Біобіка 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Біобіка 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

бікалатамід

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Біобіка і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Біобіку
3. Як застосовувати Біобіку
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Біобіки
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Біобіка і для чого застосовується

Біобіка належить до групи лікарських засобів, які називаються антиандрогенами, тобто означає, що вона перешкоджає дії андрогенів (чоловічих статевих гормонів) в організмі.

Цей лікарський засіб показаний при певних патологіях передміхурової залози разом з іншими видами лікування, наприклад, ліками, які знижують рівень андрогенів в організмі.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Біобіки

Не приймайте Біобіку:

• Якщо ви алергічно реагуєте на бікалутамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо ви жінка
• Якщо ви приймаєте терфенадин або астемізол (використовуються для лікування сезонного алергічного риніту або алергій) або цисаприд, який використовується для лікування печії та кислотного рефлюксу.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• Якщо у вас є порушення або захворювання печінки. Ліки слід приймати лише після того, як ваш лікар ретельно зважить можливі переваги та ризики. У такому випадку ваш лікар повинен регулярно проводити перевірки функції печінки. Повідомлялося про випадки смерті (серйозні зміни в печінці та печінкову недостатність).
• Якщо у вас є запалення легень, яке називається інтерстиційна хвороба легень. Симптоми можуть включати важку задишку, кашель або лихоманку. Повідомлялося про випадки смерті.
• Якщо ви приймаєте будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта. Зокрема, якщо ви приймаєте ліки, які розріджують кров, або ліки для запобігання утворенню тромбів.
• Якщо у вас цукровий діабет. Сумісне лікування бікалутамідом та аналогами ЛГРГ може змінювати рівень цукру в крові. Лікар повинен скоригувати дозу інсуліну та/або антидіабетичних засобів.
• Якщо у вас є серйозні захворювання нирок. Потрібно діяти обережно, оскільки досвід застосування бікалутаміду в таких випадках відсутній.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є захворювання серця або судин, або ви проходите лікування від них, включаючи ліки для контролю серцевого ритму (аритмії). Ризик порушень серцевого ритму може збільшитися при застосуванні бікалутаміду.

Якщо будь-яка з наведених вище ситуацій стосується вас, повідомте про це лікаря — він врахує це під час вашого лікування бікалутамідом.

Якщо ви потрапите до лікарні, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте бікалутамід.

Якщо ви приймаєте бікалутамід, ви та/або ваш партнер повинні використовувати засіб контрацепції під час лікування бікалутамідом та протягом 130 днів після завершення лікування. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є запитання щодо методів контрацепції.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші ліки та Біобіка

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте бікалутамід разом із такими ліками:

• Терфенадин або астемізол (від сінної лихоманки або алергії).
• Цисаприд (від порушень шлунка).

Якщо ви приймаєте бікалутамід разом із будь-яким із наведених нижче ліків, їх дія може змінитися. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-яких із цих ліків разом із бікалутамідом:

• Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, які розріджують кров, наприклад варфарин.
• Циклоспорин (використовується для послаблення імунної системи з метою запобігання та лікування відторгнення трансплантованого органу або кісткового мозку).
• Мідазолам (ліки, що використовуються для зняття тривоги перед операцією або певними процедурами або як анестетик перед і під час операції).
• Блокатори кальцієвих каналів (наприклад, дилтіазем або верапаміл. Ці ліки використовуються для лікування високого кров'яного тиску або деяких захворювань серця).
• Циметидин (для лікування виразок шлунка).
• Кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій шкіри та нігтів).

Біобіка може впливати на деякі ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол) або може підвищувати ризик порушень ритму серця при застосуванні разом з іншими ліками (наприклад, метадон (використовується для зняття болю та детоксикації інших ліків), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні засоби, що використовуються при важких психічних захворюваннях).

Будь ласка, пам’ятайте, що ці попередження можуть також стосуватися ліків, які ви приймали деякий час тому.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Бікалутамід не повинен застосовуватися жінками, включаючи вагітних жінок та жінок, які годують грудьми.

Бікалутамід може впливати на чоловічу фертильність, і цей ефект може бути зворотним.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Біобіка може спричиняти сонливість, тому будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Біобіка містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Біобіку

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Тривалість лікування визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування раніше, ніж це скаже ваш лікар.

Рекомендована доза для дорослих чоловіків — 1 таблетка на добу.

• Проковтніть таблетку цілком, запиваючи водою.
• Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині.

Якщо ви прийняли Біобіку в більшій дозі, ніж слід:

Якщо ви прийняли більше, ніж зазвичай, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон 91 5620420.

Якщо ви забули прийняти Біобіку:

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Ці побічні ефекти є дуже серйозними.

• Висип на шкірі, сильний свербіж шкіри (з пухирцями), кропив’янка, шелушіння шкіри або утворення пухирів або струпів.
• Набряк обличчя або шиї, губ, язика і/або горла, що може ускладнювати дихання або ковтання.
• Утруднене дихання або раптове погіршення дихання, можливо з кашлем або лихоманкою. Це можуть бути ознаки інтерстиційної хвороби легень.
• Кров у сечі.
• Біль у животі.
• Жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми ураження печінки.

Інші можливі побічні ефекти цього лікарського засобу:

Дуже почасті: можуть впливати на більше 1 з кожних 10 пацієнтів

• Анемія.
• Запаморочення.
• Біль у животі, запор, нудота (бажання блювати).
• Приливи гарячого повітря.
• Кров у сечі.
• Висип на шкірі.
• Слабкість, набряки.
• Збільшення молочних залоз і підвищена чутливість молочних залоз. Збільшення молочних залоз може не зникати самостійно після припинення терапії, особливо після тривалого лікування.

Пчасті: можуть впливати до 1 з кожних 10 пацієнтів

• Набір ваги.
• Сонливість.
• Інфаркт міокарда (повідомлялися випадки смерті), серцева недостатність.
• Нестравність, метеоризм (гази).
• Випадіння волосся (алопеція), надмірний ріст волосся/відновлення росту волосся, сухість шкіри, свербіж.
• Зниження апетиту.
• Біль у грудях.
• Токсичність для печінки, підвищений рівень трансаміназ (печінкові ферменти), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Еректильна дисфункція.
• Зниження статевого потягу.
• Депресія.

Нечасті: можуть впливат游戏副本и до 1 з кожних 100 пацієнтів

• Інтерстиційна хвороба легень (запалення легень). Повідомлялися випадки смерті.
• Алергічні реакції (гіперчутливість), набряк шкіри, кропив’янка.

Рідкісні: можуть впливати до 1 з кожних 1 000 пацієнтів

• Печінкова недостатність. Повідомлялися випадки смерті.
• Підвищена чутливість до сонячного світла.

Невідома частота: не можна оцінити за наявними даними

• Зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Біобіки

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці (після CAD.). Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Біобіки

• Діючою речовиною є бікалутамід. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг бікалутаміду.
• Інші складові:
  • Ядро: лактоза моногідрат, полівінілпіролідон К-30, натрію гліколят крохмалю картоплі, магнію стеарат рослинного походження, вода очищена.
  • Плівкова оболонка: етанол, вода очищена, макрогол, гіпромелоза, діоксид титану.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Біобіка — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, круглі, двоопуклі.

Кожна упаковка містить 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, упакованих у блистер.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Biowise Pharmaceuticals, S.L.

C/Teixidors 22,

Polígono Can Rubiol

07141-Marratxí

Балеарські острови (Іспанія)

Виробник:

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, SA

Quinta da Cerca – Caixaria

2565-187 Dois Portos (Португалія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es