Bimotil Infantil 6,9 g polvere per soluzione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bimotil Infantil 6,9 g polvere per soluzione orale

macrogol 3350/cloruro sodico/bicarbonato sodico/cloruro potassico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di somministrare questo medicinale a suo figlio, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il bambino e non deve essere somministrato ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi del bambino, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se il bambino dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bimotil Infantil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di somministrare Bimotil Infantil
3. Come prendere Bimotil Infantil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bimotil Infantil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bimotil Infantil e a cosa serve

Il nome di questo medicamento è Bimotil 6,9 g polvere per soluzione orale.

È un lassativo utilizzato per il trattamento della stitichezza cronica nei bambini da 1 a 11 anni e per il trattamento di una stitichezza grave (denominata impazione fecale) nei bambini da 5 a 11 anni.

Bimotil Infantil aiuta il bambino ad avere un regolare transito intestinale, anche se la stitichezza è di lunga durata.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a dare Bimotil Infantile

Non dia Bimotil Infantile al bambino se il medico le ha indicato che suo figlio soffre di:

• allergia ai principi attivi di Bimotil Infantile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• ostruzione intestinale (blocco intestinale, paralisi intestinale (ileo)),
• perforazione della parete intestinale,
• malattia infiammatoria intestinale grave, come ad esempio colite ulcerosa, malattia di Crohn o megacolon tossico.

Se il bambino ha problemi cardiaci o renali, un disturbo del riflesso della deglutizione o una esofagite da reflusso (bruciore di stomaco causato dal reflusso del contenuto gastrico nell'esofago), deve consultare il medico prima di iniziare a somministrare Bimotil Infantile.

Avvertenze e precauzioni

Durante la somministrazione di Bimotil Infantile, è necessario continuare ad assumere liquidi in abbondanza. Il contenuto liquido di Bimotil Infantile non sostituisce l'assunzione abituale di liquidi.

Altri medicinali e Bimotil Infantile

Informi il medico se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Si raccomanda di attendere almeno 2 ore tra l’assunzione di Bimotil Infantile e quella di altri medicinali.

Alcuni farmaci, come ad esempio gli antiepilettici, possono risultare meno efficaci quando somministrati contemporaneamente a questo medicinale. Quando vengono assunti grandi volumi di Bimotil Infantile (ad esempio in caso di impazione fecale), il bambino non dovrebbe assumere altri medicinali entro un'ora dall’assunzione di Bimotil Infantile.

Se necessita di addensare i liquidi per poterli deglutire in sicurezza, Bimotil Infantile potrebbe neutralizzare l'effetto dell'addensante.

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale può essere assunto durante la gravidanza e l’allattamento. Consulti il medico o il farmacista prima di somministrare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Bimotil Infantile non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Bimotil Infantile contiene sodio, potassio e aspartame

Questo medicinale contiene 93,4 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per bustina. Ciò corrisponde al 4,6% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Consulti il medico o il farmacista se deve assumere quattro o più bustine al giorno per un periodo prolungato, specialmente se le è stata raccomandata una dieta povera di sale (sodio).

Questo medicinale contiene 5 mmol di potassio per bustina, quantità da tenere in considerazione nei pazienti con insufficienza renale o in quelli con diete povere di potassio.

Questo medicinale contiene 12,5 mg di aspartame per bustina. L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina, che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (PKU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

3. Come assumere Bimotil Infantile

Segua esattamente le istruzioni di assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicamento può essere assunto in qualsiasi momento, con o senza cibo.

Sciogliere il contenuto di ogni bustina in 62,5 ml (1/4 di bicchiere) di acqua e assumere.

Stitichezza cronica

Il dosaggio di Bimotil Infantile dipende dall'età del bambino e dalla sua risposta al trattamento.

• Come dose iniziale, i bambini da 1 a 6 anni devono assumere 1 bustina (= 1 dose) al giorno.
• I bambini da 7 a 11 anni devono assumere 2 bustine al giorno.

Il medico può indicarle di aumentare il numero di bustine fino a quando il bambino non avrà una evacuazione intestinale adeguata. Se si aumenta il dosaggio, tale aumento deve essere effettuato ogni due giorni. Nei bambini di età inferiore a 2 anni, non devono essere assunte più di 2 bustine al giorno. Nei bambini da 2 a 11 anni, di solito non sono necessarie più di 4 bustine al giorno.

Non è necessario assumere tutta la bevanda in un’unica volta. Se il bambino lo preferisce, può assumere metà della bevanda al mattino e metà al pomeriggio.

Impatto fecale

Prima che il bambino assuma questo medicamento per impatto fecale, deve essere confermata clinicamente la presenza effettiva di questa condizione.

Schema posologico giornaliero:

Il numero giornaliero di bustine deve essere assunto in dosi frazionate, tutte da assumere entro 12 ore (ad esempio, dalle 8 del mattino alle 8 della sera). Ogni bustina deve essere sciolta in 62,5 ml (1/4 di bicchiere) di acqua. Il trattamento può essere interrotto quando il medicamento ha fatto effetto. Ciò si manifesta con l'eliminazione di grandi volumi di feci o diarrea acquosa.

Modalità di preparazione

• Aprire la bustina e versare il contenuto in un bicchiere. Aggiungere circa 1/4 di bicchiere (circa 62,5 ml) di acqua. Mescolare bene fino a quando la polvere si sarà sciolta completamente e la soluzione risulterà chiara o leggermente torbida, quindi somministrare la bevanda al bambino.
• Se lo si desidera, è possibile aggiungere succo d'arancia alla bevanda per renderla più gradevole. Se il bambino sta assumendo Bimotil Infantil per impazione fecale, può risultare più semplice sciogliere 12 bustine in 750 ml di acqua.

Durata del trattamento

Stitichezza cronica

Il trattamento deve protrarsi per almeno 6-12 mesi.

Impazione fecale

Il trattamento con Bimotil Infantil può durare fino a 7 giorni.

Se il bambino assume più Bimotil Infantil di quanto deve

Il bambino potrebbe sviluppare diarrea eccessiva. In tal caso, interrompere il trattamento con Bimotil Infantil e somministrare abbondanti liquidi. Se si è preoccupati, consultare il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare immediatamente il medico o il farmacista oppure chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di somministrare Bimotil Infantil

Somministrare la dose non appena ci si ricorda. Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico e interrompa la somministrazione di Bimotil Infantil se il bambino:

• manifesta una reazione allergica grave con difficoltà respiratorie o gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• dolore allo stomaco
• rumori nello stomaco.

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• diarrea
• vomito
• nausea
• fastidi anali (sensazione sgradevole intorno all'ano).

Se il bambino viene trattato per stipsi cronica, la diarrea migliora generalmente riducendo il dosaggio.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• gonfiore dello stomaco
• flatulenze.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• reazioni allergiche, che possono includere dispnea o difficoltà respiratorie.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• eruzione cutanea (orticaria), prurito, arrossamento della pelle o orticaria
• dispnea
• angioedema
• gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie
• mal di testa
• indigestione
• livelli alti o bassi di potassio nel sangue
• infiammazione perianale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bimotil Infantil

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Bustine chiuse: questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

La soluzione, una volta preparata, deve essere conservata in frigorifero (tra 2ºC e 8ºC) oppure a temperatura ambiente (tra 19ºC e 25ºC) e deve essere utilizzata entro le successive 24 ore.

Non usi questo medicamento se nota che una delle bustine è danneggiata.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE in farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzabili. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bimotil Infantil

Ogni bustina da 6,9 g contiene:

Macrogol 3350 6,563 g

Cloruro sodico 0,1754 g

Bicarbonato sodico 0,0893 g

Cloruro potassico 0,0233 g

Gli altri componenti sono: aroma d’arancia (maltodestrina di mais, gomma arabica (E414), acido citrico (E330), idrossianisolo butilico (E320) e altre sostanze aromatiche), aroma al limone (maltodestrina di mais, preparati aromatici, sostanze aromatiche, sostanze aromatiche naturali e alfa-tocoferolo (E307)), aspartame (E951) e sucralosio.

Quando viene sciolto in 62,5 ml (un quarto di bicchiere) di acqua, ogni bustina corrisponde a:

Sodio 65 millimoli/litro

Cloruro 53 millimoli/litro

Potassio 5,0 millimoli/litro

Bicarbonato 17 millimoli/litro

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Polvere per soluzione orale.

Bimotil Infantil è una polvere cristallina bianca. Bimotil Infantil è disponibile in confezioni da 20 o 30 bustine.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Italfarmaco, S.A.

C/ San Rafael 3

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratoires Macors

22 Rue Des Caillottes,

Auxerre, 89000, Francia

Italfarmaco, S.A.

C/ San Rafael 3

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna Bimotil Infantil 6,9 g polvere per soluzione orale

Grecia Bimotil 6,9 g Κόνις για πόσιμο διάλυμα

Italia Benlaxid 6,9 g polvere per soluzione orale

Paesi Bassi Benlaxid 6,9 g poeder voor drank

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2022

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).