Biodramina 20 mg chewing gum medicinali

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Biodramina 20 mg Gomme medicinali

Dimenidrinato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. (Vedere sezione 4).
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Biodramina e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Biodramina
3. Come prendere Biodramina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Biodramina
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Biodramina e a cosa serve

Il dimenidrinato è il principio attivo di questo medicamento e agisce contro il mal d'auto, di mare e di aria.

È indicato nella prevenzione e nel trattamento dei sintomi del malore provocato dai mezzi di trasporto su strada, mare o aria, come nausea, vomito e/o vertigini negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni.

Deve consultare un medico se il disturbo peggiora o se non migliora dopo 7 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Biodramina

Non prenda Biodramina:

• Se è allergico (ipersensibile) al dimenidrinato, alla difenidramina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• Soffre di porfiria (disturbo raro, generalmente ereditario, in cui vengono eliminate grandi quantità di porfirina con le feci e l’urina).
• Ha crisi asmatiche.
• Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché, come con qualsiasi chewing gum, esiste il rischio che venga ingerito dai bambini.

Avvertenze e precauzioni

• Se soffre di asma o di gravi malattie respiratorie (malattia polmonare ostruttiva cronica, enfisema, bronchite cronica), poiché potrebbe verificarsi un ispessimento delle secrezioni e un’alterazione dell’espettorazione.
• Se soffre di una malattia caratterizzata da un aumento anomalo dell’attività della tiroide (ipertiroidismo), aumento della pressione intraoculare (glaucoma), ipertrofia prostatica, ipertensione o di una malattia che provoca ostruzione dell’apparato urinario o del tratto gastrointestinale.
• Se soffre di crisi con movimenti convulsivi, con o senza perdita di coscienza (epilessia).
• Se ha più di 65 anni, potrebbero verificarsi secchezza della bocca, ritenzione urinaria, nausea, sedazione, confusione e calo della pressione (ipotensione).
• Se sta assumendo un medicinale che provoca tossicità uditiva, poiché i sintomi di tali effetti tossici (come ronzii alle orecchie, capogiri o vertigini) potrebbero essere mascherati.
• Se soffre di malattie o disturbi epatici o renali, ulcera gastrica o duodenale o infiammazione dello stomaco (gastrite), dovrà consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Dovrà consultare il medico prima di assumere questo medicinale se soffre o ha sofferto di malattie o disturbi cardiaci (aritmia cardiaca, ischemia miocardica, ecc.).
• Se sospetta di avere sintomi di appendicite, come nausea, vomito o crampi addominali, si raccomanda di consultare un medico per escludere la presenza di appendicite, poiché il dimenidrinato potrebbe rendere più difficile la diagnosi di questa malattia.
• Si raccomanda di evitare l’esposizione a temperature molto elevate e di seguire adeguate misure igienico-dietetiche, come una corretta aerazione e idratazione.
• Si raccomanda di evitare l’esposizione al sole (anche in caso di cielo nuvoloso) e a lampade a raggi ultravioletti (raggi U.V.A.) durante l’assunzione di questo medicinale.

Bambini

Non utilizzare questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Assunzione di Biodramina con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, potrebbe essere necessario modificare la dose di Biodramina o evitarne l’assunzione:

• Anestetici e altre sostanze con azione depressiva sul Sistema Nervoso Centrale
• Antibiotici del gruppo degli aminoglicosidi
• Antidepressivi, come inibitori della monoaminoossidasi (IMAO)
• Antiparkinsoniani
• Neurolettici (utilizzati per calmare l’agitazione e l’iperattività neuromuscolare)
• Medicinali ototossici (che possono danneggiare l’orecchio) (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni).
• Medicinali che possono causare fotosensibilità (reazioni cutanee dovute alla sensibilità alla luce solare).

Interferenze con test diagnostici:

Se deve sottoporsi a test allergici, inclusi test cutanei, si raccomanda di sospendere il trattamento 72 ore prima dell’esecuzione del test, per non alterarne i risultati.

Assunzione di Biodramina con cibi, bevande e alcol

Non è raccomandato il consumo di alcol durante il periodo di assunzione di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

L’assunzione di medicinali durante la gravidanza può essere pericolosa per l’embrione o per il feto e deve essere controllata dal medico.

Le donne in fase di allattamento non devono assumere questo medicinale senza aver prima consultato il medico o il farmacista, poiché questo medicinale passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Non guidi né utilizzi macchinari pericolosi, poiché questo medicinale può causare sonnolenza o riduzione della capacità di reazione alle dosi raccomandate.

Biodramina contiene aspartame (E-951), glucosio, saccarosio e sorbitolo (E-420).

• Questo medicinale contiene 3 mg di aspartame (E-951) per ogni chewing gum. L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

• Questo medicinale contiene glucosio e saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

• Questo medicinale contiene 285 mg di sorbitolo (E-420) per ogni chewing gum. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri o se le è stata diagnosticata un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una malattia genetica rara in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Biodramina

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Le dosi raccomandate sono:

Adulti e bambini di età superiore ai 6 anni: 1 o 2 chewing gum (corrispondenti a 20 o 40 mg di dimenidrinato) per dose. Se necessario, ripetere la dose ogni 6 o 8 ore. Non assumere più di 7 chewing gum (140 mg di dimenidrinato) al giorno e sempre distribuiti in diverse somministrazioni.

Bambini di età inferiore ai 6 anni: non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Pazienti con malattie epatiche: devono consultare il medico prima di assumere questo medicamento, poiché potrebbe essere necessario ridurre la dose.

Questo medicamento si assume per via orale.

Si raccomanda di assumere la prima dose almeno mezz'ora prima dell'inizio del viaggio (preferibilmente 1-2 ore prima); qualora non fosse stata assunta in precedenza, la prima dose dovrà essere assunta al manifestarsi dei sintomi. Se il mal di mare persiste, si dovrà attendere almeno 6 ore tra una dose e l'altra.

Lo chewing gum deve essere masticato per 5-10 minuti. Trascorso questo tempo, deve essere espulso, non ingerito.

Se i sintomi peggiorano o persistono per più di 7 giorni, deve consultare il medico.

Se assume più Biodramina di quanto deve

Se ha assunto più Biodramina del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi da sovradosaggio comprendono principalmente: pupille dilatate, viso arrossato, eccitazione, allucinazioni, confusione, irritazione dello stomaco e dell'intestino con nausea, vomito e diarrea, alterazioni del movimento, convulsioni, stato profondo di perdita di coscienza (coma), brusca diminuzione delle funzioni respiratorie e cardiache (collasso cardiorespiratorio) e morte. I sintomi possono manifestarsi anche dopo più di 2 ore dalla sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica (telefono: 91.5620420), indicando il medicamento e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Biodramina può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono di solito lievi e transitori, soprattutto all'inizio del trattamento.

Durante il periodo di utilizzo del dimenidrinato sono state osservate le seguenti reazioni avverse, la cui frequenza non può essere stabilita con precisione:

• Nausea, vomito, stitichezza, diarrea, dolore allo stomaco.
• Mancanza di appetito e secchezza della bocca.
• Può causare intorpidimento transitorio della bocca e della lingua.
• Sonnolenza e sedazione (intorpidimento).
• Cefalea, vertigini e capogiri.
• Aumento della viscosità del muco nei bronchi, con difficoltà respiratoria.
• Ritenzione urinaria e impotenza sessuale.
• Glaucoma (aumento della pressione intraoculare dell'occhio).
• Dilatazione delle pupille, visione offuscata o visione doppia.
• Reazioni allergiche cutanee e sensibilità alla luce solare dopo un'esposizione intensa, con possibile comparsa di orticaria, prurito ed arrossamento della pelle.
• Riduzione nel sangue del numero di globuli rossi, globuli bianchi, leucociti e piastrine.
• Porfiria (disturbo raro, generalmente ereditario, in cui viene eliminata una grande quantità di porfirina con le feci e le urine).
• Ipertensione o ipotensione (aumento o diminuzione della pressione arteriosa).
• Tachicardia, palpitazioni e/o aritmie cardiache.
• Può verificarsi uno stato di ipereccitabilità, soprattutto nei bambini, con sintomi come insonnia, nervosismo, confusione, tremore, irritabilità, euforia, delirio, palpitazioni e, in alcuni casi, convulsioni.

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Biodramina

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25ºC.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Biodramina

• Il principio attivo è la dimenidrinato. Ogni chewing gum medicinale contiene 20 milligrammi di dimenidrinato.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: nucleo: aspartame (E-951), gomma base, destrina, gliceridi semisintetici solidi, ossido di magnesio leggero, stearato di magnesio (E-572), levomentolo, saccarina sodica (E-954), saccarosio, silice colloidale anidra, sorbitolo (E-420), talco, cera bianca d'api, copolimero di acido metacrilico e metacrilato di metile (Eudragit S), aroma di menta. Rivestimento: carbonato di calcio, glucosio liquido, copolimero basico di butilmetacrilato (Eudragit E), macrogol 35000, cera emulsionante, diidrogenofosfato di potassio, povidone (E-1201), biossido di titanio (E-171), stearato di magnesio (E-572), levomentolo, essenza di menta, povidone 25, saccarosio, talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Biodramina è un chewing gum medicinale rotondo di colore bianco.

Si presenta in confezioni contenenti 6 e 12 chewing gum.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

URIACH CONSUMER HEALTHCARE S.L.

Av. Generalitat 163-167

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcellona-Spagna)

Responsabile della produzione

Noucor Health, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Barcellona-Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.