Бимервакс ЛП.8.1 эмульсия для инъекций

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бимервакс ЛП.8.1 эмульсия для инъекций

Вакцина против COVID-19 (рекомбинантная, с адъювантом)

Данное лекарственное средство подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем получить данную вакцину, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бимервакс ЛП.8.1 и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед введением Бимервакс ЛП.8.1
3. Как применяют Бимервакс ЛП.8.1
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бимервакс ЛП.8.1
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бимервакс ЛП.8.1 и для чего применяется

Бимервакс ЛП.8.1 — это вакцина, используемая для профилактики COVID-19, вызванной вирусом SARS-CoV-2.

Бимервакс ЛП.8.1 применяется у лиц в возрасте от 12 лет и старше.

Вакцина стимулирует иммунную систему (естественные защитные силы организма) к выработке специфических антител, действующих против вируса, и обеспечивает защиту от COVID-19. Ни один из компонентов данной вакцины не может вызвать заболевание COVID-19.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Бимервакс ЛП.8.1

Бимервакс ЛП.8.1 не следует применять:

• если у Вас аллергия к активному веществу или к любому из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Бимервакс ЛП.8.1, если:

• ранее у Вас уже возникала тяжелая или потенциально опасная для жизни аллергическая реакция после введения любой другой вакцины;
• Вы ранее теряли сознание после инъекции с использованием иглы;
• у Вас высокая температура (выше 38 °C) или тяжелая инфекция. Однако вакцинация может быть проведена при незначительном повышении температуры или легкой инфекции верхних дыхательных путей, например, при простуде;
• у Вас есть нарушения свертываемости крови, склонность к образованию синяков или Вы принимаете лекарства, предотвращающие образование тромбов (антикоагулянты);
• Ваша иммунная система функционирует неправильно (иммунодефицит) или Вы принимаете лекарства, ослабляющие иммунную систему (например, кортикостероиды в высоких дозах, иммунодепрессанты или противоопухолевые препараты).

Если Вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Бимервакс ЛП.8.1.

Как и любая другая вакцина, Бимервакс ЛП.8.1 может не обеспечить полной защиты у всех привитых, и неизвестно, как долго будет сохраняться защита.

Дети

Бимервакс ЛП.8.1 не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет. В настоящее время отсутствует информация о применении Бимервакс ЛП.8.1 у детей младше 12 лет.

Другие лекарственные препараты и Бимервакс ЛП.8.1

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства или вакцины.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением данной вакцины.

Вождение транспорта и управление механизмами

Некоторые из побочных эффектов Бимервакс ЛП.8.1, перечисленных в разделе 4 (Возможные побочные эффекты), могут временно снижать Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Подождите, пока побочные эффекты от вакцины полностью не исчезнут, прежде чем садиться за руль или использовать оборудование.

Бимервакс ЛП.8.1 содержит натрий, калий и полисорбат

Эта вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

Эта вакцина содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) на дозу, то есть практически «не содержит калия».

Эта вакцина содержит 1,18 мг полисорбата 80 в каждой дозе. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас есть известная аллергия.

3. Как применяют Бимервакс ЛП.8.1

Лица от 12 лет и старше

Бимервакс ЛП.8.1 вводится в виде инъекции по 0,5 мл в мышцу верхней части руки.

Рекомендуется введение Бимервакса ЛП.8.1 в виде однократной дозы не ранее чем через 6 месяцев после предыдущей дозы вакцины против COVID-19.

После инъекции врач, фармацевт или медсестра будут наблюдать за вами в течение примерно 15 минут для выявления признаков аллергической реакции.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы о применении Бимервакса ЛП.8.1, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Иммунодефицитные лица

Если ваша иммунная система функционирует ненадлежащим образом, могут быть введены дополнительные дозы в соответствии с официальными рекомендациями.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Большинство побочных эффектов появляются в течение 3 дней после введения вакцины и исчезают спустя несколько дней. Если симптомы сохраняются, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились симптомы тяжелой аллергической реакции вскоре после вакцинации. Эти симптомы могут включать:

• ощущение обморока или головокружения
• изменения сердечного ритма
• затрудненное дыхание
• свистящее дыхание (одышка)
• отек губ, лица или горла
• зудящие подкожные отекы (крапивница) или сыпь
• тошноту или рвоту
• боли в животе

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении Бимервакс ЛП.8.1 эмульсия для инъекций:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• головная боль
• боль в месте введения инъекции
• ощущение сильной усталости (астения)
• боли в мышцах

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• покраснение, отек или болезненность в месте введения инъекции
• ощущение недомогания (тошнота) или рвота
• диарея
• повышение температуры тела (лихорадка)
• увеличение лимфатических узлов
• боль в подмышечной области

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• озноб или ощущение жара
• головокружение
• зуд в месте введения инъекции
• боли в суставах
• ощущение слабости или отсутствия энергии
• сонливость
• зуд кожи
• общее недомогание

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• холодный пот
• необычные ощущения в коже, такие как покалывание или онемение (парестезия)
• снижение чувствительности, особенно в коже (гипестезия)
• боли в животе
• боль при глотании
• аллергические реакции, такие как крапивница, кожная сыпь или зуд
• гематома в месте введения инъекции
• повышенная чувствительность в месте введения инъекции

Частота неизвестна (оценить частоту невозможно на основании имеющихся данных, зарегистрирован единичный случай в ходе клинических исследований)

• воспаление наружной оболочки сердца (перикардит), которое может привести к одышке, сердцебиению или боли в груди

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V, указав номер серии, если он доступен. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данной вакцины.

5. Сохранение Бимервакс ЛП.8.1

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Ваш врач, фармацевт или медсестра отвечают за хранение этой вакцины, а также за правильную утилизацию любого неиспользованного продукта. Ниже приведена информация о хранении, сроке годности, использовании и обращении с препаратом, а также об утилизации, предназначенная медицинским работникам.

Не используйте эту вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD».

Срок годности — последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать. Хранить флаконы в наружной упаковке для защиты от света.

Информация об обращении с препаратом приведена в разделе для медицинских работников в конце инструкции.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бимервакс ЛП.8.1

• Одна доза (0,5 мл) содержит 40 микрограмм рекомбинантного гомодимера* слияния домена связывания с рецептором (RBD) спайкового белка (S) вируса SARS-CoV-2 (штамм Омикрон ЛП.8.1 – ЛП.8.1) в сочетании с адъювантом SQBA.

*Произведено с использованием технологии рекомбинантной ДНК с применением вектора экспрессии на основе плазмиды в клеточной линии CHO.

• SQBA включён в состав данной вакцины в качестве адъюванта для ускорения и усиления защитного действия вакцины. SQBA содержит на дозу 0,5 мл: сквален (9,75 мг), полисорбат 80 (1,18 мг), сорбитан триолеат (1,18 мг), цитрат натрия (0,66 мг), лимонную кислоту (0,04 мг) и воду для инъекций.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества): динатрийфосфат-додекагидрат, дигидрофосфат калия, хлорид натрия, хлорид калия и вода для инъекций. Бимервакс ЛП.8.1 содержит калий, натрий и полисорбат (см. раздел 2).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Вакцина представляет собой белую однородную эмульсию для инъекций.

0,5 мл эмульсии поставляются во флаконе с резиновой пробкой и съёмной пластиковой крышкой-колпачком.

Каждый однодозовый флакон содержит 1 дозу объёмом 0,5 мл.

Размеры упаковок: 1, 10 или 20 однодозовых флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения

Hipra Human Health, S. L. U.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Жирона)

ИСПАНИЯ

Производитель

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Жирона)

ИСПАНИЯ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu

Отсканируйте код с помощью мобильного устройства, чтобы получить листок-вкладыш на различных языках.

Или посетите веб-сайт: www.hipracovidvaccine.com

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Вводите Бимервакс ЛП.8.1 внутримышечно, предпочтительно в дельтовидную мышцу верхней части плеча.

Прослеживаемость

В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко регистрировать название и номер серии вводимого препарата.

Инструкции по приготовлению и введению

Не используйте данную вакцину после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Данную вакцину должен приготавливать медицинский работник с соблюдением асептических правил для обеспечения стерильности каждой дозы.

Подготовка к применению

• Вакцина готова к применению.
• Нераспечатованную вакцину следует хранить при температуре от 2 °C до 8 °C и держать в наружной упаковке для защиты от света.
• Непосредственно перед применением извлеките флакон с вакциной из наружной упаковки.

Проверка флакона

• Перед отбором дозы аккуратно поверните флакон. Не взбалтывать.
• Каждый флакон содержит белую однородную эмульсию.
• Перед введением визуально проверьте вакцину на наличие посторонних частиц или изменение цвета. Не вводите вакцину при наличии любых из этих признаков.

Введение вакцины

• Каждый флакон содержит небольшой избыток объёма, чтобы гарантировать возможность отбора дозы 0,5 мл. Остаток вакцины во флаконе подлежит утилизации.
• Дозу 0,5 мл отбирают стерильной иглой и шприцем и вводят внутримышечно, предпочтительно в дельтовидную мышцу верхней части плеча.
• Не смешивайте вакцину в одном шприце с другими вакцинами или лекарственными препаратами.
• Не смешивайте остатки вакцины из нескольких флаконов.

Утилизация

• Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.