Бімотіл Інфантиль 6,9 г порошок для розчину для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бімотіл Інфантиль 6,9 г порошок для розчину для прийому внутрішньо

макрогол 3350/натрію хлорид/натрію гідрогенкарбонат/калію хлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж почати давати цей лікарський засіб дитині, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено лише дитині, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й дитина, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у дитини виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бімотіл Інфантиль і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати давати Бімотіл Інфантиль
3. Як застосовувати Бімотіл Інфантиль
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бімотіл Інфантиль
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бімотіл Інфантиль і для чого його застосовують

Назва цього лікарського засобу — Бімотіл Інфантиль 6,9 г порошок для розчину для прийому внутрішньо.

Це проносний засіб для лікування хронічного запору у дітей віком від 1 до 11 років, а також для лікування тяжкого запору (так звана калова імпактація) у дітей віком від 5 до 11 років.

Бімотіл Інфантиль допомагає забезпечити належний рух кишечника у дитини, навіть якщо запор має тривалий характер.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як починати давати Бімотіл Інфантиль 6,9 г порошок для розчину для прийому внутрішньо

Не давайте Бімотіл Інфантиль дитині, якщо лікар повідомив Вам, що у Вашої дитини:

• алергія до діючих речовин Бімотіл Інфантиль або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• кишковий блок (обструкція кишки, параліч кишки (ілеус));
• перфорація стінки кишки;
• тяжке запалення кишечника, наприклад, виразковий коліт, хвороба Крона або токсичний мегаколон.

Якщо у дитини є захворювання серця або нирок, порушення ковтального рефлексу або езофагіт через рефлюксу (пекучий смуток, спричинений зворотним потоком вмісту шлунка в стравохід), проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Бімотіл Інфантиль.

Попередження та застереження

Під час застосування Бімотіл Інфантиль слід продовжувати споживати рідину в достатній кількості. Рідкий вміст Бімотіл Інфантиль не замінює звичайне споживання рідини.

Інші лікарські засоби та Бімотіл Інфантиль

Повідомте лікареві, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або можливо буде приймати будь-які інші ліки. Рекомендується чекати щонайменше 2 години між прийомом Бімотіл Інфантиль та інших лікарських засобів.

Деякі ліки, наприклад, протисудомні засоби, можуть бути менш ефективними при застосуванні разом з цим лікарським засобом. Якщо використовуються великі обсяги Бімотіл Інфантиль (наприклад, при каловому завалі), дитині не слід приймати інші ліки протягом години після прийому Бімотіл Інфантиль.

Якщо Вам потрібно загущувати рідини для безпечного ковтання, Бімотіл Інфантиль може нейтралізувати дію загусника.

Вагітність та годування груддю

Цей лікарський засіб можна застосовувати під час вагітності та годування груддю. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Бімотіл Інфантиль не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Бімотіл Інфантиль містить натрій, калій та аспартам

Цей лікарський засіб містить 93,4 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному пакетику. Це відповідає 4,6% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо потрібно приймати чотири або більше пакетиків на добу протягом тривалого періоду, особливо якщо Вам рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом солі (натрію).

Цей лікарський засіб містить 5 ммоль калію на пакетик, що слід враховувати у пацієнтів із нирковою недостатністю або пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом калію.

Цей лікарський засіб містить 12,5 мг аспартаму в кожному пакетику. Аспартам є джерелом фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його належним чином вивести.

3. Як застосовувати Бімотіл Інфантиль

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб можна приймати в будь-який час, незалежно від прийому їжі.

Розчиніть вміст кожного пакетика у 62,5 мл (1/4 склянки) води та прийміть.

Хронічний запор

Доза Бімотіл Інфантиль залежить від віку дитини та її реакції на лікування.

• Як початкову дозу, діти віком від 1 до 6 років повинні приймати 1 пакетик (= 1 доза) на добу.
• Діти віком від 7 до 11 років повинні приймати 2 пакетики на добу.

Ваш лікар може порадити збільшити кількість пакетиків до тих пір, поки у дитини не встановиться належне очищення кишечника. Якщо доза збільшується, це слід робити кожні два дні. Дітям молодше 2 років не слід приймати більше 2 пакетиків на добу. Дітям віком від 2 до 11 років зазвичай не потрібно більше 4 пакетиків на добу.

Немає необхідності випивати весь розчин одразу. Якщо дитині зручніше, вона може приймати половину розчину вранці та половину — увечері.

Фекальна імпактація

Перш ніж дитина буде приймати цей лікарський засіб при фекальній імпактації, необхідно підтвердити медичний діагноз цього стану.

Режим добової дозування:

Щоденну кількість пакетиків слід приймати у розділених дозах, всі дози мають бути вживені протягом 12 годин (наприклад, з 8 години ранку до 8 години вечора). Кожен пакетик потрібно розчинити у 62,5 мл (1/4 склянки) води. Лікування можна припинити, коли дія лікарського засобу стане помітною. Це виявляється у вигляді випорожнень великих об’ємів калу або водянистої діареї.

Спосіб приготування

• Відкрийте пакетик і висипте вміст у склянку. Додайте приблизно 1/4 склянки (близько 62,5 мл) води. Добре перемішайте до повного розчинення порошку, доки розчин не стане прозорим або трохи мутним, після чого дайте дитині випити.
• За бажанням можна додати до розчину сік, щоб покращити смак. Якщо дитина приймає Бімотіл Інфантиль для лікування калових каменів, їй буде простіше розчинити 12 пакетиків у 750 мл води.

Тривалість лікування

Хронічний запор

Лікування має тривати принаймні 6–12 місяців.

Калові камені

Лікування Бімотіл Інфантиль може тривати до 7 днів.

Якщо дитина прийняла більше Бімотіл Інфантиль, ніж потрібно

У дитини може розвинутися надмірна діарея. У такому разі припиніть лікування Бімотіл Інфантиль і давайте дитині багато рідини. Якщо ви стурбовані, зверніться до лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули дати Бімотіл Інфантиль

Дайте дозу, як тільки згадаєте. Не давайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві та припиніть застосування Бімотіл Інфантиль, якщо у дитини:

• виникла важка алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або набряку обличчя, губ, язика чи горла.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 з кожної 10 осіб)

• біль у шлунку
• шуми в шлунку.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

• діарея
• блювота
• нудота
• анальні дискомфорти (неприємні відчуття навколо ануса).

Якщо дитину лікують від хронічного запору, діарея зазвичай покращується при зменшенні дози.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

• набряк шлунка
• гази.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 1 000 осіб)

• алергічні реакції, що можуть включати задиху або утруднення дихання.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити за наявними даними)

• висип на шкірі (круп'янка), свербіж, почервоніння шкіри або кропив'янка
• задиха
• ангіоневротичний набряк
• набряк рук, ніг або щиколоток
• головний біль
• розлад шлунку
• високий або низький рівень калію в крові
• періанальне запалення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бімотіл Інфантиль

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пакетику та упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Невідкриті пакетики: цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Приготований розчин слід зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C) або при кімнатній температурі (між 19 °C та 25 °C) і використати протягом наступних 24 годин.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що один із пакетиків пошкоджений.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Поверніть порожні упаковки та не потрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бімотіл Інфантиль

Кожен пакетик 6,9 г містить:

Макрогол 3350 6,563 г

Натрію хлорид 0,1754 г

Натрію гідрогенкарбонат 0,0893 г

Калію хлорид 0,0233 г

Інші компоненти: ароматизатор апельсиновий (мальтодекстрин кукурудзяний, камедь арабська (Е414), кислота лимонна (Е330), бутилгідроксіанізол (Е320) та інші ароматичні речовини), ароматизатор лимоновий (мальтодекстрин кукурудзяний, ароматичні компоненти, ароматичні речовини, натуральні ароматичні речовини та альфа-токоферол (Е307)), аспартам (Е951) та сукралоза.

Коли розчиняють у 62,5 мл (чверть склянки) води, кожен пакетик містить:

Натрій 65 ммоль/л

Хлорид 53 ммоль/л

Калій 5,0 ммоль/л

Гідрогенкарбонат 17 ммоль/л

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Порошок для розчину для прийому внутрішньо.

Бімотіл Інфантиль — це білий кристалічний порошок. Бімотіл Інфантиль доступний у пачках по 20 або 30 пакетиків.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Italfarmaco, S.A.

C/ San Rafael 3

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Виробник

Laboratoires Macors

22 Rue Des Caillottes,

Auxerre, 89000, Франція

Italfarmaco, S.A.

C/ San Rafael 3

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія Бімотіл Інфантиль 6,9 г порошок для розчину для прийому внутрішньо

Греція Bimotil 6,9 g Κ?νις για π?σιμο δι?λυμα

Італія Benlaxid 6,9 g polvere para soluzione orale

Нідерланди Benlaxid 6,9 g poeder voor drank

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Серпень 2022 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).