Биматопрост/тимолол Зентива 0,3 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли в растворе

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Биматопрост/тимолол Зентива 0,3 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли в растворе

биматопрост/тимолол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат назначен именно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Биматопрост/тимолол Зентива и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Биматопрост/тимолол Зентива
3. Способ применения Биматопрост/тимолол Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Биматопрост/тимолол Зентива
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Биматопрост/тимолол Зентива и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит два различных активных вещества (биматопрост и тимолол), которые снижают повышенное внутриглазное давление. Биматопрост относится к группе лекарственных средств, называемых простамидами, — аналогам простагландинов. Тимолол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-адреноблокаторами.

В глазу содержится прозрачная водянистая жидкость, поддерживающая внутреннее давление глаза. Эта жидкость постоянно оттекает из глаза, а на её место поступает новая. Если отток жидкости происходит недостаточно быстро, давление внутри глаза повышается, и в долгосрочной перспективе это может привести к повреждению зрения (заболевание, называемое глаукомой). Данный препарат действует, снижая образование жидкости, а также увеличивая её отток. Это приводит к снижению внутриглазного давления.

Глазные капли Биматопрост/тимолол Зентива применяются для лечения повышенного внутриглазного давления у взрослых, включая пожилых пациентов. Такое повышенное давление может вызывать глаукому. Ваш врач назначит этот препарат в случае, если другие глазные капли, содержащие бета-адреноблокаторы или аналоги простагландинов, не оказали достаточного эффекта в монотерапии.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Биматопрост/Тимолол Зентива

Не применять Биматопрост/Тимолол Зентива глазные капли в растворе

• если у Вас аллергия на биматопрост, тимолол, бета-блокаторы или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас в настоящее время или ранее были проблемы с дыханием, такие как астма, тяжелая хроническая обструктивная бронхит (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднённое дыхание и/или постоянный кашель);
• если у Вас есть сердечные заболевания, такие как брадикардия, сердечная блокада или сердечная недостаточность.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом лечения этим лекарственным средством сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были:

• ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или сдавленность в груди, затруднённое дыхание или ощущение удушья), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление;
• нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия;
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких;
• нарушения кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
• гипертиреоз, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы заболеваний щитовидной железы;
• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы гипогликемии;
• тяжёлые аллергические реакции;
• заболевания печени или почек;
• проблемы с поверхностью глаза;
• отслоение одной из внутренних оболочек глазного яблока после хирургического вмешательства по снижению внутриглазного давления;
• известные факторы риска макулярного отёка (воспаление сетчатки, приводящее к ухудшению зрения), например, операция по удалению катаракты.

Сообщите врачу перед хирургической анестезией о том, что Вы используете это лекарственное средство, поскольку тимолол может изменять действие некоторых препаратов, применяемых во время анестезии. Это лекарственное средство может вызывать потемнение и рост ресниц, а также потемнение кожи вокруг века. Со временем возможно потемнение цвета радужной оболочки глаза. Эти изменения могут быть постоянными и особенно заметными, если лечение проводится только в одном глазу. Данное лекарственное средство может вызывать рост волос на коже, соприкасающейся с его раствором.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не должно применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Биматопрост/Тимолол Зентива

Это лекарственное средство может влиять на другие препараты или подвергаться их влиянию, включая другие глазные капли для лечения глаукомы. Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства. Сообщите врачу, если Вы принимаете или планируете принимать препараты для снижения артериального давления, для лечения сердечных заболеваний, при сахарном диабете, хинидин (применяется при сердечных нарушениях и некоторых формах малярии) или препараты для лечения депрессии, такие как флуоксетин и пароксетин.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не используйте этот препарат во время беременности, если только врач не порекомендует иное.

Не используйте этот препарат во время лактации. Тимолол может проникать в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом перед применением любых лекарственных средств в период грудного вскармливания.

Вождение и управление механизмами

Это лекарственное средство может вызывать нечёткость зрения у некоторых пациентов. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до исчезновения симптомов.

Биматопрост/Тимолол Зентива содержит бензалкония хлорид

Этот препарат содержит 0,15 мг бензалкония хлорида в каждых 3 мл раствора, что эквивалентно 0,05 мг/мл. Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Перед применением этого препарата необходимо снимать контактные линзы и подождать 15 минут перед повторным их надеванием.

Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, особенно при наличии сухости глаза или других заболеваний роговицы (прозрачного слоя передней части глаза). Обратитесь к врачу, если после применения препарата Вы ощущаете дискомфорт, жжение или боль в глазу.

Биматопрост/Тимолол Зентива содержит фосфаты

Этот препарат содержит 2,85 мг фосфатов в каждых 3 мл раствора, что эквивалентно 0,95 мг/мл.

Применение у спортсменов:

Этот препарат содержит тимолол. Спортсменам следует учитывать, что его применение может привести к положительному результату при допинг-контроле.

3. Как применять Биматопрост/тимолол Зентива

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — одна капля один раз в день, утром или вечером, в каждый глаз, нуждающийся в лечении. Применяйте этот препарат каждый день в одно и то же время.

Инструкции по применению

Не используйте флакон, если защитное кольцо на горлышке флакона повреждено до первого использования.

1. Тщательно вымойте руки. Наклоните голову назад и посмотрите в потолок.
2. Осторожно потяните вниз нижнее веко, чтобы образовалась небольшая впадина.
3. Переверните флакон и слегка надавите, чтобы в каждый глаз, подлежащий лечению, попала по одной капле.
4. Отпустите нижнее веко и закройте глаз.
5. С закрытым глазом нажмите пальцем на внутренний угол глаза (область у переносицы) и удерживайте давление в течение 2 минут. Это помогает предотвратить попадание препарата в остальные части организма.

Если капля попала мимо глаза, повторите попытку.

Для предотвращения загрязнения избегайте контакта наконечника флакона с глазом или любой другой поверхностью. Сразу после использования закройте флакон колпачком.

Если вы используете этот препарат одновременно с другими глазными лекарственными средствами, соблюдайте интервал не менее 5 минут между применением Биматопрост/тимолол Зентива и другим препаратом. Любую глазную мазь или гель применяйте в последнюю очередь.

Если вы применили больше Биматопрост/тимолол Зентива, чем нужно

Если вы применили больше Биматопрост/тимолол Зентива, чем положено, вряд ли это вызовет серьёзный вред. Продолжайте применение следующей дозы в обычное время. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Биматопрост/тимолол Зентива

Если вы забыли применить препарат, закапайте одну каплю сразу, как только вспомните, и затем продолжайте лечение по обычной схеме. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Биматопрост/тимолол Зентива

Этот препарат следует применять ежедневно для обеспечения должного эффекта.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Как правило, вы можете продолжать использовать глазные капли, если только побочные эффекты не являются серьёзными. Если вас что-то беспокоит, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не прекращайте применение Биматопрост/тимолол Зентива без консультации с врачом.

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении Биматопрост/тимолол Зентива:

Очень часто

(могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

Побочные эффекты со стороны глаза:

• покраснение глаза.

Часто

(могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Побочные эффекты со стороны глаза:

• жжение,
• зуд,
• жгучее ощущение,
• раздражение конъюнктивы (прозрачного слоя глаза),
• повышенная чувствительность к свету,
• боль в глазу,
• липкие глаза,
• сухость глаз,
• ощущение инородного тела в глазу,
• небольшие повреждения поверхности глаза с или без воспаления,
• затруднение чёткого зрения,
• покраснение и зуд век,
• рост волос вокруг глаза,
• потемнение век,
• потемнение кожи вокруг глаз,
• удлинение ресниц,
• раздражение глаза,
• слезотечение,
• отёк век,
• снижение остроты зрения.

Побочные эффекты со стороны других органов:

• насморк,
• головная боль.

Нечасто

(могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Побочные эффекты со стороны глаза:

• необычное ощущение в глазу,
• воспаление радужной оболочки (ириса),
• конъюнктивит (воспаление прозрачного слоя глаза),
• болезненные веки,
• усталость глаз,
• врастание ресниц,
• потемнение цвета радужной оболочки (ириса),
• западение глаза,
• опущение века,
• ретракция века (отдаление от поверхности глаза, приводящее к неполному закрытию глаза),
• натяжение кожи век,
• потемнение ресниц.

Побочные эффекты со стороны других органов:

• одышка.

Частота неизвестна

(не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Побочные эффекты со стороны глаза:

• кистозный макулярный отёк (воспаление сетчатки, вызывающее ухудшение зрения),
• воспаление глаз,
• нечёткое зрение,
• дискомфорт в глазах.

Побочные эффекты со стороны других органов:

• затруднение дыхания/одышка (хрипы при дыхании),
• симптомы аллергической реакции (отёк, покраснение глаза, кожная сыпь),
• изменение вкуса,
• головокружение,
• снижение частоты сердечных сокращений,
• повышенное артериальное давление,
• нарушения сна,
• кошмары,
• астма,
• алопеция,
• обесцвечивание кожи (в периокулярной области),
• усталость.

Поскольку следующие дополнительные побочные эффекты наблюдались у пациентов, применяющих глазные капли с тимололом или биматопростом, они могут возникать и при применении Биматопрост/тимолол Зентива. Как и другие глазные препараты, тимолол может всасываться в кровь. Это может вызывать побочные эффекты, схожие с теми, что наблюдаются при применении бета-блокаторов внутривенно и/или перорально. Вероятность возникновения побочных эффектов при использовании глазных капель ниже, чем при приёме препаратов, например, внутрь или при инъекциях. Среди перечисленных побочных эффектов включены реакции, наблюдавшиеся при применении биматопроста и тимолола для лечения глазных заболеваний:

• тяжёлые аллергические реакции с отёком и затруднением дыхания, которые могут быть потенциально смертельными;
• гипогликемия;
• депрессия, потеря памяти, галлюцинации;
• обморок, инсульт, ухудшение кровоснабжения мозга, усугубление миастении гравис (усиление мышечной слабости), ощущение покалывания;
• снижение чувствительности на поверхности глаза, двоение в глазах, птоз, отслоение одной из оболочек глазного яблока после хирургического вмешательства по снижению внутриглазного давления, воспаление поверхности глаза, кровоизлияние в заднюю часть глаза (ретинальное кровоизлияние), воспаление внутри глаза, усиление мигания;
• сердечная недостаточность, нарушения или остановка сердечного ритма, брадикардия или тахикардия, избыточное накопление жидкости, в основном воды, в организме, боль в груди;
• низкое артериальное давление, отёчность или ощущение холода в руках, ногах и конечностях, вызванные сужением кровеносных сосудов;
• кашель, ухудшение астмы, ухудшение хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ);
• диарея, боль в животе, тошнота и рвота, диспепсия, сухость во рту;
• красные шелушащиеся пятна на коже, кожная сыпь;
• боль в мышцах;
• снижение полового влечения, сексуальная дисфункция;
• слабость;
• повышение некоторых показателей в анализах крови, указывающих на функцию печени.

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении глазных капель, содержащих фосфат

Если у вас имеется тяжёлое повреждение прозрачного слоя передней части глаза (роговицы), лечение фосфатами в очень редких случаях может вызывать мутные пятна в роговице из-за отложения кальция.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Биматопрост/тимолол Зентива

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

После вскрытия раствор может загрязниться, что может привести к инфекционным заболеваниям глаз. Поэтому флакон необходимо утилизировать спустя 4 недели после первого вскрытия, даже если в нем еще остался раствор. Для напоминания запишите дату первого вскрытия флакона в специально отведённое для этого место на упаковке.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Биматопрост/Тимолол Зентива

• Действующие вещества: биматопрост 0,3 мг/мл и тимолол 5 мг/мл, что соответствует малеату тимолола 6,8 мг/мл.
• Вспомогательные компоненты: бензалкония хлорид (консервант), натрия хлорид, натрия фосфат двухосновный гептагидрат, лимонная кислота моногидрат и вода очищенная. В небольших количествах могут добавляться соляная кислота или гидроксид натрия для корректировки pH раствора (уровня кислотности).
• Препарат содержит бензалкония хлорид и фосфаты; см. раздел 2.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Биматопрост/Тимолол Зентива — это прозрачный раствор от бесцветного до слегка жёлтого цвета, во флаконе из пластика. Каждая упаковка содержит 1 или 3 пластиковых флакона, каждый из которых снабжён винтовой крышкой. Объём каждого флакона — 3 миллилитра раствора, что заполняет примерно половину флакона. Этого количества достаточно для четырёхнедельного лечения. Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель

Rompharm Company S.r.l.
улица 1A Eroilor, 075100 Илfov, Отопени
Румыния

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Zentiva Spain S.L.U.
Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1
28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Нидерланды, Германия, Франция, Эстония, Соединённое Королевство (Северная Ирландия), Испания, Дания, Швеция: Bimatoprost/Timolol Zentiva
Италия: Bimatoprost e Timololo Zentiva

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/