Biodramina 50 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Biodramina 50 mg Tabletki

Dimenhidrynato

Przed zacząciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeżeli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. (Zobacz punkt 4).
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Biodramina i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Biodraminy
3. Jak przyjmować Biodraminę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Biodraminę
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Biodramina i do czego się stosuje

Dimenhydrynian jest substancją czynną tego leku i działa przeciwko mdłościom wywołanym środkami lokomocji.

Lek jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu objawów mdłości wywołanych podróżą drogą lądową, morską lub lotniczą, takich jak nudności, wymioty i/lub zawroty głowy u dorosłych i dzieci od 7. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasili lub nie poprawi się po 7 dniach.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Biodraminy

Nie przyjmuj Biodraminy

• Jeśli jesteś uczulony na dimenhydrynat, difenhydraminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli cierpisz na porfi­rię (rzadkie zaburzenie, zazwyczaj dziedziczne, polegające na nadmiernym wydzielaniu porfiryny z kałem i moczem).
• Jeśli masz napady astmy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli cierpisz na astmę lub ciężkie choroby układu oddechowego (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, emfizemę, przewlekłe zapalenie oskrzeli), ponieważ może dojść do zagęstnienia wydzieliny i zaburzeń wykrztuszania.
• Jeśli cierpisz na chorobę, w której występuje nadmierna aktywność tarczycy (nadczynność tarczycy), podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskrę), powiększenie prostaty (zwój prostaty), nadciśnienie tętnicze lub chorobę powodującą zwężenie dróg moczowych lub przewodu pokarmowego.
• Jeśli cierpisz na napady z występowaniem ruchów konwulsyjnych, z utratą przytomności lub bez (epilepsja).
• Jeśli masz ponad 65 lat, może wystąpić suchość w ustach, zatrzymanie moczu, nudności, osłabienie, dezorientacja i obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensja).
• Jeśli przyjmujesz lek powodujący toksyczność dla ucha, ponieważ objawy takiej toksyczności, takie jak dźwięki w uszach (szumy), zawroty głowy lub omdlenia, mogą zostać ukryte.
• Jeśli cierpisz na chorobę lub zaburzenie wątroby lub nerek, wrzód żołądka lub dwunastnicy lub zapalenie żołądka (gastrytę), powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• Powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na choroby lub zaburzenia serca (arytmię serca, niedokrwienie mięśnia sercowego itp.).
• Jeśli podejrzewasz, że możesz mieć objawy zapalenia wyrostka robaczkowego, takie jak nudności, wymioty lub bóle brzucha, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem, aby wykluczyć możliwość tej choroby, ponieważ dimenhydrynat może utrudnić jej rozpoznanie.
• Zaleca się unikanie narażenia na bardzo wysoką temperaturę oraz przestrzeganie odpowiednich zasad higieny i diety, takich jak odpowiednie wentylowanie pomieszczeń i nawodnienie organizmu.
• Unikaj ekspozycji na słońce (nawet w pochmurny dzień) oraz na lampy emitujące promieniowanie ultrafioletowe (promienie U.V.A.) podczas przyjmowania tego leku.

Dzieci

Nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 2. roku życia.

Stosowanie Biodraminy z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakiegokolwiek innego leku.

W szczególności, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, może być konieczna zmiana dawki Biodraminy lub całkowite jej nieprzyjmowanie:

• Narkotyki i inne substancje o działaniu depresyjnym na Ośrodkowy Układ Nerwowy
• Antibiotyki z grupy aminoglikozydów
• Antydepresanty, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
• Leki przeciwparkinsonowe
• Neuroleptyki (stosowane do uspokojenia pobudzenia i nadmiernego pobudzenia układu nerwowo-ruchowego)
• Leki ototoksyczne (mogące wpływać na ucho) (zobacz sekcję ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Leki mogące powodować nadwrażliwość na światło (reakcje skórne spowodowane wrażliwością na światło słoneczne).

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych:

Jeśli masz wykonać badanie alergiczne, w tym próby skórne, zaleca się przerwanie leczenia 72 godziny przed wykonaniem badania, aby nie zaburzyć jego wyników.

Stosowanie Biodraminy z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie zaleca się spożywania alkoholu w czasie przyjmowania tego leku.

Zaleca się przyjmowanie tego leku podczas lub po posiłku lub z mlekiem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla zarodka lub płodu i powinno być nadzorowane przez lekarza.

Kobiety w okresie laktacji nie powinny przyjmować tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ przenika on do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, które mogą stanowić zagrożenie, ponieważ ten lek może powodować senność lub zmniejszenie zdolności reakcji w dawkach zalecanych.

3. Jak przyjmować Biodraminę

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją dotyczącą dawkowania leku zawartą w niniejszym ulotniku lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecane dawki to:

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia: 1 lub 2 tabletki (50–100 mg dimenhydryniny) na dawkę. W razie potrzeby powtórzyć dawkę co 4–6 godzin. Nie podawać więcej niż 8 tabletek (400 mg dimenhydryniny) dziennie, podzielonych na kilka dawek.

Dzieci w wieku od 7 do 12 lat: pół tabletki do 1 tabletki (25–50 mg dimenhydryniny). W razie potrzeby powtórzyć dawkę co 6–8 godzin. Nie podawać więcej niż 3 tabletki (150 mg dimenhydryniny) dziennie, podzielonych na kilka dawek.

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: zaleca się podawanie Biodraminy Dziecięcej 25 mg tabletek powlekanych u tej grupy wiekowej.
Dzieci poniżej 2. roku życia: nie należy stosować u dzieci poniżej 2. roku życia.

Pacjenci z chorobami wątroby: powinni skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki.

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Zaleca się podanie pierwszej dawki co najmniej pół godziny przed rozpoczęciem podróży (najlepiej 1–2 godziny wcześniej), a jeśli nie podano jej wcześniej, pierwszą dawkę należy podać w momencie wystąpienia objawów. Jeśli uczucie mdłości utrzymuje się, między dawkami należy zachować odstęp co najmniej 4–6 godzin.

Zaleca się przyjmowanie tabletek wraz z posiłkiem, wodą lub mlekiem w celu zminimalizowania podrażnienia żołądka.

Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują się dłużej niż 7 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej Biodraminy niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej Biodraminy niż zalecana dawka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania obejmują przede wszystkim: rozszerzone źrenice, zaczerwienienie twarzy, pobudzenie, halucynacje, dezorientację, podrażnienie żołądka i jelit z nudnościami, wymiotami i biegunką, zaburzenia ruchowe, drgawki, głęboką utratę przytomności (śpiączkę), gwałtowne osłabienie czynności oddechowych i serca (kolaps sercowo-oddechowy) oraz śmierć. Objawy mogą pojawić się ponad 2 godziny po przedawkowaniu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną (numer telefonu: 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Biodramina może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i przejściowe, zwłaszcza na początku leczenia.

W okresie stosowania dimenhydrynianu zaobserwowano następujące reakcje niepożądane, których częstość nie została dokładnie ustalona:

• nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, ból brzucha.
• brak apetytu i suchość w ustach.
• senność i osłabienie (zahamowanie).
• ból głowy, zawroty głowy i uczucie oszołomienia.
• zwiększenie lepkości śluzu w oskrzelach, co utrudnia oddychanie.
• zatrzymanie moczu i impotencja seksualna.
• jaskra (zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego oka).
• rozszerzenie źrenic, zamazane widzenie lub podwójne widzenie.
• reakcje alergiczne skóry i nadwrażliwość na światło słoneczne po intensywnym narażeniu, mogące prowadzić do pojawienia się pokrzywki, swędzenia i zaczerwienienia skóry.
• zmniejszenie w krwi liczby czerwonych krwinek, białych krwinek, leukocytów i płytek krwi.
• porfiria (rzadkie zaburzenie, zwykle dziedziczne, polegające na wydzielaniu dużych ilości porfiryny z kałem i moczem).
• nadciśnienie lub niedociśnienie (zwiększenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego).
• tachykardia, kołatanie serca i/lub zaburzenia rytmu serca.
• może wystąpić nadpobudliwość, szczególnie u dzieci, z objawami takimi jak bezsenność, pobudzenie, dezorientacja, drżenie, podrażnienie, euforia, delirium, kołatanie serca, a nawet napady drgawkowe.

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Człowieka: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Biodraminy

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Biodraminy

• Substancją czynną jest dimenhidrynato. Każdy tablet zawiera 50 mg dimenhidrynato.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokryształowa, siarczan wapnia dwuwodny, stearyna magnezu, żółć chinolinowa (E104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biodramina to żółte, okrągłe tabletki z rowkiem po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Dostępne w opakowaniach zawierających 4 i 12 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

URIACH CONSUMER HEALTHCARE S.L.

Av. Generalitat 163-167

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona-Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Noucor Health, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona-Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2013

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/