Bimastoprost/tymolol Zentiva 0,3 mg/ml + 5 mg/ml roztwór do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Bimatoprost/Timolol Zentiva 0,3 mg/ml + 5 mg/ml roztwór do stosowania ocznego

bimatoprost/timolol

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać potrzebna.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bimatoprost/Timolol Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bimatoprost/Timolol Zentiva
3. Jak stosować Bimatoprost/Timolol Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bimatoprost/Timolol Zentiva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bimatoprost/Timolol Zentiva i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera dwa różne substancje czynne (bimatoprost i timolol), które obniżają podwyższone ciśnienie w oku. Bimatoprost należy do grupy leków zwanych prostamidami, analogami prostaglandyn. Timolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami.

Oko zawiera przezroczystą, wodnistą ciecz, która utrzymuje ciśnienie wewnątrz oka. Ta ciecz jest stale odprowadzana z oka, a jej miejsce zajmuje nowa. Jeśli odpływ cieczy jest zbyt powolny, ciśnienie wewnątrz oka wzrasta i w dłuższej perspektywie może dojść do uszkodzenia wzroku (choroba zwana jaskrą). Ten lek działa poprzez zmniejszenie produkcji cieczy oraz zwiększenie jej odpływu. W ten sposób obniża ciśnienie wewnątrz oka.

Krople do oczu Bimatoprost/Timolol Zentiva stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia ocznego u dorosłych, w tym u osób starszych. Takie podwyższone ciśnienie może prowadzić do rozwoju jaskry. Lekarz przepisze ten lek, jeśli inne krople do oczu zawierające beta-blokerów lub analogi prostaglandyn nie wykazały wystarczającego efektu działania samodzielnie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem kropli Bimatoprost/Timolol Zentiva

Nie stosuj Bimatoprost/Timolol Zentiva kropli do oczu

• jeśli jesteś uczulony na bimatoprost, timolol, blokerach kanałów wapniowych lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli aktualnie lub kiedykolwiek miałeś problemy z oddychaniem, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świsty, trudności w oddychaniu i/lub trwający kaszel);
• jeśli masz problemy serca, takie jak niskie tętno, blok serca lub niewydolność serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zanim rozpoczniesz leczenie tym lekiem, poinformuj lekarza, jeśli aktualnie lub kiedykolwiek miałeś:

• chorobę wieńcową serca (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub uczucie duszności), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi;
• zaburzenia rytmu serca, takie jak powolne tętno;
• problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc;
• zaburzenia związane z krążeniem krwi (np. chorobę Raynauda lub zespół Raynauda);
• nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować objawy chorób tarczycy;
• cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy hipoglikemii;
• ciężkie reakcje alergiczne;
• problemy wątrobowe lub nerkowe;
• problemy z powierzchnią oka;
• odwarstwienie jednej z warstw wewnętrznej części gałki ocznej po operacji obniżającej ciśnienie w oku;
• znane czynniki ryzyka obrzęku plamki (zapalenie siatkówki powodujące pogorszenie wzroku), np. po operacji zaćmy.

Przed zastosowaniem znieczulenia podczas zabiegu chirurgicznego poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ timolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia. Ten lek może powodować przebarwienie i wzrost rzęs, a także przebarwienie skóry wokół powiek. Z czasem może również dojść do zmiany koloru tęczówki. Te zmiany mogą być trwałe i bardziej widoczne, jeśli leczony jest tylko jeden oko. Ten lek może powodować wzrost włosów na skórze, która wchodzi w kontakt z powierzchnią skóry.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Bimatoprost/Timolol Zentiva

Ten lek może wpływać na działanie lub być wpływany przez inne leki, które stosujesz, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub planujesz stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce, leki stosowane w leczeniu cukrzycy, chinidynę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii) lub leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak fluoksetyna i paroksetyna.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie stosuj tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Nie stosuj tego leku w czasie karmienia piersią. Timolol może przechodzić do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zamazanie widzenia u niektórych pacjentów. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią.

Bimatoprost/Timolol Zentiva zawiera chlorek benzalkonium

Ten lek zawiera 0,15 mg chlorku benzalkonium w każdej 3 ml roztworu, co odpowiada 0,05 mg/ml. Chlorek benzalkonium może być pochłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać ich kolor. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i ponownie założyć je dopiero po upływie 15 minut.

Chlorek benzalkonium może powodować podrażnienie oka, szczególnie u osób z suchym okiem lub innymi chorobami rogówki (przeźroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz uczucie obcego ciała, pieczenie lub ból oka po zastosowaniu tego leku.

Bimatoprost/Timolol Zentiva zawiera fosforany

Ten lek zawiera 2,85 mg fosforanów w każdej 3 ml roztworu, co odpowiada 0,95 mg/ml.

Zastosowanie u sportowców:

Ten lek zawiera timolol i należy ostrzec sportowców, że może on powodować pozytywny wynik w testach na doping.

3. Jak stosować Bimatoprost/Timolol Zentiva

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kropla, jednorazowo dziennie rano lub wieczorem, w każdym oku wymagającym leczenia. Stosuj ten lek codziennie o tej samej porze.

Instrukcja użycia

Nie należy używać fiolki, jeśli plomba ochronna na szyjce fiolki jest uszkodzona przed pierwszym użyciem.

1. Umocznij ręce. Nachyl głowę do tyłu i spojrzyj w sufit.
2. Delikatnie pociągnij w dół dolne powieko, aż powstanie mała kieszonka.
3. Odwróć buteleczkę do góry nogami i naciśnij, aby wprowadzić jedną kroplę do każdego oka wymagającego leczenia.
4. Puść dolne powieko i zamknij oko.
5. Przy zamkniętym oku, naciskaj palcem kąt oka (obszar przy nosie) i utrzymuj nacisk przez 2 minuty. Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się leku do reszty organizmu.

Jeśli kropla trafi poza oko, spróbuj ponownie.

Aby zapobiec zanieczyszczeniu, unikaj dotykania końcówką buteleczki oka lub jakiejkolwiek innej powierzchni. Natychmiast po użyciu ponownie zakręć buteleczkę.

Jeśli stosujesz ten lek jednocześnie z innym lekiem do oczu, pozostaw co najmniej 5 minut między podaniem tego leku a innym lekiem. Maści lub żele do oczu stosuj jako ostatnie.

Jeśli zastosujesz więcej Bimatoprost/Timolol Zentiva niż powinieneś

Jeśli zastosujesz więcej Bimatoprost/Timolol Zentiva niż zaleca się, mało prawdopodobne jest, że spowoduje to poważne szkody. Zastosuj następną dawkę w zwykłym czasie. Jeśli jesteś zaniepokojony, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomnisz zastosować Bimatoprost/Timolol Zentiva

Jeśli zapomnisz zastosować ten lek, zastosuj jedną kroplę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie wróć do normalnego harmonogramu. Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Bimatoprost/Timolol Zentiva

Ten lek powinien być stosowany codziennie, aby działał poprawnie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj można nadal stosować krople do oczu, chyba że działania niepożądane są poważne. W przypadku niepokoju należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać stosowania Bimatoprost/Timolol Zentiva bez porady z lekarzem.

Następujące działania niepożądane mogą występować przy stosowaniu Bimatoprost/Timolol Zentiva:

Bardzo często

(mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Dotyczące oka

• zaczerwienienie.

Często

(mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Dotyczące oka

• pieczenie,
• swędzenie,
• łzawienie,
• podrażnienie spojówek (przeźroczystej warstwy oka),
• nadwrażliwość na światło,
• ból oka,
• lepkie oczy,
• suchość oczu,
• uczucie obcego ciała w oku,
• drobne erozje na powierzchni oka z lub bez stanu zapalnego,
• trudności w widzeniu wyraźnie,
• zaczerwienienie i swędzenie powiek,
• nadmierny wzrost włosów wokół oka,
• przebarwienie powiek,
• ciemniejszy kolor wokół oczu,
• dłuższe rzęsy,
• podrażnienie oka,
• łzawienie oczu,
• opuchlizna powiek,
• zmniejszenie ostrości widzenia.

Dotyczące innych części ciała

• kapienie z nosa,
• ból głowy.

Nieczęsto

(mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

Dotyczące oka

• nieprzyjemne uczucie w oku,
• zapalenie tęczówki,
• zapalenie spojówek (zapalenie przeźroczystej warstwy oka),
• bolesne powieki,
• zmęczone oczy,
• rzęsy rosnące do wewnątrz,
• przebarwienie koloru tęczówki,
• zapadnięte oczy,
• opadanie powieki,
• cofnięcie się powieki (oddalenie się od powierzchni oka, powodujące niepełne zamknięcie powiek),
• napięcie skóry powiek,
• przebarwienie rzęs.

Dotyczące innych części ciała

• duszność.

Częstość nieznana

(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Dotyczące oka

• torbielowaty obrzęk plamki (obrzęk siatkówki powodujący pogorszenie wzroku),
• zapalenie oczu,
• zamazane widzenie,
• dolegliwości oczne.

Dotyczące innych części ciała

• trudności w oddychaniu/szumy oddechowe (powstawanie dźwięków podczas oddychania),
• objawy reakcji alergicznej (opuchlizna, zaczerwienienie oka i wysypka),
• zmiany w smaku,
• zawroty głowy,
• spowolnienie tętna,
• podwyższone ciśnienie krwi,
• zaburzenia snu,
• koszmary,
• astma,
• łysienie,
• przebarwienie skóry (w okolicach oczu),
• zmęczenie.

Ponieważ następujące dodatkowe działania niepożądane obserwowano u pacjentów stosujących krople do oczu zawierające timolol lub bimatoprost, możliwe jest ich wystąpienie przy stosowaniu Bimatoprost/Timolol Zentiva. Jak inne leki stosowane w oku, timolol może być wchłaniany do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych obserwowanych przy stosowaniu beta-blokerów „dożylnych” i/lub „doustnych”. Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych przy stosowaniu kropli do oczu jest mniejsze niż przy doustnym zażywaniu leków lub ich wstrzykiwaniu. Do działań niepożądanych należą reakcje obserwowane przy stosowaniu bimatoprostu i timololu w leczeniu schorzeń oczu:

• ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem i trudnościami w oddychaniu, które mogą być potencjalnie śmiertelne.
• hipoglikemia.
• depresja; utrata pamięci; halucynacje.
• omdlenia; udar mózgu; zmniejszenie przepływu krwi do mózgu; nasilenie miastenii gravis (zwiększenie osłabienia mięśni); uczucie mrowienia.
• zmniejszenie wrażliwości powierzchni oka; podwójne widzenie; ptosis; odwarstwienie jednej z warstw gałki ocznej po operacji obniżającej ciśnienie w oku; zapalenie powierzchni oka, krwawienie z tyłu oka (krwawienie siatkówkowe), zapalenie wewnątrz oka, zwiększone mruganie.
• niewydolność serca; nieregularności lub przerywanie rytmu serca; bradykardia lub tachykardia, nadmiar płynu, głównie wody, który gromadzi się w organizmie; ból w klatce piersiowej.
• obniżone ciśnienie krwi; obrzęk lub zimność rąk, stóp i kończyn, spowodowane zwężeniem naczyń krwionośnych.
• kaszel, nasilenie astmy, pogorszenie choroby płuc znanej jako przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
• biegunka; ból brzucha; nudności i wymioty; niestrawność; suchość w ustach.
• czerwone, łuszczące się plamy na skórze; wysypka.
• ból mięśni.
• zmniejszenie popędu seksualnego, zaburzenia seksualne.
• osłabienie.
• podwyższenie niektórych wyników badań krwi wskazujących na funkcjonowanie wątroby.

Inne działania niepożądane zgłaszane przy kroplach do oczu zawierających fosforany

Jeśli występuje poważne uszkodzenie przeźroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki), leczenie fosforanami w bardzo rzadkich przypadkach może powodować pojawienie się mętnych plam na rogówce z powodu odkładania się wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Bimatoprost/Timolol Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na etykiecie fiolki i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po otwarciu roztwór może ulec zanieczyszczeniu, co może prowadzić do infekcji oczu. Dlatego należy wyrzucić fiolkę 4 tygodnie po jej pierwszym otwarciu, nawet jeśli nadal znajduje się w niej część roztworu. Aby pamiętać o tym, zapisz datę otwarcia fiolki w miejscu wyznaczonym na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym nieużywane leki, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bimatoprost/Timolol Zentiva

• Substancjami czynnymi są bimatoprost 0,3 mg/ml i timolol 5 mg/ml odpowiadające maleinianowi timololu 6,8 mg/ml.
• Pozostałe składniki to benzalkonium chlorurek (środek konserwujący), chlorek sodu, fosforan sodu dwusiarczan heptahydrat, kwas cytrynowy monohydrat i woda oczyszczona. Mogą być dodawane niewielkie ilości kwasu chlorowodorowego lub wodorotlenku sodu w celu dostosowania roztworu do odpowiedniego poziomu pH (kwasowości).
• Produkt zawiera benzalkonium chlorurek i fosforany, patrz punkt 2.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bimatoprost/Timolol Zentiva to roztwór bezbarwny do lekko żółtego w butelce z tworzywa sztucznego. Każde opakowanie zawiera 1 lub 3 butelki z tworzywa sztucznego, z których każda wyposażona jest w pokrywkę z gwintem. Każda butelka zawiera 3 mililitry roztworu, co wypełnia butelkę w przybliżeniu w połowie. Zawartość jest wystarczająca na 4 tygodnie leczenia. Mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Rompharm Company S.r.l.

1A Eroilor Street

075100 Ilfov, Otopeni

Rumunia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Holandia, Niemcy, Francja, Estonia, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Hiszpania, Dania, Szwecja: Bimatoprost/Timolol Zentiva

Włochy: Bimatoprost e Timololo Zentiva

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/