Biodramina Infantil 4 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Biodramina Infantil 4 mg/ml Soluzione orale

Dimenhidrinato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. (Veda sezione 4).
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Biodramina Infantil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Biodramina Infantil
3. Come prendere Biodramina Infantil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Biodramina Infantil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Biodramina Infantil e a cosa serve

Il dimenidrato è il principio attivo di questo medicamento ed agisce contro il mal di movimento provocato dai mezzi di locomozione.

È indicato nella prevenzione e nel trattamento dei sintomi del mal di movimento provocato dai mezzi di trasporto su strada, mare o aria, come nausea, vomito e/o vertigini, nei bambini dai 2 ai 12 anni.

Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 7 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Biodramina Infantil

Non prenda Biodramina Infantil

• Se è allergico al dimenidrinato, alla difenidramina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di porfiria (disturbo raro, generalmente ereditario, in cui vengono eliminate grandi quantità di porfirina con le feci e l’urina).
• Se ha crisi asmatiche.

Avvertenze e precauzioni

• Se soffre di asma o di gravi malattie respiratorie (malattia polmonare ostruttiva cronica, enfisema, bronchite cronica), poiché può verificarsi un ispessimento delle secrezioni e un’alterazione dell’espettorazione.
• Se soffre di una malattia caratterizzata da un aumento anomalo dell’attività della ghiandola tiroidea (ipertiroidismo), aumento della pressione intraoculare (glaucoma), ingrandimento della prostata (ipertrofia prostatica), ipertensione o una malattia che provoca ostruzione dell’apparato urinario o del tratto gastrointestinale.
• Se soffre di crisi con movimenti convulsivi, con o senza perdita di coscienza (epilessia).
• Se ha più di 65 anni, possono manifestarsi secchezza della bocca, ritenzione urinaria, nausea, sedazione, confusione e calo della pressione (ipotensione).
• Se sta assumendo un medicinale che provoca tossicità all’orecchio, poiché i sintomi di tali effetti tossici (come ronzii alle orecchie, vertigini o capogiri) potrebbero essere mascherati.
• Se soffre di malattie o disturbi del fegato o dei reni, ulcera gastrica o duodenale o infiammazione dello stomaco (gastrite), deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale se soffre o ha sofferto di malattie o disturbi del cuore (aritmia cardiaca, ischemia miocardica, ecc.).
• Se sospetta di avere sintomi di appendicite come nausea, vomito o crampi addominali, si raccomanda di consultare un medico per escludere la presenza di appendicite, poiché il dimenidrinato può rendere più difficile la diagnosi di questa malattia.
• Si raccomanda di evitare l’esposizione a temperature molto elevate e di seguire adeguate misure igienico-dietetiche, come un’adeguata aerazione e idratazione.
• Eviti l’esposizione al sole (anche in caso di cielo nuvoloso) e alle lampade a raggi ultravioletti (raggi U.V.A.) durante l’assunzione di questo medicinale.

Bambini

Non usare questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Assunzione di Biodramina Infantil con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, se sta assumendo alcuni dei seguenti medicinali, può essere necessario modificare la dose di Biodramina Infantil o evitarne l’assunzione:

• Anestetici e altre sostanze con azione depressiva sul Sistema Nervoso Centrale
• Antibiotici del gruppo degli aminoglicosidi
• Antidepressivi, come inibitori della monoamino-ossidasi (IMAO)
• Antiparkinsoniani
• Neurolettici (utilizzati per calmare l’agitazione e l’iperattività neuro-muscolare)
• Medicinali ototossici (che possono danneggiare l’orecchio) (vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni).
• Medicinali che possono causare fotosensibilità (reazioni cutanee dovute alla sensibilità alla luce solare).

Interferenze con test diagnostici:

Se deve sottoporsi a test allergici, inclusi test cutanei, si raccomanda di sospendere il trattamento 72 ore prima dell’esecuzione del test, per non alterarne i risultati.

Assunzione di Biodramina Infantil con cibi, bevande e alcol

Non è raccomandato il consumo di alcol durante il periodo di assunzione di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’assunzione di medicinali durante la gravidanza può essere pericolosa per l’embrione o il feto e deve essere controllata dal medico.

Le donne in allattamento non devono assumere questo medicinale senza aver prima consultato il medico o il farmacista, poiché il medicinale passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari pericolosi poiché questo medicinale può causare sonnolenza o ridurre la capacità di reazione alle dosi raccomandate.

Biodramina Infantil contiene amaranto (E 123), saccarosio, paraidrossibenzoato di metile (E 218), alcol benzilico, propilenglicole (E 1520) e sodio.

• Questo medicinale può provocare reazioni di tipo allergico poiché contiene amaranto (E 123).
• Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
• Questo medicinale può provocare reazioni allergiche (anche ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile (E 218).
• Questo medicinale contiene 150 mg di propilenglicole in ogni ml.

Se il bambino ha meno di 5 anni, consulti il medico o il farmacista, in particolare se gli sono stati somministrati altri medicinali contenenti propilenglicole o alcol.

Se è in gravidanza o in allattamento, non prenda questo medicinale a meno che non sia raccomandato dal medico. Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante l’assunzione del medicinale.

Se soffre di insufficienza epatica o renale, non prenda questo medicinale a meno che non sia raccomandato dal medico. Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante l’assunzione del medicinale.

• Questo medicinale contiene 0,025 mg di alcol benzilico in ogni ml. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

L’alcol benzilico è stato associato al rischio di effetti avversi gravi, inclusi problemi respiratori («sindrome del rantolo») nei bambini.

Questo medicinale non deve essere utilizzato per più di una settimana nei bambini di età inferiore ai 3 anni, a meno che non sia indicato dal medico o dal farmacista.

Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza o in allattamento. Ciò perché possono accumularsi elevate quantità di alcol benzilico nell’organismo, con effetti avversi (acidosi metabolica).

Consulti il medico o il farmacista se ha malattie del fegato o dei reni. Ciò perché possono accumularsi elevate quantità di alcol benzilico nell’organismo, con effetti avversi (acidosi metabolica).

• Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Biodramina Infantil

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Le dosi raccomandate sono le seguenti:

Bambini da 2 a 6 anni: da 3 a 6 ml della soluzione orale per dose (12-24 mg di dimenidrinato).

Se necessario, ripetere la dose ogni 6-8 ore. In nessun caso assumere più di 18 ml di Biodramina Infantil al giorno (72 mg di dimenidrinato), da suddividere in più assunzioni.

Bambini da 7 a 12 anni: da 6 a 12 ml della soluzione orale per dose (24-48 mg di dimenidrinato). Se necessario, ripetere questa dose ogni 6-8 ore. In nessun caso assumere più di 36 ml di Biodramina Infantil al giorno (144 mg di dimenidrinato), da suddividere in più assunzioni.

Bambini sotto i 2 anni: non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 2 anni.

Pazienti con malattie epatiche: devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché potrebbe essere necessario ridurre la dose.

Questo medicinale si assume per via orale.

Si raccomanda di assumere la prima dose almeno mezz'ora prima dell'inizio del viaggio (preferibilmente 1-2 ore prima); qualora non fosse stato assunto in precedenza, la prima dose dovrà essere somministrata all'insorgere dei sintomi. Se il mal di mare persiste, si dovrà attendere almeno 6 ore tra un'assunzione e la successiva.

Si raccomanda di assumere questo medicinale con cibo, acqua o latte per ridurre al minimo l'irritazione gastrica.

Se i sintomi peggiorano o persistono per più di 7 giorni, è necessario consultare il medico.

Istruzioni per una corretta somministrazione del medicinale

Prima di assumere questo medicinale, leggere attentamente le seguenti istruzioni:

1. Aprire il flacone seguendo le istruzioni riportate sul tappo di sicurezza. Premere sulla superficie del tappo e contemporaneamente svitare in senso antiorario.

All'apertura iniziale, il sigillo di sicurezza si romperà.

2. Inserire la siringa dosatrice premendo nell'apertura del tappo forato (vedere figura 1).
3. Capovolgere il flacone e prelevare la dose indicata nel foglio illustrativo (vedere figura 2).
4. Somministrare direttamente con la siringa dosatrice oppure versare il contenuto della siringa dosatrice in un cucchiaino.
5. La siringa dosatrice deve essere lavata dopo ogni assunzione ed eventualmente può essere sterilizzata facendola bollire in acqua o immergendola nella soluzione sterilizzante utilizzata per i biberon.

Se assume più Biodramina Infantil di quanto deve

Se ha assunto Biodramina Infantil in quantità superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi dovuti a un sovradosaggio comprendono principalmente: pupille dilatate, viso arrossato, eccitazione, allucinazioni, confusione, irritazione dello stomaco e dell'intestino con nausea, vomito e diarrea, alterazioni del movimento, convulsioni, stato profondo di perdita di coscienza (coma), brusca riduzione delle funzioni respiratorie e cardiache (collasso cardiorespiratorio) e morte. I sintomi possono manifestarsi anche dopo più di 2 ore dal sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica (telefono: 91.5620420), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Biodramina Infantil può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono di solito lievi e transitori, soprattutto all'inizio del trattamento.

Durante il periodo di utilizzo del dimenidrinato sono state osservate le seguenti reazioni avverse la cui frequenza non può essere stabilita con precisione:

• Nausea, vomito, stitichezza, diarrea, dolore allo stomaco.
• Mancanza di appetito e secchezza della bocca.
• Sonnolenza e sedazione (intorpidimento).
• Cefalea, vertigini e capogiri.
• Aumento della viscosità del muco nei bronchi, con difficoltà respiratoria.
• Ritenzione urinaria e impotenza sessuale.
• Glaucoma (aumento della pressione intraoculare dell'occhio).
• Dilatazione delle pupille, visione offuscata o doppia visione.
• Reazioni allergiche cutanee e sensibilità alla luce solare dopo un'esposizione intensa, con possibile comparsa di orticaria, prurito ed arrossamento della pelle.
• Diminuzione nel sangue del numero di globuli rossi, globuli bianchi, leucociti e piastrine.
• Porfiria (disturbo raro, generalmente ereditario, in cui viene eliminata una grande quantità di porfirina con le feci e l'urina).
• Ipertensione o ipotensione (aumento o diminuzione della pressione arteriosa).
• Tachicardia, palpitazioni e/o aritmie cardiache.
• Può verificarsi una ipereccitabilità, soprattutto nei bambini, con sintomi quali insonnia, nervosismo, confusione, tremore, irritabilità, euforia, delirio, palpitazioni e, in alcuni casi, convulsioni.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Biodramina Infantil

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Biodramina Infantil

• Il principio attivo è il dimenidrinato. Ogni ml di soluzione orale contiene 4 mg di dimenidrinato. Gli altri componenti (eccipienti) sono: propilenglicole (E 1520), metilparaidrossibenzoato (E 218), saccarosio, aroma di fragola (contiene alcol benzilico), amaranto (E 123), saccarina sodica (E 954) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Biodramina Infantil è una soluzione trasparente di colore rosso con sapore e odore di fragola.

È presentata in un flacone da 60 ml con tappo forato e siringa dosatrice da 6 ml agganciabile al tappo. Il flacone è chiuso con tappo di sicurezza.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

URIACH CONSUMER HEALTHCARE S.L.

Av. Generalitat 163-167

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcellona - Spagna)

Responsabile della produzione

ITALFARMACO S.A.

San Rafael 3.

28108 Alcobendas (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2013

«L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.»