Bimervax LP.8.1 emulsione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

BIMERVAX LP.8.1 emulsione iniettabile

Vaccino contro il COVID-19 (ricombinante, con adiuvante)

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, che permetterà una più rapida identificazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando gli effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell’ultima parte della sezione 4 è riportata l’informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente il presente foglio illustrativo prima di ricevere questo vaccino, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, in quanto potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è BIMERVAX LP.8.1 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di ricevere BIMERVAX LP.8.1
3. Come si somministra BIMERVAX LP.8.1
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di BIMERVAX LP.8.1
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è BIMERVAX LP.8.1 e a cosa serve

BIMERVAX LP.8.1 è un vaccino utilizzato per prevenire la COVID-19 causata dal virus SARS-CoV-2.

BIMERVAX LP.8.1 viene somministrato a persone a partire dai 12 anni di età.

Il vaccino stimola il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) a produrre anticorpi specifici che agiscono contro il virus e offrono protezione nei confronti della COVID-19. Nessuno dei componenti di questo vaccino può causare la COVID-19.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a ricevere BIMERVAX LP.8.1

Non deve somministrarsi BIMERVAX LP.8.1

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a ricevere BIMERVAX LP.8.1 se:

• in passato ha avuto una reazione allergica grave o potenzialmente letale dopo aver ricevuto un’altra iniezione di vaccino;
• in passato si è mai svenuto dopo un’iniezione con ago;
• ha la febbre alta (oltre 38 °C) o un’infezione grave. Tuttavia, può essere vaccinato se ha una febbre lieve o un’infezione delle vie respiratorie superiori, come un raffreddore;
• ha problemi emorragici, si presenta facilmente con ematomi o sta assumendo un medicinale per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (anticoagulante);
• il suo sistema immunitario non funziona correttamente (immunodeficienza) o sta assumendo medicinali che indeboliscono il sistema immunitario (ad esempio corticosteroidi ad alte dosi, immunosoppressori o medicinali contro il cancro).

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o non è sicuro), consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di ricevere BIMERVAX LP.8.1.

Come con qualsiasi vaccino, BIMERVAX LP.8.1 potrebbe non proteggere completamente tutte le persone che lo ricevono e non si sa per quanto tempo durerà la protezione.

Bambini

BIMERVAX LP.8.1 non è raccomandato per bambini di età inferiore a 12 anni. Attualmente non sono disponibili informazioni sull’uso di BIMERVAX LP.8.1 in bambini di età inferiore a 12 anni.

Altri medicinali e BIMERVAX LP.8.1

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale o vaccino.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di ricevere questo vaccino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni degli effetti indesiderati di BIMERVAX LP.8.1 elencati nella sezione 4 (Possibili effetti indesiderati) potrebbero ridurre temporaneamente la capacità di guidare e utilizzare macchinari. Attenda che gli effetti del vaccino siano scomparsi prima di guidare o utilizzare macchinari.

BIMERVAX LP.8.1 contiene sodio, potassio e polisorbato

Questo vaccino contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo vaccino contiene meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di potassio”.

Questo vaccino contiene 1,18 mg di polisorbato 80 in ogni dose. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come si somministra BIMERVAX LP.8.1

Persone a partire da 12 anni di età

BIMERVAX LP.8.1 le verrà somministrato sotto forma di iniezione da 0,5 ml in un muscolo della parte superiore del braccio.

Si raccomanda di ricevere BIMERVAX LP.8.1 in una singola dose almeno 6 mesi dopo una precedente dose di un vaccino contro la COVID-19.

Dopo l’iniezione, il medico, il farmacista o l’infermiere la osserveranno per circa 15 minuti per verificare la comparsa di segni di reazione allergica.

Se ha ulteriori domande sull’uso di BIMERVAX LP.8.1, chieda al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

Persone immunodepresse

Se il suo sistema immunitario non funziona correttamente, potranno essere somministrate dosi aggiuntive in conformità con le raccomandazioni ufficiali.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La maggior parte degli effetti indesiderati si verifica entro 3 giorni dalla vaccinazione e scompare dopo alcuni giorni. Se i sintomi persistono, contatti il medico, il farmacista o l'infermiere.

Richieda immediatamente assistenza medica se manifesta sintomi di reazione allergica grave poco dopo la vaccinazione. Questi sintomi possono includere:

• sensazione di svenimento o di stordimento
• alterazioni del ritmo cardiaco
• difficoltà respiratorie
• sibili respiratori
• gonfiore di labbra, volto o gola
• gonfiore pruriginoso sotto la pelle (orticaria) o eruzione cutanea
• nausea o vomito
• dolore addominale

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con BIMERVAX LP.8.1:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• cefalea
• dolore nel sito di iniezione
• sensazione di forte stanchezza (affaticamento)
• dolore muscolare

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• arrossamento, gonfiore o sensibilità nel sito di iniezione
• sensazione di malessere (nausea) o di malattia (vomito)
• diarrea
• febbre
• aumento del volume dei linfonodi
• dolore ascellare

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• brividi o sensazione di febbre
• vertigini
• prurito nel sito di iniezione
• dolore articolare
• sensazione di debolezza o mancanza di energia
• sensazione di sonnolenza
• prurito cutaneo
• sensazione di malessere generale

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• sudorazione fredda
• sensazione insolita della pelle, come formicolio o pizzicore (parestesia)
• riduzione della sensibilità, specialmente della pelle (ipoestesia)
• dolore addominale
• dolore durante la deglutizione
• reazioni allergiche come orticaria, eruzione cutanea o prurito
• ematoma nel sito di iniezione
• ipersensibilità nel sito di iniezione

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili, in base a un singolo caso durante gli studi clinici)

• infiammazione del rivestimento esterno del cuore (pericardite), che può causare difficoltà respiratorie, palpitazioni o dolore toracico

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V, indicando il numero di lotto se disponibile. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo vaccino.

5. Conservazione di BIMERVAX LP.8.1

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Il medico, il farmacista o l’infermiere sono responsabili della conservazione di questo vaccino e dello smaltimento corretto di qualsiasi prodotto non utilizzato. Le seguenti informazioni sulla conservazione, sulla scadenza, sull’uso e sulla manipolazione, nonché sull’eliminazione, sono destinate ai professionisti sanitari.

Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta dopo CAD.

La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 ºC e 8 ºC). Non congelare. Conservare le fiale nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.

Le informazioni sulla manipolazione sono descritte nella sezione destinata ai professionisti sanitari alla fine del foglio illustrativo.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di BIMERVAX LP.8.1

• Una dose (0,5 ml) contiene 40 microgrammi di omodimero* di fusione del dominio di legame del recettore (RBD) della proteina spike (S) ricombinante del virus SARS-CoV-2 (ceppo Omicron LP.8.1 – LP.8.1) con SQBA come adiuvante.

*Prodotto mediante tecnologia di DNA ricombinante utilizzando un vettore di espressione plasmidico in una linea cellulare CHO.

• SQBA è incluso in questo vaccino come adiuvante per accelerare e migliorare gli effetti protettivi del vaccino. SQBA contiene per dose da 0,5 ml: squalene (9,75 mg), polisorbato 80 (1,18 mg), trioleato di sorbitano (1,18 mg), citrato di sodio (0,66 mg), acido citrico (0,04 mg) e acqua per preparazioni iniettabili.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: fosfato disodico dodecaidrato, fosfato monopotassico, cloruro di sodio, cloruro di potassio e acqua per preparazioni iniettabili. BIMERVAX LP.8.1 contiene potassio, sodio e polisorbato (vedere sezione 2).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il vaccino è un'emulsione iniettabile bianca e omogenea.

0,5 ml di emulsione sono forniti in un flaconcino con tappo di gomma e capsula di chiusura rimovibile in plastica.

Ogni flaconcino monodose contiene 1 dose da 0,5 ml.

Formati della confezione: 1, 10 o 20 flaconcini monodose.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Hipra Human Health, S. L. U.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

SPAGNA

Responsabile della produzione

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

SPAGNA

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu

Scansioni il codice con un dispositivo mobile per ottenere il foglio illustrativo in diverse lingue.

Oppure visiti l'indirizzo: www.hipracovidvaccine.com

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Somministrare BIMERVAX LP.8.1 per via intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio.

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere registrati chiaramente.

Istruzioni per la manipolazione e la somministrazione

Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo vaccino deve essere manipolato da un professionista sanitario utilizzando tecniche asettiche per garantire la sterilità di ogni dose.

Preparazione per l'uso

• Il vaccino è pronto all'uso.
• Il vaccino non aperto deve essere conservato tra 2 °C e 8 °C e mantenuto nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
• Immediatamente prima dell'uso, rimuovere il flaconcino del vaccino dall'imballaggio esterno.

Ispezionare il flaconcino

• Ruotare delicatamente il flaconcino prima di prelevare la dose. Non agitare.
• Ogni flaconcino contiene un'emulsione bianca e omogenea.
• Ispezionare visivamente il vaccino per verificare la presenza di particelle estranee o variazioni di colore prima della somministrazione. Non somministrare il vaccino se si osservano tali alterazioni.

Somministrare il vaccino

• Ogni flaconcino include un sovrapieno per garantire che possa essere prelevata una dose da 0,5 ml. Smaltire il vaccino residuo nel flaconcino.
• Una dose da 0,5 ml viene prelevata con un ago sterile e una siringa sterile per essere somministrata mediante iniezione intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio.
• Non mescolare il vaccino nella stessa siringa con altri vaccini o medicinali.
• Non mescolare il vaccino in eccesso proveniente da diversi flaconcini.

Smaltimento

• Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.