Bimotil Infantil 6,9 g proszek do sporządzenia roztworu doustnego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Bimotil Infantil 6,9 g proszek do sporządzenia roztworu doustnego

makrogol 3350/chlorek sodu/węglan sodu/chlorek potasu

Przed rozpoczęciem podawania tego leku dziecku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla dziecka i nie należy go podawać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli u dziecka wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Bimotil Infantil i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem podawania Bimotil Infantil
3. Jak stosować Bimotil Infantil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bimotil Infantil
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Bimotil Infantil i do czego służy

Nazwa tego leku to Bimotil 6,9 g proszek do sporządzenia roztworu doustnego.

Jest to lek przeczyszczający stosowany w leczeniu przewlekłego zaparcia u dzieci w wieku od 1 do 11 roku życia oraz w leczeniu ciężkiego zaparcia (tzw. zastój stolcowy) u dzieci w wieku od 5 do 11 roku życia.

Bimotil Infantil pomaga zapewnić dziecku prawidłowe wypróżnienia, nawet w przypadku długotrwałego zaparcia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bimotil Infantil

Nie podawaj dziecku Bimotil Infantil, jeśli lekarz stwierdził, że dziecko ma:

• alergię na substancje czynne Bimotil Infantil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• zatkany przewód pokarmowy (obstrukcję jelita, porażenie jelita (jelitowy ielus)),
• przebicie ściany jelita,
• ciężką chorobę zapalną jelit, taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna lub toksyczny megakolon.

Jeśli dziecko ma chorobę serca lub nerek, zaburzenia odruchu połykania lub zapalenie przełyku spowodowane refluksją (palenie żołądka spowodowane cofaniem się zawartości żołądka do przełyku), należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Bimotil Infantil.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Bimotil Infantil należy nadal spożywać dużą ilość płynów. Płynna zawartość Bimotil Infantil nie zastępuje normalnego spożycia płynów.

Inne leki i Bimotil Infantil

Powiadom lekarza, jeśli dziecko przyjmuje, ostatnio przyjmowało lub może mieć potrzebę przyjęcia innych leków. Zaleca się odczekanie co najmniej 2 godzin między przyjmowaniem Bimotil Infantil a innymi lekami.

Niektóre leki, takie jak leki przeciwpadaczkowe, mogą być mniej skuteczne, gdy są stosowane razem z tym lekiem. Gdy stosuje się duże objętości Bimotil Infantil (np. w przypadku zaparcia kałowego), dziecko nie powinno przyjmować innych leków w ciągu godziny po zażyciu Bimotil Infantil.

Jeśli konieczne jest zagęszczanie płynów, aby bezpiecznie je połknąć, Bimotil Infantil może unieść działanie zagęstnika.

Ciąża i karmienie piersią

Ten lek można stosować w czasie ciąży i karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Bimotil Infantil nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani korzystania z maszyn.

Bimotil Infantil zawiera sód, potas i aspartam

Ten lek zawiera 93,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym saszetce. Odpowiada to 4,6% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli konieczne jest długotrwałe przyjmowanie czterech lub więcej saszetek dziennie, szczególnie jeśli zalecono Cię dietę ubogą w sól (sód).

Ten lek zawiera 5 mmol potasu w jednej saszetce, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z niewydolnością nerek lub u pacjentów stosujących diety ubogie w potas.

Ten lek zawiera 12,5 mg aspartamu w jednej saszetce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (FKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej prawidłowo usuwać.

3. Jak przyjmować Bimotil Infantil

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek można przyjmować w dowolnym czasie, z pożywieniem lub bez.

Zawartość każdego saszetku rozpuść w 62,5 ml (1/4 szklanki) wody i przyjmij.

Przewlekłe zaparcia

Dawka Bimotil Infantil zależy od wieku dziecka oraz jego odpowiedzi na leczenie.

• Jako dawkę początkową dzieci w wieku od 1 do 6 lat powinny przyjmować 1 saszetek (= 1 dawkę) dziennie.
• Dzieci w wieku od 7 do 11 lat powinny przyjmować 2 saszetki dziennie.

Lekarz może zalecić zwiększenie liczby saszetków aż do osiągnięcia odpowiedniego wypróżnienia. Jeśli dawkę należy zwiększyć, czynnik ten należy wykonywać co dwa dni. Dzieci poniżej 2. roku życia nie powinny przyjmować więcej niż 2 saszetki dziennie. U dzieci w wieku od 2 do 11 lat zazwyczaj nie jest konieczne przyjmowanie więcej niż 4 saszetki dziennie.

Nie trzeba przyjmować całego napoju jednorazowo. Jeśli dziecko woli, może wypić połowę napoju rano, a drugą połowę – po południu.

Zatkanie kałowe

Zanim dziecko zacznie przyjmować ten lek na zatkanie kałowe, należy potwierdzić diagnostycznie, czy rzeczywiście występuje to schorzenie.

Schemat dawkowania dziennego:

Dzienną liczbę saszetek należy przyjmować w dawkach podzielonych, wszystkie w ciągu 12 godzin (na przykład od 8 rano do 8 wieczorem). Każdą saszetkę należy rozpuścić w 62,5 ml (1/4 szklanki) wody. Leczenie można przerwać, gdy lek zacznie działać. Objawia się to wypróżnieniem dużych ilości stolca lub wodnistą biegunką.

Sposób przygotowania

• Otworzyć saszetkę i wylać zawartość do szklanki. Dodać około 1/4 szklanki (około 62,5 ml) wody. Dobrze wymieszać, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku i uzyskania roztworu klarownego lub lekko zmętniałego, a następnie podać dziecku do wypicia.
• W razie potrzeby można dodać do napoju sok pomarańczowy w celu poprawienia smaku. Jeśli dziecko przyjmuje Bimotil Infantil w celu leczenia zatkania kałowego, łatwiej będzie rozpuścić 12 saszetek w 750 ml wody.

Czas trwania leczenia

Zaparcia przewlekłe

Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6–12 miesięcy.

Zatkanie kałowe

Leczenie Bimotil Infantil może trwać do 7 dni.

Jeśli dziecko przyjęło więcej Bimotil Infantil niż powinno

U dziecka może wystąpić nadmierna biegunka. W takim przypadku należy przerwać leczenie Bimotil Infantil i podawać obfite ilości płynów. Jeśli macie obawy, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zasięgnąć porady w Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnieliście podać Bimotil Infantil

Podajcie zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnicie. Nie podawajcie podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli macie jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytajcie lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza i przestań podawać Bimotil Infantil, jeśli u dziecka:

• wystąpi ciężka reakcja alergiczną powodująca trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból brzucha
• dźwięki w brzuchu.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• biegunka
• wymioty
• nudności
• dolegliwości okołoodbytowe (nieprzyjemne uczucie wokół odbytu).

Jeśli dziecko jest leczone z powodu przewlekłego zaparcia, biegunka zazwyczaj ustępuje po zmniejszeniu dawki.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• obrzęk brzucha
• wzdęcia.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• reakcje alergiczne, mogące obejmować duszność lub trudności w oddychaniu.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• wysypka (krztusica), swędzenie, zaczerwienienie skóry lub pokrzywka
• duszność
• naczyniak obrzękowy
• obrzęk rąk, stóp lub kostek
• bóle głowy
• trudności trawienne
• wysoki lub niski poziom potasu we krwi
• zapalenie okołoodbytowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Bimotil Dziecięcy

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folijce i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nieotwarte folijki: ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przygotowany roztwór należy przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C) lub w temperaturze pokojowej (między 19°C a 25°C) i należy go użyć w ciągu 24 godzin.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że któryś z folijek jest uszkodzony.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpowiedzialnie usuń opakowania i niepotrzebne leki w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Bimotil Infantil

Jedna torebka 6,9 g zawiera:

Macrogol 3350 6,563 g

Chlorek sodu 0,1754 g

Wodorowęglan sodu 0,0893 g

Chlorek potasu 0,0233 g

Pozostałe składniki to: aromat pomarańczowy (maltodekstryna z kukurydzy, gumę arabską (E414), kwas cytrynowy (E330), butylian hydroksyanizolu (E320) i inne substancje smakowe), aromat cytrynowy (maltodekstryna z kukurydzy, przyprawy aromatyzujące, substancje aromatyzujące, naturalne substancje aromatyzujące i alfa-tokoferol (E307)), aspartam (E951) i sukralozę.

Po rozpuszczeniu w 62,5 ml (ćwierć szklanki) wody, każda torebka odpowiada:

Sód 65 milimoli/litr

Chlorek 53 milimoli/litr

Potas 5,0 milimoli/litr

Wodorowęglan 17 milimoli/litr

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Proszek do sporządzenia roztworu doustnego.

Bimotil Infantil to biały, krystaliczny proszek. Bimotil Infantil jest dostępny w opakowaniach kartonowych po 20 lub 30 torebek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Italfarmaco, S.A.

C/ San Rafael 3

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratoires Macors

22 Rue Des Caillottes,

Auxerre, 89000, Francja

Italfarmaco, S.A.

C/ San Rafael 3

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Bimotil Infantil 6,9 g proszek do sporządzenia roztworu doustnego

Grecja Bimotil 6,9 g Κ?νις για π?σιμο δι?λυμα

Włochy Benlaxid 6,9 g proszek do sporządzenia roztworu doustnego

Holandia Benlaxid 6,9 g proszek do sporządzenia napoju

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Sierpień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).