Біодраміна Інфант 4 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Біодраміна Інфант 4 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Дименгідринат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, зазначеним в цій інструкції, або рекомендаціям вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. (Див. розділ 4).
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 7 днів.

Зміст інструкції:

1. Що таке Біодраміна Інфант і для чого її застосовують
2. Що ви повинні знати перед початком застосування Біодраміна Інфант
3. Як застосовувати Біодраміна Інфант
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Біодраміна Інфант
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Біодраміна Інфант 4 мг/мл розчин для прийому внутрішньо і для чого її застосовують

Дименгідринат — це діюча речовина цього лікарського засобу, яка діє проти нудоти, спричиненої рухом під час подорожі транспортом.

Засіб показаний для профілактики та лікування симптомів морської хвороби, викликаних поїздками наземним, морським або повітряним транспортом, таких як нудота, блювота та/або запаморочення у дітей віком від 2 до 12 років.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 7 днів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Біодраміна Інфант

Не приймайте Біодраміна Інфант

• Якщо Ви маєте алергію на дименгідринат, дифенгідрамін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви хворієте на порфірію (рідке захворювання, зазвичай спадкове, при якому з калом і сечею виводиться велика кількість порфірину).
• Якщо у Вас напади бронхіальної астми.

Попередження та застереження

• Якщо Ви хворієте на астму, серйозні захворювання дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень, емфізему, хронічний бронхіт), оскільки може виникнути загущення секретів і порушення відкашлювання.
• Якщо Ви маєте захворювання, при якому спостерігається надмірна активність щитоподібної залози (гіпертиреоз), підвищення внутрішньоочного тиску (гліома), збільшення простати (гіперплазія простати), гіпертензію або будь-яке захворювання, що призводить до обструкції сечовидільних шляхів або шлунково-кишкового тракту.
• Якщо Ви страждаєте на напади з судомами, з або без втрати свідомості (епілепсія).
• Якщо Вам більше 65 років, може виникнути сухість у роті, затримка сечі, нудота, сонливість, сплутаність свідомості та зниження артеріального тиску (гіпотензія).
• Якщо Ви приймаєте ліки, що викликають токсичність у вусі, оскільки симптоми цієї токсичності, такі як дзвін у вухах, запаморочення або вертиго, можуть бути замасковані.
• Якщо Ви маєте захворювання або порушення функції печінки чи нирок, виразку шлунка або дванадцятипалої кишки, або запалення шлунка (гастрит), Вам слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо Ви маєте або мали захворювання чи порушення серця (аритмія, ішемія міокарда тощо).
• Якщо Ви підозрюєте наявність симптомів апендициту, таких як нудота, блювота або болі в животі, рекомендується звернутися до лікаря для виключення або підтвердження апендициту, оскільки дименгідринат може ускладнити діагностику цього захворювання.
• Рекомендується уникати перебування при дуже високій температурі та дотримуватися відповідних гігієнічно-дієтичних заходів, таких як належна вентиляція та гідратація.
• Уникайте впливу сонячного світла (навіть при похмурій погоді) та ламп з ультрафіолетовим випромінюванням (УФ-промені) під час прийому цього лікарського засобу.

Діти

Не застосовувати цей лікарський засіб у дітей молодше 2 років.

Застосування Біодраміна Інфант разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Зокрема, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, може знадобитися зміна дози Біодраміна Інфант або повне уникання його застосування:

• Анестетики та інші речовини, що пригнічають центральну нервову систему
• Антибіотики групи аміноглікозидів
• Антидепресанти, зокрема інгібітори моноамінооксидази (ІМОА)
• Протипаркінсонічні засоби
• Нейролептики (використовуються для заспокоєння збудження та нейром’язової гіперактивності)
• Ототоксичні ліки (які можуть впливати на вухо) (див. розділ «Попередження та застереження»)
• Ліки, що можуть викликати фоточутливість (реакції на шкірі через чутливість до сонячного світла)

Вплив на діагностичні тести

Якщо Вам планують провести алергопроби, включаючи шкірні тести, рекомендується припинити застосування препарату за 72 години до початку тестування, щоб не вплинути на результати.

Застосування Біодраміна Інфант разом з їжею, напоями та алкоголем

Не рекомендується вживання алкоголю під час застосування цього лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Прийом ліків під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плоду і повинен контролюватися лікарем.

Жінкам, які годують грудьми, не слід приймати цей лікарський засіб без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом, оскільки він проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з небезпечними механізмами, оскільки цей лікарський засіб може викликати сонливість або зниження реакції навіть при рекомендованих дозах.

Біодраміна Інфант містить амарант (Е 123), сахарозу, метилпарагідроксибензоат (Е 218), бензиловий спирт, пропіленгліколь (Е 1520) та натрій.

• Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить амарант (Е 123).
• Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить метилпарагідроксибензоат (Е 218).
• Цей лікарський засіб містить 150 мг пропіленгліколю в кожному мл.

Якщо дитині менше 5 років, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, особливо якщо їй вже призначали інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте цей лікарський засіб без рекомендації лікаря. Під час застосування цього лікарського засобу лікар може проводити додаткові огляди.

Якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок, не приймайте цей лікарський засіб без рекомендації лікаря. Під час застосування цього лікарського засобу лікар може проводити додаткові огляди.

• Цей лікарський засіб містить 0,025 мг бензилового спирту в кожному мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням («синдром задихання») у дітей.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати більше ніж протягом тижня у дітей молодше 3 років, якщо це не рекомендував лікар або фармацевт.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту і викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту і викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

• Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Біодраміну Інфант

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування лікарського засобу, які містяться в цій анотації, або тих, що їх дав лікар чи фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендовані дози:

Діти від 2 до 6 років: по 3–6 мл розчину для прийому внутрішньо за один раз (12–24 мг дименгідрінату).

За необхідності дозу можна повторити кожні 6–8 годин. У жодному разі не застосовувати більше ніж 18 мл Біодраміни Інфант на добу (72 мг дименгідрінату), розподіливши на кілька прийомів.

Діти від 7 до 12 років: по 6–12 мл розчину для прийому внутрішньо за один раз (24–48 мг дименгідрінату). За необхідності дозу можна повторити кожні 6–8 годин. У жодному разі не застосовувати більше ніж 36 мл Біодраміни Інфант на добу (144 мг дименгідрінату), розподіливши на кілька прийомів.

Діти молодші 2 років: не застосовувати у дітей молодше 2 років.

Пацієнти з захворюваннями печінки: повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки може знадобитися зменшення дози.

Цей лікарський засіб приймають внутрішньо.

Рекомендується прийняти перший прийом щонайменше за півгодини до початку подорожі (бажано за 1–2 години до початку), а якщо не встигли прийняти заздалегідь — перший прийом зробіть одразу після появи симптомів. Якщо нудота триває, між прийомами має пройти щонайменше 6 годин.

Рекомендується приймати цей лікарський засіб під час їжі, запиваючи водою або молоком, щоб зменшити подразнення шлунка.

Якщо симптоми погіршуються або тривають понад 7 днів, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Інструкції щодо правильного застосування лікарського засобу

Перед застосуванням цього лікарського засобу уважно прочитайте наведені нижче інструкції:

1. Відкрийте флакон, дотримуючись інструкцій на кришці з захистом від дітей. Натисніть на поверхню кришки та одночасно відкрутіть її проти годинникової стрілки.

При першому відкриванні пломба розірветься.

2. Вставте дозувальну шприц-качку, натиснувши на отвір у пробці, яка проколюється (див. малюнок 1).
3. Переверніть флакон і наберіть необхідну дозу, зазначену в анотації (див. малюнок 2).
4. Введіть ліки безпосередньо з дозувальної шприц-качки або перелийте її вміст у чайну ложку.
5. Дозувальну шприц-качку слід промивати після кожного застосування, а за необхідності — стерилізувати шляхом кип’ятіння у воді або занурення у розчин для стерилізації, призначений для годувальних пляшок.

Якщо ви прийняли Біодраміну Інфант у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви прийняли Біодраміну Інфант у більшій кількості, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Симптоми передозування включають переважно: розширення зіниць, почервоніння обличчя, збудження, галюцинації, сплутаність свідомості, подразнення шлунка та кишечника з нудотою, блювотою та діареєю, порушення рухової активності, судоми, глибоку втрату свідомості (кому), різке зниження дихальних та серцевих функцій (серцево-дихальний колапс) та смерть. Симптоми можуть проявитися не раніше ніж через 2 години після передозування.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Сервіс токсикологічної інформації (телефон: 91.5620420), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Біодраміна Інфант може мати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Побічні ефекти зазвичай є незначними та тимчасовими, особливо на початку лікування.

Під час періоду застосування дименгідрінату спостерігалися такі небажані реакції, частоту яких неможливо встановити з точністю:

• Нудота, блювота, запор, діарея, біль у шлунку.
• Відсутність апетиту та сухість у роті.
• Сонливість та седація (зниження чутливості).
• Головний біль, запаморочення та нудота.
• Збільшення в'язкості слизу в бронхах, що ускладнює дихання.
• Затримка сечі та статева слабкість.
• Глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску).
• Розширення зіниць, розмите або подвійне зору.
• Алергічні реакції на шкірі та підвищена чутливість до сонячного світла після інтенсивного опромінення, що може призводити до виникнення кропив’янки, свербіжів та почервоніння шкіри.
• Зниження в крові кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець, лейкоцитів та тромбоцитів.
• Порфірія (рідке захворювання, зазвичай спадкове, при якому із сечею та калом виділяється велика кількість порфіринів).
• Гіпертензія або гіпотензія (підвищення або зниження артеріального тиску).
• Тахікардія, серцебиття та/або аритмія.
• Може виникнути гіперзбудливість, особливо у дітей, з такими симптомами, як безсоння, нервозність, сплутаність свідомості, тремтіння, дратівливість, ейфорія, божевілля, серцебиття та навіть судоми.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Біодраміни Інфант

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здавайте у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Біодраміни Інфант

• Діюча речовина — димегідринат. Кожен мл розчину для прийому внутрішньо містить 4 мг димегідринату.
  Інші компоненти (допоміжні речовини): пропіленгліколь (Е 1520), метилпарагідроксибензоат (Е 218), сахароза, ароматизатор полуниці (містить бензиловий спирт), амарант (Е 123), натрію сакарин (Е 954) та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Біодраміна Інфант 4 мг/мл розчин для прийому внутрішньо — прозорий червоний розчин із запахом та смаком полуниці.

Препарат постачається у флаконі об’ємом 60 мл із кришкою з отвором та дозувальною шприц-сиропівкою на 6 мл, яка приєднується до кришки. Флакон закривається кришкою з захистом від відкривання дітьми.

Тримач ліцензії на реалізацію

URIACH CONSUMER HEALTHCARE S.L.

Av. Generalitat 163-167

08174 Sant Cugat del Vallès (Барселона — Іспанія)

Виробник

ITALFARMACO S.A.

San Rafael 3.

28108 Alcobendas (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2013

«Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.»