Биодрамина 20 мг жевательные таблетки

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Биодрамина 20 мг жевательные таблетки

Дименгидринат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте дозировку и способ применения лекарственного средства, указанные в данной инструкции, либо рекомендации вашего врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения консультации или дополнительной информации обращайтесь к вашему фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. (См. раздел 4).
• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшается или не улучшается в течение 7 дней.

Содержание инструкции:

1. Что такое Биодрамина и для чего она применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Биодрамины
3. Как принимать Биодрамину
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Биодрамины
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Биодрамина и для чего она применяется

Дименгидринат — это действующее вещество этого лекарственного средства, которое оказывает действие против укачивания, вызванного различными видами транспорта.

Препарат показан для профилактики и лечения симптомов укачивания, вызванного передвижением наземным, морским или воздушным транспортом, таких как тошнота, рвота и/или головокружение, у взрослых и детей старше 6 лет.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 7 дней.

2. Что нужно знать перед началом приема Биодрамины

Не принимайте Биодрамину:

• При повышенной чувствительности (аллергии) к дименгидринату, дифенгидрамину или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).
• При наличии порфирии (редкое, как правило наследственное заболевание, при котором с калом и мочой выводится большое количество порфиринов).
• При приступах бронхиальной астмы.
• Данный препарат не следует применять у детей младше 6 лет, поскольку, как и при использовании любого жевательного средства, существует риск проглатывания его детьми.

Предупреждения и меры предосторожности

• При наличии бронхиальной астмы, тяжелых заболеваний дыхательной системы (хроническая обструктивная болезнь легких, эмфизема, хронический бронхит), поскольку возможно загустение секретов и нарушение отхаркивания.
• При заболевании, сопровождающемся повышенной активностью щитовидной железы (гипертиреоз), повышенным внутриглазным давлением (глаукома), увеличением предстательной железы (гипертрофия простаты), артериальной гипертензией или при наличии заболеваний, вызывающих обструкцию мочевыводящих путей или желудочно-кишечного тракта.
• При наличии судорожных припадков с потерей сознания или без нее (эпилепсия).
• У пациентов старше 65 лет возможно появление сухости во рту, задержки мочи, тошноты, седации, спутанности сознания и снижения артериального давления (гипотензия).
• При одновременном применении лекарственных средств, вызывающих ототоксичность, поскольку симптомы их токсического действия (например, шум в ушах, головокружение, вертиго) могут быть замаскированы.
• При наличии заболеваний или нарушений функции печени или почек, язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, воспаления желудка (гастрит) — необходимо проконсультироваться с врачом перед началом приема препарата.
• Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если у вас есть или были заболевания сердца (нарушения сердечного ритма, ишемическая болезнь сердца и др.).
• При подозрении на симптомы аппендицита, такие как тошнота, рвота или боли в животе спазматического характера, рекомендуется обратиться к врачу для исключения или подтверждения диагноза, поскольку дименгидринат может затруднить диагностику этого заболевания.
• Рекомендуется избегать воздействия высоких температур и соблюдать соответствующие гигиенические и диетические меры, включая достаточную вентиляцию и гидратацию.
• Избегайте пребывания на солнце (даже в пасмурную погоду) и воздействия ультрафиолетовых ламп (УФ-А) во время приема этого препарата.

Дети

Не применять данный препарат у детей младше 6 лет.

Применение Биодрамины вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, при одновременном применении следующих препаратов может потребоваться коррекция дозы Биодрамины или отказ от ее применения:

• Анестетики и другие вещества, угнетающие центральную нервную систему.
• Антибиотики группы аминогликозидов.
• Антидепрессанты, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО).
• Противопаркинсонические препараты.
• Нейролептики (применяются для успокоения возбуждения и нейромышечной гиперактивности).
• Ототоксичные препараты (которые могут повреждать слуховой нерв) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Препараты, способные вызывать фотосенсибилизацию (реакции на коже, связанные с повышенной чувствительностью к солнечному свету).

Влияние на диагностические пробы:

Если вам предстоит проведение аллергологических проб, включая кожные пробы, рекомендуется прекратить прием препарата за 72 часа до начала исследования, чтобы не исказить результаты.

Применение Биодрамины с пищей, напитками и алкоголем

Во время приема этого препарата не рекомендуется употребление алкоголя.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Прием лекарственных средств во время беременности может быть опасен для эмбриона или плода и должен контролироваться врачом.

Женщинам в период лактации не следует принимать этот препарат без предварительной консультации с врачом или фармацевтом, поскольку он проникает в грудное молоко.

Влияние на способность к вождению транспорта и управлению механизмами:

Не рекомендуется управлять автомобилем и работать с потенциально опасными механизмами, поскольку данный препарат при рекомендованных дозах может вызывать сонливость и снижение скорости реакции.

Биодрамина содержит аспартам (Е-951), глюкозу, сахарозу и сорбитол (Е-420).

• Данный препарат содержит 3 мг аспартама (Е-951) в каждой жевательной таблетке. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, так как он не может быть правильно выведен.

• Данный препарат содержит глюкозу и сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

• Данный препарат содержит 285 мг сорбитола (Е-420) в каждой жевательной таблетке. Сорбитол является источником фруктозы. Если вашему врачу сообщили (или вашему ребенку) о непереносимости определенных сахаров или поставлен диагноз наследственной непереносимости фруктозы (НФН) — редкого генетического заболевания, при котором организм не может расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

3. Как принимать Биодрамину

Следуйте точным инструкциям по применению лекарственного средства, указанным в данной инструкции, или рекомендациям вашего врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемые дозы:

Взрослые и дети старше 6 лет: 1 или 2 жевательные таблетки (что соответствует 20 или 40 мг дименгидрината) на один приём. При необходимости повторяйте приём каждые 6 или 8 часов. Не принимайте более 7 жевательных таблеток (140 мг дименгидрината) в сутки, и всегда распределяйте дозу на несколько приёмов.

Дети младше 6 лет: не следует применять у детей младше 6 лет.

Пациенты с заболеваниями печени: должны проконсультироваться с врачом перед приёмом данного лекарственного средства, поскольку может потребоваться снижение дозы.

Данное лекарственное средство принимается внутрь.

Рекомендуется принимать первую дозу как минимум за полчаса до начала поездки (предпочтительно за 1–2 часа до поездки). Если вы не приняли препарат заранее, первую дозу следует принять при появлении симптомов. Если укачивание сохраняется, между приёмами должно проходить не менее 6 часов.

Жевательную таблетку следует жевать в течение 5–10 минут. По истечении этого времени её необходимо выбросить, не глотать.

Если симптомы ухудшаются или сохраняются более 7 дней, необходимо обратиться к врачу.

Если вы приняли Биодрамину в большем количестве, чем нужно

Если вы приняли Биодрамину больше, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Симптомы передозировки включают в основном: расширенные зрачки, покраснение лица, возбуждение, галлюцинации, спутанность сознания, раздражение желудка и кишечника с тошнотой, рвотой и диареей, нарушения движений, судороги, глубокое бессознательное состояние (кома), резкое снижение функций дыхания и сердца (кардиореспираторный коллапс) и смерть. Симптомы могут появиться спустя более чем 2 часа после передозировки.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь в медицинский центр или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон: 91.5620420), указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Биодрамина может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Побочные эффекты обычно слабые и преходящие, особенно в начале лечения.

В период применения дименгидрината были отмечены следующие побочные реакции, частота которых не может быть установлена с достаточной точностью:

• Тошнота, рвота, запор, диарея, боли в желудке.
• Потеря аппетита и сухость во рту.
• Может вызывать преходящее онемение рта и языка.
• Сонливость и седация (заторможенность).
• Головная боль, головокружение и ощущение вращения.
• Увеличение вязкости слизи в бронхах, что затрудняет дыхание.
• Задержка мочи и нарушение половой функции.
• Глаукома (повышение внутриглазного давления).
• Расширение зрачков, нечёткость зрения или двоение в глазах.
• Аллергические реакции на коже и повышенная чувствительность к солнечному свету после интенсивного воздействия, которые могут проявляться в виде крапивницы, зуда и покраснения кожи.
• Снижение в крови количества эритроцитов, лейкоцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
• Порфирия (редкое расстройство, обычно наследственное, при котором с калом и мочой выводится большое количество порфиринов).
• Повышенное или пониженное артериальное давление.
• Тахикардия, сердцебиение и/или нарушения сердечного ритма.
• Может возникнуть повышенная возбудимость, особенно у детей, с такими симптомами, как бессонница, нервозность, спутанность сознания, тремор, раздражительность, эйфория, бред, сердцебиение и даже судороги.

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы заметили любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если, по вашему мнению, это побочные эффекты, не указанные в инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Биодрамины

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Биодрамины

• Действующее вещество: дименгидринат. Каждая жевательная таблетка содержит 20 миллиграммов дименгидрината.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): ядро: аспартам (Е-951), основа для жевательной резинки, декстрин, полусинтетические твёрдые глицериды, оксид магния лёгкий, стеарат магния (Е-572), левоментол, натриевая саккарин (Е-954), сахароза, коллоидный диоксид кремния безводный, сорбитол (Е-420), тальк, белый пчелиный воск, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (Эудрагит S), ароматизатор «мята». Покрытие: карбонат кальция, глюкоза жидкая, основной сополимер бутилметакрилата (Эудрагит Е), макрогол 35000, эмульгирующий воск, дигидрофосфат калия, повидон (Е-1201), диоксид титана (Е-171), стеарат магния (Е-572), левоментол, мятная эссенция, повидон 25, сахароза, тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Биодрамина — это круглые жевательные таблетки белого цвета.

Препарат выпускается в упаковках, содержащих 6 и 12 жевательных таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

URIACH CONSUMER HEALTHCARE S.L.
Av. Generalitat 163-167
08174 Сан-Кугат-дель-Вальес (Барселона, Испания)

Ответственный за производство

Noucor Health, S.A.
Av. Camí Reial 51-57
08184 Палау-Солита-и-Плегаманс (Барселона, Испания)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Декабрь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.