Biodramina 50 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Biodramina 50 mg Compresse

Dimenidrinato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. (Veda la sezione 4).
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o non migliora dopo 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Biodramina e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Biodramina
3. Come prendere Biodramina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Biodramina
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Biodramina e a cosa serve

Il dimenidrinato è il principio attivo di questo medicamento e agisce contro il mal di movimento provocato dai mezzi di locomozione.

È indicato nella prevenzione e nel trattamento dei sintomi del mal di movimento provocato dai mezzi di trasporto su strada, mare o aria, come nausea, vomito e/o vertigini, negli adulti e nei bambini a partire dai 7 anni.

Deve consultare un medico se il disturbo peggiora o non migliora dopo 7 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Biodramina

Non prenda Biodramina

• Se è allergico al dimenidrinato, alla difenidramina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se soffre di porfiria (disturbo raro, generalmente ereditario, in cui vengono eliminate grandi quantità di porfirina con le feci e l’urina).
• Se ha crisi asmatiche.

Avvertenze e precauzioni

• Se soffre di asma o di gravi malattie respiratorie (malattia polmonare ostruttiva cronica, enfisema, bronchite cronica), poiché può verificarsi un ispessimento delle secrezioni e una compromissione dell’espettorazione.
• Se soffre di una malattia caratterizzata da un aumento anomalo dell’attività della tiroide (ipertiroidismo), aumento della pressione intraoculare (glaucoma), ingrossamento della prostata (ipertrofia prostatica), ipertensione o una malattia che provoca ostruzione dell’apparato urinario o del tratto gastrointestinale.
• Se soffre di crisi caratterizzate da movimenti convulsivi, con o senza perdita di coscienza (epilessia).
• Se ha più di 65 anni, possono manifestarsi secchezza della bocca, ritenzione urinaria, nausea, sedazione, confusione mentale e calo della pressione (ipotensione).
• Se sta assumendo un medicinale che causa tossicità uditiva, poiché i sintomi di tali effetti tossici (come ronzii alle orecchie, vertigini o capogiri) potrebbero essere mascherati.
• Se soffre di una malattia o disturbo del fegato o dei reni, ulcera gastrica o duodenale, o infiammazione dello stomaco (gastrite), deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale se soffre o ha sofferto di malattie o disturbi del cuore (aritmia cardiaca, ischemia miocardica, ecc.).
• Se sospetta di avere sintomi di appendicite, come nausea, vomito o crampi addominali, si raccomanda di consultare un medico per escludere la presenza di appendicite, poiché il dimenidrinato potrebbe rendere più difficile la diagnosi di questa malattia.
• Si raccomanda di evitare l’esposizione a temperature molto elevate e di seguire adeguate misure igienico-dietetiche, come un’adeguata aerazione e idratazione.
• Eviti l’esposizione al sole (anche in caso di cielo nuvoloso) e a lampade a raggi ultravioletti (raggi U.V.A.) durante l’assunzione di questo medicinale.

Bambini

Non usi questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Assunzione di Biodramina con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, se sta assumendo alcuni dei seguenti medicinali, potrebbe essere necessario modificare la dose di Biodramina o evitarne l’assunzione:

• Anestetici e altre sostanze con azione depressiva sul Sistema Nervoso Centrale
• Antibiotici del gruppo degli aminoglicosidi
• Antidepressivi, come inibitori della monoamino-ossidasi (IMAO)
• Antiparkinsoniani
• Neurolettici (utilizzati per calmare l’agitazione e l’iperattività neuromuscolare)
• Medicinali ototossici (che possono danneggiare l’orecchio) (vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni).
• Medicinali che possono causare fotosensibilità (reazioni cutanee dovute alla sensibilità alla luce solare).

Interferenze con test diagnostici:

Se deve sottoporsi a test allergici, inclusi test cutanei, si raccomanda di sospendere il trattamento almeno 72 ore prima dell’esecuzione del test, per evitare alterazioni dei risultati.

Assunzione di Biodramina con cibi, bevande e alcol

Non è consigliato assumere alcol durante il periodo di assunzione di questo medicinale.

Si raccomanda di assumere questo medicinale con i pasti o con latte.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’assunzione di medicinali durante la gravidanza può essere pericolosa per l’embrione o il feto e deve essere controllata dal medico.

Le donne in allattamento non devono assumere questo medicinale senza aver prima consultato il medico o il farmacista, poiché il medicinale passa nel latte materno.

Guida e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari pericolosi, poiché questo medicinale provoca sonnolenza o riduzione della capacità di reazione alle dosi raccomandate.

3. Come prendere Biodramina

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Le dosi raccomandate sono:

Adulti e bambini maggiori di 12 anni: 1 o 2 compresse (50-100 mg di dimenidrinato) per dose. Se necessario, ripetere la dose ogni 4-6 ore. Non somministrare più di 8 compresse (400 mg di dimenidrinato) al giorno, distribuite in più assunzioni.

Bambini da 7 a 12 anni: da mezza compressa a 1 compressa (25-50 mg di dimenidrinato). Se necessario, ripetere la dose ogni 6-8 ore. Non somministrare più di 3 compresse (150 mg di dimenidrinato) al giorno, distribuite in più assunzioni.

Bambini da 2 a 6 anni: si raccomanda di somministrare Biodramina Infantil 25 mg compresse rivestite con film a questo gruppo di popolazione.

Bambini al di sotto dei 2 anni: non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 2 anni.

Pazienti con malattie del fegato: devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché potrebbe essere necessario ridurre la dose.

Questo medicinale si assume per via orale.

Si raccomanda di assumere la prima dose almeno mezz'ora prima dell'inizio del viaggio (preferibilmente 1-2 ore prima); qualora non fosse stata assunta in precedenza, la prima dose potrà essere assunta al manifestarsi dei sintomi. Se il mal di mare persiste, si dovrà attendere almeno 4 o 6 ore tra un'assunzione e la successiva.

Si raccomanda di assumere le compresse con cibo, acqua o latte per ridurre al minimo l'irritazione gastrica.

Se i sintomi peggiorano o persistono per più di 7 giorni, deve consultare il medico.

Se assume una quantità di Biodramina superiore a quella indicata

Se ha assunto Biodramina in quantità superiore a quella indicata, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi da sovradosaggio comprendono principalmente: pupille dilatate, viso arrossato, eccitazione, allucinazioni, confusione, irritazione dello stomaco e dell'intestino con nausea, vomito e diarrea, alterazioni del movimento, convulsioni, stato profondo di perdita di coscienza (coma), brusca diminuzione delle funzioni respiratorie e cardiache (collasso cardiorespiratorio) e morte. I sintomi possono manifestarsi anche dopo più di 2 ore dall'assunzione eccessiva.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono: 91.5620420), indicando il medicinale e la quantità assunta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Biodramina può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono di solito lievi e transitori, soprattutto all’inizio del trattamento.

Durante il periodo di utilizzo del dimenidrinato sono state osservate le seguenti reazioni avverse, la cui frequenza non può essere stabilita con precisione:

• Nausea, vomito, stitichezza, diarrea, dolore addominale.
• Mancanza di appetito e secchezza della bocca.
• Sonnolenza e sedazione (intorpidimento).
• Cefalea, vertigini e capogiri.
• Aumento della viscosità del muco nei bronchi, con difficoltà respiratoria.
• Ritenzione urinaria e impotenza sessuale.
• Glaucoma (aumento della pressione intraoculare dell’occhio).
• Midriasi, visione offuscata o doppia visione.
• Reazioni allergiche cutanee e fotosensibilità dopo un’esposizione intensa al sole, con possibile comparsa di orticaria, prurito ed eritema.
• Riduzione nel sangue del numero di globuli rossi, globuli bianchi, leucociti e piastrine.
• Porfiria (disturbo raro, generalmente ereditario, caratterizzato dall’elevata eliminazione di porfirina con le feci e l’urina).
• Ipertensione o ipotensione (aumento o diminuzione della pressione arteriosa).
• Tachicardia, palpitazioni e/o aritmie cardiache.
• Può verificarsi uno stato di ipereccitabilità, soprattutto nei bambini, con sintomi come insonnia, nervosismo, confusione, tremore, irritabilità, euforia, delirio, palpitazioni e, in alcuni casi, convulsioni.

Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al suo medico o al farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Biodramina

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD.. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Biodramina

• Il principio attivo è la dimenidrinato. Ogni compressa contiene 50 mg di dimenidrinato.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, solfato di calcio diidrato, stearato di magnesio, giallo di chinolina (E104).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Biodramina è costituita da compresse rotonde, di colore giallo, con una linea di frattura su una delle facce.

La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Si presenta in confezioni contenenti 4 e 12 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

URIACH CONSUMER HEALTHCARE S.L.

Av. Generalitat 163-167

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcellona-Spagna)

Responsabile della produzione:

Noucor Health, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Barcellona-Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2013

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/