Бімзелкс 320 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бімзелкс 320 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці

bimekizumab

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бімзелкс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Бімзелкс
3. Як застосовувати Бімзелкс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бімзелкс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Інструкції щодо застосування

1. Що таке Бімзелкс і для чого його застосовують

Що таке Бімзелкс

Бімзелкс містить діючу речовину бімекізумаб.

Для чого застосовують Бімзелкс

Бімзелкс застосовують для лікування таких запальних захворювань:

• Псоріаз бляшковий
• Псоріатичний артрит
• Аксіальна спондилоартрит, у тому числі некомп’ютерна аксіальна спондилоартрит і анкілозуючий спондиліт (радіографічна аксіальна спондилоартрит)
• Гідраденіт гнійний

Псоріаз бляшковий

Бімзелкс застосовують у дорослих для лікування шкірного захворювання, відомого як псоріаз бляшковий. Бімзелкс зменшує симптоми, у тому числі біль, свербіж і шелушіння шкіри.

Псоріатичний артрит

Бімзелкс застосовують для лікування дорослих із псоріатичним артритом. Псоріатичний артрит — це захворювання, яке спричинює запалення суглобів, часто разом із псоріазом бляшковим. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам можуть призначити інші ліки. Якщо ці ліки недостатньо ефективні або виникає непереносимість, вам призначать Бімзелкс окремо або у поєднанні з іншим препаратом — метотрексатом.

Бімзелкс зменшує запалення і, відповідно, може допомогти зменшити біль, скованість, набряк суглобів і навколо них, псоріатичні висипання на шкірі та ураження нігтів, а також сповільнити пошкодження хряща та кістки в суглобах, уражених захворюванням. Ці ефекти допомагають контролювати ознаки та симптоми захворювання, полегшують виконання звичайних щоденних дій, зменшують стомлюваність і покращують якість життя.

Аксіальна спондилоартрит, у тому числі некомп’ютерна аксіальна спондилоартрит і анкілозуючий спондиліт (радіографічна аксіальна спондилоартрит)

Бімзелкс застосовують для лікування дорослих із запальним захворюванням, яке впливає переважно на хребет і спричинює запалення суглобів хребта — аксіальну спондилоартрит. Якщо захворювання не видно на рентгенівських знімках, його називають «некомп’ютерна аксіальна спондилоартрит»; якщо у пацієнтів є видимі ознаки на рентгені, його називають «анкілозуючий спондиліт» або «радіографічна аксіальна спондилоартрит».

Якщо у вас аксіальна спондилоартрит, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них, вам призначать Бімзелкс для зменшення ознак і симптомів захворювання, зниження запалення та покращення фізичної функціональності. Бімзелкс може допомогти зменшит policю болю в спині, скованість і стомлюваність, що полегшує виконання звичайних щоденних дій і покращує якість життя.

Гідраденіт гнійний

Бімзелкс застосовують у дорослих для лікування захворювання, відомого як гідраденіт гнійний (іноді його називають інверсним акне або хворобою Вернейля). Гідраденіт гнійний — це хронічне запальне захворювання шкіри, яке спричинює утворення болючих вузлів (випуклостей), чиряків (абсцесів) і висипань, що можуть гноїтися. Захворювання найчастіше вражає певні ділянки шкіри: під молочними залозами, в пахвових западинах, на внутрішній поверхні стегон, в паховій області та сідницях. Уражені ділянки також можуть рубцюватися. Спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ваша реакція на них недостатня, вам призначать Бімзелкс.

Бімзелкс зменшує запальні вузли (випуклості), абсцеси (чиряки) та висипання, що можуть гноїтися, а також біль, спричинений гідраденітом гнійним.

Як діє Бімзелкс

Бімекізумаб, діюча речовина Бімзелкс, належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори інтерлейкінів (IL). Бімекізумаб діє, зменшуючи активність двох інтерлейкінів — IL-17A та IL-17F, які беруть участь у розвитку запалення. Рівень цих інтерлейкінів підвищений при запальних захворюваннях, таких як псоріаз, псоріатичний артрит, аксіальна спондилоартрит і гідраденіт гнійний.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бімзелкс

Не застосовуйте Бімзелкс

• Якщо Ви маєте алергію на бімекізумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас є інфекція, яку Ваш лікар вважає серйозною, наприклад, туберкульоз (ТБ).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Бімзелкс, якщо:

• У Вас є інфекція або інфекція, яка постійно повторюється.
• Ви нещодавно робили щеплення або плануєте їх зробити. Під час лікування Бімзелкс деякі вакцини (ті, що містять живі мікроорганізми) не слід застосовувати.
• У Вас коли-небудь був туберкульоз (ТБ).
• У Вас коли-небудь була запальна кишкова хвороба (хвороба Крона або виразковий коліт).

Запальна кишкова хвороба (хвороба Крона або виразковий коліт)

Припиніть застосовувати Бімзелкс і негайно повідомте лікареві або зверніться по медичну допомогу, якщо Ви помітили кров у калі, спазми в животі, біль, діарею або втрату ваги. Ці симптоми можуть свідчити про розвиток або погіршення запальної кишкової хвороби (хвороба Крона або виразковий коліт).

Звертайте увагу на можливі інфекції та алергічні реакції

У рідких випадках Бімзелкс може спричинити серйозні інфекції. Зверніться до лікаря або негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітили будь-які ознаки серйозної інфекції. Ці ознаки перелічені в розділі 4 у пункті «Побічні ефекти, що вимагають негайної уваги».

Бімзелкс може викликати серйозні алергічні реакції. Зверніться до лікаря або негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітили будь-які ознаки серйозної алергічної реакції. До таких ознак можуть належати:

• утруднене дихання або ковтання;
• низький артеріальний тиск, що може спричинити запаморочення або непритомність;
• набряк обличчя, губ, язика або горла;
• сильний свербіж шкіри, з почервонінням або висипом.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки його ефективність і безпека не досліджувалися в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Бімзелкс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Краще уникати застосування Бімзелкс під час вагітності, оскільки невідомо, як цей препарат може вплинути на дитину.

Якщо Ви жінка, здатна до вагітності, Ви повинні використовувати засоби контрацепції під час застосування цього лікарського засобу та протягом мінімум 17 тижнів після останньої дози Бімзелкс.

Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Ви та Ваш лікар повинні вирішити, чи можна продовжувати годування грудьми або застосовувати Бімзелкс.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немовірно, що Бімзелкс впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Бімзелкс містить полісорбат 80

Цей лікарський засіб містить 0,4 мг полісорбату 80 в кожному мл розчину. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас відомі алергії.

Бімзелкс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Бімзелкс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки Бімзелксу застосовується та як довго

Псоріаз бляшковий

Рекомендована доза, яка вводиться у вигляді ін'єкції під шкіру («суб’єктна ін'єкція»), така:

• 320 мг (вводиться в одній попередньо заповненій ручці з дозою 320 мг) на тижнях 0, 4, 8, 12 і 16.
• З тижня 16 застосовується 320 мг (одна попередньо заповнена ручка з дозою 320 мг) кожні 8 тижнів. Якщо ваша маса тіла перевищує 120 кг, ваш лікар може вирішити продовжити щотижневі ін'єкції кожні 4 тижні, починаючи з тижня 16.

Псоріатичний артрит

Рекомендована доза, яка вводиться у вигляді ін'єкції під шкіру («суб’єктна ін'єкція»), така:

• 160 мг кожні 4 тижні.
• Якщо у вас одночасно є псоріатичний артрит і бляшковий псоріаз середнього або важкого ступеня тяжкості, рекомендований режим дозування такий самий, як і при бляшковому псоріазі. Після тижня 16 ваш лікар може скоригувати ін'єкції до 160 мг кожні 4 тижні залежно від симптомів у суглобах. Існують інші лікарські форми/концентрації для введення дози 160 мг.

Аксіальна спондилоартропатія, включаючи нерентгенпозитивну аксіальну спондилоартропатію та анкілозуючий спондиліт (рентгенпозитивна аксіальна спондилоартропатія)

Рекомендована доза, яка вводиться у вигляді ін'єкції під шкіру («суб’єктна ін'єкція»), така:

• 160 мг кожні 4 тижні. Існують інші лікарські форми/концентрації для введення дози 160 мг.

Гідраденіт супуративний

Рекомендована доза, яка вводиться у вигляді ін'єкції під шкіру («суб’єктна ін'єкція»), така:

• 320 мг (вводиться в одній попередньо заповненій ручці з дозою 320 мг) кожні 2 тижні до тижня 16.
• З тижня 16 застосовується 320 мг (одна попередньо заповнена ручка з дозою 320 мг кожна) кожні 4 тижні.

Ви та ваш лікар або медсестра вирішите, чи повинні ви самостійно вводити цей лікарський засіб. Не вводьте цей препарат самостійно, якщо це не було показано вам медичним працівником. Особа, яка доглядає за вами, також може вводити ін'єкції, якщо їй було показано, як це робити.

Перед самостійним введенням Бімзелкс 320 мг розчину для ін'єкцій за допомогою попередньо заповненої ручки уважно прочитайте розділ «Інструкції щодо застосування» у кінці цієї інструкції.

Якщо ви застосували Бімзелксу більше, ніж потрібно

Повідомте свого лікаря, якщо ви застосували більше Бімзелксу, ніж слід, або якщо ви ввели дозу раніше, ніж було призначено.

Якщо ви забули застосувати Бімзелкс

Зверніться до свого лікаря, якщо ви забули ввести дозу Бімзелксу.

Якщо ви припините лікування Бімзелксом

Перш ніж припинити застосування Бімзелксу, поговоріть зі своїм лікарем. Якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медичну сестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві або зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

Можлива серйозна інфекція — ознаки можуть включати:

• підвищення температури, симптоми, схожі на грип, нічні п

5. Зберігання Бімзелкс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після EXP/CAD. Термін закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. Не заморожувати.

Зберігайте попередньо заповнені шприц-ручки в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Бімзелкс можна зберігати поза холодильником протягом максимум 25 днів. Протягом цього часу його слід тримати в зовнішній упаковці, при температурі не вище 25 °C і в захищеному від прямого світла місці. Не використовуйте шприц-ручки після закінчення цього періоду. У коробці передбачено місце, куди можна вписати дату вилучення з холодильника.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вже не потрібні. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бімзелкс

• Діючою речовиною є бімекізумаб. Кожна попередньо заповнена шприц-ручка містить 320 мг бімекізумабу в 2 мл розчину.
• Інші складові: гліцин, натрію ацетату тригідрат, оцтова кислота, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Бімзелкс та вміст упаковки

Бімзелкс — це рідина від прозорої до трохи перламутрової. Колір може варіюватися від безбарвного до світло-коричневого або жовтуватого. Препарат постачається у вигляді одноразової попередньо заповненої шприц-ручки.

Розчин для ін'єкцій Бімзелкс 320 мг у попередньо заповненій шприц-ручці доступний у упаковках, що містять 1 шприц-ручку, а також у багаторазових упаковках з 3 коробками, кожна з яких містить 1 шприц-ручку.

Можливо, що в продажу є лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Брюссель, Бельгія

Виробник

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Брейн-ЛьАльод, Бельгія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

Інструкції щодо застосування

Уважно прочитайте наведені нижче інструкції перед використанням попередньо заповненого шприц-ручки Бімзелкс 320 мг.

Попередньо заповнений шприц-ручка Бімзелкс 320 мг на швидкий погляд (див. рисунок А ):

Важлива інформація:

• Ваш медичний працівник повинен навчити вас, як підготувати та вводити Бімзелкс за допомогою попередньо заповненого шприц-ручки 320 мг. Не вводьте собі цей препарат і не вводьте іншій особі, доки вас не навчать правильно вводити Бімзелкс.
• Ви і/або ваш опікун повинні прочитати ці інструкції перед кожним застосуванням Бімзелкс.
• Зверніться до свого медичного працівника, якщо у вас або вашого опікуна виникнуть запитання щодо правильного введення Бімзелкс.
• Кожен попередньо заповнений шприц-ручка призначений тільки для одноразового застосування (однодозовий).

Не використовуйте цей лікарський засіб і поверніть його до аптеки, якщо:

• Пройшов термін придатності (EXP/CAD).
• Упаковка порушена.
• Попередньо заповнений шприц-ручка впав або пошкоджений.
• Рідина замерзала (навіть якщо вона відтаяла).

Для більш комфортного введення: Вийміть попередньо заповнений шприц-ручку 320 мг з холодильника та залиште її на рівній поверхні при кімнатній температурі в оригінальній упаковці на 30–45 хвилин перед ін’єкцією.

• Не нагрівайте її іншим способом, наприклад, у мікрохвильовій печі або гарячою водою.
• Не струшуйте попередньо заповнений шприц-ручку.
• Не знімайте колпачок з попередньо заповненого шприц-ручки, доки не будете готові до ін’єкції.

Дотримуйтесь наведених нижче кроків кожного разу, коли використовуєте Бімзелкс.

Крок 1: Підготовка до ін’єкції

Розмістіть на чистій, рівній і добре освітленій поверхні, наприклад, на столі, такі предмети:

• 1 попередньо заповнений шприц-ручка Бімзелкс 320 мг

Також вам знадобиться (не входить до комплекту поставки):

• 1 салфетка зі спиртом
• 1 чистий ватний диск
• 1 контейнер для утилізації гострих предметів. Див. розділ «Утилізація використаного попередньо заповненого шприц-ручки Бімзелкс» у кінці цих інструкцій щодо застосування.

Крок 2: Вибір місця ін’єкції та підготовка до ін’єкції

2a: Виберіть місце для ін’єкції

• Місця, які можна вибрати для ін’єкції:
  • Живіт (черево) або стегно (див. рисунок Б );
  • Також можна використовувати задню поверхню плеча, якщо ін’єкцію вводить опікун (див. рисунок В ).

• Не вводьте препарат у ділянки, де шкіра чутлива, синяки, почервоніла, шелушиться або є твердою, а також у місцях з рубцями або стріями.
• Не вводьте препарат у межах 5 см від пупка.
• Кожного разу вибирайте нове місце для ін’єкції.

2b: Добре вимийте руки з милом і водою та висушіть їх чистим рушником

2c: Підготуйте шкіру

• Протріть місце ін’єкції салфеткою зі спиртом. Дайте ділянці повністю висохнути. Не торкайтеся очищеної ділянки перед ін’єкцією.

2d: Перевірте попередньо заповнений шприц-ручку (див. рисунок Г )

• Переконайтеся, що на етикетці вказано назву Бімзелкс та термін придатності.
• Перевірте препарат через віконце огляду. Препарат має бути від прозорого до трохи опалесцентного, без частинок. Колір може варіювати від безбарвного до світло-жовтого. Можуть бути видимі бульбашки повітря в рідині. Це нормально.
• Не використовуйте попередньо заповнений шприц-ручку Бімзелкс, якщо розчин мутний, змінив колір або містить частинки.

Крок 3: Введення Бімзелкс

3a: Зніміть колпачок з попередньо заповненого шприц-ручки

• Міцно тримайте попередньо заповнений шприц-ручку однією рукою за корпус. Прямо потягніть колпачок іншою рукою (див. рисунок Д ). Хоча ви не бачите жорстоку голки, тепер вона оголена.
• Не торкайтеся захисного елемента голки і не навершуйте колпачок назад. Це може призвести до активації шприц-ручки та уколу.

3b: Тримайте попередньо заповнений шприц-ручку під кутом 90 градусів до очищеного місця ін’єкції (див. рисунок Е )

3c: Помістіть попередньо заповнений шприц-ручку рівно до шкіри, а потім міцно притисніть його до шкіри

Ви почуєте клацання. Ін’єкція починається після першого «клацання» (див. рисунок Ж ).

Не відривайте попередньо заповнений шприц-ручку від шкіри.

3d: Тримайте попередньо заповнений шприц-ручку на місці та міцно притисніть його до шкіри. На введення повної дози знадобиться приблизно 20 секунд.

• Ви почуєте друге «клацання», яке вказує, що ін’єкція майже завершена. Ви побачите, що жовтий індикатор заповнює віконце огляду (див. рисунок З ).

• Після другого клацання продовжуйте міцно притискати попередньо заповнений шприц-ручку ще 5 секунд (повільно порахуйте до 5). Це забезпечить повне введення дози (див. рисунок І).

3e: Акуратно витягніть попередньо заповнений шприц-ручку зі шкіри. Захисний елемент автоматично закриє голку

• Притисніть сухий ватний диск до місця ін’єкції на кілька секунд. Не тертіть місце ін’єкції. Може бути незначне кровоточивість або крапля рідини. Це нормально. За потреби можете закрити місце ін’єкції пластером.

Крок 4: Утилізація використаного попередньо заповненого шприц-ручки Бімзелкс

Негайно після використання помістіть використаний попередньо заповнений шприц-ручку в контейнер для утилізації гострих предметів (див. рисунок К ).