Biodramina Infantil 4 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Biodramina Infantil 4 mg/ml Roztwór do doustnego przyjmowania

Dimenhidrynato

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania leku zawartymi w niniejszej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. (Zobacz punkt 4).
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Biodramina Infantil i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Biodramina Infantil
3. Jak stosować Biodramina Infantil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Biodramina Infantil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Biodramina Infantil i do czego służy

Dimenhidrynato jest substancją czynną tego leku i działa przeciwko mdłościom wywołanym środkami lokomocji.

Wskazany jest w profilaktyce i leczeniu objawów mdłości spowodowanych podróżą drogą lądową, morską lub lotniczą, takich jak nudności, wymioty i/lub zawroty głowy u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Biodramina Dziecięca

Nie przyjmuj Biodramina Dziecięca

• Jeśli jesteś uczulony na dimetydrzynat, difenhydraminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na porfirię (rzadką chorobę, zazwyczaj dziedziczną, w której duża ilość porfiryny jest wydalana z kałem i moczem).
• Jeśli masz astmę oskrzelową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli cierpisz na astmę, ciężkie choroby układu oddechowego (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, emfizemę, przewlekłe zapalenie oskrzeli), ponieważ może dojść do zagęszczenia wydzieliny i zaburzenia oddychania.
• Jeśli cierpisz na chorobę, w której występuje nadmierna aktywność tarczycy (nadczynność tarczycy), podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), powiększenie prostaty (przerost prostaty), nadciśnienie tętnicze lub chorobę powodującą zwężenie układu moczowego lub przewodu pokarmowego.
• Jeśli cierpisz na napady drgawkowe, z utratą przytomności lub bez (epilepsja).
• Jeśli masz ponad 65 lat, może wystąpić suchość w ustach, zatrzymanie moczu, nudności, osłabienie, dezorientacja i obniżenie ciśnienia (hipotensja).
• Jeśli przyjmujesz lek powodujący toksyczność uszną, ponieważ objawy takiej toksyczności, takie jak dzwonienie w uszach, zawroty głowy lub uczucie kręcenia się, mogą być maskowane.
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek, wrzód żołądka lub dwunastnicy, lub zapalenie żołądka (gastrytę), powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na choroby lub zaburzenia serca (arytmię serca, niedokrwienie mięśnia sercowego itp.).
• Jeśli podejrzewasz, że możesz mieć objawy zapalenia wyrostka robaczkowego, takie jak nudności, wymioty lub bóle brzucha, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem, aby wykluczyć tę chorobę, ponieważ dimetydrzynat może utrudnić jej rozpoznanie.
• Zaleca się unikanie przebywania w bardzo wysokich temperaturach oraz stosowanie odpowiednich środków higieniczno-dietetycznych, takich jak odpowiednie przewietrzenie i nawodnienie organizmu.
• Unikaj ekspozycji na słońce (nawet w pochmurną pogodę) oraz na lampy emitujące promienie ultrafioletowe (promienie U.V.A.) podczas przyjmowania tego leku.

Dzieci

Nie stosować tego leku u dzieci poniżej 2. roku życia.

Stosowanie Biodramina Dziecięca z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

W szczególności, jeśli przyjmujesz niektóre z poniższych leków, może być konieczna zmiana dawki Biodramina Dziecięca lub całkowite odstąpienie od jego stosowania:

• Narkotyki i inne substancje działające depresyjnie na Ośrodkowy Układ Nerwowy
• Antibiotyki z grupy aminoglikozydów
• Antydepresanty, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
• Leki przeciwparkinsonowe
• Neuroleptyki (stosowane w celu złagodzenia pobudzenia i nadmiernego pobudzenia nerwowo-mięśniowego)
• Leki ototoksyczne (mogące wpływać na ucho) (zobacz sekcję ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Leki mogące powodować nadwrażliwość na światło (reakcje skórne spowodowane wrażliwością na światło słoneczne).

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych:

Jeśli masz wykonać badania alergiczne, w tym próby skórne, zaleca się zaprzestanie leczenia 72 godziny przed rozpoczęciem badania, aby nie zaburzyć wyników.

Stosowanie Biodramina Dziecięca z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie zaleca się spożywania alkoholu w czasie przyjmowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla embrionu lub płodu i powinno być nadzorowane przez lekarza.

Kobiety w okresie karmienia piersią nie powinny przyjmować tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ przechodzi on do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z urządzeń mechanicznych, ponieważ ten lek może powodować senność lub zmniejszenie zdolności reakcji w dawkach zalecanych.

Biodramina Dziecięca zawiera amarant (E 123), sacharozę, metyloparaben (E 218), alkohol benzylowy, glikol propylenowy (E 1520) i sód.

• Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera amarant (E 123).
• Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
• Ten lek może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera metyloparaben (E 218).
• Ten lek zawiera 150 mg glikolu propylenowego w 1 ml

Jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli podano mu inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że zalecił go lekarz. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że zalecił go lekarz. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole podczas przyjmowania tego leku.

• Ten lek zawiera 0,025 mg alkoholu benzylowego w 1 ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddechowych („zespół ciężkiego oddychania”) u dzieci.

Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż przez tydzień u dzieci poniżej 3. roku życia, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli cierpisz na choroby wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Biodramina Dziecięca

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcją dotyczącą stosowania leku zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecane dawki to:

Dzieci od 2 do 6 lat: 3–6 ml roztworu doustnego na dawkę (12–24 mg dimenhidryniny).

W razie potrzeby dawkę można powtórzyć co 6–8 godzin. Nie należy w żadnym wypadku przyjmować więcej niż 18 ml Biodramina Dziecięcego dziennie (72 mg dimenhidryniny), podzielone na kilka dawek.

Dzieci od 7 do 12 lat: 6–12 ml roztworu doustnego na dawkę (24–48 mg dimenhidryniny). W razie potrzeby dawkę tę można powtarzać co 6–8 godzin. Nie należy w żadnym wypadku przyjmować więcej niż 36 ml Biodramina Dziecięcego dziennie (144 mg dimenhidryniny), podzielone na kilka dawek.

Dzieci poniżej 2. roku życia: nie należy stosować u dzieci poniżej 2. roku życia.

Pacjenci z chorobami wątroby: powinni skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki.

Ten lek należy przyjmować doustnie.

Zaleca się przyjęcie pierwszej dawki co najmniej pół godziny przed rozpoczęciem podróży (najlepiej 1–2 godziny wcześniej). Jeśli nie przyjęto leku wcześniej, pierwszą dawkę należy podać w momencie pojawienia się objawów. Jeśli nudności utrzymują się dłużej, między dawkami należy zachować co najmniej 6-godzinną przerwę.

Zaleca się przyjmowanie tego leku wraz z posiłkiem, wodą lub mlekiem, aby zminimalizować podrażnienie żołądka.

Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują dłużej niż 7 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Instrukcje dotyczące prawidłowego podania leku

Przed przyjęciem tego leku dokładnie przeczytaj poniższe instrukcje:

1. Otwórz butelkę zgodnie z instrukcją umieszczoną na zabezpieczonym korku. Naciśnij na powierzchnię korku i jednocześnie odkręć w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

Podczas pierwszego otwarcia foliowa uszczelka pęknie.

1. Wprowadź dozownik strzykawkowy, naciskając na otwór w przebitym korku (patrz rysunek 1).
2. Odwróć butelkę i pobierz dawkę wskazaną w ulotce (patrz rysunek 2).
3. Podaj bezpośrednio za pomocą dozownika strzykawkowego lub wlej zawartość dozownika strzykawkowego do łyżeczki.
4. Dozownik strzykawkowy należy przemyć po każdej dawce i w razie potrzeby można go zesterilizować, gotując w wodzie lub zanurzając w roztworze do sterylizacji butelek.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Biodraminy Dziecięcej

Jeśli zażyto Biodraminę Dziecięcą w dawce większej niż przewidziano, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania obejmują głównie: rozszerzone źrenice, zaczerwienienie twarzy, pobudzenie, halucynacje, dezorientację, podrażnienie żołądka i jelit z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami i biegunkami, zaburzenia ruchowe, drgawki, głęboką utratę przytomności (śpiączkę), gwałtowne osłabienie czynności oddechowych i serca (kolaps sercowo-oddechowy) oraz śmierć. Objawy mogą pojawić się dopiero po upływie ponad 2 godzin od przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną (numer telefonu: 91 562 04 20), podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Biodramina Infantil może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i przejściowe, zwłaszcza na początku leczenia.

W okresie stosowania dimenhidrynatu zaobserwowano następujące reakcje niepożądane, których częstość nie została dokładnie ustalona:

• nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, ból brzucha.
• brak apetytu i suchość w ustach.
• senność i osłabienie (znużenie).
• ból głowy, zawroty głowy i uczucie oszołomienia.
• zwiększenie lepkości śluzu w oskrzelach, co utrudnia oddychanie.
• zatrzymanie moczu i impotencja seksualna.
• jaskra (wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego oka).
• rozszerzenie źrenic, zamazane widzenie lub podwójne widzenie.
• reakcje alergiczne skóry oraz podatność na działanie światła słonecznego po silnym narażeniu, mogące prowadzić do pojawienia się pokrzywki, swędzenia i zaczerwienienia skóry.
• zmniejszenie w krwi liczby czerwonych krwinek, białych krwinek, leukocytów i płytek krwi.
• porfiria (rzadkie zaburzenie, zazwyczaj dziedziczne, polegające na wydalaniu dużej ilości porfiryny z kałem i moczem).
• nadciśnienie lub niedociśnienie (wzrost lub spadek ciśnienia tętniczego).
• tachykardia, kołatanie serca i/lub zaburzenia rytmu serca.
• może wystąpić nadpobudliwość, szczególnie u dzieci, z objawami takimi jak bezsenność, pobudzenie nerwowe, dezorientacja, drżenie, drażliwość, euforia, delirium, kołatanie serca a nawet napady padaczkowe.

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Biodramina Dziecięca

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu i etykiecie po napisie CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomozesz ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Biodraminy Dziecięcej

• Substancją czynną jest dimenhydrynata. Każdy ml roztworu doustnego zawiera 4 mg dimenhydrynatu. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: propylenoglikol (E 1520), metyloparaoksyanizol (E218), sacharoza, esencja truskawkowa (zawiera alkohol benzylowy), amaranfina (E 123), sacharyna sodowa (E 954) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biodramina Dziecięca to przezroczysty, czerwony roztwór o zapachu i smaku truskawkowym.

Dostępna jest w butelce o pojemności 60 ml z dosownikiem i strzykawką dawkującą 6 ml, która może być zamocowana do dosownika. Butelka zamykana jest zatyczką zabezpieczającą.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

URIACH CONSUMER HEALTHCARE S.L.

Av. Generalitat 163-167

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona - Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

ITALFARMACO S.A.

San Rafael 3.

28108 Alcobendas (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2013

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.”