Bimervax LP.8.1 emulsja do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

BIMERVAX LP.8.1 emulsja do wstrzykiwań

Szczepionka przeciwko COVID-19 (rekombinowana, z adiuwantem)

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co pozwala szybciej wykrywać nowe informacje dotyczące jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zaszczepieniem przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest BIMERVAX LP.8.1 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed otrzymaniem szczepionki BIMERVAX LP.8.1
3. Jak stosuje się BIMERVAX LP.8.1
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BIMERVAX LP.8.1
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BIMERVAX LP.8.1 i w jakim celu jest stosowany

BIMERVAX LP.8.1 to szczepionka stosowana do zapobiegania COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2.

BIMERVAX LP.8.1 podaje się osobom od 12. roku życia.

Szczepionka stymuluje układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) do wytwarzania przeciwciał specyficznych działających przeciwko wirusowi i zapewniających ochronę przed COVID-19. Żaden z składników tej szczepionki nie może wywołać choroby COVID-19.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania BIMERVAX LP.8.1

Nie należy podawać BIMERVAX LP.8.1

• jeśli jest się uczulonym na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zaczęciem stosowania BIMERVAX LP.8.1, jeśli:

• kiedykolwiek miał się silną reakcję alergiczną lub potencjalnie śmiertelną reakcję po podaniu jakiejkolwiek innej szczepionki w formie zastrzyku;
• kiedykolwiek miał się omdlenia po zastrzyku wykonywanym za pomocą igły;
• ma wysoką gorączkę (powyżej 38 °C) lub ciężką infekcję. Można jednak szczepić, jeśli występuje niewielka gorączka lub infekcja dróg oddechowych górnych, np. przeziębienie;
• ma problemy z krwawieniem, łatwo powstają siniaki lub stosuje lek zapobiegający powstawaniu skrzeplin (lek przeciwzakrzepowy);
• układ odpornościowy działa nieprawidłowo (immunodeficyt) lub przyjmuje się leki osłabiające układ odpornościowy (takie jak kortykosteroidy w wysokich dawkach, leki immunosupresyjne lub leki przeciwnowotworowe).

Jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów (lub nie jest się pewnym), należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem BIMERVAX LP.8.1.

Tak jak w przypadku każdej szczepionki, BIMERVAX LP.8.1 może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim osobom, które ją otrzymały, a także nie wiadomo, jak długo będzie trwała ochrona.

Dzieci

BIMERVAX LP.8.1 nie jest zalecany u dzieci poniżej 12. roku życia. Obecnie nie ma dostępnych informacji dotyczących stosowania BIMERVAX LP.8.1 u dzieci poniżej 12. roku życia.

Inne leki i BIMERVAX LP.8.1

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może być konieczne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków lub szczepionek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub w okresie laktacji, sądzi, że można być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tej szczepionki.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Niektóre z działań niepożądanych BIMERVAX LP.8.1 wymienionych w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane) mogą tymczasowo ograniczać zdolność do kierowania pojazdami i użytkowania maszyn. Należy poczekać, aż ustąpią działania niepożądane po szczepieniu, zanim zacznie się kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.

BIMERVAX LP.8.1 zawiera sód, potas i polisorbat

Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „praktycznie bez sodu”.

Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „praktycznie bez potasu”.

Ta szczepionka zawiera 1,18 mg polisorbatu 80 w każdej dawce. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli ma się znaną alergię.

3. Jak stosować BIMERVAX LP.8.1

Osoby od 12. roku życia

BIMERVAX LP.8.1 podaje się w postaci wstrzyknięcia 0,5 ml do mięśnia w górnej części ramienia.

Zaleca się podanie BIMERVAX LP.8.1 w jednej dawce pojedynczej co najmniej 6 miesięcy po poprzedniej dawce szczepionki przeciwko COVID-19.

Po wstrzyknięciu lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka będą obserwować pacjenta przez około 15 minut w celu wykrycia objawów reakcji alergicznej.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania BIMERVAX LP.8.1, należy zapytać lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Osoby z obniżoną odpornością

Jeśli układ odpornościowy nie działa prawidłowo, mogą być podawane dawki dodatkowe zgodnie z oficjalnymi rekomendacjami.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Większość działań niepożądanych pojawawia się w ciągu 3 dni po podaniu szczepionki i ustępuje kilka dni później. Jeśli objawy utrzymują się, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Bezpośrednio po szczepieniu należy natychmiast skontaktować się z opieką medyczną, jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergiczej. Mogą one obejmować:

• uczucie omdlenia lub zawrotów głowy
• zmiany rytmu serca
• trudności w oddychaniu
• świsty podczas oddychania
• obrzęk warg, twarzy lub gardła
• swędzący obrzęk pod skórą (pokrzywka) lub wysypka
• nudności lub wymioty
• ból brzucha

Następujące działania niepożądane mogą występować przy stosowaniu BIMERVAX LP.8.1:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie silnego zmęczenia (zmęczenie)
• ból mięśni

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie, obrzęk lub wrażliwość w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności) lub chorobowość (wymioty)
• biegunka
• gorączka
• powiększenie węzłów chłonnych
• ból pachowy

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• dreszcze lub uczucie gorączki
• zawroty głowy
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• ból stawów
• uczucie osłabienia lub braku energii
• uczucie senności
• swędzenie skóry
• ogólne uczucie niedobrego samopoczucia

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zimny pot
• nietypowe uczucia skóry, takie jak mrowienie lub uczucie mrowienia (parestezja)
• zmniejszenie wrażliwości, szczególnie skóry (hipoestezja)
• ból brzucha
• ból podczas połykania
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, wysypka skórna lub swędzenie
• siniaki w miejscu wstrzyknięcia
• nadwrażliwość w miejscu wstrzyknięcia

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych, na podstawie pojedynczego przypadku podczas badań klinicznych)

• zapalenienie zewnętrznego osłonki serca (zapalenie osierdzia), które może prowadzić do duszności, kołatania serca lub bólu w klatce piersiowej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V i podać numer serii, jeśli jest dostępny. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tej szczepionki.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania BIMERVAX LP.8.1

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka odpowiada za przechowywanie tej szczepionki oraz za prawidłowe usunięcie wszelkich niewykorzystanych produktów. Poniższe informacje dotyczące przechowywania, daty ważności, stosowania i manipulacji, jak również usuwania, przeznaczone są dla personelu medycznego.

Nie należy stosować tej szczepionki po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD.

Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamarzać. Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Informacje dotyczące przygotowania do zastrzyku zawarte są w sekcji przeznaczonej dla personelu medycznego na końcu ulotki.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład BIMERVAX LP.8.1

• Jedna dawka (0,5 ml) zawiera 40 mikrogramów rekombinowanego homodimeru* domeny wiążącej receptor (RBD) białka szpiku (S) wirusa SARS-CoV-2 (odmiana Omicron LP.8.1 – LP.8.1) z adiuwantem SQBA.

*Wyprodukowane metodą rekombinowanego DNA, przy użyciu wektora ekspresyjnego plazmidowego w linii komórkowej CHO.

• SQBA zawarte jest w tej szczepionce jako adiuwant w celu przyśpieszenia i wzmocnienia efektów ochronnych szczepionki. SQBA zawiera na dawkę 0,5 ml: skwalen (9,75 mg), polisorbat 80 (1,18 mg), sorbitan trioleinian (1,18 mg), cytrynian sodu (0,66 mg), kwas cytrynowy (0,04 mg) oraz wodę do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze): dwunadtlenek sodu dwunastowodny, dwuhydrosforan potasu, chlorek sodu, chlorek potasu oraz woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania. BIMERVAX LP.8.1 zawiera potas, sód i polisorbat (patrz punkt 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Szczepionka jest emulsją do wstrzykiwania białą i jednolitą.

0,5 ml emulsji podawane są w fiolce z korkiem gumowym i plastikową, łatwo usuwalną pokrywką.

Każda jednodawkowa fiolka zawiera 1 dawkę 0,5 ml.

Wielkości opakowań: 1, 10 lub 20 fiolkek jednodawkowych.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Hipra Human Health, S. L. U.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

HISZPANIA

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

HISZPANIA

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

Zeskanuj kod za pomocą urządzenia mobilnego, aby uzyskać ulotkę w różnych językach.

Lub odwiedź stronę: www.hipracovidvaccine.com

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Podaj BIMERVAX LP.8.1 drogą dożylną, w miarę możliwości w mięsień delta powyżej ramienia.

Śledzenie produktu

W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych nazwa i numer serii podanego leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Instrukcje dotyczące przygotowania i podania

Nie należy stosować tej szczepionki po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie po CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Szczepionkę należy przygotowywać przez personel medyczny z zastosowaniem technik bezpiecznych, aby zagwarantować sterylność każdej dawki.

Przygotowanie do użycia

• Szczepionka jest gotowa do użycia.
• Nieużywana szczepionka powinna być przechowywana w temperaturze od 2 °C do 8 °C i umieszczona w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Bezpośrednio przed użyciem wyjmij fiolkę ze szczepionką z opakowania zewnętrznego.

Sprawdzenie fiolki

• Delikatnie obróć fiolkę przed pobraniem dawki. Nie wstrząsaj.
• Każda fiolka zawiera białą, jednolitą emulsję.
• Przed podaniem należy dokonać wizualnej kontroli szczepionki pod kątem obecności cząsteczek lub zmiany barwy. Nie należy podawać szczepionki, jeśli występują takie objawy.

Podanie szczepionki

• Każda fiolka zawiera nadmiar zawartości, aby zagwarantować możliwość pobrania dawki 0,5 ml. Pozostałą szczepionkę w fiolce należy wyrzucić.
• Jedną dawkę 0,5 ml pobiera się za pomocą sterylnej igły i strzykawki do podania w formie zastrzyku domięśniowego, w miarę możliwości w mięsień delta powyżej ramienia.
• Nie mieszać szczepionki w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami ani lekami.
• Nie mieszać szczepionki z nadmiaru zawartości kilku fiol.

Usuwanie odpadów

• Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.