Биобика 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Биобика 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

бикалутамид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Биобика и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Биобики
3. Как принимать Биобику
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Биобики
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Биобика и для чего она применяется

Биобика относится к группе лекарственных средств, называемых антиандрогенами, то есть препаратами, которые блокируют некоторые действия андрогенов (мужских половых гормонов) в организме.

Этот препарат показан при определённых заболеваниях предстательной железы в сочетании с другими видами лечения, например, с лекарствами, снижающими уровень андрогенов в организме.

2. Что необходимо знать перед началом применения Биобика

Не принимайте Биобика:

• При повышенной чувствительности к бикалутамиду или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• Если вы — женщина.
• Если вы принимаете терфенадин или астемизол (применяются для лечения сезонного аллергического ринита или аллергий) или цизаприд, который используется для лечения изжоги и кислотного рефлюкса.

Данный препарат противопоказан детям и подросткам младше 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства:

• Если у вас имеются нарушения или заболевания печени. Препарат следует принимать только после тщательной оценки врачом возможных пользы и рисков. В таком случае врач должен регулярно проводить вам анализы функции печени. Сообщались случаи летального исхода (тяжелые нарушения функции печени и печеночная недостаточность).
• Если у вас имеется воспаление легких, называемое интерстициальным заболеванием легких. Симптомы этого состояния могут включать сильную одышку, кашель или лихорадку. Сообщались случаи летального исхода.
• Если вы принимаете любые другие лекарственные средства, включая приобретенные без рецепта. В частности, если вы принимаете препараты, разжижающие кровь, или средства, предотвращающие образование тромбов.
• Если у вас сахарный диабет. Совместное лечение бикалутамидом и аналогами ЛГРГ может нарушать уровень сахара в крови. Врач должен скорректировать дозу инсулина и/или противодиабетических препаратов.
• Если у вас тяжелые нарушения функции почек. Необходимо соблюдать осторожность, поскольку опыт применения бикалутамида в таких случаях отсутствует.

Сообщите врачу, если у вас имеются заболевания сердца или сосудов, или вы проходите лечение по этому поводу, включая прием препаратов для контроля сердечного ритма (аритмии). Прием бикалутамида может увеличить риск нарушений сердечного ритма.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу — он учтет это при назначении лечения бикалутамидом.

При госпитализации сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете бикалутамид.

Если вы принимаете бикалутамид, вам и/или вашему партнеру следует использовать контрацептивный метод во время лечения и в течение 130 дней после его окончания. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы о методах контрацепции.

Дети и подростки

Данный препарат противопоказан детям и подросткам младше 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Биобика

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте бикалутамид одновременно со следующими препаратами:

• Терфенадин или астемизол (при аллергическом рините или аллергии).
• Цизаприд (при нарушениях функции желудка).

Если вы принимаете бикалутамид одновременно с одним из следующих препаратов, их действие, а также действие бикалутамида может измениться. Проконсультируйтесь с врачом перед одновременным применением следующих препаратов с бикалутамидом:

• В частности, сообщите врачу, если вы принимаете препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин.
• Циклоспорин (используется для подавления иммунной системы с целью профилактики и лечения отторжения трансплантата органа или костного мозга).
• Мидазолам (препарат, применяемый для уменьшения тревожности перед хирургическими операциями или определенными процедурами, либо как анестетик до и во время операции).
• Блокаторы кальциевых каналов (например, дилтиазем или верапамил). Эти препараты используются для лечения артериальной гипертензии или некоторых заболеваний сердца.
• Циметидин (для лечения язв желудка).
• Кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций кожи и ногтей).

Биобика может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), или увеличивать риск нарушений ритма при совместном применении с другими препаратами (например, метадон (применяется для обезболивания и детоксикации при зависимости от других препаратов), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические средства, применяемые при тяжелых психических заболеваниях).

Пожалуйста, имейте в виду, что эти предупреждения могут также относиться к препаратам, которые вы принимали некоторое время назад.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Бикалутамид не должен применяться у женщин, включая беременных женщин и кормящих матерей.

Бикалутамид может оказывать влияние на мужскую фертильность, которое может быть обратимым.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Биобика может вызывать сонливость, поэтому будьте осторожны при вождении автомобиля или управлении механизмами.

Биобика содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Биобика

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту. Ваш врач определит продолжительность лечения. Не прекращайте лечение раньше, чем это скажет ваш врач.

Рекомендуемая доза для взрослых мужчин — 1 таблетка в день.

• Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой.
• Старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Биобика, чем следует:

При приёме дозы, превышающей рекомендованную, немедленно свяжитесь со своим врачом или ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 5620420.

Если вы забыли принять Биобика:

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Биобика 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Если вы заметили какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Эти побочные эффекты являются очень серьёзными.

• Высыпания, сильный зуд кожи (с волдырями), крапивница, шелушение кожи или появление пузырей и корок.
• Отёк лица или шеи, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании.
• Затруднение дыхания или внезапное ухудшение дыхания, возможно, с кашлем или повышением температуры. Это могут быть признаки интерстициальной болезни лёгких.
• Кровь в моче.
• Боли в животе.
• Желтушность кожи и глаз (желтуха). Это могут быть признаки поражения печени.

Другие возможные побочные эффекты этого препарата:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• Анемия.
• Головокружение.
• Боли в животе, запор, тошнота (предрасположенность к рвоте).
• Приливы жара.
• Кровь в моче.
• Высыпания.
• Слабость, отёки.
• Увеличение молочных желез и болезненность в них. Увеличение молочных желез может не исчезать самостоятельно после прекращения терапии, особенно после длительного лечения.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• Повышение массы тела.
• Сонливость.
• Инфаркт миокарда (сообщалось о случаях смерти), сердечная недостаточность.
• Расстройство пищеварения, метеоризм (газы).
• Выпадение волос (алопеция), чрезмерный рост волос/восстановление роста волос, сухость кожи, зуд.
• Снижение аппетита.
• Боль в груди.
• Поражение печени, повышенный уровень трансаминаз (печеночных ферментов), желтуха (желтый окрас кожи и глаз).
• Эректильная дисфункция.
• Снижение полового влечения.
• Депрессия.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• Интерстициальная болезнь лёгких (воспаление лёгких). Сообщались случаи смерти.
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), отёки кожи, крапивница.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

• Печеночная недостаточность. Сообщались случаи смерти.
• Повышенная чувствительность к солнечному свету.

Частота неизвестна: не может быть установлена на основании имеющихся данных

• Изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Биобики

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Особые условия хранения не требуются.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке (после «CAD.»). Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Биобики

• Действующее вещество: бикалутамид. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 мг бикалутамида.
• Прочие компоненты:
  • Ядро: лактоза моногидрат, поливидон К-30, натрия гликолят картофельного крахмала, магния стеарат растительного происхождения, очищенная вода.
  • Оболочка: этанол, очищенная вода, макрогол, гипромеллоза, диоксид титана.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Биобика — это белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Каждая упаковка содержит 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, упакованных в блистер.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Biowise Pharmaceuticals, S.L.

Улица Тейсидорс, 22,

Промышленная зона Кан-Рубиоль

07141-Марратшí

Балеарские острова (Испания)

Производитель:

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, SA

Квинта-да-Серка – Кайшария

2565-187 Дойш-Портус (Португалия)

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es