Биодрамина Инфантиль 4 мг/мл раствор для приёма внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Биодрамина Инфантиль 4 мг/мл раствор для приёма внутрь

Дименгидринат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного препарата, изложенным в данной инструкции, или рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраняйте инструкцию — в дальнейшем она может вам понадобиться.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к своему фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. (См. раздел 4).
• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 7 дней.

Содержание инструкции:

1. Что такое Биодрамина Инфантиль и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Биодрамины Инфантиль
3. Как принимать Биодрамину Инфантиль
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Биодрамины Инфантиль
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Биодрамина Инфантиль и для чего она применяется

Дименгидринат — это действующее вещество данного лекарственного препарата, которое оказывает действие против укачивания, вызванного различными видами транспорта.

Препарат показан для профилактики и лечения симптомов укачивания, вызванных передвижением по суше, морю или воздуху, таких как тошнота, рвота и/или головокружение у детей в возрасте от 2 до 12 лет.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 7 дней.

2. Что нужно знать перед началом применения Биодрамины Инфантиль

Не принимайте Биодрамину Инфантиль

• Если у вас аллергия на дименгидринат, дифенгидрамин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• При наличии у вас порфирии (редкое, как правило, наследственное заболевание, при котором с калом и мочой выводится большое количество порфиринов).
• При приступах бронхиальной астмы.

Предупреждения и меры предосторожности

• При наличии у вас астмы, тяжёлых заболеваний дыхательной системы (хроническая обструктивная болезнь лёгких, эмфизема, хронический бронхит), поскольку возможно загустение секретов и нарушение отхождения мокроты.
• При заболеваниях, сопровождающихся повышенной активностью щитовидной железы (гипертиреоз), повышенным внутриглазным давлением (глаукома), увеличением предстательной железы (гиперплазия простаты), артериальной гипертензией или заболеваниях, вызывающих обструкцию мочевыводящих путей или желудочно-кишечного тракта.
• При наличии судорожных припадков с потерей или без потери сознания (эпилепсия).
• У пациентов старше 65 лет возможно появление сухости во рту, задержки мочи, тошноты, седативного эффекта, спутанности сознания и снижения артериального давления (гипотензия).
• При одновременном применении лекарственных средств, вызывающих ототоксичность, симптомы их токсического действия (звон в ушах, головокружение, вертиго) могут быть замаскированы.
• При наличии заболеваний или нарушений функции печени или почек, язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, воспаления желудка (гастрит) необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.
• Перед применением этого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом, если у вас есть или были заболевания или нарушения сердца (аритмия, ишемия миокарда и др.).
• При подозрении на симптомы аппендицита (тошнота, рвота, боли в животе) рекомендуется обратиться к врачу для исключения или подтверждения диагноза, поскольку дименгидринат может затруднить диагностику этого заболевания.
• Рекомендуется избегать воздействия высоких температур и соблюдать соответствующие гигиенические и диетические меры, включая достаточную вентиляцию и гидратацию.
• Избегайте пребывания на солнце (даже в пасмурную погоду) и воздействия ультрафиолетовых ламп (УФ-А) во время приёма этого лекарственного средства.

Дети

Не применять это лекарственное средство у детей младше 2 лет.

Применение Биодрамины Инфантиль вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, при одновременном применении следующих лекарственных средств может потребоваться коррекция дозы Биодрамины Инфантиль или отказ от её применения:

• Анестетики и другие вещества, угнетающие центральную нервную систему
• Антибиотики группы аминогликозидов
• Антидепрессанты, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)
• Противопаркинсонические препараты
• Нейролептики (применяются для успокоения возбуждения и нейромышечной гиперактивности)
• Ототоксические лекарственные средства (которые могут повлиять на орган слуха) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Лекарственные средства, вызывающие фотосенсибилизацию (реакции на коже, обусловленные чувствительностью к солнечному свету).

Влияние на диагностические пробы:

Если вам предстоит пройти аллергологическое обследование, включая кожные пробы, рекомендуется прекратить приём препарата за 72 часа до начала тестирования, чтобы не исказить результаты.

Применение Биодрамины Инфантиль вместе с пищей, напитками и алкоголем

Во время приёма этого лекарственного средства не рекомендуется употреблять алкоголь.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Приём лекарственных средств во время беременности может быть опасен для эмбриона или плода и должен контролироваться врачом.

Женщинам в период лактации не следует принимать это лекарственное средство без предварительной консультации с врачом или фармацевтом, поскольку оно проникает в грудное молоко.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с опасными механизмами, поскольку это лекарственное средство вызывает сонливость или снижение реакции при применении в рекомендованных дозах.

Биодрамина Инфантиль содержит амарант (Е 123), сахарозу, метилпарагидроксибензоат (Е 218), бензиловый спирт, пропиленгликоль (Е 1520) и натрий.

• Это лекарственное средство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит амарант (Е 123).
• Это лекарственное средство содержит сахарозу. Если вашему ребёнку врач поставил диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.
• Это лекарственное средство может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218).
• Это лекарственное средство содержит 150 мг пропиленгликоля в каждом мл.

Если ребёнку менее 5 лет, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, особенно если ранее ему уже назначались другие лекарственные средства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте это лекарственное средство, если оно не рекомендовано врачом. Во время приёма препарата врач может назначить дополнительные обследования.

При печеночной или почечной недостаточности не принимайте это лекарственное средство, если оно не рекомендовано врачом. Во время приёма препарата врач может назначить дополнительные обследования.

• Это лекарственное средство содержит 0,025 мг бензилового спирта в каждом мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Бензиловый спирт связан с риском серьёзных нежелательных явлений, включая нарушения дыхания («синдром тяжёлого дыхания») у детей.

Это лекарственное средство не следует применять у детей младше 3 лет более одной недели, если врач или фармацевт не рекомендовали иное.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с возможным накоплением больших количеств бензилового спирта в организме и развитием нежелательных эффектов (метаболический ацидоз).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с возможным накоплением больших количеств бензилового спирта в организме и развитием нежелательных эффектов (метаболический ацидоз).

• Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Биодрамину Инфантиль

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного средства, указанным в данном листке-вкладыше, или рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемые дозы:

Дети от 2 до 6 лет: по 3–6 мл раствора для приёма внутрь на один приём (12–24 мг дименгидрината).

При необходимости дозу можно повторить каждые 6–8 часов. Ни в коем случае не превышайте суточную дозу 18 мл Биодрамины Инфантиль (72 мг дименгидрината), разделённую на несколько приёмов.

Дети от 7 до 12 лет: по 6–12 мл раствора для приёма внутрь на один приём (24–48 мг дименгидрината). При необходимости эту дозу можно повторить каждые 6–8 часов. Ни в коем случае не превышайте суточную дозу 36 мл Биодрамины Инфантиль (144 мг дименгидрината), разделённую на несколько приёмов.

Дети младше 2 лет: не применять у детей младше 2 лет.

Пациенты с заболеваниями печени: перед приёмом этого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку может потребоваться снижение дозы.

Это лекарственное средство принимается внутрь.

Рекомендуется принимать первую дозу как минимум за полчаса до начала поездки (предпочтительно за 1–2 часа до поездки). Если лекарство не было принято заранее, первую дозу следует принять при появлении симптомов. Если тошнота сохраняется, интервал между приёмами должен составлять не менее 6 часов.

Рекомендуется принимать это лекарственное средство во время еды, запивая водой или молоком, чтобы минимизировать раздражение желудка.

Если симптомы ухудшаются или сохраняются более 7 дней, необходимо обратиться к врачу.

Инструкции по правильному применению лекарственного средства

Перед приёмом лекарственного средства внимательно прочитайте следующие инструкции:

1. Откройте флакон, следуя указаниям на крышке с защитой от детей. Нажмите на поверхность крышки и одновременно поверните её против часовой стрелки.

При первом открытии флакона защитная пломба разорвётся.

2. Вставьте дозирующую шприц-ручку, нажав на отверстие в проколотой крышке (см. рисунок 1).
3. Переверните флакон и наберите указанную в инструкции дозу (см. рисунок 2).
4. Применяйте лекарство непосредственно из дозирующей шприц-ручки или перелейте её содержимое на чайную ложку.
5. Дозирующую шприц-ручку следует промывать после каждого применения. При необходимости её можно стерилизовать, прокипятив в воде или погрузив в раствор для стерилизации, используемый для детских бутылочек.

Если вы приняли Биодрамина Инфантиль больше, чем нужно

Если вы приняли Биодрамина Инфантиль в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Симптомы передозировки включают в основном: расширенные зрачки, покраснение лица, возбуждение, галлюцинации, спутанность сознания, раздражение желудка и кишечника с тошнотой, рвотой и диареей, нарушения движений, судороги, глубокую потерю сознания (кому), резкое снижение функций дыхания и сердца (кардиореспираторный коллапс) и смерть. Симптомы могут появиться спустя более чем 2 часа после передозировки.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации (телефон: 91.5620420), указав название препарата и количество принятого лекарства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Биодрамина Инфантиль может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты обычно слабые и преходящие, особенно в начале лечения.

Во время применения дименгидрината были отмечены следующие побочные реакции, частота которых не может быть установлена с достаточной точностью:

• Тошнота, рвота, запор, диарея, боли в животе.
• Отсутствие аппетита и сухость во рту.
• Сонливость и угнетение центральной нервной системы (заторможенность).
• Головная боль, головокружение и ощущение покачивания.
• Увеличение вязкости слизи в бронхах, что затрудняет дыхание.
• Задержка мочеиспускания и нарушения половой функции.
• Глаукома (повышение внутриглазного давления).
• Расширение зрачков, нечёткое зрение или двоение в глазах.
• Аллергические реакции на коже и повышенная чувствительность к солнечному свету после интенсивного воздействия, которые могут проявляться в виде крапивницы, зуда и покраснения кожи.
• Снижение в крови количества эритроцитов, лейкоцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
• Порфирия (редкое, обычно наследственное заболевание, при котором с калом и мочой выводится большое количество порфиринов).
• Повышенное или пониженное артериальное давление.
• Тахикардия, сердцебиение и/или нарушения сердечного ритма.
• Может развиваться повышенная возбудимость, особенно у детей, с такими симптомами, как бессонница, нервозность, спутанность сознания, тремор, раздражительность, эйфория, бред, сердцебиение и даже судороги.

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы заметили любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если, по вашему мнению, они могут быть не связаны с данным лекарственным средством. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Биодрамины Инфантиль

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Биодрамины Инфантиль

• Действующее вещество — дименгидринат. Каждый мл раствора для приёма внутрь содержит 4 мг дименгидрината.
  Остальные компоненты (вспомогательные вещества): пропиленгликоль (Е 1520), метилпарагидроксибензоат (Е 218), сахароза, ароматизатор клубничный (содержит бензиловый спирт), амарант (Е 123), натриевая соль сахарина (Е 954), очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Биодрамина Инфантиль — прозрачный красный раствор со вкусом и запахом клубники.

Препарат выпускается во флаконе объёмом 60 мл с пробкой с перфорацией и дозирующим шприцем объёмом 6 мл, который крепится к пробке. Флакон закрывается колпачком с защитой от детей.

Держатель регистрационного удостоверения

URIACH CONSUMER HEALTHCARE S.L.
Av. Generalitat 163-167
08174 Сан-Кугат-дель-Вальес (Барселона — Испания)

Производитель

ITALFARMACO S.A.
San Rafael 3.
28108 Алькобендаc (Испания)

Дата последнего обновления данной инструкции: Октябрь 2013 г.

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.»