Бимотил Инфантиль 6,9 г порошок для раствора для приема внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бимотил Инфантиль 6,9 г порошок для раствора для приема внутрь

макрогол 3350/натрия хлорид/натрия гидрокарбонат/калия хлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать давать этот препарат ребёнку, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно для ребёнка, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если у ребёнка появятся побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бимотил Инфантиль и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как начать давать Бимотил Инфантиль
3. Как принимать Бимотил Инфантиль
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бимотил Инфантиль
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бимотил Инфантиль и для чего он применяется

Название этого лекарственного средства — Бимотил 6,9 г порошок для раствора для приема внутрь.

Это слабительное средство для лечения хронического запора у детей в возрасте от 1 до 11 лет, а также для лечения тяжелого запора (называемого каловым завалом) у детей в возрасте от 5 до 11 лет.

Бимотил Инфантиль помогает обеспечить у ребенка нормальную кишечную проходимость, даже если запор имеет длительный характер.

2. Что необходимо знать перед началом применения Бимотил Инфантиль

Не давайте Бимотил Инфантиль ребёнку, если врач указал, что у него:

• аллергия на действующие вещества препарата Бимотил Инфантиль или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• кишечная непроходимость (обструкция кишечника, паралич кишечника (илеус));
• перфорация кишечной стенки;
• тяжёлое воспалительное заболевание кишечника, например, язвенный колит, болезнь Крона или токсический мегаколон.

Если у ребёнка имеются заболевания сердца или почек, нарушение рефлекса глотания или рефлюкс-эзофагит (изжога, вызванная забросом содержимого желудка в пищевод), перед началом применения Бимотил Инфантиль необходимо проконсультироваться с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

При применении Бимотил Инфантиль необходимо продолжать обильное употребление жидкости. Жидкое содержимое препарата Бимотил Инфантиль не заменяет обычный суточный объём потребляемой жидкости.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Бимотил Инфантиль

Сообщите врачу, если ребёнок принимает, недавно принимал или может потребоваться приём других лекарственных средств. Рекомендуется выдерживать не менее 2 часов между приёмом Бимотил Инфантиль и другими лекарствами.

Некоторые препараты, например противосудорожные, могут быть менее эффективными при одновременном применении с этим лекарством. При приёме больших объёмов Бимотил Инфантиль (например, при каловом завале) ребёнку не следует принимать другие лекарства в течение часа после приёма Бимотил Инфантиль.

Если вам необходимо загущать жидкости для безопасного проглатывания, Бимотил Инфантиль может нейтрализовать действие загустителя.

Беременность и лактация

Этот препарат можно применять во время беременности и лактации. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением данного лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Бимотил Инфантиль не влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Состав Бимотил Инфантиль: натрий, калий и аспартам

Данный препарат содержит 93,4 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждом пакетике. Это составляет 4,6% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если требуется принимать четыре или более пакетиков в день в течение длительного времени, особенно если вам рекомендована бессолевая (низкосолевая) диета (низкое потребление натрия).

Данный препарат содержит 5 ммоль калия на пакетик, что необходимо учитывать у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов, соблюдающих диету с низким содержанием калия.

Данный препарат содержит 12,5 мг аспартама в каждом пакетике. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком наследственном заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

3. Как принимать Бимотил Инфантиль

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Этот препарат можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи.

Содержимое каждого пакетика растворите в 62,5 мл (¼ стакана) воды и принимайте внутрь.

Хронический запор

Доза препарата Бимотил Инфантиль зависит от возраста ребёнка и его реакции на лечение.

• В качестве начальной дозы детям в возрасте от 1 до 6 лет следует принимать 1 пакетик (= 1 доза) в день.
• Детям в возрасте от 7 до 11 лет следует принимать 2 пакетика в день.

Ваш врач может порекомендовать увеличить количество пакетиков до тех пор, пока у ребёнка не установится нормальный стул. При увеличении дозы это следует делать каждые два дня. Детям младше 2 лет не следует принимать более 2 пакетиков в день. Детям в возрасте от 2 до 11 лет обычно не требуется более 4 пакетиков в день.

Нет необходимости принимать весь раствор сразу. Если ребёнку удобнее, он может выпить половину раствора утром, а вторую половину — вечером.

Каловой завал (фекальная импакция)

Перед началом приёма этого препарата у ребёнка должно быть медицински подтверждено наличие фекальной импакции.

Режим дозирования в сутки:

Ежедневное количество пакетиков необходимо принимать в виде разделенных доз, полностью израсходованных в течение 12 часов (например, с 8 утра до 8 вечера). Каждый пакетик следует растворить в 62,5 мл (¼ стакана) воды. Лечение может быть прекращено, когда препарат начнет действовать. Это проявляется выделением большого объема каловых масс или водянистой диареей.

Способ приготовления

• Откройте пакетик и высыпьте содержимое в стакан. Добавьте около ¼ стакана (примерно 62,5 мл) воды. Тщательно перемешивайте до полного растворения порошка, пока раствор не станет прозрачным или слегка мутным, затем дайте ребенку выпить.
• При желании можно добавить в напиток апельсиновый сок для улучшения вкуса. Если ребенок принимает Бимотил Инфантиль при каловом завале, удобнее растворить 12 пакетиков в 750 мл воды.

Продолжительность лечения

Хронический запор

Лечение должно продолжаться не менее 6–12 месяцев.

Каловой завал

Лечение Бимотилом Инфантиль может продолжаться до 7 дней.

Если ребенок принял больше Бимотила Инфантиль, чем нужно

У ребенка может развиться сильная диарея. В этом случае прекратите лечение Бимотилом Инфантиль и давайте обильное питье. При наличии опасений обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли дать Бимотил Инфантиль

Дайте пропущенную дозу, как только вспомните. Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Немедленно сообщите врачу и прекратите применение Бимотил Инфантиль, если у ребёнка:

• возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или отёк лица, губ, языка или горла.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• боль в желудке
• урчание в животе.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• диарея
• рвота
• тошнота
• анальный дискомфорт (неприятные ощущения вокруг ануса).

Если ребёнок проходит лечение по поводу хронического запора, диарея обычно проходит после уменьшения дозы.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• вздутие живота
• метеоризм.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• аллергические реакции, которые могут включать одышку или затруднённое дыхание.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• кожная сыпь (крапивница), зуд, покраснение кожи или крапивница
• одышка
• ангионевротический отёк
• отёк рук, стоп или лодыжек
• головные боли
• расстройство пищеварения
• повышенный или пониженный уровень калия в крови
• перианальная инфекция.

Сообщение о побочных эффектах

Если у ребёнка возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бимотил Инфантиль

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на пакете и упаковке после надписи СРОК. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Неповреждённые пакеты: для хранения этого препарата не требуются специальные условия.

Готовый раствор необходимо хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С) или при комнатной температуре (от 19 °С до 25 °С) и использовать в течение последующих 24 часов.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что один из пакетов повреждён.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Передайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бимотил Инфантиль

Каждый пакетик по 6,9 г содержит:

Макрогол 3350 — 6,563 г

Натрия хлорид — 0,1754 г

Натрия гидрокарбонат — 0,0893 г

Калия хлорид — 0,0233 г

Другие компоненты: ароматизатор апельсиновый (мальтодекстрин кукурузный, камедь арабская (Е414), кислота лимонная (Е330), бутилгидроксианизол (Е320) и другие ароматические вещества), ароматизатор лимонный (мальтодекстрин кукурузный, ароматические композиции, ароматические вещества, натуральные ароматические вещества и альфа-токоферол (Е307)), аспартам (Е951) и сукралоза.

Когда содержимое одного пакетика растворяют в 62,5 мл (четверть стакана) воды, каждый пакетик содержит:

Натрий — 65 ммоль/л

Хлорид — 53 ммоль/л

Калий — 5,0 ммоль/л

Гидрокарбонат — 17 ммоль/л

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Порошок для раствора для приема внутрь.

Бимотил Инфантиль — это белый кристаллический порошок. Бимотил Инфантиль выпускается в картонных пачках по 20 или 30 пакетиков.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Italfarmaco, S.A.

Улица Сан-Рафаэль, 3

28108 Алькобенда, Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Laboratoires Macors

22, улица Дез-Кайотт,

Оксер, 89000, Франция

Italfarmaco, S.A.

Улица Сан-Рафаэль, 3

28108 Алькобенда, Мадрид

Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания — Бимотил Инфантиль 6,9 г порошок для раствора для приема внутрь

Греция — Бимотил 6,9 г Κόνις για πόσιμο διάλυμα

Италия — Бенлаксид 6,9 г порошок для раствора для приема внутрь

Нидерланды — Бенлаксид 6,9 г порошок для приготовления раствора для приема внутрь

Дата последнего обновления данного вкладыша: август 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).