Biodramina Infantil 12,5 mg soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Biodramina Infantil 12,5 mg soluzione orale

Dimenhidrinato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarne nuovamente il contenuto.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 7 giorni di trattamento.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Biodramina Infantil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Biodramina Infantil
3. Come prendere Biodramina Infantil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Biodramina Infantil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Biodramina Infantil e a cosa serve

Il dimenidrinato è il principio attivo di questo medicamento e agisce contro il mal di viaggio provocato dai mezzi di locomozione.

È indicato nei bambini da 2 a 12 anni per la prevenzione e il trattamento dei sintomi del mal di viaggio provocato dai mezzi di trasporto su strada, mare o aria, come nausea, vomito e/o vertigini.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Biodramina Infantil

Non prenda Biodramina Infantil se:

• È allergico (ipersensibile) al dimenidrinato, alla difenidramina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Soffre di porfiria (disturbo raro, generalmente ereditario, in cui viene eliminata una grande quantità di porfirina con le feci e l’urina).
• Ha crisi asmatiche.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Biodramina Infantil:

• Se soffre di asma o di gravi malattie respiratorie (malattia polmonare ostruttiva cronica, enfisema, bronchite cronica), poiché può verificarsi un ispessimento delle secrezioni e un’alterazione dell’espettorazione.
• Se soffre di una malattia caratterizzata da un aumento anomalo dell’attività della tiroide (ipertiroidismo), aumento della pressione intraoculare (glaucoma), se ha ingrandimento della prostata (ipertrofia prostatica), ipertensione o una malattia che provoca ostruzione dell’apparato urinario o del tratto gastrointestinale.
• Se soffre di crisi con movimenti convulsivi, con o senza perdita di coscienza (epilessia).
• Se ha più di 65 anni, potrebbe verificarsi secchezza della bocca, ritenzione urinaria, nausea, sedazione, confusione e calo della pressione (ipotensione).
• Se sta assumendo un medicinale che provoca tossicità auricolare, poiché potrebbero essere mascherati sintomi di tali effetti tossici, come ronzii alle orecchie, capogiri o vertigini.
• Se soffre di una malattia o disturbo del fegato o dei reni, di ulcera gastrica o duodenale, o di infiammazione dello stomaco (gastrite), deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Se soffre o ha sofferto di malattie o disturbi cardiaci (aritmia cardiaca).
• Se sospetta di poter avere sintomi di appendicite, come nausea, vomito o crampi addominali, si raccomanda di consultare un medico per escludere la presenza di appendicite, poiché il dimenidrinato potrebbe rendere più difficile la diagnosi di questa malattia.

Può verificarsi una sensibilizzazione crociata (allergia) con altri antistaminici.

In alcuni pazienti può manifestarsi sedazione o sonnolenza.

Si raccomanda di evitare l’esposizione a temperature molto elevate e di seguire adeguate misure igienico-dietetiche, come una corretta aerazione e idratazione.

Eviti l’esposizione al sole (anche in caso di cielo nuvoloso) e alle lampade con raggi ultravioletti (raggi U.V.A.) durante l’assunzione di questo medicinale.

Bambini

Non usare questo medicinale nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Altri medicinali e Biodramina Infantil

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, potrebbe essere necessario modificare la dose di Biodramina Infantil o evitare di assumerla:

• Sostanze con azione depressiva sul Sistema Nervoso Centrale, come anestetici, barbiturici, benzodiazepine, analgesici oppioidi, poiché il dimenidrinato può potenziare il loro effetto sedativo.
• Antibiotici del gruppo degli aminoglicosidi e altri medicinali che provocano tossicità auricolare (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
• Antidepressivi triciclici, inibitori della monoamino-ossidasi (IMAO), antiparkinsoniani, neurolettici (per il trattamento della schizofrenia), poiché il dimenidrinato può potenziare gli effetti indesiderati di questi medicinali. È necessario monitorare l’insorgenza di sintomi gastrointestinali, poiché potrebbe verificarsi un ileo paralitico (assenza di movimenti intestinali).
• Medicinali che possono causare fotosensibilità (reazioni cutanee dovute alla sensibilità alla luce solare).

Interferenze con test diagnostici

Se deve sottoporsi a test allergici, inclusi test cutanei, si raccomanda di sospendere il trattamento 72 ore prima dell’esecuzione del test, per non alterare i risultati.

Assunzione di Biodramina Infantil con cibi, bevande e alcol

Non è raccomandato il consumo di alcol durante il periodo di assunzione di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o se prevede di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale è destinato esclusivamente all’uso nei bambini.

L’assunzione di medicinali durante la gravidanza può essere pericolosa per l’embrione o il feto e deve essere controllata dal medico.

Le donne in fase di allattamento non devono assumere questo medicinale senza aver prima consultato il medico o il farmacista, poiché il medicinale passa nel latte materno e può inibire la produzione di latte.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari pericolosi, poiché questo medicinale provoca sonnolenza o riduzione della capacità di reazione alle dosi raccomandate.

Biodramina Infantil contiene metil paraidrossibenzoato (E-218), saccarosio, propilenglicole (E-1520) e sodio

- Questo medicamento può provocare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile (E-218).

- Questo medicamento contiene saccarosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

- Questo medicamento contiene 200 mg di propilenglicole (E-1520) in ogni bustina. Se il bambino ha meno di 4 settimane di vita, consulti il medico o il farmacista, in particolare se al bambino sono stati somministrati altri medicinali contenenti propilenglicole o alcol.

- Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina; ciò significa, essenzialmente, “privo di sodio”.

3. Come usare Biodramina Infantil 12,5 mg soluzione orale

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda consiglio al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

• Bambini da 2 a 6 anni: da 1 a 2 bustine (12,5-25 mg di dimenidrinato). Se necessario, ripetere la dose ogni 6-8 ore. In nessun caso assumere più di 6 bustine al giorno (75 mg di dimenidrinato nelle 24 ore).

• Bambini da 7 a 12 anni: da 2 a 4 bustine monodose (25-50 mg di dimenidrinato). Se necessario, ripetere la dose ogni 6-8 ore. In nessun caso assumere più di 12 bustine al giorno (150 mg di dimenidrinato nelle 24 ore).

• Bambini di età inferiore a 2 anni: non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 2 anni.

• Pazienti con malattie epatiche: devono consultare il medico prima di assumere questo medicamento, poiché potrebbe essere necessario ridurre la dose.

Questo medicamento si assume per via orale.

Si raccomanda di assumere la prima dose almeno mezz'ora prima dell'inizio del viaggio (preferibilmente 1 o 2 ore prima); qualora non fosse stata assunta in precedenza, la prima dose dovrà essere assunta al manifestarsi dei sintomi.

Se il mal di mare persiste, si dovrà attendere almeno 6 ore tra un'assunzione e la successiva.

Si raccomanda di assumere questo medicamento con cibo, acqua o latte per ridurre al minimo l'irritazione gastrica.

Se i sintomi peggiorano o persistono per più di 7 giorni, è necessario consultare il medico.

Se assume più Biodramina Infantil di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica (numero di telefono: 91 562 04 20), indicando il medicamento e la quantità assunta.

I sintomi da sovradosaggio comprendono principalmente: pupille dilatate, viso arrossato, eccitazione, allucinazioni, confusione, irritazione dello stomaco e dell'intestino con nausea, vomito e diarrea, alterazioni del movimento, convulsioni, stato profondo di perdita di coscienza (coma), brusco calo delle funzioni respiratorie e cardiache (collasso cardiorespiratorio) e morte. I sintomi possono manifestarsi anche dopo più di 2 ore dal sovradosaggio.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Biodramina Infantil può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e transitori, soprattutto all’inizio del trattamento.

Durante il periodo di utilizzo del dimenidrinato sono state osservate le seguenti reazioni avverse, la cui frequenza non può essere stabilita con precisione:

• Nausea, vomito, stitichezza, diarrea, dolore allo stomaco.
• Mancanza di appetito e secchezza delle fauci.
• Sonnolenza e sedazione (intorpidimento).
• Cefalea, vertigini e capogiri.
• Aumento della viscosità del muco nei bronchi, con difficoltà respiratorie.
• Ritenzione urinaria e impotenza sessuale.
• Glaucoma (aumento della pressione intraoculare dell’occhio).
• Dilatazione delle pupille, visione offuscata o doppia visione.
• Reazioni allergiche cutanee e sensibilità alla luce solare dopo un’esposizione intensa, con possibile comparsa di orticaria, prurito ed arrossamento della pelle.
• Diminuzione nel sangue del numero di globuli rossi, globuli bianchi, leucociti e piastrine.
• Porfiria (disturbo raro, generalmente ereditario, caratterizzato dall’eliminazione di elevate quantità di porfirina con le feci e l’urina).
• Ipertensione o ipotensione (aumento o diminuzione della pressione arteriosa).
• Tachicardia, palpitazioni e/o aritmie cardiache.
• Può verificarsi uno stato di ipereccitabilità, soprattutto nei bambini piccoli, con sintomi quali insonnia, nervosismo, confusione, tremore, irritabilità, euforia, delirio, palpitazioni e, in alcuni casi, convulsioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Biodramina Infantil 12,5 mg soluzione orale

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul contenitore dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Biodramina Infantil

• Il principio attivo è dimenidrinato. Ogni bustina da 2,5 ml contiene 12,5 mg di dimenidrinato.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: propilenglicole (E-1520), paraidrossibenzoato di metile (E-218), saccarosio, saccarina sodica (E-954), ciclamato sodico (E-952), aroma di tutti frutti, cloruro di sodio e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Biodramina Infantil è una soluzione orale trasparente, incolore o leggermente giallognola, con odore e sapore di tutti i frutti.

Si presenta in confezioni contenenti 12 bustine da 2,5 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

URIACH CONSUMER HEALTHCARE S.L.

Av. Generalitat 163-167

08174 Sant Cugat del Vallès

(Barcellona-Spagna)

Responsabile della produzione

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares

Madrid

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/