Бімервакс LP.8.1 емульсія для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бімервакс LP.8.1 емульсія для ін'єкцій

Вакцина проти COVID-19 (рекомбінантна, з ад’ювантом)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж вам введуть цю вакцину, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бімервакс LP.8.1 і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати отримувати Бімервакс LP.8.1
3. Як застосовують Бімервакс LP.8.1
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бімервакс LP.8.1
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бімервакс LP.8.1 і для чого його застосовують

Бімервакс LP.8.1 — це вакцина, яку використовують для профілактики COVID-19, спричиненої вірусом SARS-CoV-2.

Бімервакс LP.8.1 застосовують особам віком від 12 років.

Вакцина стимулює імунну систему (природні захисні сили організму) до вироблення специфічних антитіл, які діють проти вірусу та забезпечують захист від COVID-19. Жоден із компонентів цієї вакцини не може викликати COVID-19.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бімервакс LP.8.1 емульсії для ін'єкцій

Не застосовуйте Бімервакс LP.8.1 емульсію для ін'єкцій

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та заходи обережності

Перед початком застосування Бімервакс LP.8.1 емульсії для ін'єкцій проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• коли-небудь у Вас виникала серйозна або потенційно небезпечна для життя алергійна реакція після введення будь-якої іншої вакцини;
• Ви коли-небудь втрачали свідомість після ін'єкції голкою;
• маєте високу температуру (понад 38 °C) або серйозну інфекцію. Однак, вакцинацію можна проводити при незначному підвищенні температури або легкій інфекції верхніх дихальних шляхів, наприклад, застуді;
• маєте проблеми зі зсіданням крові, схильність до синців або приймаєте ліки, що запобігають утворенню тромбів (антикоагулянти);
• Ваша імунна система працює неналежним чином (імунодефіцит) або Ви приймаєте ліки, які послаблюють імунну систему (наприклад, кортикостероїди у високих дозах, імунодепресанти або протиракові препарати).

Якщо Ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед введенням Бімервакс LP.8.1 емульсії для ін'єкцій.

Як і будь-яка інша вакцина, Бімервакс LP.8.1 може не забезпечити повного захисту всім, хто її отримує, і невідомо, як довго триватиме захист.

Діти

Бімервакс LP.8.1 емульсію для ін'єкцій не рекомендовано застосовувати дітям молодше 12 років. На даний момент немає наявної інформації щодо застосування Бімервакс LP.8.1 емульсії для ін'єкцій у дітей молодше 12 років.

Інші лікарські засоби та Бімервакс LP.8.1

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки або вакцини.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед введенням цієї вакцини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Деякі з побічних ефектів, перелічених у розділі 4 (Можливі побічні ефекти), можуть тимчасово знижувати Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Зачекайте, доки ефекти від вакцини не зникнуть, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Бімервакс LP.8.1 містить натрій, калій та полісорбат

Ця вакцина містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

Ця вакцина містить менше 1 ммоль калію (39 мг) на дозу; це, по суті, «без калію».

Ця вакцина містить 1,18 мг полісорбату 80 в кожній дозі. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відома алергія.

3. Як застосовують Бімервакс LP.8.1

Особам віком від 12 років

Бімервакс LP.8.1 вводять у вигляді ін’єкції об’ємом 0,5 мл у м’яз верхньої частини плеча.

Рекомендовано отримувати Бімервакс LP.8.1 у вигляді однієї дози щонайменше через 6 місяців після попередньої дози вакцини проти COVID-19.

Після ін’єкції лікар, фармацевт або медсестра будуть спостерігати за вами протягом приблизно 15 хвилин, щоб виявити ознаки алергічної реакції.

Якщо у вас виникли будь-які інші запитання щодо застосування Бімервакс LP.8.1, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Особам із імунодефіцитом

Якщо ваша імунна система функціонує неналежним чином, можуть бути призначено додаткові дози відповідно до офіційних рекомендацій.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів виникають протягом 3 днів після вакцинації та зникають через декілька днів. Якщо симптоми тривають, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли симптоми тяжкої алергічної реакції невдовзі після вакцинації. Ці симптоми можуть включати:

• відчуття запаморочення або непритомності
• зміни частоти серцевих скорочень
• утруднене дихання
• свистяче дихання (хрипи)
• набряк губ, обличчя або горла
• сверблячий підшкірний набряк (крурепи) або висип
• нудоту або блювоту
• біль у животі

Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування Бімервакс LP.8.1 емульсія для ін'єкцій:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• головний біль
• біль у місці введення ін'єкції
• відчуття сильного виснаження (втоми)
• біль у м'язах

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• почервоніння, набряк або болючість у місці введення ін'єкції
• неприємне відчуття (нудота) або нездужання (блювота)
• діарея
• підвищення температури
• збільшення лімфатичних вузлів
• біль у пахві

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• озноб або відчуття підвищеної температури
• запаморочення
• свербіж у місці введення ін'єкції
• біль у суглобах
• відчуття слабкості або відсутності енергії
• відчуття сонливості
• свербіж шкіри
• загальне нездужання

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• холодний піт
• незвичайне відчуття на шкірі, наприклад, поколювання або дзижчання (парестезія)
• зниження чутливості, особливо на шкірі (гіпестезія)
• біль у животі
• біль під час ковтання
• алергічні реакції, такі як крурепи, шкірний висип або свербіж
• гематома у місці введення ін'єкції
• гіперчутливість у місці введення ін'єкції

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними, на підставі одного випадку під час клінічних випробувань)

• запалення зовнішньої оболонки серця (перикардит), що може призводити до задишки, серцебиття або болю в грудях

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V, і вказати номер партії, якщо він доступний. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цієї вакцини.

5. Зберігання Бімервакс LP.8.1

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Лікар, фармацевт або медична сестра відповідають за зберігання цієї вакцини та правильне утилізування будь-яких не використаних препаратів. Наступна інформація щодо зберігання, терміну придатності, використання та маніпулювання, а також утилізації призначена для медичних працівників.

Не застосовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після CAD.

Термін придатності — це останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C і 8 °C). Не заморожувати. Зберігати флакони в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Інформація щодо маніпулювання наведена в розділі для медичних працівників у кінці цього листка-вкладення.

Утилізація не використаних лікарських засобів та всіх матеріалів, що контактували з ними, повинна проводитися відповідно до місцевих вимог.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Бімервакс LP.8.1

• Одна доза (0,5 мл) містить 40 мікрограмів рекомбінантного гомодимеру* злитого домену, що зв’язується з рецептором (RBD), спайкового білка (S) вірусу SARS-CoV-2 (штам Omicron LP.8.1 – LP.8.1) з SQBA як ад’ювантом.

*Вироблений за технологією рекомбінантної ДНК із використанням вектора експресії плазміди в клітинному штамі CHO.

• SQBA включено до цієї вакцини як ад’ювант для прискорення та підвищення захисної дії вакцини. SQBA містить на дозу 0,5 мл: сквален (9,75 мг), полісорбат 80 (1,18 мг), сорбітан триолеат (1,18 мг), натрію цитрат (0,66 мг), лимонну кислоту (0,04 мг) та воду для ін’єкційних засобів.

• Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію гідрофосфат додекагідрат, калію дигідрофосфат, натрію хлорид, калію хлорид та вода для ін’єкційних засобів. Бімервакс LP.8.1 містить калій, натрій та полісорбат (див. розділ 2).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Вакцина є білою однорідною емульсією для ін’єкцій.

0,5 мл емульсії поставляється у флаконі з гумовим колпачком та знімною пластиковою кришкою.

Кожен однодозовий флакон містить 1 дозу 0,5 мл.

Розміри упаковок: 1, 10 або 20 однодозових флаконів.

Власник дозволу на введення в обіг

Hipra Human Health, S. L. U.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Жирона)

ІСПАНІЯ

Виробник

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Жирона)

ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

Відскануйте код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати інструкцію різними мовами.

Або відвідайте URL: www.hipracovidvaccine.com

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Застосовуйте Бімервакс LP.8.1 внутрішньом’язово, переважно в дельтовидний м’яз верхньої частини плеча.

Відстеження

З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів назва та номер серії застосованого лікарського засобу мають бути чітко зареєстровані.

Інструкції щодо приготування та застосування

Не застосовуйте цю вакцину після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Цю вакцину повинен приготувати медичний працівник, використовуючи асептичні методи, щоб забезпечити стерильність кожної дози.

Підготовка до застосування

• Вакцина поставляється у готовому до використання вигляді.
• Невідкриту вакцину слід зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C та утримувати в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
• Безпосередньо перед застосуванням вийміть флакон із вакциною з зовнішньої упаковки.

Перевірка флакона

• Поверніть флакон обережно перед відбиранням дози. Не струшувати.
• Кожен флакон містить білу однорідну емульсію.
• Перед застосуванням візуально перевірте вакцину на наявність частинок або зміни кольору. Не застосовуйте вакцину, якщо виявлено будь-які з цих ознак.

Застосування вакцини

• Кожен флакон має надлишкове наповнення, щоб забезпечити можливість відібрати дозу 0,5 мл. Залишок вакцини у флаконі після використання викиньте.
• Дозу 0,5 мл відбирають стерильними голкою та шприцом для внутрішньом’язового введення, переважно в дельтовидний м’яз верхньої частини плеча.
• Не змішуйте вакцину в одному шприці з іншими вакцинами або лікарськими засобами.
• Не змішуйте залишки вакцини з різних флаконів.

Утилізація

• Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.