Бімзелкс 160 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бімзелкс 160 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці

бімекізумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бімзелкс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Бімзелкс
3. Як застосовувати Бімзелкс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бімзелкс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
   Інструкції щодо застосування

1. Що таке Бімзелкс і для чого його застосовують

Що таке Бімзелкс

Бімзелкс містить діючу речовину бімекізумаб.

Для чого застосовують Бімзелкс

Бімзелкс застосовують для лікування таких запальних захворювань:

• Псоріаз плямистий
• Псоріатичний артрит
• Аксіальна спонділоартрит, включаючи аксіальну спонділоартрит без рентгенологічних ознак та анкілозуючий спондиліт (радіографічна аксіальна спонділоартрит)
• Гідроаденіт супуративний

Псоріаз плямистий

Бімзелкс застосовують у дорослих для лікування захворювання шкіри, яке називається плямистим псоріазом. Бімзелкс зменшує симптоми, включаючи біль, свербіж і шелушіння шкіри.

Псоріатичний артрит

Бімзелкс застосовують для лікування дорослих із псоріатичним артритом. Псоріатичний артрит — це захворювання, яке спричинює запалення суглобів, часто разом із плямистим псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам можуть призначити інші лікарські засоби. Якщо ці препарати недостатньо ефективні або у разі непереносимості, вам призначатимуть Бімзелкс окремо або у поєднанні з іншим препаратом — метотрексатом.

Бімзелкс зменшує запалення і, відповідно, може допомогти зменшити біль, скованість, набряк у суглобах і навколо них, псоріатичні висипання на шкірі та ураження нігтів, а також сповільнити пошкодження хряща та кістки суглобів, уражених захворюванням. Ці ефекти допомагають контролювати ознаки та симптоми захворювання, полегшують виконання повсякденних діяльностей, зменшують стомлюваність і підвищують якість життя.

Аксіальна спонділоартрит, включаючи аксіальну спонділоартрит без рентгенологічних ознак та анкілозуючий спондиліт (радіографічна аксіальна спонділоартрит)

Бімзелкс застосовують для лікування дорослих із запальним захворюванням, яке в основному уражає хребет і спричинює запалення суглобів хребта — аксіальну спонділоартрит. Якщо захворювання не видно на рентгенівських знімках, його називають «аксіальною спонділоартрит без рентгенологічних ознак»; якщо у пацієнтів є видимі на рентгені ознаки — «анкілозуючим спондилітом» або «радіографічною аксіальною спонділоартрит».

Якщо у вас аксіальна спонділоартрит, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці препарати, вам призначать Бімзелкс для зменшення ознак і симптомів захворювання, зниження запалення та поліпшення функціональної здатності. Бімзелкс може допомогти зменшити біль у спині, скованість і стомлюваність, що полегшує виконання повсякденних діяльностей і підвищує якість життя.

Гідроаденіт супуративний

Бімзелкс застосовують у дорослих для лікування захворювання, яке називається гідроаденіт супуративний (іноді його називають зворотним акне або хворобою Вернейля). Гідроаденіт супуративний — це хронічне запальне захворювання шкіри, яке спричинює утворення болючих вузлів (випуклостей), чутливих абсцесів (фурунків) та висипань, що можуть виділяти гній. Захворювання найчастіше уражає певні ділянки шкіри: під молочними залозами, у пахвах, на внутрішній поверхні стегон, у паховій ділянці та сідницях. Уражені ділянки можуть рубцюватися. Спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ваша реакція на них недостатня, вам призначать Бімзелкс.

Бімзелкс зменшує запальні вузли (випуклості), абсцеси (фурунки) та висипання, що можуть виділяти гній, а також біль, спричинений гідроаденітом супуративним.

Як діє Бімзелкс

Бімекізумаб, діюча речовина Бімзелкс, належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами інтерлейкінів (IL). Бімекізумаб діє шляхом зменшення активності двох інтерлейкінів — IL-17A та IL-17F, які беруть участь у розвитку запалення. Рівень цих інтерлейкінів підвищений при запальних захворюваннях, таких як псоріаз, псоріатичний артрит, аксіальна спонділоартрит і гідроаденіт супуративний.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Бімзелкс

Не застосовуйте Бімзелкс

• Якщо ви маєте алергію на бімекізумаб або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу
  (перелічені в розділі 6).

• Якщо у вас є інфекція, яку ваш лікар вважає серйозною, наприклад, туберкульоз (ТБ).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри перед початком застосування Бімзелкс, якщо:

• У вас є інфекція або інфекція, яка постійно повторюється.
• Ви нещодавно робили щеплення або плануєте щеплення. Під час лікування Бімзелкс деякі вакцини (ті, що містять живі мікроорганізми) не повинні застосовуватися.
• У вас колись був туберкульоз (ТБ).
• У вас колись було захворювання кишкового тракту із запальним ураженням (хвороба Крона або виразковий коліт).

Захворювання кишкового тракту із запальним ураженням (хвороба Крона або виразковий коліт)

Припиніть застосовувати Бімзелкс і негайно повідомте лікареві або зверніться за медичною допомогою, якщо помітите кров у стільці, спазми в животі, біль, діарею або втрату ваги. Це можуть бути ознаки розвитку або погіршення захворювання кишкового тракту із запальним ураженням (хвороба Крона або виразковий коліт).

Звертайте увагу на можливі інфекції та алергічні реакції

У рідких випадках Бімзелкс може спричинити серйозні інфекції. Зверніться до свого лікаря або отримайте медичну допомогу негайно, якщо помітите будь-які ознаки серйозної інфекції. Ці ознаки перелічені в розділі 4 у підрозділі «Серйозні небажані ефекти».

Бімзелкс може викликати серйозні алергічні реакції. Зверніться до свого лікаря або отримайте медичну допомогу негайно, якщо помітите будь-які ознаки серйозної алергічної реакції. До таких ознак належать:

• утруднене дихання або ковтання;
• зниження артеріального тиску, що може спричинити запаморочення або непритомність;
• набряк обличчя, губ, язика або горла;
• сильний свербіж шкіри, супроводжуваний червоною висипкою або вузликами.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком молодше 18 років, оскільки його ефективність і безпека не досліджувалися у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Бімзелкс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Краще уникати застосування Бімзелкс під час вагітності, оскільки невідомо, як цей препарат вплине на дитину.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати засоби контрацепції під час застосування цього лікарського засобу та принаймні 17 тижнів після останньої дози Бімзелкс.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати дитину, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи можете ви продовжувати годування грудьми або застосовувати Бімзелкс.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає підстав вважати, що Бімзелкс впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Бімзелкс містить полісорбат 80

Цей лікарський засіб містить 0,4 мг полісорбату 80 в кожному мл розчину. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

Бімзелкс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу; це фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Бімзелкс

Псоріаз бляшковий

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки Бімзелксу застосовується та як довго

• Рекомендована доза, яка вводиться у вигляді ін’єкцій під шкіру («суб’єктані ін’єкції»), є такою:
• 320 мг (вводиться у двох пен-шприцах із 160 мг кожен) на тижні 0, 4, 8, 12 і 16.
• З тижня 16 застосовується 320 мг (два пен-шприца по 160 мг кожен) кожні 8 тижнів. Якщо ваша маса тіла перевищує 120 кг, ваш лікар може вирішити продовжити щотижневі ін’єкції кожні 4 тижні, починаючи з тижня 16.

Псоріатичний артрит

Рекомендована доза, яка вводиться у вигляді ін’єкції під шкіру («суб’єктана ін’єкція»), є такою:

• 160 мг (вводиться в одному пен-шприці, що містить 160 мг) кожні 4 тижні.
• Якщо у вас одночасно присутній псоріатичний артрит і бляшковий псоріаз середнього або важкого ступеня, рекомендований режим дозування такий самий, як і при бляшковому псоріазі. Після тижня 16 ваш лікар може адаптувати ін’єкції до 160 мг кожні 4 тижні залежно від симптомів у суглобах.

Аксіальна спонділоартрит, включаючи некістковий аксіальний спонділоартрит та анкілозуючий спондиліт (аксіальний спонділоартрит з рентгенологічними ознаками).

Рекомендована доза, яка вводиться за допомогою ін’єкції під шкіру («суб’єктана ін’єкція»), становить 160 мг (в одному пен-шприці, що містить 160 мг) кожні 4 тижні.

Гідраденіт супуративний

Рекомендована доза, яка вводиться у вигляді ін’єкцій під шкіру («суб’єктані ін’єкції»), є такою:

• 320 мг (вводиться в двох пен-шприцах по 160 мг кожен) кожні 2 тижні до тижня 16.
• З тижня 16 буде вводитися 320 мг (два пен-шприца по 160 мг кожен) кожні 4 тижні.

Ви та ваш лікар або медсестра вирішите, чи повинні ви самі вводити цей лікарський засіб. Не вводьте цей лікарський засіб самостійно, якщо медичний працівник не навчив вас цього. Особа, яка доглядає за вами, також може вводити ін’єкції, якщо її навчено цього.

Перед тим як самостійно вводити Бімзелкс 160 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці, уважно прочитайте розділ «Інструкції щодо застосування» у кінці цієї інструкції.

Якщо ви застосували Бімзелкс у дозі, що перевищує рекомендовану

Повідомте свого лікаря, якщо ви застосували більше Бімзелксу, ніж слід, або якщо ввели дозу раніше, ніж було передбачено.

Якщо ви забули застосувати Бімзелкс

Зверніться до свого лікаря, якщо ви забули ввести дозу Бімзелксу.

Якщо ви припинили застосування Бімзелксу

Перед припиненням застосування Бімзелксу поговоріть зі своїм лікарем. Якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві або зверніться по медичну допомогу, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів:

Можлива серйозна інфекція — ознаки можуть включати:

• лихоманку, симптоми, подібні до грипу, нічні пітниці
• відчуття втоми або утруднення дихання, тривалий кашель
• підвищення температури, почервоніння та біль у шкірі або болючий висип із пухирями

Лікар вирішить, чи можна продовжувати застосування Бімзелкс 160 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці.

Інші побічні ефекти

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 з кожної 10 осіб)

• інфекції верхніх дихальних шляхів із симптомами, такими як біль у горлі та нежить

Часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

• кандидоз рота або горла із симптомами, такими як жовті або білі плями
• почервоніння або виразки в роті та біль під час ковтання
• грибкові інфекції шкіри, наприклад, між пальцями ніг («літній п’ятка»)
• інфекції вуха
• герпес (інфекція простого герпесу)
• шлунковий грип (гастроентерит)
• запалення волосяних фолікулів, що може нагадувати висип
• головний біль
• свербіж, сухість шкіри або висип, схожий на екзему, іноді з набряклістю та почервонінням шкіри (дерматит)
• акне
• почервоніння, біль, набряк та синці в місці ін’єкції
• відчуття втоми
• грибкова інфекція у зоні вульво-вагінальної ділянки (вагінальний кандидоз)

Рідше (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

• знижений рівень білих кров’яних клітин (нейтропенія)
• грибкові інфекції шкіри та слизових оболонок (включаючи кандидоз стравоходу)
• виділення з очей, свербіж, почервоніння та набряк (кон’юнктивіт)
• кров у калі, спазми та біль у животі, діарея або втрата ваги (ознаки проблем із кишечником)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бімзелкс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. Не заморожувати.

Зберігати попередньо заповнені пен-шприци в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Бімзелкс можна зберігати поза холодильником не більше 25 днів. Протягом цього часу його потрібно тримати в зовнішній упаковці при температурі не вище 25 °C і в захищеному від прямого сонячного світла місці. Не використовуйте пен-шприци після закінчення цього періоду. У коробці є місце, де можна вказати дату вилучення з холодильника.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Запитайте у свого аптекаря, як правильно утилізувати упаковку та ліки, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бімзелкс

• Діючою речовиною є бімекізумаб. Кожен пен-шприц містить 160 мг бімекізумабу в 1 мл розчину.
• Інші інгредієнти: гліцин, натрію ацетат тригідрат, оцтова кислота льодяна, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Бімзелкс та вміст упаковки

Бімзелкс — це рідина від прозорої до трохи опалесцентної. Колір може варіювати від безбарвного до світло-жовтувато-коричневого. Препарат постачається у вигляді одноразового зручного пен-шприца, попередньо заповненого.

Розчин для ін'єкцій Бімзелкс 160 мг у попередньо заповненому пен-шприці доступний у упаковках, що містять 1 або 2 пен-шприца, а також у багаторазових упаковках з 3 коробками, кожна з яких містить 1 пен-шприц, або у багаторазових упаковках з 2 коробками, кожна з яких містить 2 пен-шприца.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles, Бельгія

Виробник

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine-l’Alleud, Бельгія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

Інструкція з використання

Уважно прочитайте наведені нижче інструкції перед використанням пен-шприца з розчином для ін'єкцій Бімзелкс 160 мг.

Пен-шприц Бімзелкс 160 мг — загальний огляд (див. рисунок А ):

Важлива інформація:

• Ваш медичний працівник повинен навчити вас, як підготувати та ввести Бімзелкс за допомогою пен-шприца 160 мг. Не вводьте собі самостійно чи іншій особі, доки вас не навчать правильно вводити Бімзелкс.
• Ви та/або ваш опікун повинні прочитати ці інструкції перед кожним використанням Бімзелкс.
• Зверніться до свого медичного працівника, якщо у вас або вашого опікуна виникнуть запитання щодо правильного введення Бімзелкс.
• Залежно від призначеної дози, слід використовувати 1 або 2 пен-шприці Бімзелкс 160 мг. Для дози 160 мг потрібен один пен-шприц, для дози 320 мг — два пен-шприці (послідовно).
• Кожен пен-шприц призначений тільки для одноразового використання (одна доза).

Не використовуйте цей лікарський засіб і поверніть його до аптеки, якщо:

• Закінчився термін придатності (CAD).
• Порушено упаковку.
• Пен-шприц упав або пошкоджений.
• Рідина замерзала (навіть якщо вона відтала).

Для більш комфортного введення: Вийміть пен-шприц(і) 160 мг з холодильника та залиште його(їх) на рівній поверхні при кімнатній температурі на 30–45 хвилин перед ін'єкцією.

• Не нагрівайте іншим способом, наприклад, у мікрохвильовій пічці або гарячій воді.
• Не струшуйте пен-шприц(і).
• Не знімайте колпачок з пен-шприца(ів), доки не будете готові до ін'єкції.

Дотримуйтесь наступних кроків кожного разу, коли використовуєте Бімзелкс.

Крок 1: Підготовка ін'єкції(й)

Залежно від призначеної дози, розмістіть на чистій, рівній і добре освітленій поверхні, наприклад на столі, такі предмети:

• 1 або 2 пен-шприц(і) Бімзелкс 160 мг

Також вам знадобиться (не входить до комплекту):

• 1 або 2 серветки зі спиртом
• 1 або 2 шматочки чистого ватного тампона
• 1 контейнер для утилізації колючо-різального матеріалу. Див. розділ «Утилізація використаного пен-шприца Бімзелкс» у кінці цих інструкцій.

Крок 2: Вибір місця ін'єкції та підготовка до ін'єкції

2a: Виберіть місце ін'єкції

• Місця, які можна вибрати для ін'єкції:
  • Живіт (черево) або стегно (див. рисунок Б);
  • Задня частина плеча (див. рисунок В). Бімзелкс у задню частину плеча може вводити лише медичний працівник або опікун.

• Не вводьте в ділянки, де шкіра чутлива, синяки, почервоніла, шелушиться або тверда, а також у місцях рубців або стрій.
• Не вводьте в межах 5 см від пупка.
• Якщо для призначеної дози (320 мг) потрібна друга ін'єкція, для неї слід використати інше місце. Не вводьте двічі поспіль у те саме місце.

2b: Ретельно вимийте руки з милом і водою та висушіть їх чистим рушником

2c: Підготуйте шкіру

• Протріть місце ін'єкції серветкою зі спиртом. Дайте ділянці повністю висохнути. Не торкайтеся очищеної ділянки перед ін'єкцією.

2d: Перевірте пен-шприц (див. рисунок D)

• Переконайтеся, що на етикетці вказано назву Бімзелкс і термін придатності.
• Перевірте лікарський засіб через віконце. Розчин має бути від прозорого до слабко опалесцентного, без частинок. Колір може варіювати від безбарвного до світло-жовтого. Можуть бути бульбашки повітря в рідині. Це нормально.
• Не використовуйте пен-шприц Бімзелкс, якщо розчин мутний, змінив колір або містить частинки.

Крок 3: Введення Бімзелкс

3a: Зніміть колпачок з пен-шприца

• Тримайте пен-шприц міцно однією рукою за корпус. Прямою дією зніміть колпачок іншою рукою (див. рисунок Е). Навіть якщо ви не бачите кінчика голки, вона тепер відкрита.
• Не торкайтеся захисного пристрою голки та не надягайте колпачок назад. Це може призвести до активації пен-шприца та уколу.

3b: Тримайте пен-шприц під кутом 90 градусів до очищеного місця ін'єкції (див. рисунок F)

3c: Помістіть пен-шприц рівно до шкіри, а потім міцно притисніть його до шкіри

Ви почуєте клік. Ін'єкція починається, коли ви почуєте перший «клік» (див. рисунок G).

Не відривайте пен-шприц від шкіри.

3d: Тримайте пен-шприц на місці та міцно притисніть до шкіри

• Через 15 секунд після першого кліку ви почуєте другий «клік».
• Другий клік означає, що весь лікарський засіб введено, і ін'єкція Бімзелкс завершена. Ви повинні побачити жовтий індикатор, який заповнює віконце спостереження (див. рисунок H).

3e: Акуратно витягніть пен-шприц, відтягнувши його від шкіри. Захисний пристрій автоматично накриє голку

• Притисніть сухий ватний тампон до місця ін'єкції на кілька секунд. Не терть місце ін'єкції. Може бути незначна кров або крапля рідини. Це нормально. За потреби можете заклеїти місце ін'єкції пластером.

Крок 4: Утилізація використаного пен-шприца Бімзелкс

Негайно після використання помістіть використаний пен-шприц у контейнер для утилізації колючо-різального матеріалу (див. рисунок І).

Якщо вам потрібна друга ін'єкція за призначенням лікаря, використайте новий пен-шприц Бімзелкс 160 мг та повторіть кроки 2–4.

Переконайтеся, що ви вибрали нове місце ін'єкції для другої ін'єкції.