Bimatoprost/timololo Zentiva 0,3 mg/ml + 5 mg/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bimatoprost/Timolol Zentiva 0,3 mg/ml + 5 mg/ml collirio in soluzione

bimatoprost/timololo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bimatoprost/Timolol Zentiva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bimatoprost/Timolol Zentiva
3. Come usare Bimatoprost/Timolol Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Bimatoprost/Timolol Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bimatoprost/Timolol Zentiva e a cosa serve

Questo medicinale contiene due principi attivi diversi (bimatoprost e timololo) che riducono la pressione oculare elevata. Il bimatoprost appartiene a un gruppo di medicinali chiamati prostamidi, analoghi delle prostaglandine. Il timololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti.

L'occhio contiene un liquido chiaro e acquoso che mantiene la struttura interna dell'occhio. Questo liquido viene drenato continuamente dall'occhio e viene prodotto nuovo liquido per sostituire quello eliminato. Se il liquido non viene drenato con sufficiente rapidità, la pressione all'interno dell'occhio aumenta e, nel tempo, la vista potrebbe essere danneggiata (malattia nota come glaucoma). Questo medicinale agisce riducendo la produzione di liquido e aumentando contemporaneamente la quantità che viene drenata. Ciò determina una riduzione della pressione all'interno dell'occhio.

Il collirio Bimatoprost/Timolol Zentiva è utilizzato per il trattamento della pressione oculare elevata negli adulti, comprese le persone anziane. Tale pressione elevata può causare glaucoma. Il medico le prescriverà questo medicinale qualora altri colliri contenenti beta-bloccanti o analoghi delle prostaglandine non abbiano prodotto un effetto sufficiente da soli.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Bimatoprost/Timolol Zentiva

Non usi Bimatoprost/Timolol Zentiva collirio in soluzione

• se è allergico a bimatoprost, a timolol, ai beta-bloccanti o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se soffre o ha sofferto in passato di problemi respiratori, come asma o bronchite ostruttiva cronica grave (una malattia polmonare grave che può causare sibili, difficoltà respiratorie e/o tosse persistente);
• se ha problemi cardiaci come frequenza cardiaca bassa, blocco cardiaco o insufficienza cardiaca.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, informi il medico se ha o ha avuto in passato:

• malattia coronarica (i sintomi possono includere dolore o senso di costrizione al petto, difficoltà respiratorie o sensazione di soffocamento), insufficienza cardiaca, pressione sanguigna bassa;
• alterazioni del ritmo cardiaco, come battito cardiaco lento;
• problemi respiratori, asma o malattia polmonare ostruttiva cronica;
• disturbi dovuti a scarsa circolazione sanguigna (come malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud);
• iperattività della ghiandola tiroidea, poiché il timololo può mascherare i segni e i sintomi delle malattie tiroidee;
• diabete, poiché il timololo può mascherare i segni e i sintomi dell’ipoglicemia;
• reazioni allergiche gravi;
• problemi al fegato o ai reni;
• problemi alla superficie oculare;
• distacco di uno degli strati interni del bulbo oculare dopo un intervento chirurgico per ridurre la pressione oculare;
• fattori di rischio noti di edema maculare (infiammazione della retina che provoca peggioramento della vista), ad esempio chirurgia della cataratta.

Informi il medico prima di un’anestesia chirurgica che sta utilizzando questo medicinale, poiché il timololo può modificare gli effetti di alcuni farmaci impiegati durante l’anestesia. Questo medicinale può causare scurimento e crescita delle ciglia, nonché scurimento della pelle intorno alla palpebra. Col tempo, può anche scurirsi il colore dell’iride. Questi cambiamenti potrebbero essere permanenti e più evidenti se si sta trattando un solo occhio. Questo medicinale può causare crescita di peli sulla superficie della pelle con cui entra in contatto.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Bimatoprost/Timolol Zentiva

Questo medicinale può influenzare o essere influenzato da altri farmaci che sta utilizzando, inclusi altri colliri per il trattamento del glaucoma. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico se sta usando o prevede di usare farmaci per ridurre la pressione sanguigna, per il cuore, per il trattamento del diabete, la chinidina (usata per trattare alcune patologie cardiache e alcuni tipi di malaria) o farmaci per il trattamento della depressione, noti come fluoxetina e paroxetina.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non usi questo medicinale in gravidanza a meno che il medico non lo raccomandi.

Non usi questo medicinale durante l’allattamento. Il timololo può passare nel latte materno. Consulti il medico prima di usare qualsiasi medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare visione offuscata in alcuni pazienti. Non guidi né usi macchinari finché i sintomi non siano scomparsi.

Bimatoprost/Timolol Zentiva contiene cloruro di benzalconio

Questo medicinale contiene 0,15 mg di cloruro di benzalconio in ogni 3 ml di soluzione, pari a 0,05 mg/ml. Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può alterare il colore delle lenti. Rimuovere le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e attendere 15 minuti prima di rimetterle.

Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente in caso di occhio secco o altre malattie della cornea (strato trasparente della parte anteriore dell’occhio). Consulti il medico se avverte una sensazione strana, bruciore o dolore all’occhio dopo l’uso di questo medicinale.

Bimatoprost/Timolol Zentiva contiene fosfati

Questo medicinale contiene 2,85 mg di fosfati in ogni 3 ml di soluzione, pari a 0,95 mg/ml.

Uso negli sportivi:

Questo medicinale contiene timololo e si avverte agli sportivi che potrebbe dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come utilizzare Bimatoprost/Timolol Zentiva

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è una goccia somministrata una volta al giorno, al mattino o alla sera, in ciascun occhio da trattare. Utilizzi questo medicinale ogni giorno alla stessa ora.

Istruzioni per l'uso

Non deve utilizzare il flacone se il sigillo di sicurezza sul collo del flacone è rotto prima del primo utilizzo.

1. Lavarsi le mani. Inclinare la testa all'indietro e guardare verso il soffitto.
2. Tirare delicatamente verso il basso la palpebra inferiore, fino a formare una piccola sacca.
3. Capovolgere il flacone e premere delicatamente per far cadere una goccia in ciascun occhio da trattare.
4. Rilasciare la palpebra inferiore e chiudere l'occhio.
5. Con l'occhio chiuso, premere con il dito l'angolo interno dell'occhio (la zona di congiunzione con il naso) e mantenere la pressione per 2 minuti. Questo aiuta a impedire che il medicamento raggiunga il resto dell'organismo.

Se la goccia cade all'esterno dell'occhio, riprovare.

Per prevenire contaminazioni, evitare che la punta del flacone tocchi l'occhio o qualsiasi altra superficie. Rimettere il tappo e richiudere immediatamente il flacone dopo l'uso.

Se utilizza questo medicamento insieme ad un altro medicamento oftalmico, attendere almeno 5 minuti tra l'applicazione di questo medicamento e l'altro. Applicare qualsiasi pomata o gel per gli occhi per ultimi.

Se usa più Bimatoprost/Timolol Zentiva di quanto deve

Se usa più Bimatoprost/Timolol Zentiva del dovuto, è improbabile che ciò le causi danni gravi. Applichi la dose successiva all'ora prevista. Se è preoccupato, parli con il suo medico o farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Bimatoprost/Timolol Zentiva

Se dimentica di usare questo medicamento, applichi una singola goccia non appena se ne ricorda e poi torni alla sua abitudine normale. Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Bimatoprost/Timolol Zentiva

Questo medicamento dovrebbe essere usato ogni giorno per garantire un'adeguata efficacia.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. In genere, è possibile continuare a utilizzare il collirio, a meno che gli effetti non siano gravi. Se è preoccupato, parli con un medico o con un farmacista. Non deve interrompere l’uso di Bimatoprost/Timolol Zentiva senza aver prima consultato il medico.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con Bimatoprost/Timolol Zentiva:

Molto frequenti

(possono interessare più di 1 persona su 10)

Che riguardano l’occhio

• arrossamento.

Frequenti

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

Che riguardano l’occhio

• bruciore,
• prurito,
• pizzicore,
• irritazione della congiuntiva (lo strato trasparente dell’occhio),
• sensibilità alla luce,
• dolore oculare,
• occhi appiccicosi,
• secchezza oculare,
• sensazione di avere qualcosa nell’occhio,
• piccole erosioni sulla superficie dell’occhio con o senza infiammazione,
• difficoltà a vedere chiaramente,
• arrossamento e prurito delle palpebre,
• crescita di peli intorno all’occhio,
• scurimento delle palpebre,
• colorazione più scura intorno agli occhi,
• ciglia più lunghe,
• irritazione oculare,
• lacrimazione eccessiva,
• palpebre gonfie,
• riduzione della vista.

Che riguardano altre parti del corpo

• scolo nasale,
• cefalea.

Non comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 100)

Che riguardano l’occhio

• sensazione anomala nell’occhio,
• infiammazione dell’iride,
• congiuntivite (infiammazione dello strato trasparente dell’occhio),
• palpebre dolorose,
• occhi stanchi,
• ciglia che crescono verso l’interno,
• scurimento del colore dell’iride,
• occhi infossati,
• palpebra cadente,
• palpebra retratta (che si allontana dalla superficie dell’occhio, causando una chiusura incompleta delle palpebre),
• tensione della pelle delle palpebre,
• scurimento delle ciglia.

Che riguardano altre parti del corpo

• mancanza di respiro.

Frequenza non nota

(non può essere stimata dai dati disponibili)

Che riguardano l’occhio

• edema maculare cistoide (infiammazione della retina che provoca un peggioramento della vista),
• infiammazione degli occhi,
• vista offuscata,
• fastidio oculare.

Che riguardano altre parti del corpo

• difficoltà respiratorie/sibili (produzione di suoni durante la respirazione),
• sintomi di reazione allergica (gonfiore, arrossamento dell’occhio ed eruzione cutanea),
• alterazioni del gusto,
• capogiri,
• diminuzione della frequenza cardiaca,
• pressione arteriosa elevata,
• disturbi del sonno,
• incubi,
• asma,
• alopecia,
• decolorazione della pelle (perioculare),
• stanchezza.

Poiché i seguenti ulteriori effetti indesiderati sono stati osservati in pazienti che utilizzavano colliri contenenti timololo o bimatoprost, è possibile che si verifichino anche con Bimatoprost/Timolol Zentiva. Come altri farmaci applicati negli occhi, il timololo viene assorbito nel sangue. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i beta-bloccanti «endovenosi» e/o «orali». La probabilità di manifestare effetti indesiderati con l’uso di colliri è inferiore rispetto all’assunzione del medicinale per via orale o mediante iniezione. Tra gli effetti indesiderati elencati vi sono le reazioni osservate con bimatoprost e timololo quando utilizzati nel trattamento di patologie oculari:

• reazioni allergiche gravi con gonfiore e difficoltà respiratorie che possono essere potenzialmente letali.
• ipoglicemia.
• depressione; perdita di memoria; allucinazioni.
• svenimento; ictus; riduzione dell’irrorazione sanguigna al cervello; peggioramento della miastenia grave (aumento della debolezza muscolare); sensazione di formicolio.
• diminuzione della sensibilità sulla superficie oculare; visione doppia; ptosi; distacco di uno strato del bulbo oculare dopo un intervento chirurgico per la riduzione della pressione oculare; infiammazione della superficie oculare, emorragia nella parte posteriore dell’occhio (emorragia retinica), infiammazione all’interno dell’occhio, aumento della frequenza di battito delle palpebre.
• insufficienza cardiaca; irregolarità o interruzione del battito cardiaco; bradicardia o tachicardia, accumulo eccessivo di liquido, principalmente acqua, nell’organismo; dolore al petto.
• pressione arteriosa bassa; gonfiore o sensazione di freddo alle mani, ai piedi e alle estremità, causati dal restringimento dei vasi sanguigni.
• tosse, peggioramento dell’asma, peggioramento della malattia polmonare nota come malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
• diarrea; dolore allo stomaco; nausea e vomito; indigestione; secchezza della bocca.
• macchie rosse squamose sulla pelle; eruzione cutanea.
• dolore muscolare.
• diminuzione del desiderio sessuale, disfunzione sessuale.
• debolezza.
• aumento di alcuni valori degli esami del sangue che indicano il funzionamento del fegato.

Altri effetti indesiderati riportati con colliri contenenti fosfato

Se ha un danno grave allo strato trasparente della parte anteriore dell’occhio (cornea), il trattamento con fosfati, in rari casi, può causare macchie opache nella cornea a causa del calcio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti possibili non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Bimatoprost/Timololo Zentiva

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flacone e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Dopo l'apertura, le soluzioni possono contaminarsi, il che può causare infezioni oculari. Pertanto, il flacone deve essere eliminato 4 settimane dopo la prima apertura, anche se rimane ancora un po' di soluzione. Per ricordare la data, scrivere la data di apertura nel riquadro previsto sulla confezione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bimatoprost/Timolol Zentiva

• I principi attivi sono bimatoprost 0,3 mg/ml e timololo 5 mg/ml, corrispondenti a maleato di timololo 6,8 mg/ml.
• Gli altri componenti sono cloruro di benzalconio (conservante), cloruro di sodio, fosfato disodico eptaidrato, acido citrico monoidrato e acqua purificata. Possono essere aggiunte piccole quantità di acido cloridrico o idrossido di sodio per regolare il pH (acidità) della soluzione.
• Il prodotto contiene cloruro di benzalconio e fosfati; consultare la sezione 2.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bimatoprost/Timolol Zentiva è una soluzione incolore o leggermente giallastra in un flacone di plastica. Ogni confezione contiene 1 o 3 flaconi di plastica, ciascuno con tappo a vite. Ogni flacone contiene 3 millilitri di soluzione, pari a circa metà della capacità del flacone. Il contenuto è sufficiente per 4 settimane di trattamento. Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Repubblica Ceca

Responsabile della produzione

Rompharm Company S.r.l.

1A Eroilor Street

075100 Ilfov, Otopeni

Romania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Paesi Bassi, Germania, Francia, Estonia, Regno Unito (Irlanda del Nord), Spagna, Danimarca, Svezia: Bimatoprost/Timolol Zentiva

Italia: Bimatoprost e Timololo Zentiva

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Gennaio 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/