Biobica 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Biobica 50 mg compresse rivestite con film EFG

bicalutamide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Biobica e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Biobica
3. Come prendere Biobica
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Biobica
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Biobica e a cosa serve

Biobica appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anti-androgeni, il che significa che interferisce con alcune delle azioni degli androgeni (ormoni sessuali maschili) nell'organismo.

Questo medicinale è indicato in determinate patologie prostatiche in associazione ad altri trattamenti, come ad esempio farmaci che riducono i livelli di androgeni nell'organismo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Biobica

Non prenda Biobica:

• Se è allergico alla bicalutamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è una donna.
• Se sta assumendo terfenadina o astemizolo (utilizzati per trattare la rinite allergica stagionale o allergie) o cisaprida, utilizzata per trattare il bruciore di stomaco e il reflusso acido.

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• Se soffre di alterazioni o malattie che interessano il fegato. Il medicinale deve essere assunto solo dopo che il medico abbia attentamente valutato i possibili benefici e rischi. In tal caso, il medico dovrà effettuare regolarmente esami della funzionalità epatica. Sono stati segnalati decessi (cambiamenti epatici gravi e insufficienza epatica).
• Se ha un'infiammazione ai polmoni chiamata malattia polmonare interstiziale. I sintomi possono includere grave difficoltà respiratoria con tosse o febbre. Sono stati segnalati decessi.
• Se sta assumendo qualsiasi altro medicinale, compresi quelli acquistati senza ricetta. In particolare, se sta assumendo farmaci che fluidificano il sangue o farmaci per prevenire la formazione di coaguli.
• Se ha il diabete. Il trattamento concomitante di bicalutamide e analoghi del LHRH può alterare i livelli di zucchero nel sangue. Il medico dovrà adeguare la dose di insulina e/o dei farmaci antidiabetici.
• Se ha gravi problemi renali. È necessario procedere con cautela, poiché non vi è esperienza con l'uso di bicalutamide in questi casi.

Informi il medico se soffre di patologie cardiache o vascolari o se sta ricevendo un trattamento per queste condizioni, compresi farmaci per controllare il ritmo cardiaco (aritmie). Il rischio di problemi al ritmo cardiaco può aumentare con l'uso di bicalutamide.

Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda, informi il medico, che terrà conto di ciò durante il suo trattamento con bicalutamide.

In caso di ricovero in ospedale, informi il personale sanitario che sta assumendo bicalutamide.

Se sta assumendo bicalutamide, lei e/o il suo partner dovranno utilizzare un metodo contraccettivo durante il trattamento con bicalutamide e per i 130 giorni successivi alla data di interruzione del trattamento. Consulti il medico se ha domande sui metodi contraccettivi.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Biobica

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda bicalutamide insieme ai seguenti medicinali:

• Terfenadina o astemizolo (per la febbre da fieno o allergie).
• Cisaprida (per disturbi gastrici).

Se assume bicalutamide insieme a uno dei seguenti medicinali, l'effetto di questi e della bicalutamide può essere alterato. Consulti il medico prima di assumere uno qualsiasi dei seguenti medicinali insieme alla bicalutamide:

• In particolare, informi il medico se sta assumendo farmaci che fluidificano il sangue come la warfarina.
• Ciclosporina (utilizzata per ridurre il sistema immunitario al fine di prevenire e trattare il rigetto del trapianto di un organo o del midollo osseo).
• Midazolam (medicinale utilizzato per alleviare l'ansia prima di un intervento chirurgico o di determinate procedure o come anestetico prima e durante l'intervento chirurgico).
• Bloccanti dei canali del calcio (ad esempio, diltiazem o verapamil. Questi medicinali sono usati per trattare l'ipertensione arteriosa o alcune malattie cardiache).
• Cimetidina (per trattare le ulcere gastriche).
• Ketoconazolo (utilizzato per trattare le infezioni fungine della pelle e delle unghie).

Biobica potrebbe interferire con alcuni medicinali utilizzati per trattare problemi del ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o potrebbe aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco quando assunto con altri medicinali (ad esempio metadone (utilizzato per il sollievo dal dolore e per la disintossicazione da altri farmaci), moxifloxacino (un antibiotico), antipsicotici utilizzati per gravi malattie mentali).

La preghiamo di tenere presente che questi avvertimenti possono applicarsi anche a medicinali che ha assunto in passato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

La bicalutamide non deve essere assunta da donne, comprese donne in gravidanza o madri in allattamento.

La bicalutamide può avere un effetto sulla fertilità maschile, che può essere reversibile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Biobica può causare sonnolenza; pertanto, deve prestare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Biobica contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Biobica

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Il suo medico le indicherà la durata del trattamento. Non interrompa il trattamento prima che glielo indichi il medico.

La dose raccomandata negli adulti di sesso maschile è di 1 compressa al giorno.

• Inghiotta la compressa intera con un po' d'acqua.
• Cerchi di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno.

Se assume una dose eccessiva di Biobica:

Se assume una quantità superiore a quella indicata, contatti il suo medico o l'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 5620420.

Se ha dimenticato di assumere Biobica:

Non prenda una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Questi effetti indesiderati sono molto gravi.

• Eruzioni cutanee, prurito intenso della pelle (con noduli), orticaria, desquamazione della pelle o formazione di vesciche o croste.
• Gonfiore del viso o del collo, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire.
• Difficoltà respiratorie o peggioramento improvviso della difficoltà respiratoria, eventualmente con tosse o febbre. Questi possono essere segni di malattia polmonare interstiziale.
• Sangue nelle urine.
• Dolore addominale.
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia). Questi possono essere sintomi di danno epatico.

Altri possibili effetti indesiderati di questo medicamento sono:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Anemia.
• Capogiri.
• Dolore addominale, stitichezza, nausea (voglia di vomitare).
• Affanno.
• Sangue nelle urine.
• Eruzione cutanea.
• Debolezza, gonfiore.
• Aumento delle mammelle e sensibilità mammaria. L’aumento delle mammelle può non risolversi spontaneamente dopo l’interruzione della terapia, in particolare dopo un trattamento prolungato.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Aumento di peso.
• Sonnolenza.
• Infarto cardiaco (sono stati riportati decessi), insufficienza cardiaca.
• Indigestione, flatulenza (gas).
• Perdita di capelli (alopecia), crescita eccessiva dei peli/ricrescita dei capelli, secchezza cutanea, prurito.
• Diminuzione dell’appetito.
• Dolore al torace.
• Tossicità epatica, livelli elevati di transaminasi (enzimi epatici), itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Disfunzione erettile.
• Diminuzione del desiderio sessuale.
• Depressione.

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Malattia polmonare interstiziale (un’infiammazione dei polmoni). Sono stati riportati decessi.
• Reazioni allergiche (ipersensibilità), gonfiore della pelle, orticaria.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Insufficienza epatica. Sono stati riportati decessi.
• Aumento della sensibilità alla luce solare.

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Alterazioni nell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Biobica

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare nella confezione originale.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio (dopo SCAD.). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali inutilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Biobica

• Il principio attivo è la bicalutamide. Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di bicalutamide.
• Gli altri componenti sono:
  • Nucleo: Lattosio monoidrato, povidone K-30, sodio carbossimetilamido di patata, magnesiostearato di origine vegetale, acqua depurata.
  • Rivestimento: Etanolo, acqua depurata, macrogol, ipromellosa e biossido di titanio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Biobica è costituito da compresse rivestite con film di colore bianco, rotonde e biconvesse.

Ogni confezione contiene 30 compresse rivestite con film, confezionate in blister.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Biowise Pharmaceuticals, S.L.

C/Teixidors 22,

Polígono Can Rubiol

07141-Marratxí

Isole Baleari (Spagna)

Responsabile della produzione:

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, SA

Quinta da Cerca – Caixaria

2565-187 Dois Portos (Portogallo)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es