Biobica 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Biobica 50 mg tabletki powlekane EFG

bicalutamid

Przed włączeniem leczenia lekiem Biobica należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Biobica i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Biobica
3. Jak przyjmować Biobica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Biobica
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Biobica i do czego jest stosowany

Biobica należy do grupy leków zwanych antyandrogenami, co oznacza, że lek ten wpływa na niektóre działania androgenów (męskich hormonów płciowych) w organizmie.

Lek ten jest wskazany w określonych chorobach prostaty w połączeniu z innymi lekami, na przykład lekami obniżającymi poziom androgenów w organizmie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Biobica

Nie przyjmuj Biobica:

• Jeśli jesteś uczulony na bicalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś kobietą.
• Jeśli przyjmujesz terfenadinę lub astemizol (stosowane w leczeniu sezonowego nieżytu alergicznego lub alergii) lub cisaprydę, stosowaną w leczeniu zgagi i refluksu kwasowego.

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia lub choroby wątroby. Lek należy przyjmować tylko po dokładnym rozważeniu przez lekarza możliwych korzyści i ryzyka. W takim przypadku lekarz powinien regularnie kontrolować funkcje wątroby. Zgłaszano przypadki śmiertelne (ciężkie zmiany wątrobowe i niewydolność wątroby).
• Jeśli masz zapalenie płuc zwane chorobą śródmiąższową płuc. Objawy mogą obejmować nasilający się duszność, kaszel lub gorączkę. Zgłaszano przypadki śmiertelne.
• Jeśli przyjmujesz inne leki, w tym te dostępne bez recepty. W szczególności, jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew lub leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie bicalutamidem w połączeniu z analogami LHRH może wpływać na poziom cukru we krwi. Lekarz powinien dostosować dawkę insuliny i/lub leków przeciw cukrzycy.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek. Należy zachować ostrożność, ponieważ brak jest doświadczenia w stosowaniu bicalutamidu w tych przypadkach.

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na choroby serca lub układu krążenia lub jesteś leczony z tego powodu, w tym lekami kontrolującymi rytm serca (arytmie). Ryzyko zaburzeń rytmu serca może wzrosnąć podczas stosowania bicalutamidu.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, powiadom o tym lekarza, który weźmie to pod uwagę podczas leczenia bicalutamidem.

W przypadku hospitalizacji powiadom personel medyczny, że przyjmujesz bicalutamid.

Jeśli przyjmujesz bicalutamid, Ty i/lub Twoja partnerka powinni stosować środek antykoncepcyjny przez cały okres leczenia bicalutamidem oraz przez 130 dni po zakończeniu leczenia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące metod antykoncepcji.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Biobica

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj bicalutamidu razem z następującymi lekami:

• Terfenadyną lub astemizolem (na katar sienny lub alergię).
• Cisaprydą (na zaburzenia żołądka).

Jeśli przyjmujesz bicalutamid razem z którymkolwiek z poniższych leków, ich działanie może ulec zmianie. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem któregokolwiek z poniższych leków w połączeniu z bicalutamidem:

• W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna.
• Cyklosporynę (stosowaną do osłabienia układu odpornościowego w celu zapobiegania i leczenia odrzucania przeszczepionego organu lub szpiku kostnego).
• Midazolam (lek stosowany do łagodzenia lęku przed operacją lub pewnymi zabiegami lub jako znieczulenie przed i podczas operacji).
• Blokery kanału wapniowego (np. diltiazem lub werapamil). Te leki stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niektórych chorób serca.
• Cymetydynę (w leczeniu wrzodów żołądka).
• Ketoconazol (stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji skóry i paznokci).

Biobica może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca podczas stosowania z innymi lekami (np. metadon – stosowany w leczeniu bólu i odwyku od innych leków, moxifloksacyna – antybiotyk, leki przeciwpsychotyczne stosowane w ciężkich chorobach psychicznych).

Proszę pamiętać, że te ostrzeżenia mogą dotyczyć również leków, które przyjmowałeś jakiś czas temu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Bicalutamid nie powinien być stosowany przez kobiety, w tym kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Bicalutamid może wpływać na płodność mężczyzn – efekt ten może być odwracalny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Biobica może powodować senność, dlatego należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Biobica zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Biobica

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz wskazze Ci, jak długo należy stosować leczenie. Nie przerywaj leczenia wcześniej niż zaleci to lekarz.

Zalecana dawka dla dorosłych mężczyzn to 1 tabletka dziennie.

• Tabletkę należy połknąć całą, wraz z wodą.
• Starać się brać tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli wziąłeś/-aś więcej Biobica niż należy:

Jeśli zażyjesz dawkę większą niż zalecana, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksycznego. Telefon 91 5620420.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Biobica:

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią ratunkową. Te działania niepożądane są bardzo poważne.

• Wysypka, silne swędzenie skóry (z guzkami), pokrzywka, łuszczenie się skóry lub pojawianie się pęcherzy lub strupów.
• Opuchlizna twarzy lub szyi, warg, języka i/lub gardła, które może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
• Trudności w oddychaniu lub nagłe pogorszenie się trudności w oddychaniu, możliwe z kaszlem lub gorączką. Mogą to być objawy choroby płucnej typu interstycjalnego.
• Krew w moczu.
• Ból brzucha.
• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu). Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.

Inne możliwe działania niepożądane tego leku to:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Anemia.
• Zawroty głowy.
• Ból brzucha, zaparcia, nudności (pragnienie wymiotów).
• Gorączka przypływy.
• Krew w moczu.
• Wysypka.
• Osłabienie, obrzęki.
• Zwiększenie piersi i uczucie bolesności piersi. Zwiększenie piersi może nie ustąpić samoistnie po przerwaniu terapii, szczególnie po długotrwałym leczeniu.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Przyrost masy ciała.
• Senność.
• Zawał serca (zgłoszono zgony), niewydolność serca.
• Wzdwojenie, wietrzenie (gazy).
• Wypadanie włosów (alopecja), nadmierny wzrost owłosienia/ponowne pojawianie się włosów, suchość skóry, swędzenie.
• Spadek apetytu.
• Ból w klatce piersiowej.
• Toksyczność wątroby, podwyższone poziomy transaminaz (enzymów wątrobowych), żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu).
• Dysfunkcja erekcji.
• Spadek popędu seksualnego.
• Depresja.

Nieczoście: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Choroba płucna typu interstycjalnego (zapalenie płuc). Zgłoszono zgony.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), opuchlizna skóry, pokrzywka.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• Niewydolność wątroby. Zgłoszono zgony.
• Zwiększenie wrażliwości na światło słoneczne.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Zmiany w elektrokardiogramie (przedłużenie odcinka QT)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Biobica

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu (po CAD.). Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Biobica

• Substancją czynną jest bicalutamid. Każdy tablet powlekany zawiera 50 mg bicalutamidu.
• Pozostałe składniki to:
  • Rdzeń: Laktoza jednowodna, povidon K-30, sodowa sól glikolu skrobi ziemniaczanej, stearyna magnezu pochodzenia roślinnego, woda do wstrzykiwania.
  • Powłoka: Etanol, woda do wstrzykiwania, makrogol, hipromeloza i dwutlenek tytanu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biobica to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych w formie folii blisterowej.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Biowise Pharmaceuticals, S.L.

C/Teixidors 22,

Polígono Can Rubiol

07141-Marratxí

Baleary (Hiszpania)

Producent:

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, SA

Quinta da Cerca – Caixaria

2565-187 Dois Portos (Portugalia)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es