Біодраміна 50 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Біодраміна 50 мг таблетки

Дименгідринат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, зазначеним у цій інструкції, або рекомендаціям вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в інструкції. (Див. розділ 4).
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 7 днів.

Зміст інструкції:

1. Що таке Біодраміна і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Біодраміну
3. Як застосовувати Біодраміну
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Біодраміни
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Біодраміна і для чого її застосовують

Дименгідринат — це діюча речовина цього лікарського засобу, яка діє проти нудоти, спричиненої рухом транспортних засобів.

Засіб показаний для профілактики та лікування симптомів морської хвороби, спричиненої наземним, морським або повітряним транспортом, таких як нудота, блювота та/або запаморочення у дорослих та дітей віком від 7 років.

Слід звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується після 7 днів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Біодраміни

Не приймайте Біодраміну

• Якщо Ви маєте алергію на дименгідринат, дифенгідрамін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо Ви хворієте на порфірію (рідкісне захворювання, зазвичай спадкове, при якому у великих кількостях виводиться порфірин з калом і сечею).
• Якщо у Вас астматичні напади.

Попередження та застереження

• Якщо Ви хворієте на астму, серйозні захворювання дихальних шляхів (хронічну обструктивну хворобу легень, емфізему, хронічний бронхіт), оскільки може виникнути загущення секретів і порушення відкашлювання.
• Якщо Ви маєте захворювання, при якому спостерігається надмірна активність щитоподібної залози (гіпертиреоз), підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома), збільшення простати (гіперплазія простати), гіпертензію або будь-яке захворювання, що призводить до обструкції сечовивідних шляхів або шлунково-кишкового тракту.
• Якщо Ви страждаєте від нападів судом, з або без втрати свідомості (епілепсія).
• Якщо Вам більше 65 років, може виникнути сухість у роті, затримка сечі, нудота, седація, сплутаність свідомості та зниження тиску (гіпотензія).
• Якщо Ви приймаєте ліки, що викликають токсичність для вуха, оскільки симптоми цієї токсичності, такі як дзвін у вухах, запаморочення або вертиго, можуть бути приховані.
• Якщо Ви маєте захворювання або порушення печінки чи нирок, виразку шлунка або дванадцятипалої кишки, або запалення шлунка (гастрит), Вам слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо Ви маєте або мали захворювання або порушення серця (наприклад, аритмію, ішемію міокарда тощо).
• Якщо Ви підозрюєте, що у Вас можуть бути симптоми апендициту, такі як нудота, блювота або болі в животі, рекомендується звернутися до лікаря, щоб виключити або підтвердити наявність апендициту, оскільки дименгідринат може ускладнити діагностику цього захворювання.
• Рекомендується уникати перебування при дуже високих температурах та дотримуватися відповідних гігієнічно-дієтичних заходів, таких як належна вентиляція та гідратація.
• Уникайте впливу сонячного світла (навіть у похмуру погоду) та ламп з ультрафіолетовим випромінюванням (УФ-А промені), поки Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Діти

Не застосовувати цей лікарський засіб дітям молодше 2 років.

Застосування Біодраміни разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Зокрема, якщо Ви приймаєте один із наведених нижче ліків, може знадобитися зміна дози Біодраміни або повне утримання від її застосування:

• Анестетики та інші речовини, що пригнічають Центральну нервову систему
• Антибіотики групи аміноглікозидів
• Антидепресанти, зокрема інгібітори моноамінооксидази (ІМАО)
• Протипаркінсонічні засоби
• Нейролептики (використовуються для зняття збудження та гіперактивності нервово-м’язової системи)
• Ототоксичні ліки (що можуть впливати на вухо) (див. розділ Попередження та застереження).
• Ліки, що можуть викликати фоточутливість (реакції на шкірі, пов’язані з чутливістю до сонячного світла).

Вплив на діагностичні тести:

Якщо Вам планують провести алергічні тести, зокрема шкірні тести, рекомендується припинити застосування препарату за 72 години до початку тестування, щоб не спотворити результати.

Застосування Біодраміни разом із їжею, напоями та алкоголем

Не рекомендується вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.

Рекомендується приймати цей лікарський засіб разом з їжею або з молоком.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Прийом ліків під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плоду і має контролюватися лікарем.

Жінкам у період лактації не слід приймати цей лікарський засіб без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом, оскільки цей препарат проникає в материнське молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з небезпечними механізмами, оскільки цей лікарський засіб може викликати сонливість або зниження реакції при застосуванні рекомендованих доз.

3. Як застосовувати Біодраміну

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій Вашого лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендовані дози:

Дорослі та діти віком від 12 років: 1 або 2 таблетки (50–100 мг дименгідрінату) на один прийом. За необхідності повторювати дозу кожні 4–6 годин. Не застосовувати більше ніж 8 таблеток (400 мг дименгідрінату) на добу, розподіливши на кілька прийомів.

Діти віком від 7 до 12 років: від половини таблетки до 1 таблетки (25–50 мг дименгідрінату). За необхідності повторювати дозу кожні 6–8 годин. Не застосовувати більше ніж 3 таблетки (150 мг дименгідрінату) на добу, розподіливши на кілька прийомів.

Діти віком від 2 до 6 років: рекомендується застосовувати Біодраміну Інфантиль 25 мг таблетки відфарбовані плівково для цієї вікової групи.
Діти молодші 2 років: не застосовувати у дітей молодше 2 років.

Хворі на захворювання печінки: повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки може знадобитися зменшення дози.

Цей лікарський засіб застосовується перорально.

Рекомендується приймати перший прийом щонайменше за півгодини до початку подорожі (бажано за 1–2 години до початку), а якщо не встигли прийняти раніше — перший прийом здійснюється в момент появи симптомів. Якщо нудота триває, між прийомами повинно пройти щонайменше 4 або 6 годин.

Рекомендується приймати таблетки разом з їжею, водою або молоком, щоб звести до мінімуму подразнення шлунка.

Якщо симптоми погіршуються або тривають понад 7 днів, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Якщо Ви прийняли Біодраміну у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо Ви прийняли Біодраміну у дозі, що перевищує рекомендовану, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Симптоми передозування включають переважно: розширені зіниці, почервоніння обличчя, збудження, галюцинації, сплутаність свідомості, подразнення шлунка та кишечника з нудотою, блювотою та діареєю, порушення рухів, судоми, глибоку втрату свідомості (кому), раптове зниження дихальної та серцевої діяльності (серцево-легеневий колапс) та смерть. Симптоми можуть з’явитися через більше ніж 2 години після передозування.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації (тел.: 91.5620420), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Біодраміна може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай є незначними та тимчасовими, особливо на початку лікування.

Під час періоду застосування дименгідрінату спостерігалися такі небажані реакції, частоту яких неможливо точно встановити:

• Нудота, блювота, запор, діарея, біль у шлунку.
• Відсутність апетиту та сухість у роті.
• Сонливість та седація (засмоктання).
• Головний біль, запаморочення та нудота.
• Збільшення в’язкості слизу в бронхах, що ускладнює дихання.
• Затримка сечі та статева дисфункція.
• Глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску).
• Розширення зіниць, розмите зору або подвійне бачення.
• Алергічні реакції на шкірі та світлочутливість після інтенсивного впливу сонячного світла, що може призводити до виникнення кропив’янки, свербіжів та почервоніння шкіри.
• Зниження в крові кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець, лейкоцитів та тромбоцитів.
• Порфірія (рідке захворювання, зазвичай спадкове, при якому із сечею та калом виділяється велика кількість порфіринів).
• Гіпертензія або гіпотонія (підвищення або зниження артеріального тиску).
• Тахікардія, серцебиття та/або серцеві аритмії.
• Може виникнути гіперзбудливість, особливо у дітей, з такими симптомами, як безсоння, нервозність, сплутаність свідомості, тремтіння, дратівність, ейфорія, божевілля, серцебиття та навіть судоми.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені у цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Біодраміни

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не можна викидати у водостік або разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здати у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Біодраміни

• Діюча речовина — дименгідринат. Кожна таблетка містить 50 мг дименгідринату.
• Інші компоненти (наповнювачі): крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, целюлоза мікрокристалічна, кальцію сульфат дигідрат, магнію стеарат, хіноліновий жовтий (Е104).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Біодраміна — це круглі жовті таблетки з рисками на одній із сторін.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Препарат постачається в упаковках по 4 та 12 таблеток.

Власник дозволу на обіг

URIACH CONSUMER HEALTHCARE S.L.

Av. Generalitat 163-167

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona-Іспанія)

Відповідальний за виробництво:

Noucor Health, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona-Іспанія)

Дата останнього перегляду цього вкладення Жовтень 2013

Деталіна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/