Бімаде 30 мг/10 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бімаде 30 мг/10 мг таблетки

делапрілу гідрохлорид + манідипіну гідрохлорид

Зміст інструкції:

1. Що таке Бімаде і для чого призначається
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бімаде
3. Як приймати Бімаде
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бімаде
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бімаде і для чого його застосовують

Бімаде — це

Бімаде — це поєднання двох діючих речовин: гідрохлориду делапрілу та гідрохлориду манідипіну.

Делапріл належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ). Ангіотензин II — це речовина, яка утворюється в організмі і викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Гідрохлорид делапрілу перешкоджає утворенню ангіотензину II, що сприяє зниженню артеріального тиску.

Манідипін належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори кальцієвих каналів, які перешкоджають надходженню кальцію в гладкі м’язові клітини судин, що призводить до розслаблення кровоносних судин і відповідного зниження артеріального тиску.

Обидві діючі речовини в складі Бімаде працюють спільно, забезпечуючи більш ефективне зниження артеріального тиску, ніж при окремому застосуванні кожної з них.

Бімаде застосовують для

лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) у пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється при застосуванні делапрілу або манідипіну окремо.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Бімаде

Не приймайте Бімаде:

• якщо Ви алергіки на делапріл або будь-який інший інгібітор АПФ, на манідіпін або будь-який інший блокатор кальцієвих каналів, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані у розділі 6)
• якщо у Вас раніше були серйозні алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика і/або горла з утрудненим диханням під час попередніх курсів лікування інгібіторами АПФ, або якщо Ви чи хтось із членів Вашої сім’ї мали такі симптоми в будь-яких інших випадках
• якщо Ви страждаєте від тяжкого захворювання печінки
• якщо у Вас тяжкі захворювання нирок (наприклад, тяжке захворювання нирок, Ви проходите гемодіаліз (лікування штучною ниркою), перенесли трансплантацію нирки або маєте стеноз ниркових артерій (зуження артерій нирок), особливо якщо у Вас лише одна нирка)
• якщо у Вас певні захворювання серця (наприклад, нещодавно перенесений інфаркт міокарда або стенокардія (болі в грудях через недостатнє постачання кисню до серця) або серцева недостатність)
• якщо у Вас стеноз аорти (зуження головного судини, що виходить з серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання серцевого м’язу)
• якщо у Вас гіперактивність надниркових залоз, що може призводити до низького рівня калію в крові
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (також краще уникати прийому Бімаде на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»)
• якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам призначено лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен
• якщо Ви приймали або приймаєте зараз сакубітріл/валсартан — лікарський засіб, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набрякування під шкірою, наприклад, у горлі) є підвищеним
  • якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, ризик розвитку ангіоневротичного набряку може збільшитися:
    • ракецадотрил — лікарський засіб, що використовується для лікування діареї
    • лікарські засоби, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус)
    • вілдагліптин — лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету

Не давайте Бімаде дітям або підліткам молодше 18 років.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Бімаде:

• якщо у Вас захворювання нирок
• якщо у Вас захворювання печінки
• якщо Ви страждаєте від певних захворювань серця (наприклад, ішемічна хвороба серця)
• якщо у Вас є ураження судин мозку (цереброваскулярні проблеми)
• якщо Ви збираєтеся пройти ЛДН-аферез (процедура видалення холестерину з крові за допомогою спеціального апарату)
• якщо Ви збираєтеся пройти курс десенсибілізації для зменшення алергічних реакцій на укуси бджіл або ос
• якщо Ви страждаєте від захворювання сполучної тканини, такого як системний червоний вовчак або склеродермія
• якщо Ви діабетик
• якщо у Вас захворювання, пов’язане з постійно підвищеним рівнем калію в крові
• якщо у Вас є симптоми, такі як набряк обличчя, очей, губ, язика, горла або утруднене дихання (див. розділ 4 «Рідкісні побічні ефекти»)
• якщо у Вас є порушення у складі крові
• якщо Ви збираєтеся пройти анестезію або хірургічну операцію
• якщо у Вас прискорене серцебиття, запаморочення, загальна слабкість, що може вказувати на низький артеріальний тиск
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо Ви підозрюєте, що вагітні (або можете стати вагітною). Бімаде не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ «Вагітність»)
• Якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
• блокатор рецепторів ангіотензину ІІ (БРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є ниркові захворювання, пов’язані з цукровим діабетом
• аліскірен
• Якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, ризик розвитку ангіоневротичного набряку (швидкого набрякування під шкірою у таких областях, як горло) підвищується:

силорімус, еверолімус та інші ліки, що належать до групи інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів).

• Якщо Ви проходите перитонеальний діаліз.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Бімаде».

Діти та підлітки

Не давайте Бімаде дітям або підліткам молодше 18 років.

Прийом Бімаде разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Ваш лікар може змінити дозу або вжити інших застережних заходів, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• діуретики (використовуються для виведення рідини з організму шляхом збільшення кількості сечі) та інші ліки для зниження артеріального тиску. Ці ліки можуть посилювати гіпотензивну дію Бімаде
• гепарин (використовується для запобігання утворення тромбів у крові)
• ліки, що містять літій (зазвичай використовуються для лікування біполярного розладу). Вони можуть застосовуватися разом з Бімаде лише під суворим наглядом лікаря
• ліки від болю (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби, такі як аспірин)
• антидепресанти, антипсихотики (використовуються для лікування шизофренії та інших психічних захворювань) та знеболювальні
• ліки, що стимулюють симпатичну нервову систему (наприклад, використовуються при застуді)
• солі калію або калійзберігаючі діуретики. У цьому випадку слід дотримуватися спеціальних застережень (наприклад, аналізи крові)
• дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
• ліки, що впливають на склад крові (наприклад, алопуринол, що використовується для лікування подагри), прокаїнамід (для лікування аритмії), кортикостероїди, імунодепресанти (використовуються для лікування аутоімунних захворювань або для запобігання відторгнення після трансплантації), ліки для лікування раку
• ліки від цукрового діабету (пероральні препарати або інсулін)
• вілдагліптин — лікарський засіб для лікування цукрового діабету (див. також інформацію у розділі «Не приймайте Бімаде»)
• антациди
• ліки, що впливають на метаболізм активних речовин, що входять до складу Бімаде, наприклад, циметидин (використовується для лікування виразки шлунка) або певні антибіотики чи протигрибкові засоби (використовуються для лікування грибкових інфекцій), фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, рифампіцин, терфенадин та астемізол, антиаритмічні засоби класу III, що використовуються для нормалізації серцевого ритму (наприклад, аміодарон, хінідин)
• якщо Ви приймаєте блокатор рецепторів ангіотензину ІІ (БРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Бімаде» та «Попередження та застереження»)
• ліки, що використовуються для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих (наприклад, сакубітріл/валсартан) (див. також інформацію у розділі «Не приймайте Бімаде»)
• ракецадотрил — лікарський засіб для лікування діареї (див. також інформацію у розділі «Не приймайте Бімаде»)

Повідомте свого лікаря, якщо Ви також приймаєте:

• Ліки, що часто використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів (силорімус, еверолімус та інші ліки з групи інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та застереження»
• Додаткові джерела калію (включаючи замінники солі), калійзберігаючі діуретики та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол — при бактеріальних інфекціях; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів; та гепарин — лікарський засіб, що використовується для розрідження крові з метою запобігання утворення тромбів)

Прийом Бімаде разом із їжею та напоями

Бімаде слід приймати після сніданку.

Не вживайте сік грейпфрута під час прийому цього лікарського засобу, оскільки Ваш артеріальний тиск може знизитися надто сильно. Вживання алкоголю може спричинити зниження артеріального тиску у вертикальному положенні.

Уникайте їжі, багатої сіллю (що містить велику кількість натрію хлориду), оскільки це може зменшити гіпотензивну дію Бімаде.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, підозрюєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Зазвичай Ваш лікар радить припинити прийом Бімаде до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та призначає інший лікарський засіб замість Бімаде. Бімаде не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині після третього місяця вагітності.

Годування груддю

Бімаде не рекомендовано для матерів, які годують груддю, і Ваш лікар повинен обрати інший метод лікування, якщо Ви бажаєте продовжити годування, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає підстав вважати, що Бімаде впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак іноді може виникати запаморочення через зниження артеріального тиску. Якщо це трапляється, проконсультуйтесь з лікарем перед тим, як виконувати такі дії.

Бімаде містить лактозу та барвник

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Барвник Е-110 може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати Бімаде

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Бімаде, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Бімаде становить один компресований препарат на добу.

Зниження дози

Якщо вам більше 65 років або якщо у вас є захворювання нирок або печінки, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Застосування

Бімаде слід приймати вранці після сніданку. Таблетку потрібно ковтати цілком, запиваючи достатньою кількістю води. Намагайтеся приймати щоденну дозу приблизно о тій самій годині кожного дня.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Тривалість лікування

Дуже важливо продовжувати приймати Бімаде до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Будь ласка, приймайте точно ту дозу, яку призначив вам лікар, і не змінюйте її без попередньої консультації з ним.

Застосування у дітей та підлітків

Не давайте Бімаде дітям та підліткам молодше 18 років (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж почати приймати Бімаде – Не приймайте Бімаде»).

Якщо Ви прийняли Бімаде більше, ніж слід

Якщо ви з якоїсь причини прийняли більше таблеток, ніж потрібно, негайно зверніться до свого лікаря, оскільки це може призвести до надто сильного зниження артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зверніться до медичного закладу, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо Ви забули прийняти Бімаде

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, прийміть наступну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо Ви припините лікування Бімаде

Дуже важливо продовжувати приймати Бімаде до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Бімаде може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникають побічні ефекти, вони зазвичай є незначними та тимчасовими. Однак деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати медичної допомоги.

Частота побічних ефектів класифікується за такими категоріями:

Побічні ефекти, що трапляються часто:

Найпоширеніші побічні ефекти:

Кашель, накопичення рідини в тканинах із розвитком набряку, головний біль

Інші почасті побічні ефекти:

Зниження кількості білих кров’яних клітин у крові, відчуття апатії, порушення рівноваги, відчуття аномального руху, відчуття запаморочення, запаморочення, серцебиття, гіпотензія (особливо при стоянні), приливи, бронхіт, нудота, біль у животі, порушення травлення, слабкість, зміни лабораторних показників (наприклад, зміни, що вказують на порушення функції печінки, підвищення рівня калію).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто:

Анемія через недостатню кількість нових кров’яних клітин, що утворюються в кістковому мозку, значне зниження кількості білих кров’яних клітин, що збільшує ймовірність розвитку інфекцій, зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або синяків, зниження кількості певних білих кров’яних клітин, що збільшує ймовірність розвитку інфекцій, зниження кількості плазми крові та об’єму червоних кров’яних клітин, втрата апетиту, стан сплутаності свідомості, безсоння, зміни настрою, нервозність, тривожність, відчуття подразливості, порушення смаку, розмите зору, прискорення серцевого ритму, непритомність (синкопе), утруднене дихання, запалення синусів та слизової оболонки носа (наприклад, постійне виділення з носа), біль у горлі, блювання, діарея, запор, сухість у роті, утворення каменів у жовчних протоках (особливо при наявності запалення жовчного міхура), почервоніння, свербіж, запалення шкіри із почервонінням і сверблячком (екзема), підвищена пітливість, м’язова та суглобова скованість, біль у руках і ногах, ниркова недостатність, підвищений вміст білків у сечі, неможливість досягти або підтримувати ерекцію (потенція), відчуття слабкості, загальне нездужання, зміни лабораторних показників (наприклад, зміни, що вказують на порушення функції печінки).

Побічні ефекти, що трапляються рідко:

Алергічні реакції, зниження лібідо, сонливість, інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму, біль у грудях через нестачу кисню в серці (стенокардія), біль у грудях, інсульт, біль у шлунку, кропив’янка, аномальне почервоніння шкіри, м’язові судоми, гостра ниркова недостатність, накопичення сечовини (продукту обміну, що виділяється з сечею) у крові, подразливість, зміни лабораторних показників (наприклад, підвищення жовчного пігменту, зміни, що вказують на порушення функції серця або м’язів).

Рідкісні реакції, які можуть бути спричинені цими типами ліків, включають набряк обличчя, губ, язика, горла або утруднення дихання. Якщо під час лікування ви помітили будь-які з цих реакцій, негайно припиніть прийом Бімаде та повідомте лікареві.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (включаючи окремі випадки):

Анемія через швидке руйнування червоних кров’яних клітин, у пацієнтів із наявною стенокардією (біль у грудях через нестачу кисню в серці) може збільшуватися частота, тривалість і тяжкість нападів стенокардії та виникнення серцевих нападів, погана циркуляція крові, що призводить до відчуття оніміння пальців ніг і рук та їх блідості (хвороба Рейно), утруднення дихання, запалення підшлункової залози, обструкція кишечника, запалення язика, утворення пухирів на обличчі, в роті, очах та статевих органах разом із підвищеною температурою (синдром Стівенса-Джонсона), випадання волосся, псоріаз.

Побічні ефекти невідомої частоти:

• Підвищена концентрація калію в крові (гіперкаліємія)
• Набряк шкіри, губ, язика або горла із утрудненням ковтання або дихання (ангіоедема)
• Проблеми з нирками: значно знижена діуреза (гостре погіршення функції нирок)
• Біль у м’язах
• Набряк молочних залоз із або без болю у чоловіків (гінекомастія)
• Мутна рідина (при проведенні діалізу через трубку в черевній порожнині).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бімаде

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Termin. valid.».

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Складуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Бімаде

Бімаде — це комбінація двох діючих речовин: делапрілу гідрохлориду та манідипіну гідрохлориду.

Кожна таблетка Бімаде 30 мг/10 мг містить 30 мг делапрілу гідрохлориду та 10 мг манідипіну гідрохлориду відповідно.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза слабко заміщена, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат, рибофлавін та алюмінієва лака Е-110 (помаранчево-жовтий).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бімаде постачається у вигляді блістерів типу Alu-Alu.

Кожна упаковка Бімаде містить 28 круглих рожевих таблеток із рисками.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Promedica, S.r.l.

Віа Палермо, 26/A

43122 Парма (Італія)

Виробник:

Chiesi Farmaceutici, S.p.A.

Віа Сан-Леонардо, 96

43122 Парма (Італія)

або

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.

Віа Гріньяно, 43

24041 Брембате (BG)

Італія

Місцевий представник:

Chiesi España, S.A.U.

Пляса д’Європа, 41-43, поверх 10

08908 Л’Оспіталет-де-Льобрегат – Барселона (Іспанія)

Цей лікарський засіб зареєстровано в наступних країнах — учасницях ЄЕП за такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Липень 2024

Делапріл та манідипін — ліцензія компанії Takeda Pharmaceutical Company, Ltd.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.