Бімзелкс 160 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бімзелкс 160 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

бімекізумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить прискорити виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бімзелкс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Бімзелкс
3. Як застосовувати Бімзелкс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бімзелкс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація Інструкції щодо застосування

1. Що таке Бімзелкс і для чого його застосовують

Що таке Бімзелкс

Бімзелкс містить діючу речовину бімекізумаб.

Для чого застосовують Бімзелкс

Бімзелкс застосовують для лікування таких запальних захворювань:

• Псоріаз бляшковий
• Псоріатичний артрит
• Аксіальний спонділоартрит, включаючи аксіальний спонділоартрит без рентгенологічних ознак та анкілозуючий спондиліт (аксіальний спонділоартрит із рентгенологічними ознаками)
• Гідраденіт супуративний

Псоріаз бляшковий
Бімзелкс застосовують у дорослих для лікування шкірного захворювання, яке називається псоріаз бляшковий. Бімзелкс зменшує симптоми, включаючи біль, свербіж та шелушіння шкіри.

Псоріатичний артрит

Бімзелкс застосовують для лікування дорослих із псоріатичним артритом. Псоріатичний артрит — це захворювання, яке спричинює запалення суглобів, часто разом із псоріазом бляшковим. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам можуть призначити інші лікарські засоби. Якщо ці препарати недостатньо ефективні або є непереносимість, вам призначать Бімзелкс окремо або у комбінації з іншим препаратом — метотрексатом.

Бімзелкс зменшує запалення і, відповідно, може допомогти зменшити біль, скованість, набряк суглобів та навколишніх тканин, псоріатичні висипання на шкірі та ураження нігтів, а також уповільнити пошкодження хряща та кістки в суглобах, уражених захворюванням. Ці ефекти допомагають контролювати ознаки та симптоми захворювання, полегшують виконання повсякденних дій, зменшують стомлюваність та покращують якість життя.

Аксіальний спонділоартрит, включаючи аксіальний спонділоартрит без рентгенологічних ознак та анкілозуючий спондиліт (аксіальний спонділоартрит із рентгенологічними ознаками)

Бімзелкс застосовують для лікування дорослих із запальним захворюванням, яке впливає переважно на хребет і спричинює запалення суглобів хребта — аксіальний спонділоартрит. Якщо захворювання не виявляється на рентгенівських знімках, його називають «аксіальний спонділоартрит без рентгенологічних ознак»; якщо у пацієнтів є видимі зміни на рентгенівських знімках — «анкілозуючий спондиліт» або «аксіальний спонділоартрит із рентгенологічними ознаками».

Якщо у вас аксіальний спонділоартрит, спочатку вам призначать інші лікарські засоби. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них, вам призначать Бімзелкс для зменшення ознак і симптомів захворювання, зниження запалення та покращення фізичної функціональної здатності. Бімзелкс може допомогти зменшити біль у спині, скованість і стомлюваність, що полегшує виконання повсякденних дій і покращує якість життя.

Гідраденіт супуративний

Бімзелкс застосовують у дорослих для лікування захворювання, яке називається гідраденіт супуративний (іноді його називають обернений акне або хвороба Вернейля). Гідраденіт супуративний — це хронічне запальне захворювання шкіри, яке спричинює утворення болючих вузлів (випуклостей), чутливих абсцесів (фурунків) та висипань, які можуть виділяти гній. Захворювання найчастіше впливає на певні ділянки шкіри — під молочними залозами, в пахвових впадинах, внутрішній поверхні стегон, паховій області та сідницях. У уражених ділянках також можуть утворюватися рубці. Спочатку вам призначать інші лікарські засоби. Якщо ваша реакція на них недостатня, вам призначать Бімзелкс.

Бімзелкс зменшує запальні вузли (випуклості), абсцеси (фурунки) та висипання, які можуть виділяти гній, а також біль, спричинений гідраденітом супуративним.

Як працює Бімзелкс

Бімекізумаб — діюча речовина Бімзелкс — належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами інтерлейкіну (IL). Бімекізумаб діє шляхом зменшення активності двох інтерлейкінів — IL-17A та IL-17F, які беруть участь у розвитку запалення. Рівень цих інтерлейкінів підвищений при запальних захворюваннях, таких як псоріаз, псоріатичний артрит, аксіальний спонділоартрит і гідраденіт супуративний.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Бімзелкс

Не застосовуйте Бімзелкс

• якщо ви алергічні до бімекізумабу або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу

(перелічених у розділі 6).

• якщо у вас є інфекція, яку ваш лікар вважає серйозною, наприклад, туберкульоз (ТБ).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Бімзелкс, якщо:

• у вас є інфекція або інфекція, яка постійно повторюється.
• ви недавно щепилися або плануєте щеплення. Під час лікування Бімзелксом деякі вакцини (ті, що містять живі мікроорганізми) не повинні застосовуватися.
• у вас коли-небудь був туберкульоз (ТБ).
• у вас коли-небудь була хвороба кишкової стінки (хвороба Крона або виразковий коліт).

Хвороба кишкової стінки (хвороба Крона або виразковий коліт)

Припиніть застосовувати Бімзелкс і негайно повідомте лікареві або зверніться по медичну допомогу, якщо помітите кров у калі, спазми в животі, біль, діарею або втрату ваги. Це можуть бути ознаки виникнення або погіршення хвороби кишкової стінки (хвороба Крона або виразковий коліт).

Звертайте увагу на можливі інфекції та алергічні реакції

У рідкісних випадках Бімзелкс може спричинити серйозні інфекції. Зверніться до лікаря або негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які ознаки серйозної інфекції. Ці ознаки перелічені в розділі 4 у пункті «Серйозні небажані реакції».

Бімзелкс може викликати серйозні алергічні реакції. Зверніться до лікаря або негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які ознаки серйозної алергічної реакції. До таких ознак належать:

• утруднене дихання або ковтання;
• зниження артеріального тиску, що може спричинити запаморочення або непритомність;
• набряк обличчя, губ, язика або горла;
• сильний свербіж шкіри, з почервонінням або висипом.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки його ефективність і безпека не досліджувалися у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Бімзелкс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, чи приймаєте ви зараз, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Краще уникати застосування Бімзелкс під час вагітності, оскільки невідомо, як цей препарат вплине на дитину.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати засоби контрацепції під час застосування цього лікарського засобу та протягом мінімум 17 тижнів після останньої дози Бімзелкс.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати дитину, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Вам із лікарем потрібно вирішити, чи можете ви продовжувати годування грудьми або застосовувати Бімзелкс.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає високої ймовірності, що Бімзелкс впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Бімзелкс містить полісорбат 80

Цей лікарський засіб містить 0,4 мг полісорбату 80 в кожному мл розчину. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

Бімзелкс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу; це фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Бімзелкс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу Бімзелксу застосовують і як довго

Псоріаз бляшковий

Рекомендована доза, яку вводять у вигляді ін'єкцій під шкіру («суб’єктні ін'єкції»), є такою:

• 320 мг (вводять у двох попередньо заповнених шприцах, що містять по 160 мг) у тижні 0, 4, 8, 12 і 16.
• З тижня 16 використовують 320 мг (два попередньо заповнені шприци, що містять по 160 мг) кожні 8 тижнів. Якщо ваша вага перевищує 120 кг, ваш лікар може вирішити продовжити ін'єкції кожні 4 тижні, починаючи з тижня 16.

Псоріатичний артрит

Рекомендована доза, яку вводять у вигляді ін'єкції під шкіру («суб’єктна ін'єкція»), є такою:

• 160 мг (вводять у одному попередньо заповненому шприці, що містить 160 мг) кожні 4 тижні.
• Якщо у вас одночасно присутній псоріатичний артрит і бляшковий псоріаз середнього або важкого ступеня, рекомендований режим дозування такий самий, як і при бляшковому псоріазі. Після тижня 16 ваш лікар може адаптувати ін'єкції до дози 160 мг кожні 4 тижні залежно від симптомів у суглобах.

Аксіальна спонділоартрит, включаючи аксіальну спонділоартрит без рентгенологічних ознак та анкілозуючий спондиліт (аксіальна спонділоартрит із рентгенологічними ознаками)

Рекомендована доза, яку вводять за допомогою ін'єкції під шкіру («суб’єктна ін'єкція»), є такою:

• 160 мг (у одному попередньо заповненому шприці, що містить 160 мг) кожні 4 тижні.

Гідраденіт гнійний

Рекомендована доза, яку вводять у вигляді ін'єкцій під шкіру («суб’єктні ін'єкції»), є такою:

• 320 мг (вводять у двох попередньо заповнених шприцах, що містять по 160 мг) кожні 2 тижні до тижня 16.
• З тижня 16 ви отримуватимете 320 мг (два попередньо заповнені шприци, що містять по 160 мг) кожні 4 тижні.

Ви та ваш лікар або медсестра вирішите, чи можете ви самостійно вводити цей лікарський засіб. Не вводьте цей препарат самостійно, якщо медичний працівник не навчив вас цього. Особа, яка доглядає за вами, також може вводити ін'єкції, якщо її навчено цього.

Перед самостійним введенням попередньо заповненого шприца з Бімзелкс 160 мг розчину для ін'єкцій уважно прочитайте розділ «Інструкції щодо застосування» у кінці цієї інструкції.

Якщо ви застосували Бімзелкс у більшій кількості, ніж потрібно

Повідомте свого лікаря, якщо ви застосували більше Бімзелксу, ніж слід, або якщо ввели дозу раніше, ніж було призначено.

Якщо ви забули застосувати Бімзелкс

Зверніться до свого лікаря, якщо ви забули ввести дозу Бімзелксу.

Якщо ви припинили лікування Бімзелксом

Перед припиненням застосування Бімзелксу поговоріть зі своїм лікарем. Якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Повідомте своєму лікареві або зверніться по медичну допомогу негайно, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Можлива серйозна інфекція — ознаки можуть включати:

• підвищення температури, симптоми, схожі на грип, нічні піття
• відчуття втоми або утруднене дихання, тривалий кашель
• підвищену температуру, почервоніння та біль у шкірі або болючий висип із пухирями

Лікар вирішить, чи можете ви продовжувати застосовувати Бімзелкс.

Інші побічні ефекти

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 з кожної 10 осіб)

• інфекції верхніх дихальних шляхів із симптомами, такими як біль у горлі та нежить

Часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

• кандидоз рота або горла із симптомами, такими як жовті або білі плями;
• почервоніння або виразки в роті та біль під час ковтання
• грибкові інфекції шкіри, наприклад, грибок стопи між пальцями ніг
• інфекції вуха
• герпес (інфекція простого герпесу)
• кишковий грип (гастроентерит)
• запалення волосяних фолікулів, що може нагадувати висип
• головний біль
• свербіж, сухість шкіри або висип, схожий на екзему, іноді з набряклістю та почервонінням шкіри (дерматит)
• акне
• почервоніння, біль або набряк і синці на місці ін'єкції
• відчуття втоми
• грибкова інфекція вульво-вагінальної області (вагінальний кандидоз)

Рідше (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

• знижений рівень білих кров’яних клітин (нейтропенія)
• грибкові інфекції шкіри та слизових оболонок (включаючи кандидоз стравоходу)
• виділення з очей, свербіж, почервоніння та набряк (кон'юнктивіт)
• кров у калі, спазми та біль у животі, діарея або втрата ваги (ознаки проблем із кишечником)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бімзелкс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігайте в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. Не заморожувати.

Зберігайте попередньо заповнені шприци в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Бімзелкс можна зберігати поза холодильником не більше 25 днів. Протягом цього часу його потрібно зберігати в зовнішній упаковці при температурі не вище 25 °C і в захищеному від прямого світла місці. Не використовуйте попередньо заповнені шприци після закінчення цього періоду. У коробці є місце, де можна вказати дату вилучення з холодильника.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як утилізувати упаковку та ліки, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бімзелкс

• Діючою речовиною є бімекізумаб. Кожен попередньо заповнений шприц містить 160 мг бімекізумабу в 1 мл розчину.
• Інші інгредієнти: гліцин, натрію ацетат тригідрат, оцтова кислота льодяна, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Бімзелкс та вміст упаковки

Бімзелкс — це рідкий розчин від прозорого до трохи опалесцентного. Колір може варіюватися від безбарвного до світло-жовтувато-коричневого. Препарат постачається у попередньо заповненому одноразовому шприці з колпачком для голки.

Бімзелкс 160 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці доступний у первинних упаковках, що містять 1 або 2 попередньо заповнені шприци, а також у багаторазових упаковках з 3 коробками, кожна з яких містить 1 попередньо заповнений шприц, або у багаторазових упаковках з 2 коробками, кожна з яких містить 2 попередньо заповнені шприци.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles, Бельгія

Виробник

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine-l’Alleud, Бельгія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

Інструкції щодо застосування

Уважно прочитайте наведені нижче інструкції перед використанням попередньо заповненого шприца з розчином для ін'єкцій Бімзелкс 160 мг.

Попередньо заповнений шприц з Бімзелкс 160 мг наочно (див. рисунок А):

Важлива інформація:

• Ваш медичний працівник повинен навчити вас, як підготувати та вводити ін'єкцію Бімзелкс за допомогою попередньо заповненого шприца 160 мг. Не вводьте собі або іншій особі ін'єкцію, доки вас не навчать правильно це робити.
• Ви та/або ваш опікун повинні уважно прочитати ці інструкції перед кожним застосуванням Бімзелкс.
• Зверніться до свого медичного працівника, якщо у вас або вашого опікуна виникнуть будь-які запитання щодо введення ін'єкції Бімзелкс.
• Залежно від приписаної дози, слід використовувати 1 або 2 попередньо заповнені шприци з Бімзелкс 160 мг. Для дози 160 мг потрібен один попередньо заповнений шприц, а для дози 320 мг потрібні два попередньо заповнені шприци (послідовно).
• Кожен попередньо заповнений шприц призначений лише для одноразового застосування (однієї дози).
• Попередньо заповнений шприц 160 мг має функцію безпеки голки. Після завершення ін'єкції вона автоматично закриває голку. Ця функція допомагає запобігти уколам голкою будь-якій особі, яка буде обробляти попередньо заповнений шприц після ін'єкції.

Не використовуйте цей лікарський засіб і поверніть його до аптеки, якщо:

• Минув термін придатності (EXP).
• Упаковка пошкоджена.
• Попередньо заповнений шприц упав або виглядає пошкодженим.
• Рідина замерзала (навіть якщо вона була розморожена).

Для більш комфортної ін'єкції: Вийміть попередньо заповнений(ні) шприц(і) 160 мг з холодильника та залиште його(їх) на рівній поверхні при кімнатній температурі на 30–45 хвилин перед ін'єкцією.

• Не нагрівайте їх іншим способом, наприклад, у мікрохвильовій пічці або гарячій воді.
• Не струшуйте попередньо заповнений(ні) шприц(і).
• Не знімайте колпачок з попередньо заповненого(них) шприца(ів), доки не будете готові до ін'єкції.

Дотримуйтесь наведених нижче кроків щоразу, коли використовуєте Бімзелкс.

Крок 1: Підготовка ін'єкції(й)

Залежно від приписаної дози розмістіть на чистій, рівній і добре освітленій поверхні, наприклад на столі, такі матеріали:

• 1 або 2 попередньо заповнені шприци з Бімзелкс 160 мг

Також вам знадобиться (не входить до комплекту поставки):

• 1 або 2 серветки зі спиртом
• 1 або 2 чисті ватні кульки
• 1 контейнер для утилізації колючо-різального матеріалу. Див. розділ «Утилізація використаного попередньо заповненого шприца з Бімзелкс» в кінці цих інструкцій щодо застосування.

Крок 2: Вибір місця ін'єкції та підготовка до ін'єкції

2a: Виберіть місце для ін'єкції

• Місця, які можна використовувати для ін'єкції:

• Живіт (черево) або стегно (див. рисунок Б);

• Задня частина плеча (див. рисунок В). Ін'єкцію Бімзелкс у задню частину плеча може вводити лише медичний працівник або опікун.

• Не вводьте препарат у ділянки, де шкіра чутлива, посиніла, почервоніла, шелушиться або є твердою, а також у місцях із рубцями чи розтягами.
• Не вводьте препарат у межах 5 см від пупка.
• Якщо для призначеної дози (320 мг) потрібно ввести другий ін'єкційний розчин, для другої ін'єкції використовуйте інше місце введення. Не вводьте двічі поспіль у те саме місце.

2b: Добре вимийте руки з водою та милом і висуште їх чистим сухим рушником

2c: Підготуйте шкіру

• Протріть місце ін'єкції зволоженим спиртовим серветкою. Дайте ділянці повністю висохнути.

• Не торкайтеся очищеної ділянки після обробки спиртом до проведення ін'єкції.

2d: Перевірте попередньо заповнений шприц (див. малюнок D)

• Переконайтеся, що на етикетці вказано назву Bimzelx та термін придатності.
• Перевірте препарат крізь оглядове віконце. Препарат має бути від прозорого до трохи перламутрового, без частинок. Колір може варіювати від безбарвного до світло-жовтувато-коричневого. Можуть бути видно бульбашки повітря в рідині. Це нормально.
• Не використовуйте попередньо заповнений шприц Bimzelx, якщо розчин став мутним, змінив колір або у ньому є частинки.

Крок 3: Введіть Бімзелкс

3a: Зніміть колпачок з голки попередньо заповненого шприца

• Один шприц тримайте за корпус однією рукою. Іншою рукою прямо потягніть за колпачок шприца (див. малюнок E). Може з’явитися крапля рідини на кінчику голки — це нормально.

• Не торкайтеся голки і не дозволяйте їй торкатися будь-яких поверхонь.

• Не натискайте на поршень під час знімання колпачка. Якщо ви випадково витягнете

• шток поршня, викиньте попередньо заповнений шприц у спеціальний контейнер для утилізації гострих предметів і використовуйте новий.

• Не надягайте знову колпачок на голку. Це може пошкодити голку або призвести до випадкового уколу.

3b: Однією рукою зіщипніть і затримайте складку шкіри, яку очистили для ін'єкції. Іншою рукою введіть голку під кутом приблизно 45 градусів

• Повністю введіть голку в шкіру. Потім обережно відпустіть шкіру. Переконайтеся, що голка залишилася на місці (див. малюнок F).

3c: Міцно натисніть на голівку поршня, щоб ввести весь препарат (див. малюнок G)

Препарат повністю введено, коли далі неможливо рухати голівку поршня (див. малюнок H).

3d: Відведіть палець від голівки поршня (див. малюнок I). Голка автоматично втягнеться

і зафіксується на місці

• Прикладіть сухий ватний тампон до місця ін'єкції на кілька секунд. Не розтирайте місце ін'єкції. Може виникнути незначна кровотеча або крапля рідини. Це нормально. За потреби закрийте місце ін'єкції пластером.

Крок 4: Утилізуйте використаний попередньо заповнений шприц Бімзелкс

Покладіть використаний попередньо заповнений шприц у спеціальний контейнер для утилізації гострих предметів одразу після застосування (див. малюнок J).

Якщо ваш лікар призначив другу ін'єкцію, використовуйте новий попередньо заповнений шприц Бімзелкс 160 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці та повторіть кроки 2–4.

Переконайтеся, що для другої ін'єкції ви обрали нове місце введення.