Біматопрост/тимолол Зентіва 0,3 мг/мл + 5 мг/мл розчин для очей

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Біматопрост/тимолол Зентіва 0,3 мг/мл + 5 мг/мл розчин для очей

біматопрост/тимолол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Біматопрост/тимолол Зентіва та для чого застосовується
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Біматопрост/тимолол Зентіва
3. Як застосовувати Біматопрост/тимолол Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Біматопрост/тимолол Зентіва
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Біматопрост/тимолол Зентіва і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить два різних активних речовини (біматопрост і тимолол), які знижують підвищений очний тиск. Біматопрост належить до групи лікарських засобів, що називаються простамідами, аналогами простагландинів. Тимолол належить до групи лікарських засобів, що називаються бета-блокаторами.

Око містить прозору водянисту рідину, яка підтримує внутрішній тиск ока. Ця рідина постійно виводиться з ока, а нова рідина утворюється для її заміни. Якщо рідина не виводиться достатньо швидко, тиск усередині ока підвищується, і з часом це може призвести до пошкодження зору (захворювання, відоме як глаукома). Цей лікарський засіб діє шляхом зменшення утворення рідини, а також збільшення її виведення. Це призводить до зниження тиску всередині ока.

Краплі для очей Біматопрост/тимолол Зентіва застосовують для лікування підвищеного очного тиску у дорослих, включаючи людей похилого віку. Такий підвищений тиск може призводити до глаукоми. Ваш лікар призначає цей лікарський засіб у разі, якщо інші краплі для очей, що містять бета-блокатори або аналоги простагландинів, не дали достатнього ефекту окремо.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Біматопрост/тимолол Зентіва

Не застосовуйте Біматопрост/тимолол Зентіва розчин для очей

• якщо Ви маєте алергію на біматопрост, тимолол, бета-блокатори або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви зараз маєте або раніше мали проблеми з диханням, такі як астма, тяжкий хронічний обструктивний бронхіт (серйозне захворювання легень, яке може спричиняти свистяче дихання, утруднення дихання та/або постійний кашель);
• якщо у Вас є захворювання серця, такі як повільний серцевий ритм, серцева блокада або серцева недостатність.

Попередження та застереження

Перед початком лікування цим лікарським засобом повідомте лікареві, якщо у Вас є або були раніше:

• захворювання коронарних артерій серця (симптоми можуть включати біль або тиск у грудях, утруднення дихання або відчуття задухи), серцева недостатність, низький кров’яний тиск;
• порушення серцевого ритму, такі як повільне серцебиття;
• проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень;
• порушення кровообігу (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно);
• гіперактивність щитоподібної залози, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми захворювань щитоподібної залози;
• цукровий діабет, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми гіпоглікемії;
• тяжкі алергічні реакції;
• захворювання печінки або нирок;
• проблеми з поверхнею очного яблука;
• відшарування одного з шарів внутрішньої оболонки очного яблука після хірургічного втручання для зниження тиску в оці;
• відомі фактори ризику макулярного набряку (запалення сітківки, що призводить до погіршення зору), наприклад, операція з приводу катаракти.

Повідомте лікареві перед хірургічною анестезією, що Ви застосовуєте цей лікарський засіб, оскільки тимолол може змінювати дію деяких ліків, що використовуються під час анестезії. Цей лікарський засіб може спричиняти потемніння та зростання вій, а також потемніння шкіри навколо повік. З часом може змінюватися колір райдужної оболонки. Ці зміни можуть бути постійними і ставати більш помітними, якщо лікується лише одне око. Цей лікарський засіб може спричиняти зростання волосся на шкірі, яка контактує з розчином.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Біматопрост/тимолол Зентіва

Цей лікарський засіб може впливати на інші ліки, які Ви застосовуєте, або їх дія може впливати на нього, включаючи інші краплі для очей, що застосовуються при лікуванні глаукоми. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо збираєтеся застосовувати будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте або плануєте застосовувати ліки для зниження артеріального тиску, для лікування захворювань серця, цукрового діабету, хінідин (використовується для лікування захворювань серця та деяких форм малярії) або ліки для лікування депресії, такі як флуоксетин та параксетин.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо лікар не рекомендує цього.

Не застосовуйте цей лікарський засіб під час годування грудьми. Тимолол може виділятися з материнським молоком. Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням будь-яких ліків під час лактації.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричиняти розмитість зору у деяких пацієнтів. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть.

Біматопрост/тимолол Зентіва містить хлорид бензалконію

Цей лікарський засіб містить 0,15 мг хлориду бензалконію в кожних 3 мл розчину, що відповідає 0,05 мг/мл. Хлорид бензалконію може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Знімайте контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та зачекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх вставити.

Хлорид бензалконію може спричиняти подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або інші захворювання рогівки (прозора оболонка передньої частини ока). Зверніться до лікаря, якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття, печіння або біль у оці.

Біматопрост/тимолол Зентіва містить фосфати

Цей лікарський засіб містить 2,85 мг фосфатів в кожних 3 мл розчину, що відповідає 0,95 мг/мл.

Застосування у спортсменів:

Цей лікарський засіб містить тимолол, і спортсменам слід знати, що він може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.

3. Як застосовувати Біматопрост/тимолол Зентіва

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна крапля, яку застосовують один раз на добу вранці або ввечері в кожне око, що потребує лікування. Використовуйте цей лікарський засіб щодня о тій самій годині.

Інструкції щодо застосування

Не слід використовувати флакон, якщо захисне ущільнення на горловині флакона пошкоджене до першого застосування.

1. Вимийте руки. Запрокиньте голову назад і подивіться вгору.
2. Обережно потягніть вниз нижнє повіко, щоб утворився невеликий мішечок.
3. Переверніть флакон і натисніть на нього, щоб у кожне око, яке потребує лікування, потрапила одна крапля.
4. Відпустіть нижнє повіко і заплющте око.
5. Тримаючи око заплющеним, натисніть пальцем на куток ока (область біля носа) і утримуйте тиск протягом 2 хвилин. Це допомагає запобігти потраплянню цього лікарського засобу в інші частини організму.

Якщо крапля потрапила мимо ока, спробуйте ще раз.

Щоб уникнути забруднення, не доторкайтеся кінчиком флакона до ока чи будь-якої іншої поверхні. Закрийте флакон ковпачком і добре закрийте його одразу після використання.

Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб разом з іншим офтальмологічним засобом, зачекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням цього та іншого препарату. Будь-які офтальмологічні мазі або гелі слід застосовувати останніми.

Якщо ви застосували більше, ніж слід, Біматопрост/тимолол Зентіва

Якщо ви застосували більше, ніж слід, Біматопрост/тимолол Зентіва, малоймовірно, що це спричинить серйозну шкоду. Наступну дозу застосуйте в звичайний час. Якщо ви хвилюєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Біматопрост/тимолол Зентіва

Якщо ви забули застосувати цей лікарський засіб, негайно використайте одну краплю, як тільки згадаєте, і потім продовжуйте звичайний режим застосування. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили застосування Біматопрост/тимолол Зентіва

Цей лікарський засіб слід застосовувати щодня, щоб забезпечити його належну дію.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Зазвичай ви можете продовжувати використовувати розчин для очей, якщо тільки побічні ефекти не є серйозними. Якщо ви стурбовані, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Не припиняйте застосування Біматопрост/тимолол Зентіва без попередньої консультації з лікарем.

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні Біматопрост/тимолол Зентіва:

Дуже часто

(можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

Що стосуються очей:

• почервоніння.

Часто

(можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Що стосуються очей:

• печіння,
• свербіж,
• пекуче відчуття,
• подразнення кон’юнктиви (прозорої оболонки ока),
• підвищена чутливість до світла,
• біль у оці,
• липкість очей,
• сухість очей,
• відчуття стороннього тіла в оці,
• дрібні ерозії на поверхні ока з або без запалення,
• труднощі з чітким баченням,
• почервоніння та свербіж повік,
• зростання волосся навколо ока,
• потемніння повік,
• потемніння шкіри навколо очей,
• подовжені вії,
• подразнення очей,
• сльозотеча,
• набряклі повіки,
• зниження гостроти зору.

Що стосуються інших частин тіла:

• закладеність носа,
• головний біль.

Не часто

(можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Що стосуються очей:

• незвичайне відчуття в оці,
• набряк райдужної оболонки,
• кон’юнктивіт (запалення прозорої оболонки ока),
• болючі повіки,
• втомленість очей,
• вростання вій,
• потемніння кольору райдужної оболонки,
• западання очей,
• опущення повіки,
• ретракція повіки (віддалення від поверхні ока, що призводить до неповного закриття повік),
• стягнення шкіри повік,
• потемніння вій.

Що стосуються інших частин тіла:

• задишка.

Частота невідома

(неможливо оцінити за наявними даними)

Що стосуються очей:

• кістозний макулярний набряк (набряк сітківки, що призводить до погіршення зору),
• запалення очей,
• розмите зору,
• неприємні відчуття в оці.

Що стосуються інших частин тіла:

• труднощі з диханням/свистяче дихання (вироблення звуків під час дихання),
• симптоми алергічної реакції (набряк, почервоніння ока та висип на шкірі),
• зміни смаку,
• запаморочення,
• зниження частоти серцевих скорочень,
• підвищений артеріальний тиск,
• порушення сну,
• кошмари,
• астма,
• алопеція,
• знебарвлення шкіри (навколо очей),
• втому.

Оскільки наступні додаткові побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які використовували краплі для очей з тимололом або біматопростом, вони можуть виникати при застосуванні Біматопрост/тимолол Зентіва. Як і інші ліки, що застосовуються в очах, тимолол може всмоктуватися в кров. Це може спричинити побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при застосуванні бета-блокаторів «внутрішньовенно» та/або «перорально». Ймовірність виникнення побічних ефектів при використанні крапель для очей нижча, ніж при пероральному прийомі або ін’єкціях. До перелічених побічних ефектів належать реакції, що спостерігалися при застосуванні біматопросту та тимололу для лікування очних захворювань:

• тяжкі алергічні реакції з набряком та труднощами дихання, які можуть бути потенційно смертельними,
• гіпоглікемія,
• депресія; втрата пам’яті; галюцинації,
• непритомність; інсульт; зниження кровопостачання мозку; погіршення міастенії гравіс (посилення м’язової слабкості); відчуття поколювання,
• зниження чутливості на поверхні ока; подвоєння зору; птоз; відшарування одного з шарів очного яблука після хірургічного втручання з приводу зниження очного тиску; запалення поверхні ока, кровотеча в задній частині ока (ретинальна кровотеча), запалення всередині ока, посилене моргання,
• серцева недостатність; порушення або переривання серцевого ритму; брадикардія або тахікардія; накопичення рідини, головним чином води, в організмі; біль у грудях,
• знижений артеріальний тиск; набряк або похолодання рук, ніг та кінцівок, спричинені звуженням кровоносних судин,
• кашель; погіршення астми; погіршення легеневого захворювання, відомого як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ),
• діарея; біль у животі; нудота та блювота; нездужання; сухість у роті,
• червоні шкірні плями з лущенням; висип на шкірі,
• біль у м’язах,
• зниження статевого потягу, статева дисфункція,
• слабкість,
• підвищення окремих показників аналізів крові, що вказують на функціонування печінки.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні крапель, що містять фосфат

Якщо у вас є тяжке ураження прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки), лікування фосфатами в дуже рідкісних випадках може спричинити хмаруваті плями в рогівці через відкладення кальцію.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Біматопрост/тимолол Зентіва

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Після відкриття розчин може забруднитися, що може призвести до очних інфекцій. Тому флакон слід викинути через 4 тижні після першого відкриття, навіть якщо в ньому ще залишився розчин. Щоб не забути, запишіть дату відкриття флакона у відведеному для цього місці на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Біматопрост/тимолол Зентіва

• Діючими речовинами є біматопрост 0,3 мг/мл та тимолол 5 мг/мл, що відповідає малеату тимололу 6,8 мг/мл.
• Інші компоненти: бензалконію хлорид (консервант), натрію хлорид, натрію фосфату гептагідрат, кислота лимонна моногідрат та вода очищена. Можуть додаватися невеликі кількості хлориду водню або натрію гідроксиду для регулювання рівня pH (кислотності) розчину.
• Продукт містить бензалконію хлорид та фосфати, див. розділ 2.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Біматопрост/тимолол Зентіва — це розчин від безбарвного до слабко жовтуватого кольору у пляшці з пластмаси. Кожна упаковка містить 1 або 3 пляшки з пластмаси, кожна з яких має гвинтову кришку. Кожна пляшка містить 3 мілілітри розчину, чого достатньо для 4 тижнів лікування. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Виробник

Rompharm Company S.r.l.

1A Eroilor Street

075100 Ilfov, Otopeni

Румунія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у представника власника дозволу на введення в обіг:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Нідерланди, Німеччина, Франція, Естонія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія), Іспанія, Данія, Швеція: Bimatoprost/Timolol Zentiva

Італія: Bimatoprost e Timololo Zentiva

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/