Біодраміна 20 мг жувальні таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Біодраміна 20 мг жувальні таблетки

Дименгідрінат

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цій інструкції, або рекомендаціям вашого лікаря чи аптекаря.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого аптекаря.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. (Див. розділ 4).
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 7 днів.

Зміст інструкції:

1. Що таке Біодраміна і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Біодраміни
3. Як застосовувати Біодраміну
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Біодраміни
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Біодраміна і для чого її застосовують

Дименгідринат є діючою речовиною цього лікарського засобу та діє проти нудоти, спричиненої різними видами транспорту.

Засіб призначений для профілактики та лікування симптомів нудоти, спричиненої поїздками наземним, морським або повітряним транспортом, таких як нудота, блювота і/або запаморочення у дорослих та дітей віком старше 6 років.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 7 днів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Біодраміни

Не приймайте Біодраміну:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до дименгідринату, дифенгідраміну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у Вас є порфірія (рідкісне захворювання, зазвичай спадкове, при якому у великій кількості виводяться порфірини з калом та сечею).
• Якщо у Вас астматичні напади.
• Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 6 років, оскільки, як і у разі будь-якої жувальної гумки, існує ризик, що дитина може її проковтнути.

Попередження та застереження

• Якщо у Вас астма або тяжкі захворювання дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень, емфізема, хронічний бронхіт), оскільки може виникнути загущення секретів і порушення відкашлювання.
• Якщо у Вас захворювання, при якому спостерігається надмірна активність щитоподібної залози (гіпертиреоз), підвищення внутрішньоочного тиску (глauкома), збільшення простати (гіперплазія простати), гіпертензія або будь-яке захворювання, що призводить до обструкції сечовидільної системи або шлунково-кишкового тракту.
• Якщо у Вас є напади з судомними рухами, з або без втрати свідомості (епілепсія).
• Якщо Вам більше 65 років, можуть виникнути сухість у роті, затримка сечі, нудота, седація, сплутаність свідомості та зниження тиску (гіпотензія).
• Якщо Ви приймаєте ліки, які викликають токсичність у вусі, оскільки симптоми цієї токсичності, такі як дзвін у вухах, запаморочення або вертиго, можуть бути замасковані.
• Якщо у Вас є захворювання або порушення печінки чи нирок, виразка шлунка або дванадцятипалої кишки, або запалення шлунка (гастрит), Вам слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у Вас є або були захворювання чи порушення серця (наприклад, серцева аритмія, міокардіальна ішемія тощо).
• Якщо Ви підозрюєте, що у Вас можуть бути симптоми апендициту, такі як нудота, блювота або спазми в животі, рекомендується звернутися до лікаря, щоб виключити або підтвердити наявність апендициту, оскільки дименгідринат може ускладнити діагностику цього захворювання.
• Рекомендується уникати перебування при дуже високих температурах та дотримуватися відповідних гігієнічних і дієтичних заходів, таких як належна вентиляція та гідратація.
• Уникайте впливу сонячного світла (навіть у похмуру погоду) та ламп ультрафіолетового випромінювання (УФ-випромінювання) під час прийому цього лікарського засобу.

Діти

Не застосовувати цей лікарський засіб дітям молодше 6 років.

Застосування Біодраміни разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, якщо Ви приймаєте деякі з наведених нижче ліків, може знадобитися зміна дози Біодраміни або повна відмова від її застосування:

• Анестетики та інші речовини, що пригнічують Центральну нервову систему
• Антибіотики групи аміноглікозидів
• Антидепресанти, зокрема інгібітори моноаміноксидази (ІМАО)
• Протипаркінсонічні засоби
• Нейролептики (використовуються для заспокоєння збудження та нейром’язової гіперактивності)
• Ототоксичні ліки (які можуть впливати на вухо) (див. розділ Попередження та застереження).
• Ліки, які можуть викликати фоточутливість (реакції на шкірі через чутливість до сонячного світла).

Вплив на діагностичні тести:

Якщо Вам планують провести алергічні тести, зокрема шкірні тести, рекомендується припинити застосування препарату за 72 години до початку тестування, щоб не впливати на результати.

Застосування Біодраміни разом з їжею, напоями та алкоголем

Не рекомендується вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітна або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Прийом ліків під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плоду, і має контролюватися лікарем.

Жінкам, які годують груддю, не слід приймати цей лікарський засіб без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом, оскільки він проникає до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з небезпечними механізмами, оскільки цей лікарський засіб може викликати сонливість або зниження швидкості реакції навіть при рекомендованих дозах.

Біодраміна містить аспартам (Е-951), глюкозу, сахарозу та сорбітол (Е-420).

• Цей лікарський засіб містить 3 мг аспартаму (Е-951) у кожній жувальній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, який може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

• Цей лікарський засіб містить глюкозу та сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

• Цей лікарський засіб містить 285 мг сорбітолу (Е-420) у кожній жувальній таблетці. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо Ваш лікар повідомив Вам (або Вашій дитині), що у Вас (або у Вашої дитини) непереносимість певних цукрів, або діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ) — рідкісне спадкове захворювання, при якому пацієнт не може розщеплювати фруктозу, — проконсультуйтеся (або проконсультуйте свою дитину) з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Біодраміну

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування лікарського засобу, зазначених у цій інструкції, або рекомендацій Вашого лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендовані дози:

Дорослі та діти старше 6 років: 1 або 2 жувальні таблетки (що відповідає 20 або 40 мг дименгідрінату) на один прийом. За необхідності повторювати дозу кожні 6 або 8 годин. Не приймати більше 7 жувальних таблеток (140 мг дименгідрінату) на добу, і завжди розподіляти дозу на кілька прийомів.

Діти молодші 6 років: не застосовувати у дітей молодше 6 років.

Пацієнти з захворюваннями печінки: повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки може знадобитися зменшення дози.

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Рекомендується прийняти першу дозу щонайменше за півгодини до початку подорожі (бажано за 1–2 години до початку), а якщо цього не було зроблено заздалегідь, перший прийом здійснюється відразу після появи симптомів. Якщо нудота триває, між прийомами повинно пройти щонайменше 6 годин.

Жувальну таблетку слід жувати протягом 5–10 хвилин. Після цього її потрібно виспати, не ковтати.

Якщо симптоми погіршуються або тривають понад 7 днів, необхідно звернутися до лікаря.

Якщо Ви прийняли Біодраміну більше, ніж слід

Якщо Ви прийняли більше Біодраміни, ніж потрібно, негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Симптоми передозування включають переважно: розширені зіниці, почервоніння обличчя, збудження, галюцинації, сплутаність свідомості, подразнення шлунка та кишечника з нудотою, блювотою та діареєю, порушення рухів, судоми, глибоку втрату свідомості (кому), раптове зниження дихальної та серцевої діяльності (серцево-легеневий колапс) та смерть. Симптоми можуть з’явитися через більше ніж 2 години після передозування.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (тел.: 91.5620420), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Біодраміна 20 мг жувальні таблетки може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай є незначними та тимчасовими, особливо на початку лікування.

Під час періоду застосування дименгідринату спостерігалися такі небажані реакції, частоту яких неможливо точно встановити:

• Нудота, блювота, запор, діарея, біль у шлунку.
• Відсутність апетиту та сухість у роті.
• Може викликати тимчасове оніміння рота та язика.
• Сонливість та седація (засмоктання).
• Головний біль, запаморочення та нудота.
• Збільшення в’язкості слизу в бронхах, що ускладнює дихання.
• Затримка сечі та статева дисфункція.
• Глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску).
• Розширення зіниць, розмите або подвійне зору.
• Алергічні реакції на шкірі та підвищена чутливість до сонячного світла після інтенсивного впливу, що може призводити до виникнення кропив’янки, свербіж та почервоніння шкіри.
• Зниження в крові кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець, лейкоцитів та тромбоцитів.
• Порфірія (рідкісний, зазвичай спадковий розлад, при якому з калом та сечею виділяється велика кількість порфірину).
• Гіпертензія або гіпотензія (підвищення або зниження артеріального тиску).
• Тахікардія, серцебиття та/або аритмія.
• Може виникнути гіперзбудливість, особливо у дітей, з такими симптомами, як безсоння, нервозність, сплутаність свідомості, тремтіння, дратівливість, ейфорія, бред, серцебиття та навіть судоми.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Біодраміни

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Слід здавати упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Біодраміни

• Діюча речовина — дименгідринат. Кожна жувальна таблетка містить 20 міліграмів дименгідринату.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): ядро: аспартам (Е-951), жувальна основа, декстрин, напівсинтетичні гліцериди у твердому стані, оксид магнію легкий, стеарат магнію (Е-572), левоментол, натрію сакаринат (Е-954), сахароза, колоїдний безводний діоксид кремнію, сорбітол (Е-420), тальк, білий воск бджолиний, сополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (Еудрагіт S), ароматизатор м’ятний. Покриття: карбонат кальцію, глюкозний сироп, основний сополімер бутилметакрилату (Еудрагіт Е), макрогол 35000, емульгуючий віск, дигідрофосфат калію, повідон (Е-1201), діоксид титану (Е-171), стеарат магнію (Е-572), левоментол, есенція м’ятна, повідон 25, сахароза, тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Біодраміна 20 мг жувальні таблетки — це круглі жувальні таблетки білого кольору.

Препарат постачається в упаковках по 6 і 12 жувальних таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення

URIACH CONSUMER HEALTHCARE S.L.

Av. Generalitat 163-167

08174 Sant Cugat del Vallès (Барселона, Іспанія)

Виробник

Noucor Health, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Барселона, Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Грудень 2024

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.