь

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выкидывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Биодрамины Инфантиль

• Действующее вещество: дименгидринат. Каждый пакетик объемом 2,5 мл содержит 12,5 мг дименгидрината.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): пропиленгликоль (Е-1520), метилпарагидроксибензоат (Е-218), сахароза, натриевая соль сакина (Е-954), натриевый цикламат (Е-952), ароматизатор «фруктовый микс», хлорид натрия и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Биодрамина Инфантиль — это прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор для приема внутрь со вкусом и запахом tutti frutti.

Выпускается в упаковках, содержащих 12 саше по 2,5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения

URIACH CONSUMER HEALTHCARE S.L.

улица Авенида-Женералитат, 163–167

08174 Сан-Кугат-дель-Вальес

(Барселона-Испания)

Ответственный за производство

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Алькала-де-Энарес
Мадрид

Дата последнего обновления данной инструкции: Апрель 2021

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/