Biodramina 20 mg żucie tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Biodramina 20 mg Żucie lecznicze

Dimenhidrynato

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w niniejszej ulotce lub taką, jaką podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. (Zobacz punkt 4).
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy w ciągu 7 dni.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Biodramina i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Biodraminy
3. Jak stosować Biodraminę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Biodraminę
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Biodramina i do czego służy

Dimenhydrynato to substancja czynna tego leku, która działa przeciwko uczuciu mdłości wywołanemu środkami lokomocji.

Lek jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu objawów choroby lokomocyjnej spowodowanej środkami transportu lądowego, morskiego lub lotniczego, takich jak nudności, wymioty i/lub zawroty głowy u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po upływie 7 dni.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Biodraminy

Nie przyjmuj Biodraminy:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na dimetylohistynę, difenhydraminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• W przypadku porfirii (rzadkiego zaburzenia, zazwyczaj dziedzicznego, w którym w dużych ilościach wydzielane są porfiryny z kałem i moczem).
• W przypadku napadów astmy.
• Ten lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 6 roku życia, ponieważ, podobnie jak w przypadku każdego żucia, istnieje ryzyko jego połknięcia przez dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• W przypadku astmy lub ciężkich chorób układu oddechowego (przewlekłe obturacyjne zapalenie płuc, emfizema, przewlekłe zapalenie oskrzeli), ponieważ może dojść do zagęszczenia wydzieliny i zaburzenia odkrztuszania.
• W przypadku choroby, w której występuje nieprawidłowo zwiększona aktywność tarczycy (nadczynność tarczycy), podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), powiększenie prostaty (gruczolak prostaty), nadciśnienie tętnicze lub choroby powodującej zwężenie układu moczowego lub przewodu pokarmowego.
• W przypadku napadów, w których występują drgawki, z lub bez utraty przytomności (epilepsja).
• U osób powyżej 65 roku życia może wystąpić suchość w ustach, zatrzymanie moczu, nudności, osłabienie, dezorientacja i obniżenie ciśnienia (hipotensja).
• Jeśli przyjmujesz lek powodujący toksyczność uszny, ponieważ objawy takiej toksyczności, takie jak dzwonienie w uszach, zawroty głowy lub uczucie kręcenia się, mogą być maskowane.
• Jeśli cierpisz na chorobę lub zaburzenie wątroby lub nerek, wrzód żołądka lub dwunastnicy lub zapalenie żołądka (gastryt), skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• Przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na choroby lub zaburzenia serca (arytmię serca, niedokrwienie mięśnia sercowego itp.).
• Jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów zapalenia wyrostka robaczkowego, takich jak nudności, wymioty lub bóle brzucha, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem w celu wykluczenia zapalenia wyrostka robaczkowego, ponieważ dimetylohistyna może utrudnić rozpoznanie tej choroby.
• Zaleca się unikanie narażenia na bardzo wysokie temperatury oraz stosowanie odpowiednich środków higieniczno-dietetycznych, takich jak odpowiednie wentylowanie i nawadnianie organizmu.
• Unikaj ekspozycji na słońce (nawet w pochmurną pogodę) oraz na lampy emitujące promieniowanie ultrafioletowe (promienie UVA) podczas przyjmowania tego leku.

Dzieci

Nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 6 roku życia.

Stosowanie Biodraminy z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakiegokolwiek innego leku.

W szczególności, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, może być konieczna zmiana dawki Biodraminy lub całkowite jej unikanie:

• Narkotyki i inne substancje o działaniu depresyjnym na Ośrodkowy Układ Nerwowy
• Antibiotyki z grupy aminoglikozydów
• Antydepresanty, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
• Leki przeciwparkinsonowe
• Neuroleptyki (stosowane w celu złagodzenia pobudzenia i nadmiernego pobudzenia układu nerwowo-mięśniowego)
• Leki ototoksyczne (mogące wpływać na uszy) (zobacz sekcję Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Leki mogące powodować nadwrażliwość na światło (reakcje skórne spowodowane wrażliwością na światło słoneczne).

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych:

Jeśli masz wykonać badanie alergiczne, w tym próby skórne, zaleca się przerwanie leczenia 72 godziny przed rozpoczęciem badania, aby nie zaburzyć wyników.

Stosowanie Biodraminy z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie zaleca się spożywania alkoholu w czasie przyjmowania tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla embrionu lub płodu i powinno być kontrolowane przez lekarza.

Kobiety w okresie karmienia piersią nie powinny przyjmować tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ przenika on do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn niebezpiecznych, ponieważ ten lek może powodować senność lub zmniejszenie zdolności reakcji w dawkach zalecanych.

Biodramina zawiera aspartam (E-951), glukozę, sacharozę i sorbitol (E-420).

• Ten lek zawiera 3 mg aspartamu (E-951) w każdym żuciu. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się z powodu niezdolności organizmu do jej prawidłowego wydalania.

• Ten lek zawiera glukozę i sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

• Ten lek zawiera 285 mg sorbitolu (E-420) w każdym żuciu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię (lub Twoje dziecko), że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów lub zdiagnozowano u Ciebie (lub Twojego dziecka) dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się (lub Twoje dziecko) z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Biodraminę

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecono Ci przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecane dawki to:

Dorośli i dzieci powyżej 6. roku życia: 1 lub 2 żucie (odpowiadające 20 lub 40 mg dimenhidrynatu) na dawkę. W razie potrzeby powtórzyć dawkę co 6 lub 8 godzin. Nie przyjmować więcej niż 7 żuciówek (140 mg dimenhidrynatu) dziennie, zawsze rozdzielając dawki na kilka podawanych odcinków.

Dzieci poniżej 6. roku życia: nie należy stosować u dzieci poniżej 6. roku życia.

Pacjenci z chorobami wątroby: powinni skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki.

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Zaleca się przyjęcie pierwszej dawki co najmniej pół godziny przed rozpoczęciem podróży (najlepiej 1–2 godziny wcześniej). Jeśli nie przyjęto jej wcześniej, pierwszą dawkę należy przyjąć w momencie pojawienia się objawów. Jeśli nudności trwają, między kolejnymi dawkami należy zachować co najmniej 6 godzin.

Żucie należy żuć przez 5–10 minut. Po tym czasie należy je wypłukać – nie powinno się go połykać.

Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują dłużej niż 7 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Biodraminy niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej Biodraminy niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania obejmują głównie: rozszerzone źrenice, zaczerwienienie twarzy, pobudzenie, halucynacje, dezorientację, podrażnienie żołądka i jelit z nudnościami, wymiotami i biegunką, zaburzenia ruchowe, drgawki, głęboką utratę przytomności (śpiączkę), gwałtowne osłabienie czynności oddechowych i serca (kolaps kardiowersyjny) oraz śmierć. Objawy mogą pojawić się dopiero po więcej niż 2 godzinach od przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast udaj się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwoń na infolinię toksykologiczną (numer telefonu: 91 562 0420), podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Biodramina może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i przemijające, zwłaszcza na początku leczenia.

W okresie stosowania dimenhidrynatu zaobserwowano następujące reakcje niepożądane, których częstość nie mogła być dokładnie ustalona:

• Nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, ból brzucha.
• Utrata apetytu i suchość w ustach.
• Może powodować przemijające zdrętwienie jamy ustnej i języka.
• Senność i osłabienie (zdrętwienie).
• Ból głowy, zawroty głowy i uczucie oszołomienia.
• Zwiększenie lepkości śluzu w oskrzelach, co utrudnia oddychanie.
• Zatrzymanie moczu i impotencja seksualna.
• Ostra jaskra (zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego oka).
• Rozszerzenie źrenic, zamazane widzenie lub podwójne widzenie.
• Reakcje alergiczne skóry i nadwrażliwość na światło słoneczne po intensywnym narażeniu, mogące prowadzić do wystąpienia pokładnic, swędzenia i zaczerwienienia skóry.
• Spadek liczby czerwonych krwinek, białych krwinek, leukocytów i płytek krwi w krwiobiegu.
• Porfiria (rzadkie zaburzenie, zwykle dziedziczne, polegające na wydalaniu dużej ilości porfiryny z kałem i moczem).
• Nadciśnienie lub niedociśnienie (zwiększenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego).
• Tachykardia, kołatanie serca i/lub zaburzenia rytmu serca.
• Może wystąpić nadpobudliwość, szczególnie u dzieci, z objawami takimi jak bezsenność, pobudzenie nerwowe, dezorientacja, drżenie, drażliwość, euforia, delirium, kołatanie serca, a nawet napady drgawkowe.

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w ulotce.

Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Biodraminy

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Biodraminy

• Substancją czynną jest dimenhydrynat. Każdy żuczek leczniczy zawiera 20 miligramów dimenhydrynatu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: jądro: aspartam (E-951), guma bazowa, dekstryna, półsyntetyczne glicerydy stałe, lekki tlenek magnezu, stearyna magnezu (E-572), lewomentol, sacharyna sodowa (E-954), sacharoza, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, sorbitol (E-420), talk, wosk pszczeli biały, kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (Eudragit S), aroma miętowe. Powłoka: węglan wapnia, glukoza ciekła, kopolimer zasadowy butylo-metakrylanu (Eudragit E), makrogol 35000, wosk emulgujący, dwutlenek potasu wodorofosforanu, povidon (E-1201), dwutlenek tytanu (E-171), stearyna magnezu (E-572), lewomentol, olejek miętowy, povidon 25, sacharoza, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biodramina to okrągłe, białe żuczki lecznicze.

Dostępne są w opakowaniach zawierających 6 i 12 żuczków.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

URIACH CONSUMER HEALTHCARE S.L.

Av. Generalitat 163-167

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona-Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Noucor Health, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona-Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.